Transplantation autologue de cellules stromales mésenchymateuses dérivées de moelle osseuse (BM-MSC) pour la maladie de Kienbock
Transplantation autologue de cellules stromales mésenchymateuses dérivées de moelle osseuse pour la nécrose avasculaire humaine de l'os lunatique du poignet (maladie de Kienbock)
La maladie de Kienböck est caractérisée par une nécrose avasculaire de l'os semi-lunaire du poignet, qui est généralement progressive sans traitement.
La thérapie cellulaire est utile dans le traitement des os dégénérés et les cellules stromales/souches mésenchymateuses sont les meilleurs candidats pour ce type de traitement.
Cette étude a examiné la décompression du noyau lunaire en combinaison avec l'implantation de cellules stromales mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse pour son potentiel de traitement.
La décompression osseuse en combinaison avec l'implantation de cellules stromales/souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse sera effectuée chez 30 patients atteints de la maladie de Kienböck.
Les patients seront suivis à 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'implantation.
Le logiciel Spss(v16) sera utilisé pour l'analyse des données.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Kienböck est caractérisée par une nécrose avasculaire du poignet semi-lunaire. Il n'y a probablement pas de cause unique de nécrose avasculaire du semi-lunaire. Son origine peut impliquer de multiples facteurs, tels que l'apport sanguin (artères), le drainage sanguin (veines) et les variations squelettiques.
Les traitements actuels sont : à la phase précoce uniquement l'observation. Dans les phases plus avancées, des techniques chirurgicales telles que la décompression osseuse.
Une stratégie thérapeutique potentielle serait la thérapie cellulaire. Une source de telles cellules avec un potentiel régénérateur pourrait être les cellules souches mésenchymateuses (CSM).
Les chercheurs évalueront la sécurité et l'efficacité de l'implantation de BM-MSC autologue (cellule stromale mésenchymateuse dérivée de la moelle osseuse) chez 30 patients atteints de la maladie de Kienböck en association avec une chirurgie de décompression osseuse. Ces patients seront suivis et les données seront analysées avec spss(v16).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d
- Recrutement
- Royan Institute
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Contact:
- Leila Arab, MD
- Numéro de téléphone: 414 (+98)23562000
- E-mail: Leara91@gmail.com
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Contact:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 516 (+98)23562000
- E-mail: nasser.aghdami@royaninstitute.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Kienböck sans réponse au traitement conservateur (physique et médical) depuis plus de 6 mois
- Les deux sexes
- Échelle visuelle analogique de 4 ou plus
- Analyse hématologique et biochimique sans altérations significatives contre-indiquant l'intervention
- Le patient est capable de comprendre la nature de l'étude
- Consentement écrit éclairé du patient
Critère d'exclusion:
- Avoir plus de 65 ans ou moins de 18 ans ou être légalement dépendant
- Signes d'infection ou sérologie positive pour le VIH, l'hépatite et la syphilis
- Allergie à la gentamicine, ou au sérum bovin, bovin ou cheval
- Grossesse ou allaitement
- Grossesse ou allaitement
- Néoplasie
- Immunosuppression
- Participation à un autre essai clinique ou traitement avec un autre produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude
- Autres conditions pouvant, selon des critères médicaux, décourager la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BM-MSC
Injection de cellules stromales/souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse lors d'une chirurgie décompressive chez des patients atteints de la maladie de Kienböck.
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Transplantation de cellules souches mésenchymateuses / stromales dérivées de la moelle osseuse en combinaison avec une chirurgie de décompression osseuse dans la maladie de Kienböck.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur
Délai: 3 mois
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La réduction de la douleur au moins 3 mois après la greffe de cellules BM-MSC en combinaison avec la décompression osseuse.
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3 mois
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Densité osseuse
Délai: 3 mois
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L'amélioration de la densité osseuse au moins 3 mois après la transplantation BM-MSC en IRM.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie évaluée par Visual Analogue Score (VAS)
Délai: 3 mois
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Amélioration de la qualité de vie des patients hospitalisés après au moins 3 mois de transplantation BM-MSC évaluée par le score visuel analogique (VAS).
Les patients dépendent de la gravité de la douleur lors de l'activité quotidienne et choisissent un score compris entre 1 et 10.
Le score sera enregistré dans des feuilles de score.
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3 mois
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Infection : Présence de tout signe ou symptôme d'infection
Délai: 1 semaine
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présence de tout signe ou symptôme d'infection sur le site de la chirurgie pendant 1 semaine.
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1 semaine
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Formation de kystes : Présence de tout kyste ou formation de masse
Délai: 3 mois
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présence de tout kyste ou formation de masse au moins 3 mois après la transplantation de BM-MSC avec chirurgie.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of department of Regenerative Medicine & Cell therapy center, Royan Institute
- Directeur d'études: Hamidreza Mehrpour, MD, Tehran university of medical science, department of orthopedic surgery
- Chercheur principal: Mohsen Emadedin, MD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
- Chercheur principal: Narges Labibzadeh, MD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Royan-Bone-014
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