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Kienbock 질병에 대한 자가 골수 유래 중간엽 간질 세포 이식(BM-MSC)

2016년 7월 18일 업데이트: Royan Institute

손목 월상골 무혈성 괴사(Kienbock's Disease)에 대한 자가골수유래 중간엽 간질세포 이식

Kienböck's 질병은 일반적으로 치료 없이 진행되는 lunate 손목뼈의 무혈성 괴사를 특징으로 합니다.

세포 요법은 퇴행성 뼈의 치료에 유용하며 중간엽 간질/줄기 세포가 이러한 종류의 치료에 가장 적합합니다.

이 연구는 치료 가능성에 대해 자가 골수 유래 중간엽 간질 세포의 이식과 함께 월상체 코어 감압을 조사했습니다.

키엔벡병 환자 30명에게 자가 골수 유래 중간엽 간질/줄기 세포 이식과 함께 골 감압술을 실시할 것입니다.

환자들은 이식 후 2주, 3개월, 6개월 및 12개월에 따라갈 것입니다.

Spss(v16) 소프트웨어는 데이터 분석에 사용됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Kienböck's 질병은 lunate 손목의 무혈성 괴사를 특징으로 합니다. 아마도 lunate의 무혈성 괴사의 단일 원인은 없을 것입니다. 그것의 기원은 혈액 공급(동맥), 혈액 배수(정맥) 및 골격 변이와 같은 여러 요인을 포함할 수 있습니다.

현재 치료법은 다음과 같습니다. 초기 단계에서만 관찰합니다. 보다 발전된 단계에서는 뼈 감압과 같은 수술 기술.

잠재적인 치료 전략은 세포 요법이 될 것입니다. 재생 가능성이 있는 이러한 세포의 공급원은 중간엽 줄기 세포(MSC)일 수 있습니다.

연구자들은 키엔벡병 환자 30명을 대상으로 골감압술과 함께 자가 BM-MSC(골수유래 중간엽 간질세포) 이식의 안전성과 효능을 평가할 예정이다. 이 환자들은 후속 조치를 취하고 spss(v16)로 데이터를 분석할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 보존적 치료(신체적 및 의학적)에 반응이 없는 Kienböck병
  • 남녀 모두
  • Visual Analogue Scale 4 이상
  • 개입을 금하는 중대한 변화가 없는 혈액학적 및 생화학적 분석
  • 환자는 연구의 본질을 이해할 수 있습니다.
  • 환자의 서면 동의서

제외 기준:

  • 65세 이상 또는 18세 미만 또는 법적 부양가족
  • HIV, 간염 및 매독에 대한 감염 징후 또는 양성 혈청학
  • 겐타마이신 또는 소, 소 또는 말 혈청에 대한 알레르기
  • 임신 또는 수유
  • 임신 또는 모유 수유
  • 신생물
  • 면역 억제
  • 연구에 포함되기 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 연구 제품으로 치료
  • 의학적 기준에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BM-MSC
Kienböck 질환 환자의 감압 수술 중 골수 유래 중간엽 간질/줄기 세포 주입.
생물학적: BM-MSC 이식
Kienböck 병에서 골 감압 수술과 병용한 골수 유래 중간엽 줄기/기질 세포의 이식.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증
기간: 3 개월
뼈 감압과 함께 BM-MSC 이식 세포 이식 후 최소 3개월 후 통증 감소.
3 개월
골밀도
기간: 3 개월
MRI에서 BM-MSC 이식 후 최소 3개월 후 골밀도 개선.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analogue Score)로 평가한 삶의 질
기간: 3 개월
VAS(Visual Analogue Score)로 평가되는 BM-MSC 이식 최소 3개월 후 입원 환자의 삶의 질 개선. 환자는 일상 활동 중 통증의 정도에 따라 1-10 사이의 점수를 선택합니다. 점수는 점수 시트에 저장됩니다.
3 개월
감염: 감염 징후 또는 증상의 존재
기간: 일주
1주일 동안 수술 부위에 감염 징후나 증상이 있는 경우.
일주
낭종 형성: 낭종 또는 덩어리 형성의 존재
기간: 3 개월
BM-MSC 이식 수술 후 최소 3개월 후 낭종 또는 종괴 형성의 존재.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royan Institute

수사관

  • 연구 책임자: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of department of Regenerative Medicine & Cell therapy center, Royan Institute
  • 연구 책임자: Hamidreza Mehrpour, MD, Tehran university of medical science, department of orthopedic surgery
  • 수석 연구원: Mohsen Emadedin, MD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.
  • 수석 연구원: Narges Labibzadeh, MD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Royan-Bone-014

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