Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация аутологичных мезенхимальных стромальных клеток, полученных из костного мозга (BM-MSC), при болезни Кинбока

18 июля 2016 г. обновлено: Royan Institute

Трансплантация аутологичных мезенхимальных стромальных клеток, полученных из костного мозга, при аваскулярном некрозе полулунной кости запястья у человека (болезнь Кинбока)

Болезнь Кинбека характеризуется аваскулярным некрозом полулунной кости запястья, который обычно прогрессирует без лечения.

Клеточная терапия полезна при лечении дегенерации кости, а мезенхимальные стромальные/стволовые клетки являются лучшими кандидатами для этого вида лечения.

В этом исследовании изучалась декомпрессия ядра полулунной кости в сочетании с имплантацией аутологичных мезенхимальных стромальных клеток, полученных из костного мозга, на предмет их терапевтического потенциала.

Декомпрессия кости в сочетании с имплантацией аутологичных мезенхимальных стромальных/стволовых клеток, полученных из костного мозга, будет выполнена у 30 пациентов с болезнью Кинбека.

Пациенты будут наблюдаться через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации.

Программное обеспечение Spss(v16) будет использоваться для анализа данных.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Кинбека характеризуется аваскулярным некрозом полулунной кости. Вероятно, нет единой причины асептического некроза полулунной кости. Его происхождение может включать множество факторов, таких как кровоснабжение (артерии), отток крови (вены) и скелетные вариации.

Текущие методы лечения: на ранней стадии только наблюдение. На более поздних стадиях применяются хирургические методы, такие как декомпрессия кости.

Потенциальной терапевтической стратегией может быть клеточная терапия. Источником таких клеток с регенеративным потенциалом могут быть мезенхимальные стволовые клетки (МСК).

Исследователи оценят безопасность и эффективность имплантации аутологичных BM-MSC (мезенхимальных стромальных клеток костного мозга) у 30 пациентов с болезнью Кинбека в сочетании с операцией по декомпрессии кости. Эти пациенты будут наблюдаться, и данные будут проанализированы с помощью spss(v16).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Болезнь Кинбека без ответа на консервативное лечение (физиологическое и медикаментозное) более 6 месяцев
  • Оба пола
  • Визуальная аналоговая шкала 4 или выше
  • Гематологический и биохимический анализы без существенных изменений, противопоказывающих вмешательство
  • Пациент способен понять характер исследования
  • Информированное письменное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Возраст старше 65 или моложе 18 лет или на иждивении
  • Признаки инфекции или положительная серология на ВИЧ, гепатит и сифилис
  • Аллергия на гентамицин или на сыворотку крупного рогатого скота, крупного рогатого скота или лошади.
  • Беременность или лактация
  • Беременность или кормление грудью
  • Неоплазия
  • Иммуносупрессия
  • Участие в другом клиническом исследовании или лечение другим исследуемым продуктом в течение 30 дней до включения в исследование
  • Другие состояния, которые по медицинским критериям могут препятствовать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БМ-МСЦ
Инъекция мезенхимальных стромальных/стволовых клеток, полученных из костного мозга, во время декомпрессивной хирургии у пациентов с болезнью Кинбека.
Биологический: Трансплантация BM-MSC
Трансплантация мезенхимальных стволовых/стромальных клеток, полученных из костного мозга, в сочетании с операцией по декомпрессии кости при болезни Кинбека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: 3 месяца
Уменьшение боли не менее чем через 3 месяца после трансплантации клеток МСК КМ в сочетании с декомпрессией кости.
3 месяца
Плотность костной ткани
Временное ограничение: 3 месяца
Улучшение плотности костной ткани не менее чем через 3 месяца после трансплантации КМ-МСК на МРТ.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца
Улучшение качества жизни стационарных пациентов не менее чем через 3 месяца после трансплантации МСК КМ, которое оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Пациенты в зависимости от выраженности боли во время повседневной активности выбирают балл от 1 до 10. Оценка будет сохранена в оценочных листах.
3 месяца
Инфекция: наличие любых признаков или симптомов инфекции
Временное ограничение: 1 неделя
наличие каких-либо признаков или симптомов инфекции в месте операции в течение 1 недели.
1 неделя
Образование кисты: наличие любой кисты или объемного образования.
Временное ограничение: 3 месяца
наличие любой кисты или объемного образования по крайней мере через 3 месяца после хирургической трансплантации МСК КМ.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royan Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of department of Regenerative Medicine & Cell therapy center, Royan Institute
  • Директор по исследованиям: Hamidreza Mehrpour, MD, Tehran university of medical science, department of orthopedic surgery
  • Главный следователь: Mohsen Emadedin, MD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
  • Главный следователь: Narges Labibzadeh, MD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Royan-Bone-014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться