Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog knoglemarvs-afledt mesenkymal stromalcelletransplantation (BM-MSC) for Kienbocks sygdom

18. juli 2016 opdateret af: Royan Institute

Autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stromale celler Transplantation for human avaskulær nekrose af den lunate knogle i håndleddet (Kienbocks sygdom)

Kienböcks sygdom er karakteriseret ved avaskulær nekrose af den lunate håndledsknogle, som normalt er progressiv uden behandling.

Celleterapi er nyttig til behandling af degenereret knogle, og mesenkymale stromale/stamceller er de bedste kandidater til denne form for behandling.

Denne undersøgelse undersøgte lunate core dekompression i kombination med implantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenchymale stromale celler for dets behandlingspotentiale.

Knogledekompression i kombination med implantation af autolog knoglemarvs-afledt mesenkymal stromal/stamcelle vil blive udført hos 30 patienter med Kienböcks sygdom.

Patienterne vil blive fulgt 2 uger, 3 måneder, 6 m og 12 måneder efter implantation.

Spss(v16)-softwaren vil blive brugt til dataanalyse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kienböcks sygdom er karakteriseret ved avaskulær nekrose af det lunate håndled Der er formentlig ikke en enkelt årsag til avaskulær nekrose af maven. Dens oprindelse kan involvere flere faktorer, såsom blodforsyningen (arterier), bloddræningen (venerne) og skeletvariationer.

Nuværende behandlinger er: i den tidlige fase kun observation. I de mere avancerede faser kirurgiske teknikker såsom knogledekompression.

En potentiel terapeutisk strategi ville være celleterapi. En kilde til sådanne celler med et regenerativt potentiale kunne være mesenkymale stamceller (MSC'er).

Efterforskerne vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​implantation af autolog BM-MSC (knoglemarvs-afledt mesenchymal stromal celle) hos 30 patienter med Kienböcks sygdom i kombination med knogledekompressionskirurgi. Disse patienter vil blive fulgt op og data vil blive analyseret med spss(v16).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kienböcks sygdom uden respons på konservativ behandling (fysisk og medicinsk) i over 6 måneder
  • Begge køn
  • Visuel analog skala på 4 eller højere
  • Hæmatologisk og biokemisk analyse uden væsentlige ændringer, der kontraindikerer intervention
  • Patienten er i stand til at forstå karakteren af ​​undersøgelsen
  • Informeret skriftligt samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 65 eller under 18 eller juridisk afhængig
  • Infektionstegn eller positiv serologi for HIV, hepatitis og syfilis
  • Allergi over for gentamicin eller over for kvæg-, kvæg- eller hesteserum
  • Graviditet eller amning
  • Graviditet eller amning
  • Neoplasi
  • Immunsuppression
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandling med et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen
  • Andre forhold, der ifølge medicinske kriterier kan afskrække deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BM-MSC
Knoglemarvs-afledt mesenchymale stromale/stamcelle-injektion under dekompressiv kirurgi hos patienter med Kienböcks sygdom.
Biologisk: BM-MSC transplantation
Transplantation af knoglemarvs-afledte mesenkymale stam-/stromale celler i kombination med knogledekompressionskirurgi ved Kienböcks sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 3 måneder
Smertereduktionen mindst 3 måneder efter BM-MSC transplantation celler i kombination med knogledekompression.
3 måneder
Knogletæthed
Tidsramme: 3 måneder
Forbedringen af ​​knogletæthed mindst 3 måneder efter BM-MSC-transplantation i MR.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurderet af Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring af livskvalitet indlagte patienter efter mindst 3 måneders BM-MSC transplantation, der evalueres af Visual Analogue Score (VAS). Patienterne afhænger af deres sværhedsgrad af smerten under daglig aktivitet, vælg en score mellem 1-10. Resultatet vil blive gemt i resultatark.
3 måneder
Infektion: Tilstedeværelse af tegn eller symptomer på infektion
Tidsramme: En uge
tilstedeværelse af tegn eller symptomer på infektion på operationsstedet i løbet af 1 uge.
En uge
Cystedannelse: Tilstedeværelse af enhver cyste eller massedannelse
Tidsramme: 3 måneder
tilstedeværelse af enhver cyste eller massedannelse mindst 3 måneder efter BM-MSC-transplantation med kirurgi.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royan Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of department of Regenerative Medicine & Cell therapy center, Royan Institute
  • Studieleder: Hamidreza Mehrpour, MD, Tehran university of medical science, department of orthopedic surgery
  • Ledende efterforsker: Mohsen Emadedin, MD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
  • Ledende efterforsker: Narges Labibzadeh, MD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2016

Først opslået (Skøn)

5. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Royan-Bone-014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BM-MSC transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner