Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog benmärgshärledd mesenkymal stromacellstransplantation (BM-MSC) för Kienbocks sjukdom

18 juli 2016 uppdaterad av: Royan Institute

Autolog benmärgshärledd mesenkymala stromaceller Transplantation för mänsklig avaskulär nekros av magbenet i handleden (Kienbocks sjukdom)

Kienböcks sjukdom kännetecknas av avaskulär nekros av det lunata handledsbenet, som vanligtvis är progressiv utan behandling.

Cellterapi är användbar vid behandling av degenererat ben och mesenkymala stromala/stamceller är de bästa kandidaterna för denna typ av behandling.

Denna studie undersökte lunate core dekompression i kombination med implantation av autologa benmärgshärledda mesenkymala stromaceller för dess behandlingspotential.

Bendekompression i kombination med implantation av autolog benmärgshärledd mesenkymal stromal/stamcell kommer att göras hos 30 patienter med Kienböcks sjukdom.

Patienterna kommer att följas 2 veckor, 3 månader, 6 m och 12 månader efter implantation.

Programvaran Spss(v16) kommer att användas för dataanalys.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kienböcks sjukdom kännetecknas av avaskulär nekros av lunatets handled Det finns troligen ingen enskild orsak till avaskulär nekros av lunatet. Dess ursprung kan involvera flera faktorer, såsom blodtillförseln (artärerna), bloddräneringen (venerna) och skelettvariationer.

Nuvarande behandlingar är: i den tidiga fasen endast observation. I de mer avancerade faserna kirurgiska tekniker såsom bendekompression.

En potentiell terapeutisk strategi skulle vara cellterapi. En källa till sådana celler med en regenerativ potential skulle kunna vara mesenkymala stamceller (MSC).

Utredarna kommer att utvärdera säkerhet och effekt av implantation av autolog BM-MSC (benmärgshärledd mesenkymal stromalcell) hos 30 patienter med Kienböcks sjukdom i kombination med bendekompressionskirurgi. Dessa patienter kommer att följas upp och data kommer att analyseras med spss(v16).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kienböcks sjukdom utan svar på konservativ behandling (fysisk och medicinsk) i över 6 månader
  • Båda könen
  • Visuell analog skala på 4 eller högre
  • Hematologisk och biokemisk analys utan signifikanta förändringar som kontraindikerar intervention
  • Patienten kan förstå studiens natur
  • Informerat skriftligt samtycke från patienten

Exklusions kriterier:

  • Ålder över 65 eller under 18 eller juridiskt beroende
  • Infektionstecken eller positiv serologi för HIV, hepatit och syfilis
  • Allergi mot gentamicin eller mot nötkreatur, nötkreatur eller hästserum
  • Graviditet eller amning
  • Graviditet eller amning
  • Neoplasi
  • Immunsuppression
  • Deltagande i en annan klinisk prövning eller behandling med en annan prövningsprodukt inom 30 dagar före inkludering i studien
  • Andra tillstånd som kan, enligt medicinska kriterier, avskräcka från deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BM-MSC
Benmärgshärledd mesenkymal stromal/stamcellsinjektion under dekompressiv kirurgi hos patienter med Kienböcks sjukdom.
Biologisk: BM-MSC transplantation
Transplantation av benmärgshärledda mesenkymala stam-/stromaceller i kombination med bendekompressionskirurgi vid Kienböcks sjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: 3 månader
Smärtminskningen minst 3 månader efter BM-MSC transplantation celler i kombination med bendekompression.
3 månader
Bentäthet
Tidsram: 3 månader
Förbättringen av bentätheten minst 3 månader efter BM-MSC-transplantation i MRI.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet utvärderad av Visual Analogue Score (VAS)
Tidsram: 3 månader
Förbättring av livskvalitet slutenpatienter efter minst 3 månaders BM-MSC-transplantation som utvärderas av Visual Analogue Score (VAS). Patienterna beror på deras svårighetsgrad av smärtan under daglig aktivitet välj en poäng mellan 1-10. Poängen kommer att sparas i resultatblad.
3 månader
Infektion: Förekomst av tecken eller symtom på infektion
Tidsram: 1 vecka
förekomst av tecken eller symtom på infektion på operationsstället under 1 vecka.
1 vecka
Cystbildning: Förekomst av någon cysta eller massbildning
Tidsram: 3 månader
förekomst av någon cysta eller massbildning minst 3 månader efter BM-MSC-transplantation med kirurgi.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royan Institute

Utredare

  • Studierektor: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of department of Regenerative Medicine & Cell therapy center, Royan Institute
  • Studierektor: Hamidreza Mehrpour, MD, Tehran university of medical science, department of orthopedic surgery
  • Huvudutredare: Mohsen Emadedin, MD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
  • Huvudutredare: Narges Labibzadeh, MD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Royan-Bone-014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera