The Efficacy and Safety Study of Dabigatran and Warfarin to Non-valvular Atrial Fibrillation Patients
The Efficacy and Safety of Dabigatran Etexilate and Different Intensity Warfarin for the Prevention of Stroke and Systemic Embolism in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation
The purpose of this trial is to demonstrate the efficacy and safety of dabigatran etexilate and different intensity warfarin for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation.
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
210
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of atrial fibrillation
- Echocardiography confirmed a non-valvular heart disease
- Age≥60 years
Exclusion Criteria:
- Unable to cooperate with doctors
- CHA2DS2-VASc<2
- Life expectancy of less than 1 year
- Rheumatic heart disease or dilated cardiomyopathy
- History of artificial valve replacement surgery
- Infectious endocarditis
- Stroke or transient ischemic attack(TIA) within the last 6 months
- Previous history of intracranial hemorrhage, gastrointestinal, respiratory or urogenital bleeding
- Previous intolerance/allergy to warfarin or dabigatran etexilate
- Blood pressure greater than 180/110 mmHg
- Chronic liver dysfunction, alanine aminotransferase above the normal reference value of the upper limit 3 times
- Chronic renal failure, serum creatinine clearance rate (Ccr) less than 30 ml / min
- Patient was receiving antiplatelet or anticoagulant therapy due to other reasons
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：standard intensity warfarin group
standard intensity warfarin group， target international normalised ratio(INR) was 2.1-3.0,
warfarin baseline dose of 1.25mg daily and then gradually increase the amount to the target INR range(2.1-3.0)
|
target international normalised ratio(INR) was 2.1-3.0
|
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实验性的：low intensity warfarin group
low intensity warfarin group， target international normalised ratio(INR) was 1.7-2.2,
warfarin baseline dose of 1.25mg daily and then gradually increase the amount to the target INR range(1.7-2.2)
|
target international normalised ratio(INR) was 1.7-2.2
|
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有源比较器：dabigatran etexilate group
110mg dabigatran etexilate was administrated twice a day
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110mg, twice a day, oral
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ischaemic stroke
大体时间：2 years
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ischaemic stroke was defined as a blockage in an artery that supplies blood to the brain , resulting in a deficiency in blood flow and focal neurological deficit lasting >24 hours.
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2 years
|
|
major haemorrhage
大体时间：2 years
|
Major haemorrhage was defined as intracranial hemorrhage, gastrointestinal bleeding, bleeding requiring hospitalization and surgical intervention, a reduction of hemoglobin by≥2 g/dL, requiring red blood cells transfusion ≥2 units.
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2 years
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
心血管死亡
大体时间：2年
|
2年
|
|
心肌梗塞
大体时间：2年
|
2年
|
|
全因死亡率
大体时间：2年
|
2年
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|
minor bleeding
大体时间：2 years
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2 years
|
|
pulmonary embolism
大体时间：2 years
|
2 years
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wu Jun, doctor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月4日
首次发布 (估计)
2016年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月4日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
standard intensity warfarin的临床试验
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Gisela Grotewold Chelimsky终止
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Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute招聘中
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Integra LifeSciences CorporationIntegrium终止
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Universidade Federal de GoiasITI International Team for Implantology, Switzerland完全的
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Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare完全的