Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen luuytimestä johdettu mesenkymaalisten stroomasolujen siirto (BM-MSC) Kienbockin taudin vuoksi

maanantai 18. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Royan Institute

Autologinen luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten stroomasolujen siirto ihmisen ranteen lunateluun verisuoninekroosiin (Kienbockin tauti)

Kienböckin taudille on ominaista kuuran luun avaskulaarinen nekroosi, joka yleensä etenee ilman hoitoa.

Soluterapia on hyödyllinen degeneroituneen luun hoidossa ja mesenkymaaliset strooma-/kantasolut ovat parhaita ehdokkaita tällaiseen hoitoon.

Tässä tutkimuksessa tutkittiin lunate core -dekompressiota yhdessä autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten stroomasolujen implantoinnin kanssa sen hoitopotentiaalin selvittämiseksi.

Luun dekompressio yhdessä autologisen luuytimestä peräisin olevan mesenkymaalisen strooma/kantasolun implantoinnin kanssa tehdään 30 potilaalle, joilla on Kienböckin tauti.

Potilaita seurataan 2 viikon, 3 kuukauden, 6 minuutin ja 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta.

Tietojen analysointiin käytetään Spss(v16) -ohjelmistoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kienböckin taudille on luonteenomaista kuuran ranteen avaskulaarinen nekroosi. Kuun avaskulaariselle nekroosille ei todennäköisesti ole yhtä ainoaa syytä. Sen alkuperä voi liittyä useisiin tekijöihin, kuten verenkiertoon (valtimot), verenkiertoon (laskimot) ja luuston vaihteluihin.

Nykyiset hoidot ovat: varhaisessa vaiheessa vain tarkkailu. Edistyneimmissä vaiheissa kirurgiset tekniikat, kuten luun dekompressio.

Mahdollinen terapeuttinen strategia olisi soluterapia. Tällaisten solujen lähde, joilla on regeneratiivista potentiaalia, voisi olla mesenkymaaliset kantasolut (MSC).

Tutkijat arvioivat autologisen BM-MSC:n (luuytimestä peräisin olevan mesenkymaalisen stroomasolun) implantoinnin turvallisuutta ja tehoa 30 potilaalle, joilla on Kienböckin tauti yhdessä luun dekompressioleikkauksen kanssa. Näitä potilaita seurataan ja tiedot analysoidaan spss:llä (v16).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Leila Arab, MD
  • Puhelinnumero: 414 (+98)23562000
  • Sähköposti: Leara91@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kienböckin tauti ilman vastetta konservatiiviseen (fyysiseen ja lääketieteelliseen) hoitoon yli 6 kuukauden ajan
  • Molemmat sukupuolet
  • Visual Analogue Scale 4 tai korkeampi
  • Hematologinen ja biokemiallinen analyysi ilman merkittäviä muutoksia, jotka ovat vasta-aiheisia interventioon
  • Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen
  • Potilaan tietoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 65-vuotias tai alle 18-vuotias tai laillisesti huollettava
  • Infektiomerkit tai positiivinen serologia HIV:lle, hepatiitille ja kuppalle
  • Allergia gentamysiinille tai naudan, naudan tai hevosen seerumille
  • Raskaus tai imetys
  • Raskaus tai imetys
  • Neoplasia
  • Immunosuppressio
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon toisella tutkimustuotteella 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Muut sairaudet, jotka voivat lääketieteellisten kriteerien mukaan estää osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BM-MSC
Luuytimestä peräisin oleva mesenkymaalinen strooma-/kantasoluinjektio dekompressioleikkauksen aikana potilailla, joilla on Kienböckin tauti.
Biologinen: BM-MSC-siirto
Luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kanta- / stroomasolujen siirto yhdistettynä luun dekompressioleikkaukseen Kienböckin taudissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kivun vähentäminen vähintään 3 kuukautta BM-MSC-solujen siirron jälkeen yhdistettynä luun dekompressioon.
3 kuukautta
Luuntiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Luutiheyden paraneminen vähintään 3 kuukautta BM-MSC-siirron jälkeen magneettikuvauksessa.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Score (VAS) arvioi elämänlaatua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
VAS-pisteellä (Visual Analogue Score) arvioitu laitospotilaiden elämänlaadun paraneminen vähintään 3 kuukauden BM-MSC-siirron jälkeen. Potilaat valitsevat kivun vakavuudesta riippuen päivittäisen toiminnan aikana arvosanaksi 1-10. Pisteet tallennetaan tulossivuille.
3 kuukautta
Infektio: Kaikki infektion merkit tai oireet
Aikaikkuna: 1 viikko
infektion merkkien tai oireiden esiintyminen leikkauskohdassa 1 viikon aikana.
1 viikko
Kystan muodostuminen: Kystojen tai massan muodostuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
minkä tahansa kystin tai massan muodostumisen esiintyminen vähintään 3 kuukautta leikkauksen sisältävän BM-MSC-siirron jälkeen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royan Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of department of Regenerative Medicine & Cell therapy center, Royan Institute
  • Opintojohtaja: Hamidreza Mehrpour, MD, Tehran university of medical science, department of orthopedic surgery
  • Päätutkija: Mohsen Emadedin, MD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
  • Päätutkija: Narges Labibzadeh, MD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Royan-Bone-014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BM-MSC-siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa