Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Autologe Transplantation mesenchymaler Stromazellen aus Knochenmark (BM-MSC) bei Kienbock-Krankheit

18. Juli 2016 aktualisiert von: Royan Institute

Transplantation autologer, aus Knochenmark gewonnener mesenchymaler Stromazellen für humane avaskuläre Nekrose des Lunate-Knochens des Handgelenks (Kienbock-Krankheit)

Die Kienböck-Krankheit ist durch eine avaskuläre Nekrose des Lunatum-Handgelenkknochens gekennzeichnet, die normalerweise ohne Behandlung fortschreitet.

Die Zelltherapie ist bei der Behandlung von degeneriertem Knochen nützlich, und mesenchymale Stroma-/Stammzellen sind die besten Kandidaten für diese Art der Behandlung.

Diese Studie untersuchte die Dekompression des Lunatumkerns in Kombination mit der Implantation von mesenchymalen Stromazellen aus autologem Knochenmark auf ihr Behandlungspotenzial.

Bei 30 Patienten mit Kienböck-Krankheit wird eine Knochendekompression in Kombination mit der Implantation von mesenchymalen Stroma-/Stammzellen aus autologem Knochenmark durchgeführt.

Die Patienten werden 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Implantation nachbeobachtet.

Für die Datenanalyse wird die Software Spss(v16) verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kienböck-Krankheit ist durch eine avaskuläre Nekrose des Lunatum-Handgelenks gekennzeichnet. Es gibt wahrscheinlich keine einzelne Ursache für eine avaskuläre Nekrose des Lunatums. Ihr Ursprung kann mehrere Faktoren umfassen, wie z. B. die Blutversorgung (Arterien), den Blutabfluss (Venen) und Skelettvariationen.

Gegenwärtige Behandlungen sind: in der frühen Phase nur Beobachtung. In den fortgeschritteneren Phasen chirurgische Techniken wie Knochendekompression.

Eine mögliche therapeutische Strategie wäre die Zelltherapie. Eine Quelle für solche Zellen mit regenerativem Potenzial könnten mesenchymale Stammzellen (MSCs) sein.

Die Forscher werden die Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation autologer BM-MSC (aus dem Knochenmark stammende mesenchymale Stromazellen) bei 30 Patienten mit Morbus Kienböck in Kombination mit einer Knochendekompressionsoperation bewerten. Diese Patienten werden nachuntersucht und die Daten mit spss(v16) analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Morbus Kienböck ohne Ansprechen auf konservative Behandlung (körperlich und medikamentös) seit über 6 Monaten
  • Beide Geschlechter
  • Visuelle Analogskala von 4 oder höher
  • Hämatologische und biochemische Analyse ohne signifikante Veränderungen, die eine Intervention kontraindizieren
  • Der Patient ist in der Lage, die Art der Studie zu verstehen
  • Informierte schriftliche Zustimmung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 65 oder unter 18 oder gesetzlich abhängig
  • Infektionszeichen oder positive Serologie für HIV, Hepatitis und Syphilis
  • Allergie gegen Gentamicin oder gegen Rinder-, Rinder- oder Pferdeserum
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Neoplasie
  • Immunsuppression
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie
  • Andere Bedingungen, die nach medizinischen Kriterien von der Teilnahme an der Studie abhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BM-MSC
Injektion mesenchymaler Stroma-/Stammzellen aus Knochenmark während einer Dekompressionsoperation bei Patienten mit Morbus Kienböck.
Biologisch: BM-MSC-Transplantation
Transplantation von mesenchymalen Stamm-/Stromazellen aus dem Knochenmark in Kombination mit Knochendekompressionsoperationen bei Morbus Kienböck.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate
Die Schmerzreduktion mindestens 3 Monate nach BM-MSC-Transplantationszellen in Kombination mit Knochendekompression.
3 Monate
Knochendichte
Zeitfenster: 3 Monate
Die Verbesserung der Knochendichte mindestens 3 Monate nach BM-MSC-Transplantation im MRT.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bewertet durch Visual Analogue Score (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung der Lebensqualität stationärer Patienten nach mindestens 3 Monaten BM-MSC-Transplantation, die anhand des Visual Analogue Score (VAS) bewertet wird. Die Patienten wählen je nach Stärke der Schmerzen bei täglicher Aktivität einen Score zwischen 1-10. Das Ergebnis wird in Bewertungsbögen gespeichert.
3 Monate
Infektion: Vorhandensein jeglicher Anzeichen oder Symptome einer Infektion
Zeitfenster: 1 Woche
Vorhandensein von Anzeichen oder Symptomen einer Infektion an der Operationsstelle während 1 Woche.
1 Woche
Zystenbildung: Vorhandensein jeglicher Zysten- oder Massenbildung
Zeitfenster: 3 Monate
Vorhandensein einer Zysten- oder Massenbildung mindestens 3 Monate nach BM-MSC-Transplantation mit Operation.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royan Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of department of Regenerative Medicine & Cell therapy center, Royan Institute
  • Studienleiter: Hamidreza Mehrpour, MD, Tehran university of medical science, department of orthopedic surgery
  • Hauptermittler: Mohsen Emadedin, MD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
  • Hauptermittler: Narges Labibzadeh, MD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Royan-Bone-014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BM-MSC-Transplantation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren