Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace mezenchymálních stromálních buněk z kostní dřeně (BM-MSC) pro Kienbockovu chorobu

18. července 2016 aktualizováno: Royan Institute

Autologní transplantace mezenchymálních stromálních buněk odvozených z kostní dřeně pro lidskou avaskulární nekrózu lunatální kosti zápěstí (Kienbockova choroba)

Kienböckova choroba je charakterizována avaskulární nekrózou lunatální zápěstí, která je obvykle progresivní bez léčby.

Buněčná terapie je užitečná při léčbě degenerované kosti a mezenchymální stromální/kmenové buňky jsou nejlepšími kandidáty pro tento druh léčby.

Tato studie zkoumala dekompresi lunate core v kombinaci s implantací autologních mezenchymálních stromálních buněk derivovaných z kostní dřeně pro její léčebný potenciál.

Dekomprese kosti v kombinaci s implantací autologních mezenchymálních stromálních/kmenových buněk odvozených z kostní dřeně bude provedena u 30 pacientů s Kienböckovou chorobou.

Pacienti budou sledováni 2 týdny, 3 měsíce, 6 ma 12 měsíců po implantaci.

Pro analýzu dat bude použit software Spss(v16).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kienböckova choroba je charakterizována avaskulární nekrózou lunate zápěstí Pravděpodobně neexistuje jediná příčina avaskulární nekrózy lunate. Jeho původ může zahrnovat více faktorů, jako je krevní zásobení (tepny), odtok krve (žily) a kosterní variace.

Současné léčby jsou: v rané fázi pouze pozorování. V pokročilejších fázích chirurgické techniky, jako je dekomprese kostí.

Potenciální terapeutickou strategií by byla buněčná terapie. Zdrojem takových buněk s regeneračním potenciálem by mohly být mezenchymální kmenové buňky (MSC).

Vyšetřovatelé budou hodnotit bezpečnost a účinnost implantace autologní BM-MSC (z kostní dřeně odvozené mezenchymální stromální buňky) u 30 pacientů s Kienböckovou chorobou v kombinaci s dekompresní operací kosti. Tito pacienti budou sledováni a data budou analyzována pomocí spss(v16).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kienböckova choroba bez odpovědi na konzervativní léčbu (fyzickou i lékařskou) déle než 6 měsíců
  • Obě pohlaví
  • Vizuální analogová stupnice 4 nebo vyšší
  • Hematologická a biochemická analýza bez významných změn, které by kontraindikovaly intervenci
  • Pacient je schopen porozumět povaze studie
  • Informovaný písemný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Věk starší 65 let nebo mladší 18 let nebo právně závislý
  • Příznaky infekce nebo pozitivní sérologie na HIV, hepatitidu a syfilis
  • Alergie na gentamicin nebo na sérum skotu, skotu nebo koně
  • Těhotenství nebo kojení
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neoplazie
  • Imunosuprese
  • Účast v jiné klinické studii nebo léčba jiným hodnoceným přípravkem během 30 dnů před zařazením do studie
  • Další podmínky, které mohou podle lékařských kritérií odrazovat od účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BM-MSC
Injekce mezenchymálních stromálních/kmenových buněk derivovaných z kostní dřeně během dekompresní operace u pacientů s Kienböckovou chorobou.
Biologický: Transplantace BM-MSC
Transplantace mezenchymálních kmenových/stromatálních buněk derivovaných z kostní dřeně v kombinaci s dekompresní kostní chirurgií u Kienböckovy choroby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 3 měsíce
Snížení bolesti alespoň 3 měsíce po transplantaci buněk BM-MSC v kombinaci s dekompresí kosti.
3 měsíce
Hustota kostí
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení kostní denzity alespoň 3 měsíce po transplantaci BM-MSC v MRI.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hodnocená pomocí vizuálního analogového skóre (VAS)
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení kvality života hospitalizovaných pacientů po minimálně 3 měsících transplantace BM-MSC, která je hodnocena pomocí Visual Analogue Score (VAS). Pacienti v závislosti na závažnosti bolesti při denní aktivitě volí skóre mezi 1-10. Skóre se uloží do výsledkových listin.
3 měsíce
Infekce: Přítomnost jakýchkoli příznaků nebo příznaků infekce
Časové okno: 1 týden
přítomnost jakýchkoli známek nebo příznaků infekce v místě operace během 1 týdne.
1 týden
Tvorba cyst: Přítomnost jakékoli cysty nebo hromadného útvaru
Časové okno: 3 měsíce
přítomnost jakékoli cysty nebo útvaru hmoty alespoň 3 měsíce po transplantaci BM-MSC s chirurgickým zákrokem.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royan Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of department of Regenerative Medicine & Cell therapy center, Royan Institute
  • Ředitel studie: Hamidreza Mehrpour, MD, Tehran university of medical science, department of orthopedic surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohsen Emadedin, MD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
  • Vrchní vyšetřovatel: Narges Labibzadeh, MD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Royan-Bone-014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace BM-MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit