キーンボック病に対する自家骨髄由来間葉系幹細胞移植（BM-MSC）
2016年7月18日 更新者：Royan Institute
手首の月状骨のヒト無血管性壊死（キーンボック病）に対する自家骨髄由来間葉系間質細胞移植
キーンベック病は、月状手首の骨の無血管性壊死を特徴とし、通常は治療しなくても進行します。
細胞療法は変性骨の治療に有用であり、間葉系間質/幹細胞はこの種の治療の最良の候補です。
この研究では、その治療の可能性について、自家骨髄由来間葉系間質細胞の移植と組み合わせた月状核減圧を調べた。
自家骨髄由来間葉系間質/幹細胞の移植と組み合わせた骨減圧術は、キエンベック病の 30 人の患者で行われます。
患者は、移植後2週間、3ヶ月、6分、12ヶ月で追跡されます。
Spss(v16) ソフトウェアは、データ分析に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
キーンベック病は、月状手首の無血管壊死を特徴とする。おそらく、月状手首の無血管壊死の単一の原因はない。 その起源には、血液供給 (動脈)、血液排出 (静脈)、および骨格の変化など、複数の要因が関与している可能性があります。
現在の治療法は次のとおりです。初期段階では観察のみ。 より高度な段階では、骨減圧などの外科的技術。
潜在的な治療戦略は細胞療法であり、再生能力を持つそのような細胞の供給源は間葉系幹細胞 (MSC) である可能性があります。
研究者らは、キエンベック病の患者 30 人を対象に、骨減圧手術と組み合わせて自家 BM-MSC (骨髄由来間葉系間質細胞) を移植することの安全性と有効性を評価します。 これらの患者はフォローアップされ、データは spss(v16) で分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leila Arab, MD
- 電話番号：414 (+98)23562000
- メール：Leara91@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nasser Aghdami, MD,PhD
- 電話番号：516 (+98)23562000
- メール：nasser.aghdami@royaninstitute.org
研究場所
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-
-
Tehran、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Royan Institute
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コンタクト：
- Leila Arab, MD
- 電話番号：414 (+98)23562000
- メール：Leara91@gmail.com
-
コンタクト：
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- 電話番号：516 (+98)23562000
- メール：nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 保存的治療（物理的および医学的）に6か月以上反応しないキーンベック病
- 両性
- Visual Analogue Scale 4以上
- 介入を禁忌とする重大な変化のない血液学的および生化学的分析
- 患者は研究の性質を理解できる
- -患者の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 65 歳以上または 18 歳未満または法定扶養者
- -HIV、肝炎、梅毒の感染徴候または陽性血清学
- ゲンタマイシン、またはウシ、ウシまたはウマの血清に対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- 妊娠中または授乳中
- 腫瘍形成
- 免疫抑制
- -別の臨床試験への参加、または別の治験薬による治療 研究に含める前の30日以内
- -医学的基準に従って、研究への参加を思いとどまらせる可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BM-MSC
キーンベック病患者の減圧手術中の骨髄由来間葉系間質/幹細胞注入。
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キーンベック病における骨減圧手術と組み合わせた、骨髄由来間葉系幹細胞/間質細胞の移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：3ヶ月
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BM-MSC 細胞移植と骨減圧術の併用後、少なくとも 3 か月後の痛みの軽減。
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3ヶ月
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骨密度
時間枠：3ヶ月
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MRIでのBM-MSC移植後少なくとも3ヶ月の骨密度の改善。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual Analogue Score (VAS) によって評価される生活の質
時間枠：3ヶ月
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Visual Analogue Score (VAS) によって評価される BM-MSC 移植の少なくとも 3 か月後の入院患者の生活の質の改善。
患者は、日常活動中の痛みの重症度に応じて、1 ～ 10 のスコアを選択します。
スコアはスコアシートに保存されます。
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3ヶ月
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感染症：感染の兆候または症状の存在
時間枠：1週間
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1週間の間に手術部位に感染の徴候または症状が存在する。
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1週間
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嚢胞形成：嚢胞または塊形成の存在
時間枠：3ヶ月
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-手術によるBM-MSC移植の少なくとも3か月後の嚢胞または塊形成の存在。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nasser Aghdami, MD,PhD、Head of department of Regenerative Medicine & Cell therapy center, Royan Institute
- スタディディレクター：Hamidreza Mehrpour, MD、Tehran university of medical science, department of orthopedic surgery
- 主任研究者：Mohsen Emadedin, MD、Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
- 主任研究者：Narges Labibzadeh, MD、Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2018年11月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月18日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Royan-Bone-014
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Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseTongji Hospital; Guangzhou Eighth People's Hospital; Guangzhou Cellgenes Biotechnology Co.,Ltdわからない
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversitySecond Affiliated Hospital of Guangzhou Medical Universityわからない
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Universidad Carlos III Madrid (TERMeG); St John's Institute of... と他の協力者わからない
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National University of MalaysiaCytopeutics Sdn. Bhd.わからない