Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne przeszczepy mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego (BM-MSC) w chorobie Kienbocka

18 lipca 2016 zaktualizowane przez: Royan Institute

Autologiczne przeszczepienie mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego w przypadku martwicy jałowej kości księżycowatej nadgarstka u ludzi (choroba Kienbocka)

Choroba Kienböcka charakteryzuje się jałową martwicą kości księżycowatej nadgarstka, która zwykle postępuje bez leczenia.

Terapia komórkowa jest przydatna w leczeniu zwyrodnień kości, a mezenchymalne komórki zrębowe/macierzyste są najlepszymi kandydatami do tego rodzaju leczenia.

W tym badaniu zbadano dekompresję rdzenia księżycowego w połączeniu z implantacją autologicznych mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego pod kątem potencjału terapeutycznego.

Dekompresja kości w połączeniu z implantacją autologicznej mezenchymalnej komórki zrębowej/macierzystej pochodzącej ze szpiku kostnego zostanie przeprowadzona u 30 pacjentów z chorobą Kienböcka.

Pacjenci będą obserwowani po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 mies. i 12 miesiącach po implantacji.

Do analizy danych zostanie wykorzystane oprogramowanie Spss(v16).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Kienböcka charakteryzuje się martwicą jałową kości księżycowatej. Prawdopodobnie nie ma jednej przyczyny jałowej martwicy kości księżycowatej. Jego pochodzenie może obejmować wiele czynników, takich jak dopływ krwi (tętnice), drenaż krwi (żyły) i odmiany szkieletu.

Obecne metody leczenia to: we wczesnej fazie tylko obserwacja. W bardziej zaawansowanych fazach techniki chirurgiczne, takie jak odbarczenie kości.

Potencjalną strategią terapeutyczną byłaby terapia komórkowa. Źródłem takich komórek o potencjale regeneracyjnym mogą być mezenchymalne komórki macierzyste (MSC).

Badacze ocenią bezpieczeństwo i skuteczność implantacji autologicznego BM-MSC (mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego) u 30 pacjentów z chorobą Kienböcka w połączeniu z operacją dekompresji kości. Pacjenci ci będą obserwowani, a dane będą analizowane za pomocą spss(v16).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Kienböcka bez odpowiedzi na leczenie zachowawcze (fizyczne i medyczne) przez ponad 6 miesięcy
  • Obie płcie
  • Wizualna skala analogowa 4 lub wyższa
  • Analiza hematologiczna i biochemiczna bez istotnych zmian przeciwwskazających do interwencji
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania
  • Świadoma pisemna zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 65 lat lub poniżej 18 lat lub prawnie zależny
  • Oznaki zakażenia lub pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku HIV, zapalenia wątroby i kiły
  • Alergia na gentamycynę lub surowicę bydlęcą, bydlęcą lub końską
  • Ciąża lub laktacja
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nowotwory
  • Immunosupresja
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub leczeniu innym badanym produktem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Inne stany, które według kryteriów medycznych mogą zniechęcać do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BM-MSC
Wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek zrębowych/macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego podczas operacji odbarczającej u pacjentów z chorobą Kienböcka.
Biologiczny: Transplantacja BM-MSC
Transplantacja mezenchymalnych komórek macierzystych/zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego w połączeniu z operacją dekompresji kości w chorobie Kienböcka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmniejszenie bólu co najmniej 3 miesiące po przeszczepie komórek BM-MSC w połączeniu z dekompresją kości.
3 miesiące
Gęstość kości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa gęstości kości co najmniej 3 miesiące po przeszczepie BM-MSC w MRI.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana za pomocą Visual Analogue Score (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa jakości życia pacjentów hospitalizowanych po co najmniej 3 miesiącach przeszczepu BM-MSC oceniana za pomocą Visual Analogue Score (VAS). Pacjenci w zależności od nasilenia bólu podczas codziennej aktywności wybierają ocenę od 1 do 10. Wynik zostanie zapisany w arkuszach wyników.
3 miesiące
Infekcja: obecność jakichkolwiek oznak lub objawów infekcji
Ramy czasowe: 1 tydzień
obecność jakichkolwiek oznak lub objawów infekcji w miejscu zabiegu chirurgicznego w ciągu 1 tygodnia.
1 tydzień
Powstawanie torbieli: Obecność jakiejkolwiek torbieli lub tworzenia się masy
Ramy czasowe: 3 miesiące
obecność jakiejkolwiek torbieli lub tworzenia się guzów co najmniej 3 miesiące po transplantacji BM-MSC z zabiegiem chirurgicznym.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royan Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of department of Regenerative Medicine & Cell therapy center, Royan Institute
  • Dyrektor Studium: Hamidreza Mehrpour, MD, Tehran university of medical science, department of orthopedic surgery
  • Główny śledczy: Mohsen Emadedin, MD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
  • Główny śledczy: Narges Labibzadeh, MD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Royan-Bone-014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Kienböcka

Badania kliniczne na Transplantacja BM-MSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj