Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin antirotavirus trivalent sous-unité P2-VP8 chez les adultes, les tout-petits et les nourrissons
Étude de phase I/II en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, par ordre décroissant d'âge, à escalade de dose sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antirotavirus trivalent à sous-unité P2-VP8 chez des adultes, des tout-petits et des nourrissons sud-africains en bonne santé
Il s'agit d'une étude d'un vaccin antirotavirus trivalent parentéral (vaccin antirotavirus sous-unité P2-VP8). L'étude a examiné l'innocuité et l'immunogénicité de trois doses de ce vaccin chez des adultes, des tout-petits et des nourrissons sud-africains en bonne santé. La progression d'un niveau de dose à un autre et à la population du groupe d'âge suivant était basée sur l'évaluation des informations de sécurité de la dose la plus faible et du groupe d'âge plus âgé.
La principale hypothèse d'innocuité est que le vaccin contre le rotavirus de la sous-unité P2-VP8 est sûr et bien toléré. L'hypothèse principale d'immunogénicité est que le vaccin antirotavirus trivalent de la sous-unité P2-VP8 est immunogène chez les nourrissons participants et induira une réponse immunitaire à au moins 2 des 3 souches chez 60 % ou plus des participants d'au moins un des groupes d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vaccin P2-VP8 testé dans cette étude a été développé par le Dr Taka Hoshino du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Le vaccin monovalent (P[8]) précédemment testé consistait en une sous-unité VP8 exprimée par des bactéries de la souche Wa des rotavirus humains (G1[P8]). Un segment d'acide désoxyribonucléique (ADN) codant pour la séquence de l'épitope P2 de la toxine tétanique a été fusionné à la séquence VP8, ce qui a donné ce vaccin protéique chimérique (P2-VP8). Le laboratoire du Dr Hoshino a démontré lors d'essais précliniques que l'immunogénicité de ces protéines VP8 pouvait être considérablement améliorée lorsqu'elles étaient fusionnées avec l'épitope P2 de la toxine tétanique, qui exerce une puissante fonction auxiliaire des lymphocytes T. De plus, l'immunisation de porcelets nouveau-nés avec une protéine chimère P2-VP8-P[8] a conféré une protection significative contre la gastro-entérite expérimentale à rotavirus. Sur la base des résultats des premiers essais sur l'homme du vaccin monovalent (P[8]), un vaccin trivalent qui comprend des antigènes des souches P[4], P[6] et P[8] (DS-1, 1076 et Wa, respectivement) a été développé pour élargir les réponses à ces 3 types P, qui, ensemble, sont responsables de la grande majorité de la charge mondiale de morbidité. Le vaccin trivalent a été évalué dans cette étude.
Le premier test clinique du vaccin antirotavirus monovalent (P[8]) sous-unité P2-VP8 a été réalisé chez des adultes de 18 à 45 ans en Amérique du Nord. Dans l'ensemble, le vaccin a été bien toléré aux trois niveaux de dose, n'a été associé qu'à une réactogénicité locale transitoire légère et aucun problème d'innocuité n'a été identifié. Presque tous les receveurs de vaccin ont démontré une augmentation de plus de 4 fois de la réponse IgG et IgA à l'antigène P2-VP8 par dosage immuno-enzymatique (ELISA) après trois vaccinations : un seul receveur de vaccin n'a pas démontré de réponse d'immunoglobuline G (IgG) (en le groupe de 30 µg) et tous les receveurs du vaccin ont présenté des réponses d'immunoglobuline A (IgA). Les réponses des anticorps neutralisants étaient également encourageantes, avec des augmentations nettes des titres moyens géométriques (MGT) pour les trois niveaux de dose un mois après la troisième injection de l'étude (jour 84) par rapport aux niveaux de pré-vaccination. Les réponses des anticorps neutralisants aux souches de rotavirus hétérologues étaient les plus robustes aux souches P[8], modérées à la souche P[4] et assez limitées à la souche P[6].
Les essais cliniques du vaccin antirotavirus monovalent (P [8]) sous-unité P2-VP8 ont été lancés chez les tout-petits et les nourrissons sud-africains en 2014. Le vaccin a été généralement bien toléré aux trois doses. Chez les tout-petits et les nourrissons, lorsqu'une réactogénicité locale a été signalée, elle était transitoire, rarement supérieure à légère et jamais grave. Lorsqu'elle était présente, la réactogénicité systémique était également transitoire et généralement légère, sans effet de dose discernable. Dans la phase d'escalade de dose des tests dans les cohortes de nourrissons, les injections de l'étude ont été interrompues temporairement en raison de la découverte d'une neutropénie sévère lors de la surveillance en laboratoire post-vaccination chez trois participants (deux nourrissons et un tout-petit) mais ont ensuite été reprises après l'examen de l'innocuité. Le comité a estimé que les données n'étayaient pas la relation avec le vaccin à l'étude. Les résultats de la sérologie primaire dans les cohortes de nourrissons étaient proches des réponses universelles, avec des augmentations substantielles du titre, comme en témoigne l'augmentation du facteur moyen de la MGT. Chez les nourrissons recevant la dose de 30 µg, le MGT est passé d'une valeur initiale de 107 à une valeur post-vaccination de 9 583. Bien qu'elles ne soient pas aussi spectaculaires que les réponses IgG, il y a eu de bonnes réponses IgA à P2-VP8, avec un taux de séroréponse supérieur à 80 % chez les nourrissons recevant 30 µg de vaccin. La dose de 60 µg n'a pas semblé fournir une meilleure réponse que la dose de 30 µg, bien que cette étude n'ait pas été alimentée pour cette comparaison.
En résumé, le vaccin monovalent P2-VP8 a été généralement bien toléré chez les nourrissons sud-africains en bonne santé, et il n'y avait aucune preuve que la dose de vaccin plus élevée (60 µg) apportait un quelconque avantage dans les réponses sérologiques ou un impact sur l'excrétion de Rotarix par rapport à la dose inférieure (30 µg).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2001
- Shandukani Research Centre
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Stellenbosch, Afrique du Sud, 7505
- Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) Stellenbosch Univ
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
- Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé (≥ 18 et ≤ 45 ans), tout-petits (≥ 2 et ≤ 3 ans) et nourrissons (≥ 6 et ≤ 8 semaines)
- Les participants resteront dans la zone pendant l'étude
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et disposées à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'essai.
Critère d'exclusion:
- Présence de fièvre ou d'une autre maladie aiguë
- participation simultanée à un autre essai clinique
- Présence de malnutrition ou d'un autre trouble systémique.
- Nourrissons ayant des antécédents de naissance prématurée (< 37 semaines d'âge gestationnel)
- Antécédents de troubles abdominaux congénitaux ou de chirurgie
- Déficience suspectée ou connue de la fonction immunitaire
- Nourrissons qui ont déjà reçu le vaccin contre le rotavirus
- Sensibilité connue à l'un des composants du vaccin
- Antécédents de réaction anaphylactique
- Malformation congénitale ou génétique majeure
- Refus de suivre le calendrier des études
- Réception d'un traitement par immunoglobuline ou de produits sanguins au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de médicaments immunosuppresseurs chroniques (à l'exception des stéroïdes inhalés ou topiques)
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le protocole ou interférerait avec la capacité du participant à adhérer au protocole de l'étude.
- Valeur biologique de dépistage cliniquement significative
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Adultes : Placebo
Les adultes ont reçu trois injections intramusculaires de placebo à quatre semaines d'intervalle aux jours 0, 28 et 56.
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Chlorure de sodium à 0,9 %, USP pour injection
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Expérimental: Adultes : 30 µg P2-VP8
Les adultes ont reçu trois injections intramusculaires de 30 µg de vaccin antirotavirus trivalent P2-VP8 à quatre semaines d'intervalle les jours 0, 28 et 56.
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Fabriqué et fourni par le Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF).
Le vaccin trivalent P2-VP8 a été formulé sous forme de suspension stérile contenant un total de 360 µg de protéines (120 µg de chaque type P) par mL adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium (1,125 mg d'aluminium par mL dans un tampon phosphate, pH 7).
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Expérimental: Adultes : 90 µg P2-VP8
Les adultes ont reçu trois injections intramusculaires de 90 µg de vaccin antirotavirus trivalent P2-VP8 à quatre semaines d'intervalle les jours 0, 28 et 56.
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Fabriqué et fourni par le Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF).
Le vaccin trivalent P2-VP8 a été formulé sous forme de suspension stérile contenant un total de 360 µg de protéines (120 µg de chaque type P) par mL adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium (1,125 mg d'aluminium par mL dans un tampon phosphate, pH 7).
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Comparateur placebo: Tout-petits : Placebo
Les tout-petits ont reçu une injection intramusculaire de placebo au jour 0.
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Chlorure de sodium à 0,9 %, USP pour injection
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Expérimental: Tout-petits : 30 µg P2-VP8
Les tout-petits ont reçu une injection intramusculaire de 30 µg de vaccin antirotavirus trivalent P2-VP8 le jour 0.
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Fabriqué et fourni par le Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF).
Le vaccin trivalent P2-VP8 a été formulé sous forme de suspension stérile contenant un total de 360 µg de protéines (120 µg de chaque type P) par mL adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium (1,125 mg d'aluminium par mL dans un tampon phosphate, pH 7).
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Expérimental: Tout-petits : 90 µg P2-VP8
Les tout-petits ont reçu une injection intramusculaire de 90 µg de vaccin antirotavirus trivalent P2-VP8 le jour 0.
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Fabriqué et fourni par le Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF).
Le vaccin trivalent P2-VP8 a été formulé sous forme de suspension stérile contenant un total de 360 µg de protéines (120 µg de chaque type P) par mL adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium (1,125 mg d'aluminium par mL dans un tampon phosphate, pH 7).
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Comparateur placebo: Nourrissons : Placebo
Les nourrissons ont reçu trois injections intramusculaires de placebo à quatre semaines d'intervalle aux jours 0, 28 et 56.
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Chlorure de sodium à 0,9 %, USP pour injection
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Expérimental: Nourrissons : 15 µg P2-VP8
Les nourrissons ont reçu trois injections intramusculaires de 15 µg de vaccin antirotavirus trivalent P2-VP8 à quatre semaines d'intervalle les jours 0, 28 et 56.
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Fabriqué et fourni par le Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF).
Le vaccin trivalent P2-VP8 a été formulé sous forme de suspension stérile contenant un total de 360 µg de protéines (120 µg de chaque type P) par mL adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium (1,125 mg d'aluminium par mL dans un tampon phosphate, pH 7).
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Expérimental: Nourrissons : 30 µg P2-VP8
Les nourrissons ont reçu trois injections intramusculaires de 30 µg de vaccin antirotavirus trivalent P2-VP8 à quatre semaines d'intervalle les jours 0, 28 et 56.
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Fabriqué et fourni par le Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF).
Le vaccin trivalent P2-VP8 a été formulé sous forme de suspension stérile contenant un total de 360 µg de protéines (120 µg de chaque type P) par mL adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium (1,125 mg d'aluminium par mL dans un tampon phosphate, pH 7).
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Expérimental: Nourrissons : 90 µg P2-VP8
Les nourrissons ont reçu trois injections intramusculaires de 90 µg de vaccin antirotavirus trivalent P2-VP8 à quatre semaines d'intervalle les jours 0, 28 et 56.
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Fabriqué et fourni par le Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF).
Le vaccin trivalent P2-VP8 a été formulé sous forme de suspension stérile contenant un total de 360 µg de protéines (120 µg de chaque type P) par mL adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium (1,125 mg d'aluminium par mL dans un tampon phosphate, pH 7).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI) dans les 28 jours suivant toute vaccination
Délai: Jusqu'à 28 jours après toute vaccination (jusqu'au jour 28 pour les tout-petits et jusqu'au jour 84 pour les nourrissons et les adultes)
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Tout symptôme apparaissant après 7 jours après toute injection à l'étude a été enregistré comme un événement indésirable. Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement survenu à partir de la première dose du médicament à l'étude qui a entraîné l'un des résultats suivants :
La gravité des événements indésirables a été graduée de légère (grade 1) à potentiellement mortelle (grade 4). Les EI liés au médicament à l'étude étaient les événements pour lesquels il existait une possibilité raisonnable que le médicament à l'étude ait causé l'événement de l'avis de l'investigateur du site. |
Jusqu'à 28 jours après toute vaccination (jusqu'au jour 28 pour les tout-petits et jusqu'au jour 84 pour les nourrissons et les adultes)
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Nombre de participants avec des réactions locales ou systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: 7 jours après chaque vaccination
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Les données de réactogénicité (signes ou symptômes sollicités) ont été évaluées pendant 7 jours après chaque injection. Les participants et les parents ont été chargés d'évaluer et d'enregistrer les réactions locales quotidiennes (douleur/sensibilité au site d'injection, rougeur, gonflement, démangeaisons), ainsi que les signes et symptômes systémiques (fièvre, maux de tête, vomissements, nausées, fatigue, frissons et myalgies pour les adultes ; et fièvre, vomissements, diminution de l'appétit, irritabilité et diminution de l'activité chez les tout-petits et les nourrissons) dans un aide-mémoire du participant. Les réactions ont été classées sur une échelle allant de légères (grade 1) à potentiellement mortelles (grade 4). Le nombre total de participants ayant subi une réaction locale ou systémique est rapporté. Les notes sont basées sur la gravité maximale par participant. |
7 jours après chaque vaccination
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Nombre de nourrissons présentant une réponse sérologique aux immunoglobulines G (IgG) anti-P2-VP8 4 semaines après la troisième vaccination, par antigène vaccinal
Délai: Jour 84
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La réponse sérologique a été définie comme une multiplication par quatre ou plus du titre d'anticorps entre la ligne de base et 28 jours après la troisième injection (jour 84).
Mesuré par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et ajusté pour la dégradation des anticorps IgG maternels.
La demi-vie estimée des anticorps maternels a été dérivée de la régression linéaire des titres transformés en Log2 chez les receveurs du placebo des cohortes combinées de nourrissons.
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Jour 84
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Nombre de nourrissons présentant une réponse sérologique aux immunoglobulines A (IgA) anti-P2-VP8 4 semaines après la troisième vaccination, par antigène vaccinal
Délai: Jour 84
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La réponse sérologique a été définie comme une multiplication par quatre ou plus du titre d'anticorps entre la ligne de base et 28 jours après la dernière injection (jour 84).
Mesuré par dosage immuno-enzymatique (ELISA) sur le lysat viral entier.
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Jour 84
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Nombre de nourrissons présentant des réponses d'anticorps neutralisants 4 semaines après la troisième vaccination à chaque souche de rotavirus
Délai: Jour 84
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La réponse des anticorps neutralisants a été définie comme une augmentation ≥ 2,7 fois du titre d'anticorps entre la ligne de base et 28 jours après la dernière injection (jour 84).
Les anticorps neutralisants dirigés contre chacune des trois souches de rotavirus à partir desquelles les antigènes vaccinaux étaient dérivés (Wa, DS-1 et 1076) ont été mesurés à l'aide d'un test validé.
Pour les nourrissons, le titre d'anticorps a été ajusté en fonction de la dégradation des anticorps maternels.
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Jour 84
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Moyenne géométrique des titres d'immunoglobulines G (IgG) anti-P2-VP8 chez les nourrissons, par antigène vaccinal
Délai: Ligne de base et jours 56 (pré-vaccination) et 84
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Mesuré par ELISA au départ, 28 jours après la deuxième injection (jour 56 avant la vaccination ; résultat secondaire) et 28 jours après la troisième et dernière injection (jour 84 ; résultat principal).
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Ligne de base et jours 56 (pré-vaccination) et 84
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Anti-P2-VP8 Immunoglobuline A (IgA) Moyenne géométrique des titres chez les nourrissons, par antigène vaccinal
Délai: Ligne de base et jours 56 (pré-vaccination) et 84
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Mesuré par ELISA au départ, 28 jours après la deuxième injection (jour 56 avant la vaccination ; résultat secondaire) et 28 jours après la troisième et dernière injection (jour 84 ; résultat principal).
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Ligne de base et jours 56 (pré-vaccination) et 84
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Moyenne géométrique des titres d'anticorps neutralisants contre les souches de rotavirus chez les nourrissons
Délai: Ligne de base et jours 56 (pré-vaccination) et 84
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Les anticorps neutralisants dirigés contre chacune des trois souches de rotavirus à partir desquelles les antigènes vaccinaux ont été dérivés (Wa, DS-1 et 1076) ont été mesurés au départ et 28 jours après la deuxième injection (jour 56 avant la vaccination ; résultat secondaire) et la troisième injection (Jour 84 ; résultat principal).
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Ligne de base et jours 56 (pré-vaccination) et 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI) pendant toute la durée de l'étude
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dernière injection (224 jours pour les adultes et les nourrissons ; 168 jours pour les tout-petits)
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Tout symptôme apparaissant après 7 jours après toute injection à l'étude a été enregistré comme un événement indésirable. Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement survenu à partir de la première dose du médicament à l'étude qui a entraîné l'un des résultats suivants :
Les EI liés au médicament à l'étude étaient les événements pour lesquels il existait une possibilité raisonnable que le médicament à l'étude ait causé l'événement de l'avis de l'investigateur du site. |
Jusqu'à 6 mois après la dernière injection (224 jours pour les adultes et les nourrissons ; 168 jours pour les tout-petits)
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Nombre de nourrissons présentant une réponse sérologique aux immunoglobulines G (IgG) anti-P2-VP8 4 semaines après la deuxième vaccination, par antigène vaccinal
Délai: Jour 56, pré-vaccination
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La réponse sérologique a été définie comme une multiplication par quatre ou plus du titre d'anticorps entre la ligne de base et 28 jours après la 2e injection (jour 56).
Mesuré par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et ajusté pour la dégradation des anticorps maternels.
La demi-vie estimée des anticorps maternels a été dérivée de la régression linéaire des titres transformés en Log2 chez les receveurs du placebo des cohortes combinées de nourrissons.
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Jour 56, pré-vaccination
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Nombre de nourrissons présentant une réponse sérologique aux immunoglobulines A (IgA) anti-P2-VP8 4 semaines après la deuxième vaccination, par antigène vaccinal
Délai: Jour 56, pré-vaccination
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La réponse sérologique a été définie comme une multiplication par quatre ou plus du titre d'anticorps entre la ligne de base et 28 jours après la deuxième injection (jour 56).
Mesuré par dosage immuno-enzymatique (ELISA) sur le lysat viral entier.
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Jour 56, pré-vaccination
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Nombre de nourrissons présentant des réponses d'anticorps neutralisants 4 semaines après la deuxième vaccination
Délai: Jour 56, prévaccination
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La réponse des anticorps neutralisants a été définie comme une augmentation ≥ 2,7 fois du titre d'anticorps entre la ligne de base et 28 jours après la deuxième injection (jour 56).
Les anticorps neutralisants dirigés contre chacune des trois souches de rotavirus à partir desquelles les antigènes vaccinaux étaient dérivés (Wa, DS-1 et 1076) ont été mesurés à l'aide d'un test validé.
Pour les nourrissons, les titres d'anticorps ont été ajustés en fonction de la dégradation des anticorps maternels.
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Jour 56, prévaccination
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Nombre d'adultes et de tout-petits présentant une réponse sérologique aux immunoglobulines G (IgG) anti-P2-VP8, par antigène vaccinal
Délai: Jour 84 pour les adultes ; Jour 28 pour les tout-petits
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La réponse sérologique a été définie comme une multiplication par quatre ou plus du titre d'anticorps IgG entre la ligne de base et 28 jours après la dernière injection (jour 84 pour les adultes et jour 28 pour les tout-petits).
Mesuré par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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Jour 84 pour les adultes ; Jour 28 pour les tout-petits
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Nombre d'adultes et de tout-petits présentant une réponse sérologique aux immunoglobulines A (IgA) anti-P2-VP8, par antigène vaccinal
Délai: Jour 84 pour les adultes ; Jour 28 pour les tout-petits
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La réponse sérologique a été définie comme une multiplication par quatre ou plus du titre d'anticorps IgA entre la ligne de base et 28 jours après la dernière injection (jour 84 pour les adultes et jour 28 pour les tout-petits).
Mesuré par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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Jour 84 pour les adultes ; Jour 28 pour les tout-petits
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Nombre d'adultes et de tout-petits présentant des réponses d'anticorps neutralisants à chaque souche de rotavirus
Délai: Jour 84 pour les adultes ; Jour 28 pour les tout-petits
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La réponse en anticorps neutralisants a été définie comme une augmentation ≥ 2,7 fois du titre d'anticorps entre la ligne de base et 28 jours après la dernière injection (jour 84 pour les adultes et jour 28 pour les tout-petits) pour chacune des trois souches de rotavirus à partir desquelles les antigènes vaccinaux ont été dérivés ( Wa, DS-1 et 1076).
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Jour 84 pour les adultes ; Jour 28 pour les tout-petits
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Moyenne géométrique des titres d'immunoglobuline G (IgG) anti-P2-VP8 chez les adultes et les tout-petits, par antigène vaccinal
Délai: Ligne de base et jour 28 pour les tout-petits ou jour 84 pour les adultes
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Mesuré au départ et 28 jours après la dernière injection (jour 84 pour les adultes ; jour 28 pour les tout-petits).
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Ligne de base et jour 28 pour les tout-petits ou jour 84 pour les adultes
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Anti-P2-VP8 Immunoglobuline A (IgA) Moyenne géométrique des titres chez les adultes et les tout-petits, par antigène vaccinal
Délai: Ligne de base et jour 28 pour les tout-petits ou jour 84 pour les adultes
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Mesuré au départ et 28 jours après la dernière injection (jour 84 pour les adultes ; jour 28 pour les tout-petits).
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Ligne de base et jour 28 pour les tout-petits ou jour 84 pour les adultes
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Moyenne géométrique des titres d'anticorps neutralisants contre les souches de rotavirus chez les adultes et les tout-petits
Délai: Ligne de base et jour 28 pour les tout-petits ou jour 84 pour les adultes
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Mesuré au départ et 28 jours après la dernière injection (jour 84 pour les adultes ; jour 28 pour les tout-petits).
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Ligne de base et jour 28 pour les tout-petits ou jour 84 pour les adultes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michelle Groom, MBBCh, Chris Hani Baragwanath Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- VAC-041
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