Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe beenmerg afgeleide mesenchymale stromale cellen transplantatie (BM-MSC) voor de ziekte van Kienbock

18 juli 2016 bijgewerkt door: Royan Institute

Autologe beenmergafgeleide mesenchymale stromale cellen Transplantatie voor humane avasculaire necrose van het lunatale bot van de pols (ziekte van Kienbock)

De ziekte van Kienböck wordt gekenmerkt door avasculaire necrose van het lunate polsbot, die zonder behandeling meestal progressief is.

Celtherapie is nuttig bij de behandeling van gedegenereerd bot en mesenchymale stromale/stamcellen zijn de beste kandidaten voor dit soort behandeling.

Deze studie onderzocht lunate core decompressie in combinatie met implantatie van autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stromale cellen voor het behandelingspotentieel.

Bij 30 patiënten met de ziekte van Kienböck zal botdecompressie worden uitgevoerd in combinatie met implantatie van autologe beenmerg afgeleide mesenchymale stromale/stamcellen.

De patiënten worden 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na implantatie gevolgd.

De Spss(v16) software zal worden gebruikt voor data-analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Kienböck wordt gekenmerkt door avasculaire necrose van de sikkelvormige pols. Er is waarschijnlijk niet één enkele oorzaak van avasculaire necrose van de sikkelvormige pols. De oorsprong kan meerdere factoren omvatten, zoals de bloedtoevoer (slagaders), de bloedafvoer (aderen) en skeletvariaties.

Huidige behandelingen zijn: in de vroege fase alleen observatie. In de meer gevorderde fasen chirurgische technieken zoals botdecompressie.

Een mogelijke therapeutische strategie zou celtherapie zijn. Een bron van dergelijke cellen met een regeneratief potentieel zou mesenchymale stamcellen (MSC's) kunnen zijn.

De onderzoekers zullen de veiligheid en werkzaamheid evalueren van implantatie van autologe BM-MSC (van beenmerg afgeleide mesenchymale stromale cel) bij 30 patiënten met de ziekte van Kienböck in combinatie met botdecompressiechirurgie. Deze patiënten worden gevolgd en de gegevens worden geanalyseerd met spss(v16).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekte van Kienböck zonder respons op conservatieve behandeling (lichamelijk en medisch) gedurende meer dan 6 maanden
  • Beide geslachten
  • Visueel Analoge Schaal van 4 of hoger
  • Hematologische en biochemische analyse zonder significante veranderingen die een contra-indicatie vormen voor interventie
  • De patiënt kan de aard van het onderzoek begrijpen
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ouder dan 65 jaar of jonger dan 18 jaar of wettelijk afhankelijk
  • Infectietekens of positieve serologie voor HIV, hepatitis en syfilis
  • Allergie voor gentamicine, of voor serum van runderen, runderen of paarden
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Neoplasie
  • Immunosuppressie
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek of behandeling met een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Andere aandoeningen die, volgens medische criteria, deelname aan het onderzoek kunnen ontmoedigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BM-MSC
Beenmerg-afgeleide mesenchymale stromale / stamcellen-injectie tijdens decompressiechirurgie bij patiënten met de ziekte van Kienböck.
Biologisch: BM-MSC-transplantatie
Transplantatie van mesenchymale stam-/stromacellen uit het beenmerg in combinatie met botdecompressiechirurgie bij de ziekte van Kienböck.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
De pijnvermindering minimaal 3 maanden na BM-MSC transplantatiecellen in combinatie met botdecompressie.
3 maanden
Botdichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden
De verbetering van de botdichtheid ten minste 3 maanden na BM-MSC-transplantatie in MRI.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven geëvalueerd door Visual Analogue Score (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven van gehospitaliseerde patiënten na ten minste 3 maanden BM-MSC-transplantatie, geëvalueerd door Visual Analogue Score (VAS). De patiënt kiest, afhankelijk van de ernst van de pijn tijdens dagelijkse activiteiten, een score tussen 1-10. De score wordt opgeslagen in scorebladen.
3 maanden
Infectie: Aanwezigheid van tekenen of symptomen van infectie
Tijdsspanne: 1 week
aanwezigheid van tekenen of symptomen van infectie op de plaats van de operatie gedurende 1 week.
1 week
Cystevorming: Aanwezigheid van een cyste of massavorming
Tijdsspanne: 3 maanden
aanwezigheid van enige cyste of massavorming ten minste 3 maanden na BM-MSC-transplantatie met operatie.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royan Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of department of Regenerative Medicine & Cell therapy center, Royan Institute
  • Studie directeur: Hamidreza Mehrpour, MD, Tehran university of medical science, department of orthopedic surgery
  • Hoofdonderzoeker: Mohsen Emadedin, MD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
  • Hoofdonderzoeker: Narges Labibzadeh, MD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Royan-Bone-014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BM-MSC-transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren