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Trasplante autólogo de células estromales mesenquimales derivadas de médula ósea (BM-MSC) para la enfermedad de Kienbock

18 de julio de 2016 actualizado por: Royan Institute

Trasplante autólogo de células estromales mesenquimales derivadas de médula ósea para la necrosis avascular humana del hueso semilunar de la muñeca (enfermedad de Kienbock)

La enfermedad de Kienböck se caracteriza por necrosis avascular del hueso semilunar de la muñeca, que suele ser progresiva sin tratamiento.

La terapia celular es útil en el tratamiento del hueso degenerado y las células madre/estromales mesenquimales son las mejores candidatas para este tipo de tratamiento.

Este estudio examinó la descompresión del núcleo semilunar en combinación con la implantación de células estromales mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga para determinar su potencial de tratamiento.

La descompresión ósea en combinación con la implantación de células madre/estromales mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga se realizará en 30 pacientes con enfermedad de Kienböck.

Los pacientes serán seguidos a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la implantación.

El software Spss(v16) se utilizará para el análisis de datos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Kienböck se caracteriza por necrosis avascular del semilunar de la muñeca. Probablemente no haya una única causa de necrosis avascular del semilunar. Su origen puede involucrar múltiples factores, como el riego sanguíneo (arterias), el drenaje sanguíneo (venas) y variaciones esqueléticas.

Los tratamientos actuales son: en la fase temprana solo observación. En las fases más avanzadas técnicas quirúrgicas como la descompresión ósea.

Una posible estrategia terapéutica sería la terapia celular. Una fuente de este tipo de células con potencial regenerativo podrían ser las células madre mesenquimales (MSC).

Los investigadores evaluarán la seguridad y la eficacia de la implantación de BM-MSC autólogas (células del estroma mesenquimatoso derivadas de la médula ósea) en 30 pacientes con enfermedad de Kienböck en combinación con cirugía de descompresión ósea. Estos pacientes serán seguidos y los datos serán analizados con spss(v16).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Kienböck sin respuesta a tratamiento conservador (físico y médico) durante más de 6 meses
  • Ambos géneros
  • Escala analógica visual de 4 o superior
  • Análisis hematológico y bioquímico sin alteraciones significativas que contraindique la intervención
  • El paciente es capaz de comprender la naturaleza del estudio.
  • Consentimiento informado por escrito del paciente

Criterio de exclusión:

  • Mayor de 65 años o menor de 18 años o legalmente dependiente
  • Signos de infección o serología positiva para VIH, hepatitis y sífilis
  • Alergia a la gentamicina, o al suero bovino, bovino o equino
  • Embarazo o lactancia
  • Embarazo o lactancia
  • neoplasia
  • Inmunosupresión
  • Participación en otro ensayo clínico o tratamiento con otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio
  • Otras condiciones que puedan, según criterio médico, desincentivar la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BM-MSC
Inyección de células madre/estromales mesenquimales derivadas de médula ósea durante la cirugía descompresiva en pacientes con enfermedad de Kienböck.
Biológico: Trasplante de BM-MSC
Trasplante de células madre/estromales mesenquimales derivadas de médula ósea en combinación con cirugía de descompresión ósea en la enfermedad de Kienböck.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
La reducción del dolor al menos 3 meses después del trasplante de células BM-MSC en combinación con la descompresión ósea.
3 meses
Densidad osea
Periodo de tiempo: 3 meses
La mejora de la densidad ósea al menos 3 meses después del trasplante de BM-MSC en resonancia magnética.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida evaluada por Visual Analogue Score (VAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Mejora de la calidad de vida de los pacientes hospitalizados después de al menos 3 meses de trasplante de BM-MSC que se evalúa mediante Visual Analogue Score (VAS). Los pacientes, dependiendo de la gravedad del dolor durante la actividad diaria, eligen una puntuación entre 1 y 10. La puntuación se guardará en hojas de puntuación.
3 meses
Infección: Presencia de cualquier signo o síntoma de infección
Periodo de tiempo: 1 semana
presencia de cualquier signo o síntoma de infección en el sitio de la cirugía durante 1 semana.
1 semana
Formación de quistes: presencia de cualquier quiste o formación de masas
Periodo de tiempo: 3 meses
presencia de cualquier quiste o formación de masa al menos 3 meses después del trasplante de BM-MSC con cirugía.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royan Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of department of Regenerative Medicine & Cell therapy center, Royan Institute
  • Director de estudio: Hamidreza Mehrpour, MD, Tehran university of medical science, department of orthopedic surgery
  • Investigador principal: Mohsen Emadedin, MD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
  • Investigador principal: Narges Labibzadeh, MD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Royan-Bone-014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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