Effect van een lokaal afgeleverd probioticum bij parodontitis
4 januari 2016 bijgewerkt door: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Effect van een lokaal toegediend probioticum als aanvulling op scaling en rootplaning bij de behandeling van chronische parodontitis
Saccharomyces boulardii wordt vaak gebruikt als levend niet-pathogeen probiotisch microbieel voer of voedingssupplement.
S. boulardii vermindert de secretie van belangrijke pro-inflammatoire cytokines en bevordert de productie van ontstekingsremmende cytokines zoals IL-10, wat relevant is in de context van pathogene mechanismen bij parodontitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een methode om de subgingivale omgeving te veranderen, is door probiotica te gebruiken.
Probiotica zijn levende micro-organismen die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, de gastheer een gezondheidsvoordeel opleveren door passief een niche in te nemen die anders door ziekteverwekkers zou kunnen worden gekoloniseerd.
Dit heeft de neiging om het vermogen van een ziekteverwekker om zich aan weefseloppervlakken te binden en virulentiefactoren te produceren, te beperken.8
In de afgelopen jaren zijn probiotica onderzocht op parodontale gezondheid.
Studies hebben aangetoond dat bepaalde darmbacteriën gunstige effecten kunnen uitoefenen in de mondholte door pathogene soorten te remmen.
Teughels et al. toonden in een onderzoek aan dat het subgingivaal aanbrengen van gunstige orale bacteriën na scaling en wortelplaning leidde tot een meer gastheer-compatibele subgingivale microbiota, wat ook de bevordering van een gunstige gastheerrespons kan bewerkstelligen.10
Studies hebben aangetoond dat probiotische Lactobacillus-stammen (L.
reuteri, L. salivarius, L. casei, L. acidophilus) waren nuttig bij het verminderen van tandvleesontsteking en het aantal zwart gepigmenteerde staven, waaronder Porphyromonas gingivalis, in het speeksel en subgingivale plaque.
Streptococcus sanguinis & S. uberis bleken de groei van parodontopathogenen te remmen & een sterk negatief tussen Aggregatibacter actinomycetemcomitans en S. sanguinis.
Weissella cibaria-isolaten in de vorm van probiotische spoeling hebben het vermogen om biofilmvorming te remmen, zowel in vitro als in vivo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 509002
- SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met ten minste één pocket ≥5 mm in elk kwadrant werden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten en patiënten die enige vorm van chirurgische of niet-chirurgische therapie hebben gekregen in de periode van 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek, werden niet opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie site
Scaling en Root Planing (SRP) werd gevolgd door plaatsing van S boulardii-FOS-mengsel
|
Het probioticum heeft de vorm van een gelyofiliseerd poeder dat ongeveer 5 miljard kolonievormende eenheden (CFU) van de Saccharomyces boulardii bevat.
Op het moment van toediening werd het probiotische mengsel gemengd met fructooligosaccharide in de verhouding van 4:1 om groei en activiteit in S boulardii te induceren.
Dit werd aangebracht na scaling en rootplaning.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle site
Alleen Scaling en Rootplaning (SRP) werd uitgevoerd
|
Alleen Scaling en Rootplaning is gedaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In vitro schatting van de levensvatbaarheid van S. boulardii
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
S boulardii-FOS-mengsel werd gedurende 3 weken bij 25°C bewaard voor periodieke analyse (tot 14 dagen) van de levensvatbaarheid van micro-organismen op een selectief medium.
In het kort, het mengsel werd uitgeplaat op Sabouraud's agarplaten bij 30°C en kolonievormende eenheden (CFU) werden geteld na 24 tot 48 uur incubatie.
Kolonies werden uitgedrukt als totaal aantal logs per mg monster (log10 CFU/mg).
|
tot 14 dagen
|
|
Levensvatbaarheid van het probiotische mengsel in de parodontale pocket
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
Het aantal levensvatbare cellen werd bepaald met behulp van een seriële verdunningsmethode op Emmons' modificatie van Sabouraud's agarmedium en kolonies werden uitgedrukt als totale logtelling per ml monster (log10 CFU/ml).
Alleen kolonies die ondoorzichtig, lichtbruin, glad en 2-3 mm in diameter waren, werden geteld.
|
tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GI
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Gingivitis (Modified gingival index; MGI) werd gemeten bij baseline en tot 6 maanden na de behandeling.
|
tot 6 maanden
|
|
PI
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Plaque (Plaque-index; PI) werd gemeten bij baseline en tot 6 maanden na de behandeling.
|
tot 6 maanden
|
|
PPD
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De diepte van de sondepocket (in mm) werd gemeten bij baseline en tot 6 maanden na de behandeling.
|
tot 6 maanden
|
|
KAL
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Clinical Attachment Level (CAL) werd gemeten bij baseline en tot 6 maanden na de behandeling.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rampalli V Chandra, MDS;DNB, IEC, SVSIDS, Mahabubnagar
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SVSIDS/PERIO/2/2014
- D139406038 (Andere identificatie: Dr NTR University of Health Sciences, Vijayawada, India)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Na publicatie van het onderzoek worden de gegevens gedeeld.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .