Transplante autólogo de células estromais mesenquimais derivadas da medula óssea (BM-MSC) para a doença de Kienbock
Transplante autólogo de células estromais mesenquimais derivadas da medula óssea para necrose avascular humana do osso semilunar do punho (doença de Kienbock)
A doença de Kienböck é caracterizada por necrose avascular do osso semilunar do punho, que geralmente é progressiva sem tratamento.
A terapia celular é útil no tratamento de osso degenerado e as células estromais/tronco mesenquimais são as melhores candidatas para esse tipo de tratamento.
Este estudo examinou a descompressão do núcleo semilunar em combinação com a implantação de células estromais mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas quanto ao seu potencial de tratamento.
A descompressão óssea em combinação com o implante de células-tronco/estromais mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas será realizada em 30 pacientes com doença de Kienböck.
Os pacientes serão acompanhados em 2 semanas, 3 meses, 6m e 12 meses após a implantação.
O software Spss(v16) será utilizado para análise dos dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Kienböck é caracterizada por necrose avascular do semilunar Provavelmente não existe uma causa única de necrose avascular do semilunar. Sua origem pode envolver múltiplos fatores, como o suprimento sanguíneo (artérias), a drenagem sanguínea (veias) e as variações esqueléticas.
Os tratamentos atuais são: na fase inicial apenas observação. Nas fases mais avançadas técnicas cirúrgicas como a descompressão óssea.
Uma estratégia terapêutica potencial seria a terapia celular. Uma fonte dessas células com potencial regenerativo poderia ser as células-tronco mesenquimais (MSCs).
Os investigadores avaliarão a segurança e a eficácia da implantação autóloga de BM-MSC (célula estromal mesenquimal derivada da medula óssea) em 30 pacientes com doença de Kienböck em combinação com cirurgia de descompressão óssea. Esses pacientes serão acompanhados e os dados serão analisados com spss(v16).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leila Arab, MD
- Número de telefone: 414 (+98)23562000
- E-mail: Leara91@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nasser Aghdami, MD,PhD
- Número de telefone: 516 (+98)23562000
- E-mail: nasser.aghdami@royaninstitute.org
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Royan Institute
-
Contato:
- Leila Arab, MD
- Número de telefone: 414 (+98)23562000
- E-mail: Leara91@gmail.com
-
Contato:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- Número de telefone: 516 (+98)23562000
- E-mail: nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Kienböck sem resposta ao tratamento conservador (físico e clínico) há mais de 6 meses
- Ambos os sexos
- Escala Visual Analógica de 4 ou superior
- Análise hematológica e bioquímica sem alterações significativas que contra-indiquem a intervenção
- O paciente é capaz de entender a natureza do estudo
- Consentimento informado por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- Maiores de 65 anos ou menores de 18 anos ou dependentes legalmente
- Sinais de infecção ou sorologia positiva para HIV, hepatite e sífilis
- Alergia à gentamicina ou soro bovino, bovino ou equino
- Gravidez ou lactação
- Gravidez ou amamentação
- Neoplasia
- imunossupressão
- Participação em outro ensaio clínico ou tratamento com outro produto experimental até 30 dias antes da inclusão no estudo
- Outras condições que podem, a critério médico, desencorajar a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BM-MSC
Injeção de células-tronco/estromais mesenquimais derivadas da medula óssea durante cirurgia descompressiva em pacientes com doença de Kienböck.
|
Transplante de células-tronco/estromais derivadas da medula óssea em combinação com cirurgia de descompressão óssea na doença de Kienböck.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor
Prazo: 3 meses
|
A redução da dor pelo menos 3 meses após o transplante de células BM-MSC em combinação com a descompressão óssea.
|
3 meses
|
|
Densidade óssea
Prazo: 3 meses
|
A melhora da densidade óssea pelo menos 3 meses após o transplante de BM-MSC na ressonância magnética.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida avaliada pelo Visual Analogue Score (VAS)
Prazo: 3 meses
|
Melhora da qualidade de vida de pacientes internados após pelo menos 3 meses de transplante de BM-MSC avaliada pelo Visual Analogue Score (VAS).
Os pacientes dependem da gravidade da dor durante a atividade diária e escolhem uma pontuação entre 1-10.
A pontuação será salva nas planilhas de pontuação.
|
3 meses
|
|
Infecção: Presença de qualquer sinal ou sintoma de infecção
Prazo: 1 semana
|
presença de qualquer sinal ou sintoma de infecção no local da cirurgia durante 1 semana.
|
1 semana
|
|
Formação de cisto: Presença de qualquer cisto ou formação de massa
Prazo: 3 meses
|
presença de qualquer cisto ou formação de massa pelo menos 3 meses após o transplante de BM-MSC com cirurgia.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of department of Regenerative Medicine & Cell therapy center, Royan Institute
- Diretor de estudo: Hamidreza Mehrpour, MD, Tehran university of medical science, department of orthopedic surgery
- Investigador principal: Mohsen Emadedin, MD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
- Investigador principal: Narges Labibzadeh, MD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Royan-Bone-014
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