自体骨髓间充质干细胞移植（BM-MSC）治疗金博克病
2016年7月18日 更新者：Royan Institute
自体骨髓间充质干细胞移植治疗手腕月骨缺血性坏死（金博克氏病）
Kienböck 病的特征是腕骨月骨缺血性坏死，如果不进行治疗通常会进行性恶化。
细胞疗法可用于治疗退化骨，间充质基质/干细胞是此类治疗的最佳候选者。
本研究检查了月骨核心减压联合自体骨髓间充质基质细胞植入的治疗潜力。
将对 30 名 Kienböck 病患者进行骨减压联合自体骨髓间充质基质/干细胞植入。
患者将在植入后 2 周、3 个月、6 个月和 12 个月时接受随访。
Spss(v16) 软件将用于数据分析。
研究概览
详细说明
Kienböck 病的特征是月骨腕部缺血性坏死 月骨缺血性坏死可能没有单一原因。 它的起源可能涉及多种因素，例如血液供应（动脉）、血液引流（静脉）和骨骼变异。
目前的治疗方法是：早期只能观察。 在更高级的阶段，手术技术如骨减压。
一种潜在的治疗策略是细胞疗法。这种具有再生潜力的细胞来源可能是间充质干细胞 (MSC)。
研究人员将评估在 30 名 Kienböck 病患者中植入自体 BM-MSC（骨髓来源的间充质基质细胞）并结合骨减压手术的安全性和有效性。 将对这些患者进行随访，并使用 spss(v16) 分析数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Leila Arab, MD
- 电话号码：414 (+98)23562000
- 邮箱：Leara91@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Nasser Aghdami, MD,PhD
- 电话号码：516 (+98)23562000
- 邮箱：nasser.aghdami@royaninstitute.org
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- 招聘中
- Royan Institute
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接触：
- Leila Arab, MD
- 电话号码：414 (+98)23562000
- 邮箱：Leara91@gmail.com
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接触：
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- 电话号码：516 (+98)23562000
- 邮箱：nasser.aghdami@royaninstitute.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Kienböck 病对保守治疗（物理和医疗）超过 6 个月无反应
- 男女皆宜
- 视觉模拟量表 4 或更高
- 血液学和生化分析没有显着改变，表明干预禁忌
- 患者能够理解研究的性质
- 患者的知情书面同意
排除标准：
- 65 岁以上或 18 岁以下或合法受抚养人
- HIV、肝炎和梅毒的感染体征或血清学阳性
- 对庆大霉素或牛、牛或马血清过敏
- 怀孕或哺乳
- 怀孕或哺乳
- 肿瘤
- 免疫抑制
- 在纳入研究前 30 天内参加另一项临床试验或使用另一项研究产品进行治疗
- 根据医学标准，可能阻碍参与研究的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：骨髓间充质干细胞
Kienböck 病患者在减压手术期间注射骨髓来源的间充质基质/干细胞。
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骨髓来源的间充质干细胞/基质细胞移植结合骨减压手术治疗 Kienböck 病。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛
大体时间：3个月
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BM-MSC细胞移植联合骨减压至少3个月后疼痛减轻。
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3个月
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骨密度
大体时间：3个月
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MRI中BM-MSC移植后至少3个月骨密度的改善。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过视觉模拟评分 (VAS) 评估的生活质量
大体时间：3个月
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BM-MSC 移植至少 3 个月后住院患者生活质量的改善，通过视觉模拟评分 (VAS) 评估。
患者根据日常活动中疼痛的严重程度选择 1-10 之间的分数。
分数将保存在分数表中。
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3个月
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感染：存在任何感染体征或症状
大体时间：1周
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1 周内手术部位出现任何感染体征或症状。
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1周
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囊肿形成：存在任何囊肿或肿块形成
大体时间：3个月
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BM-MSC 移植手术后至少 3 个月内出现任何囊肿或肿块形成。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nasser Aghdami, MD,PhD、Head of department of Regenerative Medicine & Cell therapy center, Royan Institute
- 研究主任：Hamidreza Mehrpour, MD、Tehran university of medical science, department of orthopedic surgery
- 首席研究员：Mohsen Emadedin, MD、Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
- 首席研究员：Narges Labibzadeh, MD、Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2018年11月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月3日
首次发布 (估计)
2016年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月18日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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BM-MSC移植的临床试验
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