Trivalens P2-VP8 alegységű rotavírus vakcina biztonságossági és immunogenitási vizsgálata felnőtteknél, kisgyermekeknél és csecsemőknél
I/II. fázis Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, csökkenő életkorú, dózis-eszkalációs vizsgálat a háromértékű P2-VP8 alegység rotavírus vakcina biztonságosságáról és immunogenitásáról egészséges dél-afrikai felnőtteknél, kisgyermekeknél és csecsemőknél
Ez egy parenterális háromértékű rotavírus vakcina (P2-VP8 alegység rotavírus vakcina) vizsgálata. A tanulmány a vakcina három dózisszintjének biztonságosságát és immunogenitását vizsgálta egészséges dél-afrikai felnőtteknél, kisgyermekeknél és csecsemőknél. Az egyik dózisszintről a másikra és a következő korcsoportba való haladás a legalacsonyabb dózisú és az idősebb korcsoportból származó biztonságossági információk értékelésén alapult.
Az elsődleges biztonsági hipotézis az, hogy a P2-VP8 alegység rotavírus vakcina biztonságos és jól tolerálható. Az elsődleges immunogenitási hipotézis az, hogy a trivalens P2-VP8 alegység rotavírus vakcina immunogén csecsemőkben, és a 3 törzs közül legalább kettőre immunválaszt indukál a résztvevők legalább 60%-ánál legalább az egyik vizsgálati csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányban tesztelt P2-VP8 vakcinát Dr. Taka Hoshino fejlesztette ki, az Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézetétől (NIAID). A korábban tesztelt monovalens (P[8]) vakcina a humán rotavírusok Wa törzséből (G1[P8]) származó, baktérium által expresszált VP8 alegységből állt. A tetanusztoxinból származó P2 epitóp szekvenciáját kódoló dezoxiribonukleinsav (DNS) szegmenst a VP8 szekvenciához fuzionáltuk, és így létrejött ez a kiméra protein vakcina (P2-VP8). Dr. Hoshino laboratóriuma preklinikai vizsgálatok során kimutatta, hogy ezeknek a VP8-fehérjéknek az immunogenitása jelentősen megnőhet, ha a tetanusztoxin P2-epitópjával fuzionálják, amely erős T-sejt segítő funkciót fejt ki. Továbbá az újszülött malacok P2-VP8-P[8] kiméra fehérjével történő immunizálása jelentős védelmet biztosított a kísérleti rotavírusos gastroenteritisszel szemben. A monovalens (P[8]) vakcina első emberben végzett tesztelésének eredményei alapján, egy háromértékű vakcina, amely P[4], P[6] és P[8] törzsek antigénjeit tartalmazza (DS-1, Az 1076-ot, illetve a Wa-t) azért fejlesztették ki, hogy kiszélesítsék e 3 P-típusra adott válaszokat, amelyek együttesen felelősek a globális betegségteher túlnyomó részéért. Ebben a vizsgálatban a háromértékű vakcinát értékelték.
A monovalens (P[8]) P2-VP8 alegység rotavírus vakcina első klinikai tesztelését 18-45 éves felnőtteken végezték Észak-Amerikában. Összességében a vakcina mindhárom dózisszinten jól tolerálható volt, csak enyhe, átmeneti helyi reaktogenitással járt, és nem azonosítottak biztonsági aggályokat. Három oltás után szinte az összes vakcinázottnál több mint 4-szeres növekedést mutatott az IgG és IgA válasz a P2-VP8 antigénre az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) három oltás után: csak egy vakcina befogadója nem mutatott immunglobulin G (IgG) választ (in a 30 µg-os csoport) és az összes vakcina-recipiens immunglobulin A (IgA) választ mutatott. A semlegesítő antitest-válaszok szintén biztatóak voltak, a geometriai átlagtiterek (GMT) egyértelmű növekedésével mindhárom dózisszint esetében a harmadik vizsgálati injekció beadása után egy hónappal (84. nap) az oltás előtti szintekhez képest. A heterológ rotavírustörzsekre adott semlegesítő ellenanyag-válaszok a P[8] törzsekkel szemben voltak a legerősebbek, a P[4] törzzsel szemben mérsékeltek, és meglehetősen korlátozottak a P[6] törzsre.
A monovalens (P[8]) P2-VP8 alegység rotavírus vakcina klinikai tesztelését dél-afrikai kisgyermekeknél és csecsemőknél kezdték meg 2014-ben. A vakcinát általában jól tolerálták mindhárom dózisszinten. Mind a kisgyermekeknél, mind a csecsemőknél, amikor helyi reaktogenitást jelentettek, az átmeneti volt, ritkán nagyobb, mint enyhe, és soha nem volt súlyos. Ha jelen volt, a szisztémás reaktogenitás is átmeneti és általában enyhe volt, észrevehető dózishatás nélkül. A csecsemőcsoportok tesztelésének dózis-eszkalációs szakaszában a vizsgálati injekciókat ideiglenesen felfüggesztették, mivel három résztvevőnél (két csecsemő és egy kisgyermek) súlyos neutropeniát észleltek az oltás utáni laboratóriumi monitorozás során, de később a Biztonsági Felülvizsgálat után folytatták. A bizottság úgy ítélte meg, hogy az adatok nem támasztják alá a vizsgálati vakcinával való összefüggést. Az elsődleges szerológiai eredmények a csecsemőcsoportokban közel voltak az univerzális válaszokhoz, a titer jelentős növekedésével, amit a GMT átlagos növekedése mutat. A 30 µg-os adagot kapó csecsemőknél a GMT a 107-es kiindulási értékről 9583-ra emelkedett az oltás utáni értékre. Bár nem olyan drámai, mint az IgG-válaszok, jó IgA-válaszok voltak a P2-VP8-ra, és a szeroválasz aránya meghaladta a 80%-ot a 30 µg vakcinát kapott csecsemőknél. Úgy tűnik, hogy a 60 µg-os dózis nem adott jobb választ, mint a 30 µg-os dózis, bár ez a vizsgálat nem szolgált ehhez az összehasonlításhoz.
Összefoglalva, a P2-VP8 monovalens vakcinát általában jól tolerálták az egészséges dél-afrikai csecsemők, és nem volt bizonyíték arra, hogy a nagyobb vakcinadózis (60 µg) bármilyen előnyt jelentett volna a szerológiai válaszreakciókban vagy a Rotarix leválásában, mint az alacsonyabb dózis. adag (30 µg).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2001
- Shandukani Research Centre
-
Stellenbosch, Dél-Afrika, 7505
- Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) Stellenbosch Univ
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2013
- Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek (≥ 18 és ≤ 45 év), kisgyermekek (≥ 2 és ≤ 3 év) és csecsemők (≥ 6 és ≤ 8 hetes)
- A résztvevők a vizsgálat ideje alatt a területen maradnak
- Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, és nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Láz vagy más akut betegség jelenléte
- egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Alultápláltság vagy más szisztémás rendellenesség jelenléte.
- Csecsemők, akiknek a kórtörténetében koraszülés szerepel (<37 hetes terhességi kor)
- Veleszületett hasi rendellenességek vagy műtétek anamnézisében
- Az immunfunkció gyanúja vagy ismert károsodása
- Csecsemők, akik korábban kaptak rotavírus elleni vakcinát
- Ismert érzékenység a vakcina bármely összetevőjére
- Anafilaxiás reakció anamnézisében
- Súlyos veleszületett vagy genetikai hiba
- Nem hajlandó betartani a tanulmányi ütemtervet
- Immunglobulin-terápia vagy vérkészítmények átvétele az elmúlt 6 hónapban
- Krónikus immunszuppresszív gyógyszerek anamnézisében (kivéve az inhalációs vagy helyi szteroidokat)
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarná a protokollt, vagy akadályozná a résztvevő azon képességét, hogy betartsa a vizsgálati protokollt.
- Klinikailag jelentős szűrési laboratóriumi érték
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Felnőttek: Placebo
A felnőttek három intramuszkuláris placebo injekciót kaptak négy hét különbséggel a 0., 28. és 56. napon.
|
Nátrium-klorid 0,9%, USP injekcióhoz
|
|
Kísérleti: Felnőttek: 30 µg P2-VP8
A felnőttek három intramuszkuláris injekciót kaptak 30 µg trivalens P2-VP8 alegység rotavírus vakcinából négyhetes különbséggel a 0., 28. és 56. napon.
|
A Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF) által gyártott és szállított.
A háromértékű P2-VP8 vakcinát steril szuszpenzióként állítottuk elő, amely összesen 360 µg fehérjét (120 µg mindegyik P típusból) tartalmazott alumínium-hidroxiddal adszorbeálva (1,125 mg alumínium/ml foszfátpufferben, pH 7).
|
|
Kísérleti: Felnőttek: 90 µg P2-VP8
A felnőttek három intramuszkuláris injekciót kaptak 90 µg trivalens P2-VP8 alegység rotavírus vakcinából négyhetes különbséggel a 0., 28. és 56. napon.
|
A Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF) által gyártott és szállított.
A háromértékű P2-VP8 vakcinát steril szuszpenzióként állítottuk elő, amely összesen 360 µg fehérjét (120 µg mindegyik P típusból) tartalmazott alumínium-hidroxiddal adszorbeálva (1,125 mg alumínium/ml foszfátpufferben, pH 7).
|
|
Placebo Comparator: Kisgyermekek: Placebo
A kisgyermekek egy intramuszkuláris placebó injekciót kaptak a 0. napon.
|
Nátrium-klorid 0,9%, USP injekcióhoz
|
|
Kísérleti: Kisgyermekek: 30 µg P2-VP8
A kisgyermekek egy intramuszkuláris injekciót kaptak 30 µg trivalens P2-VP8 alegység rotavírus vakcinából a 0. napon.
|
A Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF) által gyártott és szállított.
A háromértékű P2-VP8 vakcinát steril szuszpenzióként állítottuk elő, amely összesen 360 µg fehérjét (120 µg mindegyik P típusból) tartalmazott alumínium-hidroxiddal adszorbeálva (1,125 mg alumínium/ml foszfátpufferben, pH 7).
|
|
Kísérleti: Kisgyermekek: 90 µg P2-VP8
A kisgyermekek egy intramuszkuláris injekciót kaptak 90 µg trivalens P2-VP8 alegység rotavírus vakcinából a 0. napon.
|
A Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF) által gyártott és szállított.
A háromértékű P2-VP8 vakcinát steril szuszpenzióként állítottuk elő, amely összesen 360 µg fehérjét (120 µg mindegyik P típusból) tartalmazott alumínium-hidroxiddal adszorbeálva (1,125 mg alumínium/ml foszfátpufferben, pH 7).
|
|
Placebo Comparator: Csecsemők: Placebo
A csecsemők három intramuszkuláris placebo injekciót kaptak négy hét különbséggel a 0., 28. és 56. napon.
|
Nátrium-klorid 0,9%, USP injekcióhoz
|
|
Kísérleti: Csecsemők: 15 µg P2-VP8
A csecsemők három intramuszkuláris injekcióban kaptak 15 µg trivalens P2-VP8 alegység rotavírus vakcinát négyhetes különbséggel a 0., 28. és 56. napon.
|
A Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF) által gyártott és szállított.
A háromértékű P2-VP8 vakcinát steril szuszpenzióként állítottuk elő, amely összesen 360 µg fehérjét (120 µg mindegyik P típusból) tartalmazott alumínium-hidroxiddal adszorbeálva (1,125 mg alumínium/ml foszfátpufferben, pH 7).
|
|
Kísérleti: Csecsemők: 30 µg P2-VP8
A csecsemők három intramuszkuláris injekcióban kaptak 30 µg trivalens P2-VP8 alegység rotavírus vakcinát négyhetes különbséggel a 0., 28. és 56. napon.
|
A Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF) által gyártott és szállított.
A háromértékű P2-VP8 vakcinát steril szuszpenzióként állítottuk elő, amely összesen 360 µg fehérjét (120 µg mindegyik P típusból) tartalmazott alumínium-hidroxiddal adszorbeálva (1,125 mg alumínium/ml foszfátpufferben, pH 7).
|
|
Kísérleti: Csecsemők: 90 µg P2-VP8
A csecsemők három intramuszkuláris injekciót kaptak 90 µg trivalens P2-VP8 alegység rotavírus vakcinából négyhetes különbséggel a 0., 28. és 56. napon.
|
A Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF) által gyártott és szállított.
A háromértékű P2-VP8 vakcinát steril szuszpenzióként állítottuk elő, amely összesen 360 µg fehérjét (120 µg mindegyik P típusból) tartalmazott alumínium-hidroxiddal adszorbeálva (1,125 mg alumínium/ml foszfátpufferben, pH 7).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vakcinázást követő 28 napon belül nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaltak
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az oltás után (legfeljebb a 28. napig kisgyermekeknél és legfeljebb a 84. napig csecsemőknél és felnőtteknél)
|
Bármely vizsgálati injekció után 7 nappal jelentkező tünetet nemkívánatos eseményként jegyezték fel. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan esemény, amely a vizsgált gyógyszer első adagja után következett be, és az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte:
A nemkívánatos események súlyosságát enyhétől (1. fokozat) életveszélyesig (4. fokozat) osztályozták. A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások azok az események, amelyeknél ésszerű volt a valószínűsége annak, hogy a vizsgált gyógyszer okozta az eseményt A helyszíni kutató véleménye szerint. |
Legfeljebb 28 nappal az oltás után (legfeljebb a 28. napig kisgyermekeknél és legfeljebb a 84. napig csecsemőknél és felnőtteknél)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az oltást követő 7 napon belül helyi vagy szisztémás reakciók léptek fel
Időkeret: 7 nappal minden oltás után
|
A reaktogenitási adatokat (a kért jelek vagy tünetek) minden injekció után 7 napig értékelték. A résztvevőket és a szülőket arra utasították, hogy értékeljék és rögzítsék a napi helyi reakciókat (fájdalom/érzékenység az injekció beadásának helyén, bőrpír, duzzanat, viszketés), valamint a szisztémás jeleket és tüneteket (láz, fejfájás, hányás, hányinger, fáradtság, hidegrázás és izomfájdalom felnőtteknél); valamint láz, hányás, csökkent étvágy, ingerlékenység és csökkent aktivitás kisgyermekek és csecsemők esetében) egy résztvevő memóriasegítőben. A reakciókat egy enyhétől (1. fokozat) az életveszélyesig (4. fokozat) terjedő skálán osztályozták. Jelentjük azon résztvevők teljes számát, akik helyi vagy szisztémás reakciót tapasztaltak. Az osztályzatok a résztvevőnkénti maximális súlyosságon alapulnak. |
7 nappal minden oltás után
|
|
Az anti-P2-VP8 immunglobulin G (IgG) szeroválaszt mutató csecsemők száma 4 héttel a harmadik oltás után, vakcina antigén szerint
Időkeret: 84. nap
|
A szeroválaszt úgy határozták meg, mint az antitesttiter négyszeres vagy nagyobb növekedését a kiindulási érték és a harmadik injekciót követő 28. nap között (84. nap).
Enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve, és az anyai IgG antitestek bomlására igazítva.
Az anyai antitestek becsült felezési idejét a kombinált csecsemőcsoportok placebo-fogadóiban a Log2 transzformált titerek lineáris regressziójából származtatták.
|
84. nap
|
|
Az anti-P2-VP8 immunglobulin A (IgA) szeroválaszt mutató csecsemők száma 4 héttel a harmadik vakcinázás után, vakcina antigén szerint
Időkeret: 84. nap
|
A szeroválaszt az antitesttiter négyszeres vagy nagyobb növekedéseként határozták meg az alapvonal és az utolsó injekciót követő 28. nap között (84. nap).
Enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve a teljes víruslizátumra.
|
84. nap
|
|
Azon csecsemők száma, akiknél 4 héttel az egyes rotavírustörzsek elleni harmadik vakcinázás után semlegesítő antitestreakció jelentkezett
Időkeret: 84. nap
|
A semlegesítő antitest választ úgy határozták meg, mint az antitesttiter ≥ 2,7-szeres növekedését a kiindulási érték és az utolsó injekciót követő 28. nap között (84. nap).
Validált vizsgálati eljárással mértük mind a három rotavírus törzs semlegesítő antitesteit, amelyekből a vakcina antigének származtak (Wa, DS-1 és 1076).
A csecsemőknél az antitest titert az anyai antitestek bomlásához igazították.
|
84. nap
|
|
Anti-P2-VP8 immunglobulin G (IgG) geometriai átlag titerek csecsemők között, vakcina antigén alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és 56. nap (előoltás) és 84. nap
|
ELISA-val mérve a kiinduláskor, 28 nappal a második injekció után (56. nap az oltás előtti nap; másodlagos kimenetel) és 28 nappal a harmadik és utolsó injekció után (84. nap; elsődleges eredmény).
|
Kiindulási állapot és 56. nap (előoltás) és 84. nap
|
|
Anti-P2-VP8 immunglobulin A (IgA) geometriai átlag titerek csecsemők között, vakcina antigén alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és 56. nap (előoltás) és 84. nap
|
ELISA-val mérve a kiinduláskor, 28 nappal a második injekció után (56. nap az oltás előtti nap; másodlagos kimenetel) és 28 nappal a harmadik és utolsó injekció után (84. nap; elsődleges eredmény).
|
Kiindulási állapot és 56. nap (előoltás) és 84. nap
|
|
A rotavírus törzsek elleni semlegesítő antitestek geometriai átlagtiterei csecsemőknél
Időkeret: Kiindulási állapot és 56. nap (előoltás) és 84. nap
|
A három rotavírustörzs (Wa, DS-1 és 1076) semlegesítő ellenanyagait mértük a kiindulási állapotnál és 28 nappal a második injekció beadása után (56. nap az oltás előtt; másodlagos eredmény) és a harmadik injekció. (84. nap; elsődleges eredmény).
|
Kiindulási állapot és 56. nap (előoltás) és 84. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma a teljes vizsgálati időszak alatt
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az utolsó injekció után (224 nap felnőtteknél és csecsemőknél; 168 nap kisgyermekeknél)
|
Bármely vizsgálati injekció után 7 nappal jelentkező tünetet nemkívánatos eseményként jegyezték fel. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan esemény, amely a vizsgált gyógyszer első adagja után következett be, és az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte:
A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások azok az események, amelyeknél ésszerű volt a valószínűsége annak, hogy a vizsgált gyógyszer okozta az eseményt A helyszíni kutató véleménye szerint. |
Legfeljebb 6 hónappal az utolsó injekció után (224 nap felnőtteknél és csecsemőknél; 168 nap kisgyermekeknél)
|
|
Az anti-P2-VP8 immunglobulin G (IgG) szeroválaszt mutató csecsemők száma 4 héttel a második vakcinázás után, vakcina antigén szerint
Időkeret: 56. nap, előoltás
|
A szeroválaszt az antitesttiter négyszeres vagy nagyobb növekedéseként határozták meg az alapvonal és a 2. injekciót követő 28. nap között (56. nap).
Enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve, és az anyai antitestek bomlására igazítva.
Az anyai antitestek becsült felezési idejét a kombinált csecsemőcsoportok placebo-fogadóiban a Log2 transzformált titerek lineáris regressziójából származtatták.
|
56. nap, előoltás
|
|
Az anti-P2-VP8 immunglobulin A (IgA) szeroválaszt mutató csecsemők száma 4 héttel a második vakcinázás után, vakcina antigén szerint
Időkeret: 56. nap, előoltás
|
A szeroválaszt az antitesttiter négyszeres vagy nagyobb növekedéseként határozták meg az alapvonal és a második injekciót követő 28. nap között (56. nap).
Enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve a teljes víruslizátumra.
|
56. nap, előoltás
|
|
Semlegesítő antitestreakciót mutató csecsemők száma 4 héttel a második oltás után
Időkeret: 56. nap, védőoltás
|
A semlegesítő antitest választ úgy határozták meg, mint az antitesttiter ≥ 2,7-szeres növekedését a kiindulási érték és a második injekció után 28 nappal (56. nap).
Validált vizsgálati eljárással mértük mind a három rotavírus törzs semlegesítő antitesteit, amelyekből a vakcina antigének származtak (Wa, DS-1 és 1076).
A csecsemők esetében az antitest-titereket az anyai antitestek csökkenéséhez igazították.
|
56. nap, védőoltás
|
|
Anti-P2-VP8 immunglobulin G (IgG) szeroválaszt mutató felnőttek és kisgyermekek száma vakcina antigén szerint
Időkeret: 84. nap felnőtteknek; 28. nap kisgyermekeknek
|
A szeroválaszt az IgG antitesttiter négyszeres vagy nagyobb növekedéseként határozták meg a kiindulási érték és az utolsó injekciót követő 28. nap között (84. nap felnőtteknél és 28. nap kisgyermekeknél).
Enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve.
|
84. nap felnőtteknek; 28. nap kisgyermekeknek
|
|
Anti-P2-VP8 immunglobulin A (IgA) szeroválaszt mutató felnőttek és kisgyermekek száma vakcina antigén szerint
Időkeret: 84. nap felnőtteknek; 28. nap kisgyermekeknek
|
A szeroreakciót az IgA antitest-titer négyszeres vagy nagyobb növekedéseként határozták meg a kiindulási érték és az utolsó injekciót követő 28. nap között (84. nap felnőtteknél és 28. nap kisgyermekeknél).
Enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve.
|
84. nap felnőtteknek; 28. nap kisgyermekeknek
|
|
Az egyes rotavírustörzsekre semlegesítő antitestekkel rendelkező felnőttek és kisgyermekek száma
Időkeret: 84. nap felnőtteknek; 28. nap kisgyermekeknek
|
A semlegesítő antitestválaszt úgy határozták meg, mint az antitest-titer ≥ 2,7-szeres növekedését a kiindulási érték és az utolsó injekció beadása után 28 nappal (felnőttek esetében a 84. nap, kisgyermekek esetében a 28. nap) mind a három rotavírustörzs esetében, amelyekből a vakcina antigének származtak. Wa, DS-1 és 1076).
|
84. nap felnőtteknek; 28. nap kisgyermekeknek
|
|
Anti-P2-VP8 immunglobulin G (IgG) geometriai átlag titerek felnőtteknél és kisgyermekeknél, vakcina antigén alapján
Időkeret: Alapállapot és 28. nap kisgyermekek számára vagy 84. nap felnőttek számára
|
Kiinduláskor és 28 nappal az utolsó injekció beadása után mérve (84. nap felnőtteknél; 28. nap kisgyermekeknél).
|
Alapállapot és 28. nap kisgyermekek számára vagy 84. nap felnőttek számára
|
|
Anti-P2-VP8 immunglobulin A (IgA) geometriai átlagtiterek felnőtteknél és kisgyermekeknél, vakcina antigén alapján
Időkeret: Alapállapot és 28. nap kisgyermekek számára vagy 84. nap felnőttek számára
|
Kiinduláskor és 28 nappal az utolsó injekció beadása után mérve (84. nap felnőtteknél; 28. nap kisgyermekeknél).
|
Alapállapot és 28. nap kisgyermekek számára vagy 84. nap felnőttek számára
|
|
A rotavírus törzsek elleni semlegesítő antitestek geometriai átlagtiterei felnőtteknél és kisgyermekeknél
Időkeret: Alapállapot és 28. nap kisgyermekek számára vagy 84. nap felnőttek számára
|
Kiinduláskor és 28 nappal az utolsó injekció beadása után mérve (84. nap felnőtteknél; 28. nap kisgyermekeknél).
|
Alapállapot és 28. nap kisgyermekek számára vagy 84. nap felnőttek számára
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michelle Groom, MBBCh, Chris Hani Baragwanath Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAC-041
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .