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The Efficacy and Safety Study of Dabigatran and Warfarin to Non-valvular Atrial Fibrillation Patients

4 janvier 2016 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

The Efficacy and Safety of Dabigatran Etexilate and Different Intensity Warfarin for the Prevention of Stroke and Systemic Embolism in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation

The purpose of this trial is to demonstrate the efficacy and safety of dabigatran etexilate and different intensity warfarin for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

210

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Clinical diagnosis of atrial fibrillation
  2. Echocardiography confirmed a non-valvular heart disease
  3. Age≥60 years

Exclusion Criteria:

  1. Unable to cooperate with doctors
  2. CHA2DS2-VASc<2
  3. Life expectancy of less than 1 year
  4. Rheumatic heart disease or dilated cardiomyopathy
  5. History of artificial valve replacement surgery
  6. Infectious endocarditis
  7. Stroke or transient ischemic attack(TIA) within the last 6 months
  8. Previous history of intracranial hemorrhage, gastrointestinal, respiratory or urogenital bleeding
  9. Previous intolerance/allergy to warfarin or dabigatran etexilate
  10. Blood pressure greater than 180/110 mmHg
  11. Chronic liver dysfunction, alanine aminotransferase above the normal reference value of the upper limit 3 times
  12. Chronic renal failure, serum creatinine clearance rate (Ccr) less than 30 ml / min
  13. Patient was receiving antiplatelet or anticoagulant therapy due to other reasons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: standard intensity warfarin group
standard intensity warfarin group， target international normalised ratio(INR) was 2.1-3.0, warfarin baseline dose of 1.25mg daily and then gradually increase the amount to the target INR range(2.1-3.0)
Médicament: standard intensity warfarin
target international normalised ratio(INR) was 2.1-3.0
Expérimental: low intensity warfarin group
low intensity warfarin group， target international normalised ratio(INR) was 1.7-2.2, warfarin baseline dose of 1.25mg daily and then gradually increase the amount to the target INR range(1.7-2.2)
Médicament: low intensity warfarin
target international normalised ratio(INR) was 1.7-2.2
Comparateur actif: dabigatran etexilate group
110mg dabigatran etexilate was administrated twice a day
Médicament: dabigatran etexilate
110mg, twice a day, oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ischaemic stroke
Délai: 2 years
ischaemic stroke was defined as a blockage in an artery that supplies blood to the brain , resulting in a deficiency in blood flow and focal neurological deficit lasting >24 hours.
2 years
major haemorrhage
Délai: 2 years
Major haemorrhage was defined as intracranial hemorrhage, gastrointestinal bleeding, bleeding requiring hospitalization and surgical intervention, a reduction of hemoglobin by≥2 g/dL, requiring red blood cells transfusion ≥2 units.
2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
mort cardiovasculaire
Délai: 2 années
2 années
infarctus du myocarde
Délai: 2 années
2 années
mortalité toutes causes confondues
Délai: 2 années
2 années
minor bleeding
Délai: 2 years
2 years
pulmonary embolism
Délai: 2 years
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wu Jun, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Première publication (Estimation)

5 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEL102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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