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Trapianto di cellule stromali mesenchimali derivate da midollo osseo autologo (BM-MSC) per la malattia di Kienbock

18 luglio 2016 aggiornato da: Royan Institute

Trapianto di cellule stromali mesenchimali derivate da midollo osseo autologo per la necrosi avascolare umana dell'osso semilunare del polso (malattia di Kienbock)

La malattia di Kienböck è caratterizzata da necrosi avascolare dell'osso semilunare del polso, che di solito è progressiva senza trattamento.

La terapia cellulare è utile nel trattamento dell'osso degenerato e le cellule mesenchimali stromali/staminali sono i migliori candidati per questo tipo di trattamento.

Questo studio ha esaminato la decompressione del nucleo lunare in combinazione con l'impianto di cellule stromali mesenchimali derivate dal midollo osseo autologo per il suo potenziale di trattamento.

La decompressione ossea in combinazione con l'impianto di cellule staminali/stromali mesenchimali derivate dal midollo osseo autologhe sarà effettuata in 30 pazienti con malattia di Kienböck.

I pazienti saranno seguiti a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'impianto.

Il software Spss(v16) verrà utilizzato per l'analisi dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Kienböck è caratterizzata da necrosi avascolare del polso semilunare Probabilmente non esiste un'unica causa di necrosi avascolare del semilunare. La sua origine può coinvolgere molteplici fattori, come l'afflusso di sangue (arterie), il drenaggio del sangue (vene) e le variazioni scheletriche.

I trattamenti attuali sono: nella fase iniziale solo l'osservazione. Nelle fasi più avanzate tecniche chirurgiche come la decompressione ossea.

Una potenziale strategia terapeutica sarebbe la terapia cellulare. Una fonte di tali cellule con un potenziale rigenerativo potrebbe essere costituita dalle cellule staminali mesenchimali (MSC).

I ricercatori valuteranno la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di BM-MSC autologo (cellula stromale mesenchimale derivata dal midollo osseo) in 30 pazienti con malattia di Kienböck in combinazione con un intervento chirurgico di decompressione ossea. Questi pazienti saranno seguiti ei dati saranno analizzati con spss(v16).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Kienböck senza risposta al trattamento conservativo (fisico e medico) per oltre 6 mesi
  • Entrambi i sessi
  • Scala analogica visiva di 4 o superiore
  • Analisi ematologiche e biochimiche senza alterazioni significative che controindicano l'intervento
  • Il paziente è in grado di comprendere la natura dello studio
  • Consenso scritto informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Età superiore a 65 anni o inferiore a 18 anni o legalmente a carico
  • Segni di infezione o sierologia positiva per HIV, epatite e sifilide
  • Allergia alla gentamicina o al siero bovino, bovino o equino
  • Gravidanza o allattamento
  • Gravidanza o allattamento
  • Neoplasia
  • Immunosoppressione
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o trattamento con un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio
  • Altre condizioni che possono, secondo criteri medici, scoraggiare la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BM-MSC
Iniezione di cellule staminali/stromali mesenchimali derivate dal midollo osseo durante la chirurgia decompressiva in pazienti con malattia di Kienböck.
Biologico: Trapianto di BM-MSC
Trapianto di cellule mesenchimali staminali/stromali derivate dal midollo osseo in combinazione con chirurgia di decompressione ossea nella malattia di Kienböck.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
La riduzione del dolore almeno 3 mesi dopo il trapianto di cellule BM-MSC in combinazione con la decompressione ossea.
3 mesi
Densità ossea
Lasso di tempo: 3 mesi
Il miglioramento della densità ossea almeno 3 mesi dopo il trapianto di BM-MSC nella risonanza magnetica.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata dal Visual Analogue Score (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento della qualità della vita dei pazienti ricoverati dopo almeno 3 mesi di trapianto di BM-MSC valutato mediante Visual Analogue Score (VAS). I pazienti dipendono dalla loro gravità del dolore durante l'attività quotidiana scelgono un punteggio compreso tra 1 e 10. Lo spartito verrà salvato nei fogli di spartito.
3 mesi
Infezione: presenza di qualsiasi segno o sintomo di infezione
Lasso di tempo: 1 settimana
presenza di qualsiasi segno o sintomo di infezione nel sito dell'intervento chirurgico durante 1 settimana.
1 settimana
Formazione di cisti: presenza di qualsiasi formazione di cisti o massa
Lasso di tempo: 3 mesi
presenza di qualsiasi cisti o formazione di massa almeno 3 mesi dopo il trapianto di BM-MSC con intervento chirurgico.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royan Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of department of Regenerative Medicine & Cell therapy center, Royan Institute
  • Direttore dello studio: Hamidreza Mehrpour, MD, Tehran university of medical science, department of orthopedic surgery
  • Investigatore principale: Mohsen Emadedin, MD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
  • Investigatore principale: Narges Labibzadeh, MD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Royan-Bone-014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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