The Efficacy and Safety Study of Dabigatran and Warfarin to Non-valvular Atrial Fibrillation Patients
The Efficacy and Safety of Dabigatran Etexilate and Different Intensity Warfarin for the Prevention of Stroke and Systemic Embolism in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation
The purpose of this trial is to demonstrate the efficacy and safety of dabigatran etexilate and different intensity warfarin for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation.
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
210
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of atrial fibrillation
- Echocardiography confirmed a non-valvular heart disease
- Age≥60 years
Exclusion Criteria:
- Unable to cooperate with doctors
- CHA2DS2-VASc<2
- Life expectancy of less than 1 year
- Rheumatic heart disease or dilated cardiomyopathy
- History of artificial valve replacement surgery
- Infectious endocarditis
- Stroke or transient ischemic attack(TIA) within the last 6 months
- Previous history of intracranial hemorrhage, gastrointestinal, respiratory or urogenital bleeding
- Previous intolerance/allergy to warfarin or dabigatran etexilate
- Blood pressure greater than 180/110 mmHg
- Chronic liver dysfunction, alanine aminotransferase above the normal reference value of the upper limit 3 times
- Chronic renal failure, serum creatinine clearance rate (Ccr) less than 30 ml / min
- Patient was receiving antiplatelet or anticoagulant therapy due to other reasons
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：standard intensity warfarin group
standard intensity warfarin group， target international normalised ratio(INR) was 2.1-3.0,
warfarin baseline dose of 1.25mg daily and then gradually increase the amount to the target INR range(2.1-3.0)
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target international normalised ratio(INR) was 2.1-3.0
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実験的：low intensity warfarin group
low intensity warfarin group， target international normalised ratio(INR) was 1.7-2.2,
warfarin baseline dose of 1.25mg daily and then gradually increase the amount to the target INR range(1.7-2.2)
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target international normalised ratio(INR) was 1.7-2.2
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アクティブコンパレータ：dabigatran etexilate group
110mg dabigatran etexilate was administrated twice a day
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110mg, twice a day, oral
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ischaemic stroke
時間枠：2 years
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ischaemic stroke was defined as a blockage in an artery that supplies blood to the brain , resulting in a deficiency in blood flow and focal neurological deficit lasting >24 hours.
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2 years
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major haemorrhage
時間枠：2 years
|
Major haemorrhage was defined as intracranial hemorrhage, gastrointestinal bleeding, bleeding requiring hospitalization and surgical intervention, a reduction of hemoglobin by≥2 g/dL, requiring red blood cells transfusion ≥2 units.
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2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心血管死
時間枠：2年
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2年
|
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心筋梗塞
時間枠：2年
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2年
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全死因死亡
時間枠：2年
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2年
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minor bleeding
時間枠：2 years
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2 years
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|
pulmonary embolism
時間枠：2 years
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2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wu Jun, doctor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月4日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
standard intensity warfarinの臨床試験
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Gisela Grotewold Chelimsky終了しました
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
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Universidade Federal de GoiasITI International Team for Implantology, Switzerland完了