Autológ csontvelőből származó mezenchimális stromasejtek transzplantációja (BM-MSC) Kienbock-kór miatt
Autológ csontvelő-eredetű mezenchimális stromasejtek transzplantációja a csukló lunate csontjának humán avaszkuláris nekrózisához (Kienbock-kór)
A Kienböck-kórt a holdbéli csuklócsont vaszkuláris nekrózisa jellemzi, amely általában kezelés nélkül progresszív.
A sejtterápia hasznos a degenerált csontok kezelésében, és a mesenchymalis stroma/őssejtek a legjobb jelöltek az ilyen kezelésekre.
Ez a tanulmány a lunate core dekompressziót autológ csontvelőből származó mezenchimális stromasejtek beültetésével kombinálva vizsgálta annak kezelési potenciálját.
Csontdekompressziót autológ csontvelőből származó mezenchimális stroma/őssejt beültetésével kombinálva 30 Kienböck-betegségben szenvedő betegnél végeznek.
A betegeket a beültetést követő 2 hét, 3 hónap, 6 óra és 12 hónap elteltével követik nyomon.
Az adatok elemzéséhez az Spss(v16) szoftvert fogják használni.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Kienböck-kórt a holdbéli csukló avascularis nekrózisa jellemzi. Valószínűleg nincs egyetlen oka a holdbéli avascularis nekrózisnak. Eredete több tényezőtől is függhet, mint például a vérellátás (artériák), a vérelvezetés (vénák) és a csontváz eltérései.
A jelenlegi kezelések a következők: a korai szakaszban csak megfigyelés. A fejlettebb szakaszokban sebészeti technikák, például csontdekompresszió.
Egy lehetséges terápiás stratégia a sejtterápia lenne. Az ilyen regenerációs potenciállal rendelkező sejtek forrása a mezenchimális őssejtek (MSC) lehet.
A kutatók értékelni fogják az autológ BM-MSC (csontvelő-eredetű mezenchimális stromasejt) beültetésének biztonságosságát és hatékonyságát 30 Kienböck-betegségben szenvedő betegnél csontdekompressziós műtéttel kombinálva. Ezeket a betegeket nyomon követik, és az adatokat az spss(v16) segítségével elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Toborzás
- Royan Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Leila Arab, MD
- Telefonszám: 414 (+98)23562000
- E-mail: Leara91@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- Telefonszám: 516 (+98)23562000
- E-mail: nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kienböck-betegség, konzervatív (fizikai és orvosi) kezelésre adott válasz nélkül több mint 6 hónapig
- Mindkét nem
- Vizuális analóg skála 4 vagy magasabb
- Hematológiai és biokémiai analízis anélkül, hogy a beavatkozást ellenjavallt jelentős változások nem történtek
- A páciens képes megérteni a vizsgálat természetét
- A beteg tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- 65 év feletti vagy 18 év alatti vagy jogilag eltartott
- Fertőzési jelek vagy pozitív szerológia HIV, hepatitis és szifilisz esetén
- Allergia gentamicinre vagy szarvasmarha-, szarvasmarha- vagy lószérumra
- Terhesség vagy szoptatás
- Terhesség vagy szoptatás
- Neoplázia
- Immunszuppresszió
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy más vizsgálati készítménnyel végzett kezelés a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül
- Egyéb állapotok, amelyek az orvosi kritériumok szerint elriaszthatják a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BM-MSC
Csontvelőből származó mezenchimális stroma/őssejt injekció dekompressziós műtét során Kienböck-kórban szenvedő betegeknél.
|
Csontvelőből származó mesenchymális ős-/strómasejtek transzplantációja csontdekompressziós műtéttel kombinálva Kienböck-kórban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: 3 hónap
|
A fájdalom csökkentése legalább 3 hónappal a BM-MSC sejttranszplantáció után csontdekompresszióval kombinálva.
|
3 hónap
|
|
Csontsűrűség
Időkeret: 3 hónap
|
A csontsűrűség javulása legalább 3 hónappal a BM-MSC transzplantáció után MRI-ben.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Score (VAS) által értékelt életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
A fekvőbetegek életminőségének javulása legalább 3 hónapos BM-MSC transzplantáció után, amelyet Visual Analogue Score (VAS) értékel.
A betegek a napi tevékenység során tapasztalt fájdalom súlyosságától függően válasszon 1-10 közötti pontszámot.
A pontszám pontozólapokon kerül mentésre.
|
3 hónap
|
|
Fertőzés: a fertőzés bármely jelének vagy tünetének jelenléte
Időkeret: 1 hét
|
fertőzés bármely jele vagy tünete a műtét helyén 1 héten keresztül.
|
1 hét
|
|
Cisztaképződés: Bármilyen ciszta vagy tömegképződés jelenléte
Időkeret: 3 hónap
|
ciszta vagy tömegképződés jelenléte legalább 3 hónappal a műtéttel végzett BM-MSC transzplantáció után.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of department of Regenerative Medicine & Cell therapy center, Royan Institute
- Tanulmányi igazgató: Hamidreza Mehrpour, MD, Tehran university of medical science, department of orthopedic surgery
- Kutatásvezető: Mohsen Emadedin, MD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
- Kutatásvezető: Narges Labibzadeh, MD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Royan-Bone-014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .