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Effetto di un probiotico somministrato localmente nella parodontite

4 gennaio 2016 aggiornato da: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Effetto di un probiotico somministrato localmente in aggiunta alla detartrasi e alla levigatura radicolare nella gestione della parodontite cronica

Saccharomyces boulardii è comunemente impiegato come mangime microbico probiotico vivo non patogeno o integratore alimentare. S. boulardii riduce la secrezione di citochine proinfiammatorie chiave e promuove la produzione di citochine antinfiammatorie come IL-10, che è pertinente nel contesto dei meccanismi patogenetici nella parodontite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un metodo per alterare l'ambiente sottogengivale consiste nell'utilizzare i probiotici. I probiotici sono microrganismi vivi che, se somministrati in quantità adeguate, conferiscono un beneficio alla salute dell'ospite occupando passivamente una nicchia che potrebbe altrimenti essere colonizzata da agenti patogeni. Ciò tende a limitare la capacità di un agente patogeno di legarsi alle superfici dei tessuti e di produrre fattori di virulenza.8 Negli ultimi anni, i probiotici sono stati studiati per la salute parodontale. Gli studi hanno dimostrato che alcuni batteri intestinali possono esercitare effetti benefici nel cavo orale inibendo le specie patogene. Teughels et al., in uno studio, hanno dimostrato che l'applicazione sottogengivale di batteri orali benefici dopo il ridimensionamento e la levigatura radicolare ha portato a un microbiota subgengivale più compatibile con l'ospite che può anche influenzare la promozione di una risposta benefica dell'ospite.10 Gli studi hanno rivelato che i ceppi probiotici di Lactobacillus (L. reuteri, L salivarius, L. casei, L. acidophilus) sono stati utili nel ridurre l'infiammazione gengivale e il numero di bastoncelli pigmentati di nero, tra cui Porphyromonas gingivalis, nella saliva e nella placca sottogengivale. È stato riscontrato che Streptococcus sanguinis e S. uberis inibiscono la crescita di parodontopatogeni e un forte negativo tra Aggregatibacter actinomycetemcomitans e S. sanguinis. Gli isolati di Weissella cibaria sotto forma di risciacquo probiotico possiedono la capacità di inibire la formazione di biofilm, sia in vitro che in vivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 509002
        • SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi nello studio soggetti con almeno una tasca ≥5 mm in ciascun quadrante.

Criteri di esclusione:

  • Non sono stati inclusi pazienti con compromissione medica e pazienti che hanno ricevuto qualsiasi forma di terapia chirurgica o non chirurgica nel periodo di 6 mesi che ha preceduto lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sito di studio
Scaling and Root planing (SRP) è stato seguito dal posizionamento della miscela S boulardii-FOS
Procedura: Sito di studio
Il probiotico è sotto forma di una polvere liofilizzata contenente circa 5 miliardi di unità formanti colonia (CFU) del Saccharomyces boulardii. Al momento della somministrazione, la miscela probiotica è stata miscelata con fruttooligosaccaride nel rapporto di 4:1 per indurre la crescita e l'attività in S boulardii. Questo è stato applicato dopo la detartrasi e la levigatura radicolare.
Comparatore placebo: Sito di controllo
È stato eseguito solo Scaling and Root planing (SRP).
Procedura: Sito di controllo
È stato eseguito solo il ridimensionamento e la piallatura delle radici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima in vitro della vitalità di S. boulardii
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
La miscela S boulardii-FOS è stata conservata per 3 settimane a 25ºC per l'analisi periodica (fino a 14 giorni) della vitalità del microrganismo su un terreno selettivo. In breve, la miscela è stata piastrata su piastre di agar Sabouraud a 30°C e le unità formanti colonie (CFU) sono state contate dopo 24-48 ore di incubazione. Le colonie sono state espresse come conta logaritmica totale per mg di campione (log10 CFU/mg).
fino a 14 giorni
Vitalità della miscela probiotica nella tasca parodontale
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
La conta delle cellule vitali è stata determinata mediante il metodo di diluizione seriale sulla modifica di Emmons del terreno agar Sabouraud e le colonie sono state espresse come conta logaritmica totale per ml di campione (log10 CFU/ml). Sono state contate solo le colonie opache, marrone chiaro, lisce e di 2-3 mm di diametro.
fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
G.I
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La gengivite (indice gengivale modificato; MGI) è stata misurata al basale e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
fino a 6 mesi
PI
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La placca (indice di placca; PI) è stata misurata al basale e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
fino a 6 mesi
PPD
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La profondità della tasca al sondaggio (in mm) è stata misurata al basale e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
fino a 6 mesi
CAL
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il livello di attaccamento clinico (CAL) è stato misurato al basale e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SVS Institute of Dental Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Rampalli V Chandra, MDS;DNB, IEC, SVSIDS, Mahabubnagar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SVSIDS/PERIO/2/2014
  • D139406038 (Altro identificatore: Dr NTR University of Health Sciences, Vijayawada, India)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione dello studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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