Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro il rotavirus a subunità trivalente P2-VP8 in adulti, bambini piccoli e lattanti
Studio di Fase I/II in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, età discendente, aumento della dose sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro il rotavirus a subunità trivalente P2-VP8 in adulti sani sudafricani, bambini piccoli e neonati
Questo è uno studio su un vaccino parenterale trivalente contro il rotavirus (vaccino contro il rotavirus a subunità P2-VP8). Lo studio ha esaminato la sicurezza e l'immunogenicità di tre livelli di dose di questo vaccino in adulti, bambini e neonati sani sudafricani. La progressione da un livello di dose a un altro e alla successiva fascia di età della popolazione si è basata sulla valutazione delle informazioni sulla sicurezza dalla dose più bassa e dalla fascia di età più avanzata.
L'ipotesi di sicurezza primaria è che il vaccino contro il rotavirus a subunità P2-VP8 sia sicuro e ben tollerato. L'ipotesi di immunogenicità primaria è che il vaccino contro il rotavirus a subunità P2-VP8 trivalente sia immunogenico nei partecipanti neonati e induca una risposta immunitaria ad almeno 2 dei 3 ceppi nel 60% o più dei partecipanti in almeno uno dei gruppi di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il vaccino P2-VP8 testato in questo studio è stato sviluppato dal Dr. Taka Hoshino presso il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Il vaccino monovalente (P[8]) precedentemente testato consisteva nella subunità VP8 espressa dai batteri del ceppo Wa dei rotavirus umani (G1[P8]). Un segmento di acido desossiribonucleico (DNA) che codifica per la sequenza dell'epitopo P2 della tossina del tetano è stato fuso con la sequenza VP8, risultando in questo vaccino proteico chimerico (P2-VP8). Il laboratorio del Dr. Hoshino ha dimostrato nei test preclinici che l'immunogenicità di queste proteine VP8 potrebbe essere significativamente migliorata quando fuse con l'epitopo P2 della tossina del tetano, che esercita una forte funzione di supporto delle cellule T. Inoltre, l'immunizzazione di suinetti neonati con una proteina chimerica P2-VP8-P[8] ha conferito una protezione significativa contro la gastroenterite sperimentale da rotavirus. Sulla base dei risultati del test iniziale first-in-human del vaccino monovalente (P[8]), un vaccino trivalente che include gli antigeni dei ceppi P[4], P[6] e P[8] (DS-1, 1076 e Wa, rispettivamente) è stato sviluppato per ampliare le risposte per questi 3 tipi P, che insieme sono responsabili della stragrande maggioranza del carico di malattia globale. Il vaccino trivalente è stato valutato in questo studio.
Il primo test clinico del vaccino contro il rotavirus a subunità P2-VP8 monovalente (P[8]) è stato eseguito su adulti di età compresa tra 18 e 45 anni in Nord America. Nel complesso, il vaccino è stato ben tollerato a tutti e tre i livelli di dose, è stato associato solo a una lieve reattogenicità locale transitoria e non sono stati identificati problemi di sicurezza. Quasi tutti i soggetti vaccinati hanno dimostrato un aumento di oltre 4 volte della risposta IgG e IgA all'antigene P2-VP8 mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) dopo tre vaccinazioni: solo un soggetto vaccinato non ha dimostrato una risposta immunoglobulinica G (IgG) (in il gruppo da 30 µg) e tutti i soggetti vaccinati hanno mostrato risposte immunoglobuliniche A (IgA). Anche le risposte anticorpali neutralizzanti sono state incoraggianti, con chiari aumenti dei titoli della media geometrica (GMT) per tutti e tre i livelli di dose a un mese dopo la terza iniezione dello studio (giorno 84) rispetto ai livelli pre-vaccinazione. Le risposte anticorpali neutralizzanti ai ceppi eterologhi di rotavirus erano più robuste per i ceppi P[8], moderate per il ceppo P[4] e abbastanza limitate per il ceppo P[6].
I test clinici del vaccino contro il rotavirus a subunità P2-VP8 monovalente (P[8]) sono stati avviati nei bambini e nei neonati sudafricani nel 2014. Il vaccino è stato generalmente ben tollerato a tutti e tre i livelli di dose. Sia nei bambini che nei neonati, quando è stata segnalata reattogenicità locale, è stata transitoria, raramente superiore a lieve e mai grave. Quando presente, anche la reattogenicità sistemica è stata transitoria e generalmente lieve, senza effetto dose distinguibile. Nella fase di aumento della dose del test nelle coorti infantili, le iniezioni dello studio sono state temporaneamente sospese a causa dei risultati di grave neutropenia al monitoraggio di laboratorio post-vaccinazione in tre partecipanti (due neonati e un bambino piccolo) ma sono state successivamente riprese dopo la revisione della sicurezza Il comitato ha valutato che i dati non supportano la relazione con il vaccino in studio. I risultati della sierologia primaria nelle coorti infantili erano vicini alle risposte universali, con aumenti sostanziali del titolo come dimostrato dall'aumento medio del GMT. Nei neonati che hanno ricevuto la dose da 30 µg, il GMT è passato da un valore basale di 107 a un valore post-vaccinazione di 9.583. Sebbene non così drammatiche come le risposte IgG, ci sono state buone risposte IgA a P2-VP8, con un tasso di sierorisposta superiore all'80% nei bambini che hanno ricevuto 30 µg di vaccino. La dose da 60 µg non sembrava fornire alcuna risposta migliore rispetto alla dose da 30 µg, sebbene questo studio non fosse potenziato per tale confronto.
In sintesi, il vaccino monovalente P2-VP8 è stato generalmente ben tollerato nei neonati sani sudafricani e non vi è stata alcuna evidenza che la dose più alta del vaccino (60 µg) fornisse alcun beneficio nelle risposte sierologiche o un impatto sull'eliminazione di Rotarix rispetto alla minore dose (30 µg).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Johannesburg, Sud Africa, 2001
- Shandukani Research Centre
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Stellenbosch, Sud Africa, 7505
- Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) Stellenbosch Univ
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
- Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani (≥ 18 e ≤ 45 anni), bambini piccoli (≥ 2 e ≤ 3 anni) e neonati (≥ 6 e ≤ 8 settimane)
- I partecipanti rimarranno nell'area durante lo studio
- Le donne in età fertile non devono essere incinte o in allattamento e disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di febbre o altra malattia acuta
- partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
- Presenza di malnutrizione o altri disturbi sistemici.
- Neonati con storia di parto prematuro (età gestazionale < 37 settimane)
- Storia di disturbi addominali congeniti o interventi chirurgici
- Compromissione sospetta o nota della funzione immunitaria
- Neonati che hanno ricevuto il vaccino contro il rotavirus in passato
- Sensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino
- Storia di reazione anafilattica
- Difetto congenito o genetico maggiore
- Riluttanza a seguire il programma di studio
- Ricevuta di terapia con immunoglobuline o emoderivati negli ultimi 6 mesi
- Storia di farmaci immunosoppressori cronici (ad eccezione degli steroidi per via inalatoria o topica)
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con il protocollo o interferirebbe con la capacità del partecipante di aderire al protocollo dello studio.
- Valore di laboratorio di screening clinicamente significativo
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Adulti: Placebo
Gli adulti hanno ricevuto tre iniezioni intramuscolari di placebo a quattro settimane di distanza nei giorni 0, 28 e 56.
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Cloruro di sodio 0,9%, USP per iniezione
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Sperimentale: Adulti: 30 µg P2-VP8
Gli adulti hanno ricevuto tre iniezioni intramuscolari di 30 µg di vaccino trivalente contro il rotavirus a subunità P2-VP8 a distanza di quattro settimane l'una dall'altra nei giorni 0, 28 e 56.
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Prodotto e fornito dal Pilot Bioproduction Facility (BPF) del Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR).
Il vaccino trivalente P2-VP8 è stato formulato come sospensione sterile contenente un totale di 360 µg di proteine (120 µg di ciascun tipo P) per mL adsorbite su idrossido di alluminio (1,125 mg di alluminio per mL in tampone fosfato, pH 7).
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Sperimentale: Adulti: 90 µg P2-VP8
Gli adulti hanno ricevuto tre iniezioni intramuscolari di 90 µg di vaccino trivalente contro il rotavirus a subunità P2-VP8 a distanza di quattro settimane l'una dall'altra nei giorni 0, 28 e 56.
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Prodotto e fornito dal Pilot Bioproduction Facility (BPF) del Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR).
Il vaccino trivalente P2-VP8 è stato formulato come sospensione sterile contenente un totale di 360 µg di proteine (120 µg di ciascun tipo P) per mL adsorbite su idrossido di alluminio (1,125 mg di alluminio per mL in tampone fosfato, pH 7).
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Comparatore placebo: Bambini piccoli: Placebo
I bambini piccoli hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare di placebo il giorno 0.
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Cloruro di sodio 0,9%, USP per iniezione
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Sperimentale: Bambini piccoli: 30 µg P2-VP8
I bambini piccoli hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare di 30 µg di vaccino trivalente contro il rotavirus a subunità P2-VP8 il giorno 0.
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Prodotto e fornito dal Pilot Bioproduction Facility (BPF) del Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR).
Il vaccino trivalente P2-VP8 è stato formulato come sospensione sterile contenente un totale di 360 µg di proteine (120 µg di ciascun tipo P) per mL adsorbite su idrossido di alluminio (1,125 mg di alluminio per mL in tampone fosfato, pH 7).
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Sperimentale: Bambini piccoli: 90 µg P2-VP8
I bambini piccoli hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare di 90 µg di vaccino trivalente contro il rotavirus a subunità P2-VP8 il giorno 0.
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Prodotto e fornito dal Pilot Bioproduction Facility (BPF) del Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR).
Il vaccino trivalente P2-VP8 è stato formulato come sospensione sterile contenente un totale di 360 µg di proteine (120 µg di ciascun tipo P) per mL adsorbite su idrossido di alluminio (1,125 mg di alluminio per mL in tampone fosfato, pH 7).
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Comparatore placebo: Neonati: Placebo
I neonati hanno ricevuto tre iniezioni intramuscolari di placebo a quattro settimane di distanza nei giorni 0, 28 e 56.
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Cloruro di sodio 0,9%, USP per iniezione
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Sperimentale: Neonati: 15 µg P2-VP8
I neonati hanno ricevuto tre iniezioni intramuscolari di 15 µg di vaccino trivalente contro il rotavirus a subunità P2-VP8 a quattro settimane di distanza nei giorni 0, 28 e 56.
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Prodotto e fornito dal Pilot Bioproduction Facility (BPF) del Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR).
Il vaccino trivalente P2-VP8 è stato formulato come sospensione sterile contenente un totale di 360 µg di proteine (120 µg di ciascun tipo P) per mL adsorbite su idrossido di alluminio (1,125 mg di alluminio per mL in tampone fosfato, pH 7).
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Sperimentale: Neonati: 30 µg P2-VP8
I neonati hanno ricevuto tre iniezioni intramuscolari di 30 µg di vaccino trivalente contro il rotavirus a subunità P2-VP8 a quattro settimane di distanza nei giorni 0, 28 e 56.
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Prodotto e fornito dal Pilot Bioproduction Facility (BPF) del Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR).
Il vaccino trivalente P2-VP8 è stato formulato come sospensione sterile contenente un totale di 360 µg di proteine (120 µg di ciascun tipo P) per mL adsorbite su idrossido di alluminio (1,125 mg di alluminio per mL in tampone fosfato, pH 7).
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Sperimentale: Neonati: 90 µg P2-VP8
I neonati hanno ricevuto tre iniezioni intramuscolari di 90 µg di vaccino trivalente contro il rotavirus a subunità P2-VP8 a quattro settimane di distanza nei giorni 0, 28 e 56.
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Prodotto e fornito dal Pilot Bioproduction Facility (BPF) del Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR).
Il vaccino trivalente P2-VP8 è stato formulato come sospensione sterile contenente un totale di 360 µg di proteine (120 µg di ciascun tipo P) per mL adsorbite su idrossido di alluminio (1,125 mg di alluminio per mL in tampone fosfato, pH 7).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) entro 28 giorni da qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo qualsiasi vaccinazione (fino al giorno 28 per i bambini piccoli e fino al giorno 84 per neonati e adulti)
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Qualsiasi sintomo iniziato dopo 7 giorni dopo qualsiasi iniezione dello studio è stato registrato come evento avverso. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento verificatosi dopo la prima dose del farmaco in studio che ha determinato uno dei seguenti esiti:
La gravità degli eventi avversi è stata classificata da Lieve (grado 1) a Pericolosa per la vita (grado 4). Gli eventi avversi correlati al farmaco in studio erano quegli eventi per i quali vi era una ragionevole possibilità che il farmaco in studio avesse causato l'evento secondo l'opinione dello sperimentatore del sito. |
Fino a 28 giorni dopo qualsiasi vaccinazione (fino al giorno 28 per i bambini piccoli e fino al giorno 84 per neonati e adulti)
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Numero di partecipanti con reazioni locali o sistemiche entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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I dati di reattogenicità (segni o sintomi sollecitati) sono stati valutati per 7 giorni dopo ciascuna iniezione. I partecipanti e i genitori sono stati istruiti a valutare e registrare le reazioni locali quotidiane (dolore/dolore al sito di iniezione, arrossamento, gonfiore, prurito), nonché segni e sintomi sistemici (febbre, mal di testa, vomito, nausea, affaticamento, brividi e mialgia per gli adulti); e febbre, vomito, diminuzione dell'appetito, irritabilità e diminuzione dell'attività per bambini e neonati) in un ausilio alla memoria partecipante. Le reazioni sono state classificate su una scala da lieve (grado 1) a pericolosa per la vita (grado 4). Viene riportato il numero complessivo di partecipanti che hanno manifestato reazioni locali o sistemiche. I voti si basano sulla gravità massima per partecipante. |
7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Numero di lattanti con risposta sieropositiva di immunoglobulina G (IgG) anti-P2-VP8 4 settimane dopo la terza vaccinazione, per antigene del vaccino
Lasso di tempo: Giorno 84
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La sierorisposta è stata definita come un aumento di quattro volte o superiore del titolo anticorpale tra il basale e 28 giorni dopo la terza iniezione (giorno 84).
Misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e aggiustato per il decadimento degli anticorpi IgG materni.
L'emivita anticorpale materna stimata è stata derivata dalla regressione lineare dei titoli trasformati Log2 nei destinatari del placebo dalle coorti infantili combinate.
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Giorno 84
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Numero di lattanti con risposta sieropositiva di immunoglobulina A (IgA) anti-P2-VP8 4 settimane dopo la terza vaccinazione, per antigene del vaccino
Lasso di tempo: Giorno 84
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La sierorisposta è stata definita come un aumento di quattro volte o superiore del titolo anticorpale tra il basale e 28 giorni dopo l'ultima iniezione (giorno 84).
Misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) sull'intero lisato virale.
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Giorno 84
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Numero di lattanti con risposte anticorpali neutralizzanti 4 settimane dopo la terza vaccinazione a ciascun ceppo di rotavirus
Lasso di tempo: Giorno 84
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La risposta anticorpale neutralizzante è stata definita come un aumento ≥ 2,7 volte del titolo anticorpale tra il basale e 28 giorni dopo l'ultima iniezione (giorno 84).
Gli anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei tre ceppi di rotavirus da cui derivavano gli antigeni del vaccino (Wa, DS-1 e 1076) sono stati misurati utilizzando un test convalidato.
Per i neonati, il titolo anticorpale è stato aggiustato per il decadimento degli anticorpi materni.
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Giorno 84
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Media geometrica dei titoli dell'immunoglobulina G (IgG) anti-P2-VP8 tra i neonati, per antigene del vaccino
Lasso di tempo: Basale e giorni 56 (pre-vaccinazione) e 84
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Misurato mediante ELISA al basale, 28 giorni dopo la seconda iniezione (giorno 56 pre-vaccinazione; esito secondario) e 28 giorni dopo la terza e ultima iniezione (giorno 84; esito primario).
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Basale e giorni 56 (pre-vaccinazione) e 84
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Media geometrica dei titoli dell'immunoglobulina A (IgA) anti-P2-VP8 tra i neonati, per antigene del vaccino
Lasso di tempo: Basale e giorni 56 (pre-vaccinazione) e 84
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Misurato mediante ELISA al basale, 28 giorni dopo la seconda iniezione (giorno 56 pre-vaccinazione; esito secondario) e 28 giorni dopo la terza e ultima iniezione (giorno 84; esito primario).
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Basale e giorni 56 (pre-vaccinazione) e 84
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Media geometrica dei titoli di anticorpi neutralizzanti contro i ceppi di rotavirus nei neonati
Lasso di tempo: Basale e giorni 56 (pre-vaccinazione) e 84
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Gli anticorpi neutralizzanti contro ciascuno dei tre ceppi di rotavirus da cui derivavano gli antigeni del vaccino (Wa, DS-1 e 1076) sono stati misurati al basale e 28 giorni dopo la seconda iniezione (giorno 56 pre-vaccinazione; esito secondario) e la terza iniezione (Giorno 84; esito primario).
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Basale e giorni 56 (pre-vaccinazione) e 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'ultima iniezione (224 giorni per adulti e neonati; 168 giorni per bambini piccoli)
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Qualsiasi sintomo iniziato dopo 7 giorni dopo qualsiasi iniezione dello studio è stato registrato come evento avverso. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento verificatosi dopo la prima dose del farmaco in studio che ha determinato uno dei seguenti esiti:
Gli eventi avversi correlati al farmaco in studio erano quegli eventi per i quali vi era una ragionevole possibilità che il farmaco in studio avesse causato l'evento secondo l'opinione dello sperimentatore del sito. |
Fino a 6 mesi dopo l'ultima iniezione (224 giorni per adulti e neonati; 168 giorni per bambini piccoli)
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Numero di lattanti con risposta sieropositiva di immunoglobulina G (IgG) anti-P2-VP8 4 settimane dopo la seconda vaccinazione, per antigene del vaccino
Lasso di tempo: Giorno 56, pre-vaccinazione
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La sierorisposta è stata definita come un aumento di quattro volte o superiore del titolo anticorpale tra il basale e 28 giorni dopo la 2a iniezione (giorno 56).
Misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e aggiustato per il decadimento degli anticorpi materni.
L'emivita anticorpale materna stimata è stata derivata dalla regressione lineare dei titoli trasformati Log2 nei destinatari del placebo dalle coorti infantili combinate.
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Giorno 56, pre-vaccinazione
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Numero di lattanti con risposta sieropositiva di immunoglobulina A (IgA) anti-P2-VP8 4 settimane dopo la seconda vaccinazione, per antigene del vaccino
Lasso di tempo: Giorno 56, pre-vaccinazione
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La sierorisposta è stata definita come un aumento di quattro volte o superiore del titolo anticorpale tra il basale e 28 giorni dopo la seconda iniezione (giorno 56).
Misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) sull'intero lisato virale.
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Giorno 56, pre-vaccinazione
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Numero di lattanti con risposte anticorpali neutralizzanti 4 settimane dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 56, prevaccinazione
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La risposta anticorpale neutralizzante è stata definita come un aumento ≥ 2,7 volte del titolo anticorpale tra il basale e 28 giorni dopo la seconda iniezione (giorno 56).
Gli anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei tre ceppi di rotavirus da cui derivavano gli antigeni del vaccino (Wa, DS-1 e 1076) sono stati misurati utilizzando un test convalidato.
Per i neonati, i titoli anticorpali sono stati aggiustati per il decadimento degli anticorpi materni.
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Giorno 56, prevaccinazione
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Numero di adulti e bambini con sierorisposta immunoglobulina G (IgG) anti-P2-VP8, per antigene del vaccino
Lasso di tempo: Giorno 84 per adulti; Giorno 28 per i più piccoli
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La sierorisposta è stata definita come un aumento di quattro volte o superiore del titolo anticorpale IgG tra il basale e 28 giorni dopo l'ultima iniezione (giorno 84 per gli adulti e giorno 28 per i bambini piccoli).
Misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
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Giorno 84 per adulti; Giorno 28 per i più piccoli
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Numero di adulti e bambini con sierorisposta di immunoglobulina A (IgA) anti-P2-VP8, per antigene del vaccino
Lasso di tempo: Giorno 84 per adulti; Giorno 28 per i più piccoli
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La sierorisposta è stata definita come un aumento di quattro volte o superiore del titolo anticorpale IgA tra il basale e 28 giorni dopo l'ultima iniezione (giorno 84 per gli adulti e giorno 28 per i bambini piccoli).
Misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
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Giorno 84 per adulti; Giorno 28 per i più piccoli
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Numero di adulti e bambini con risposte anticorpali neutralizzanti a ciascun ceppo di rotavirus
Lasso di tempo: Giorno 84 per adulti; Giorno 28 per i più piccoli
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La risposta anticorpale neutralizzante è stata definita come un aumento ≥ 2,7 volte del titolo anticorpale tra il basale e 28 giorni dopo l'ultima iniezione (giorno 84 per gli adulti e giorno 28 per i bambini piccoli) per ciascuno dei tre ceppi di rotavirus da cui sono stati derivati gli antigeni del vaccino. Wa, DS-1 e 1076).
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Giorno 84 per adulti; Giorno 28 per i più piccoli
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Media geometrica dei titoli dell'immunoglobulina G (IgG) anti-P2-VP8 tra adulti e bambini, per antigene del vaccino
Lasso di tempo: Basale e Giorno 28 per i più piccoli o Giorno 84 per gli adulti
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Misurato al basale e 28 giorni dopo l'ultima iniezione (giorno 84 per gli adulti; giorno 28 per i bambini piccoli).
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Basale e Giorno 28 per i più piccoli o Giorno 84 per gli adulti
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Titoli della media geometrica dell'immunoglobulina A (IgA) anti-P2-VP8 tra adulti e bambini, per antigene del vaccino
Lasso di tempo: Basale e Giorno 28 per i più piccoli o Giorno 84 per gli adulti
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Misurato al basale e 28 giorni dopo l'ultima iniezione (giorno 84 per gli adulti; giorno 28 per i bambini piccoli).
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Basale e Giorno 28 per i più piccoli o Giorno 84 per gli adulti
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Titoli medi geometrici di anticorpi neutralizzanti contro ceppi di rotavirus tra adulti e bambini piccoli
Lasso di tempo: Basale e Giorno 28 per i più piccoli o Giorno 84 per gli adulti
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Misurato al basale e 28 giorni dopo l'ultima iniezione (giorno 84 per gli adulti; giorno 28 per i bambini piccoli).
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Basale e Giorno 28 per i più piccoli o Giorno 84 per gli adulti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Michelle Groom, MBBCh, Chris Hani Baragwanath Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- VAC-041
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