The Efficacy and Safety Study of Dabigatran and Warfarin to Non-valvular Atrial Fibrillation Patients
2016년 1월 4일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Efficacy and Safety of Dabigatran Etexilate and Different Intensity Warfarin for the Prevention of Stroke and Systemic Embolism in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation
The purpose of this trial is to demonstrate the efficacy and safety of dabigatran etexilate and different intensity warfarin for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
210
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of atrial fibrillation
- Echocardiography confirmed a non-valvular heart disease
- Age≥60 years
Exclusion Criteria:
- Unable to cooperate with doctors
- CHA2DS2-VASc<2
- Life expectancy of less than 1 year
- Rheumatic heart disease or dilated cardiomyopathy
- History of artificial valve replacement surgery
- Infectious endocarditis
- Stroke or transient ischemic attack(TIA) within the last 6 months
- Previous history of intracranial hemorrhage, gastrointestinal, respiratory or urogenital bleeding
- Previous intolerance/allergy to warfarin or dabigatran etexilate
- Blood pressure greater than 180/110 mmHg
- Chronic liver dysfunction, alanine aminotransferase above the normal reference value of the upper limit 3 times
- Chronic renal failure, serum creatinine clearance rate (Ccr) less than 30 ml / min
- Patient was receiving antiplatelet or anticoagulant therapy due to other reasons
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: standard intensity warfarin group
standard intensity warfarin group， target international normalised ratio(INR) was 2.1-3.0,
warfarin baseline dose of 1.25mg daily and then gradually increase the amount to the target INR range(2.1-3.0)
|
target international normalised ratio(INR) was 2.1-3.0
|
|
실험적: low intensity warfarin group
low intensity warfarin group， target international normalised ratio(INR) was 1.7-2.2,
warfarin baseline dose of 1.25mg daily and then gradually increase the amount to the target INR range(1.7-2.2)
|
target international normalised ratio(INR) was 1.7-2.2
|
|
활성 비교기: dabigatran etexilate group
110mg dabigatran etexilate was administrated twice a day
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110mg, twice a day, oral
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ischaemic stroke
기간: 2 years
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ischaemic stroke was defined as a blockage in an artery that supplies blood to the brain , resulting in a deficiency in blood flow and focal neurological deficit lasting >24 hours.
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2 years
|
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major haemorrhage
기간: 2 years
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Major haemorrhage was defined as intracranial hemorrhage, gastrointestinal bleeding, bleeding requiring hospitalization and surgical intervention, a reduction of hemoglobin by≥2 g/dL, requiring red blood cells transfusion ≥2 units.
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2 years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심혈관 사망
기간: 2 년
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2 년
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심근 경색증
기간: 2 년
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2 년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 2 년
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2 년
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|
minor bleeding
기간: 2 years
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2 years
|
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pulmonary embolism
기간: 2 years
|
2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wu Jun, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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