Badanie bezpieczeństwa i immunogenności trójwalentnej szczepionki przeciwko rotawirusowi z podjednostką P2-VP8 u dorosłych, małych dzieci i niemowląt
Badanie fazy I/II z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, w coraz młodszym wieku, ze zwiększaniem dawki, dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności trójwalentnej szczepionki przeciwko rotawirusowi z podjednostki P2-VP8 u zdrowych dorosłych z RPA, małych dzieci i niemowląt
Jest to badanie trójwalentnej szczepionki przeciwko rotawirusowi podawanej pozajelitowo (szczepionka rotawirusowa z podjednostką P2-VP8). W badaniu zbadano bezpieczeństwo i immunogenność trzech poziomów dawek tej szczepionki u zdrowych dorosłych mieszkańców RPA, małych dzieci i niemowląt. Przejście z jednego poziomu dawki do drugiego i do populacji następnej grupy wiekowej opierało się na ocenie informacji dotyczących bezpieczeństwa z najniższej dawki i starszej grupy wiekowej.
Podstawowa hipoteza dotycząca bezpieczeństwa jest taka, że szczepionka przeciwko rotawirusowi z podjednostką P2-VP8 jest bezpieczna i dobrze tolerowana. Podstawowa hipoteza dotycząca immunogenności jest taka, że trójwalentna szczepionka rotawirusa zawierająca podjednostki P2-VP8 jest immunogenna u niemowląt i indukuje odpowiedź immunologiczną na co najmniej 2 z 3 szczepów u 60% lub więcej uczestników w co najmniej jednej grupie badawczej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczepionka P2-VP8 testowana w tym badaniu została opracowana przez dr Taka Hoshino z Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID). Wcześniej testowana szczepionka monowalentna (P[8]) składała się z eksprymowanej w bakteriach podjednostki VP8 ze szczepu Wa ludzkich rotawirusów (G1[P8]). Segment kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) kodujący sekwencję epitopu P2 z toksyny tężcowej poddano fuzji z sekwencją VP8, w wyniku czego powstała ta chimeryczna szczepionka białkowa (P2-VP8). Laboratorium dr Hoshino wykazało w badaniach przedklinicznych, że immunogenność tych białek VP8 może zostać znacznie zwiększona po fuzji z epitopem P2 toksyny tężcowej, która wywiera silną funkcję pomocniczą dla limfocytów T. Ponadto, immunizacja nowonarodzonych prosiąt białkiem chimerycznym P2-VP8-P[8] nadała znaczącą ochronę przed eksperymentalnym zapaleniem żołądka i jelit wywoływanym przez rotawirus. W oparciu o wyniki pierwszego badania na człowieku szczepionki monowalentnej (P[8]), trójwalentnej szczepionki zawierającej antygeny szczepów P[4], P[6] i P[8] (DS-1, 1076 i Wa) został opracowany w celu poszerzenia odpowiedzi na te 3 typy P, które razem są odpowiedzialne za zdecydowaną większość globalnego obciążenia chorobami. W tym badaniu oceniano szczepionkę trójwalentną.
Pierwsze testy kliniczne monowalentnej (P[8]) szczepionki rotawirusowej zawierającej podjednostki P2-VP8 przeprowadzono na osobach dorosłych w wieku 18-45 lat w Ameryce Północnej. Ogólnie rzecz biorąc, szczepionka była dobrze tolerowana we wszystkich trzech poziomach dawek, wiązała się z jedynie łagodną przejściową miejscową reaktogennością i nie zidentyfikowano żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa. Prawie wszyscy biorcy szczepionki wykazali ponad 4-krotny wzrost odpowiedzi IgG i IgA na antygen P2-VP8 w teście immunoenzymatycznym (ELISA) po trzech szczepieniach: tylko jeden biorca szczepionki nie wykazywał odpowiedzi immunoglobuliny G (IgG) (w grupa 30 µg) i wszyscy biorcy szczepionki wykazali odpowiedź immunoglobuliny A (IgA). Odpowiedzi przeciwciał neutralizujących były również zachęcające, z wyraźnym wzrostem średnich geometrycznych mian (GMT) dla wszystkich trzech poziomów dawek w miesiąc po trzecim wstrzyknięciu w ramach badania (dzień 84) w porównaniu z poziomami przed szczepieniem. Odpowiedzi przeciwciał neutralizujących na heterologiczne szczepy rotawirusa były najsilniejsze w przypadku szczepów P[8], umiarkowane w przypadku szczepu P[4] i dość ograniczone do szczepu P[6].
Testy kliniczne monowalentnej (P[8]) szczepionki P2-VP8 podjednostki rotawirusa rozpoczęto u małych dzieci i niemowląt z RPA w 2014 roku. Szczepionka była ogólnie dobrze tolerowana we wszystkich trzech poziomach dawek. Zarówno u małych dzieci, jak i niemowląt, gdy zgłaszano miejscową reaktogenność, była ona przejściowa, rzadko większa niż łagodna i nigdy ciężka. Jeśli występowała, ogólnoustrojowa reaktogenność była również przejściowa i ogólnie łagodna, bez zauważalnego wpływu dawki. W fazie zwiększania dawki badania w kohortach niemowląt, badane wstrzyknięcia zostały tymczasowo wstrzymane z powodu stwierdzenia ciężkiej neutropenii podczas monitorowania laboratoryjnego po szczepieniu u trzech uczestników (dwoje niemowląt i jednego małego dziecka), ale zostały później wznowione po ocenie bezpieczeństwa Komitet ocenił, że dane nie potwierdzają związku z badaną szczepionką. Pierwotne wyniki badań serologicznych w kohortach niemowląt były zbliżone do odpowiedzi uniwersalnych, ze znacznym wzrostem miana, na co wskazuje średniokrotny wzrost GMT. U niemowląt otrzymujących dawkę 30 µg GMT wzrósł z wartości wyjściowej wynoszącej 107 do wartości poszczepiennej wynoszącej 9583. Chociaż nie tak dramatyczne jak odpowiedzi IgG, były dobre odpowiedzi IgA na P2-VP8, z odsetkiem odpowiedzi serologicznych ponad 80% u niemowląt otrzymujących 30 µg szczepionki. Wydaje się, że dawka 60 µg nie dawała lepszej odpowiedzi niż dawka 30 µg, chociaż to badanie nie miało mocy do tego porównania.
Podsumowując, monowalentna szczepionka P2-VP8 była ogólnie dobrze tolerowana przez zdrowe niemowlęta z RPA i nie było dowodów na to, że wyższa dawka szczepionki (60 µg) przynosi jakiekolwiek korzyści w zakresie odpowiedzi serologicznej lub wpływu na wydalanie szczepionki Rotarix w porównaniu z mniejszą dawka (30 µg).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2001
- Shandukani Research Centre
-
Stellenbosch, Afryka Południowa, 7505
- Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) Stellenbosch Univ
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
- Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli (≥ 18 i ≤ 45 lat), małe dzieci (≥ 2 i ≤ 3 lata) i niemowlęta (≥ 6 i ≤ 8 tygodni)
- Uczestnicy pozostaną na terenie podczas badania
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i nie mogą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność gorączki lub innej ostrej choroby
- równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Obecność niedożywienia lub innych zaburzeń ogólnoustrojowych.
- Niemowlęta z przedwczesnym porodem w wywiadzie (wiek ciążowy < 37 tygodni)
- Historia wrodzonych wad jamy brzusznej lub operacji
- Podejrzenie lub znane upośledzenie funkcji układu odpornościowego
- Niemowlęta, które otrzymały szczepionkę przeciw rotawirusom w przeszłości
- Znana nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki szczepionki
- Historia reakcji anafilaktycznej
- Poważna wada wrodzona lub genetyczna
- Niechęć do przestrzegania harmonogramu studiów
- Otrzymanie terapii immunoglobulinowej lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia przewlekłego stosowania leków immunosupresyjnych (z wyjątkiem sterydów wziewnych lub miejscowych)
- Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza zakłóca protokół lub zdolność uczestnika do przestrzegania protokołu badania.
- Klinicznie istotna przesiewowa wartość laboratoryjna
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Dorośli: Placebo
Dorośli otrzymali trzy domięśniowe wstrzyknięcia placebo w odstępie czterech tygodni w dniach 0, 28 i 56.
|
Chlorek sodu 0,9%, USP do iniekcji
|
|
Eksperymentalny: Dorośli: 30 µg P2-VP8
Dorośli otrzymali trzy wstrzyknięcia domięśniowe 30 µg trójwalentnej szczepionki rotawirusowej zawierającej podjednostki P2-VP8 w odstępie czterech tygodni w dniach 0, 28 i 56.
|
Wyprodukowane i dostarczone przez Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF).
Trójwalentną szczepionkę P2-VP8 przygotowano jako sterylną zawiesinę zawierającą łącznie 360 ug białka (120 ug każdego typu P) na ml zaadsorbowanego na wodorotlenku glinu (1,125 mg glinu na ml w buforze fosforanowym, pH 7).
|
|
Eksperymentalny: Dorośli: 90 µg P2-VP8
Dorośli otrzymali trzy wstrzyknięcia domięśniowe 90 µg trójwalentnej szczepionki rotawirusowej zawierającej podjednostki P2-VP8 w odstępie czterech tygodni w dniach 0, 28 i 56.
|
Wyprodukowane i dostarczone przez Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF).
Trójwalentną szczepionkę P2-VP8 przygotowano jako sterylną zawiesinę zawierającą łącznie 360 ug białka (120 ug każdego typu P) na ml zaadsorbowanego na wodorotlenku glinu (1,125 mg glinu na ml w buforze fosforanowym, pH 7).
|
|
Komparator placebo: Małe dzieci: Placebo
Małe dzieci otrzymały jedno wstrzyknięcie domięśniowe placebo w dniu 0.
|
Chlorek sodu 0,9%, USP do iniekcji
|
|
Eksperymentalny: Małe dzieci: 30 µg P2-VP8
Małe dzieci otrzymały jedno wstrzyknięcie domięśniowe 30 µg trójwalentnej szczepionki rotawirusowej zawierającej podjednostki P2-VP8 w dniu 0.
|
Wyprodukowane i dostarczone przez Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF).
Trójwalentną szczepionkę P2-VP8 przygotowano jako sterylną zawiesinę zawierającą łącznie 360 ug białka (120 ug każdego typu P) na ml zaadsorbowanego na wodorotlenku glinu (1,125 mg glinu na ml w buforze fosforanowym, pH 7).
|
|
Eksperymentalny: Małe dzieci: 90 µg P2-VP8
Małe dzieci otrzymały jedno wstrzyknięcie domięśniowe 90 µg trójwalentnej szczepionki przeciwko rotawirusowi z podjednostki P2-VP8 w dniu 0.
|
Wyprodukowane i dostarczone przez Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF).
Trójwalentną szczepionkę P2-VP8 przygotowano jako sterylną zawiesinę zawierającą łącznie 360 ug białka (120 ug każdego typu P) na ml zaadsorbowanego na wodorotlenku glinu (1,125 mg glinu na ml w buforze fosforanowym, pH 7).
|
|
Komparator placebo: Niemowlęta: placebo
Niemowlęta otrzymały trzy domięśniowe wstrzyknięcia placebo w odstępie czterech tygodni w dniach 0, 28 i 56.
|
Chlorek sodu 0,9%, USP do iniekcji
|
|
Eksperymentalny: Niemowlęta: 15 µg P2-VP8
Niemowlęta otrzymały trzy domięśniowe wstrzyknięcia 15 µg trójwalentnej szczepionki przeciwko rotawirusowi z podjednostką P2-VP8 w odstępie czterech tygodni w dniach 0, 28 i 56.
|
Wyprodukowane i dostarczone przez Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF).
Trójwalentną szczepionkę P2-VP8 przygotowano jako sterylną zawiesinę zawierającą łącznie 360 ug białka (120 ug każdego typu P) na ml zaadsorbowanego na wodorotlenku glinu (1,125 mg glinu na ml w buforze fosforanowym, pH 7).
|
|
Eksperymentalny: Niemowlęta: 30 µg P2-VP8
Niemowlęta otrzymały trzy domięśniowe wstrzyknięcia 30 µg trójwalentnej szczepionki przeciwko rotawirusowi z podjednostką P2-VP8 w odstępie czterech tygodni w dniach 0, 28 i 56.
|
Wyprodukowane i dostarczone przez Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF).
Trójwalentną szczepionkę P2-VP8 przygotowano jako sterylną zawiesinę zawierającą łącznie 360 ug białka (120 ug każdego typu P) na ml zaadsorbowanego na wodorotlenku glinu (1,125 mg glinu na ml w buforze fosforanowym, pH 7).
|
|
Eksperymentalny: Niemowlęta: 90 µg P2-VP8
Niemowlęta otrzymały trzy domięśniowe wstrzyknięcia 90 µg trójwalentnej szczepionki rotawirusowej zawierającej podjednostki P2-VP8 w odstępie czterech tygodni w dniach 0, 28 i 56.
|
Wyprodukowane i dostarczone przez Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF).
Trójwalentną szczepionkę P2-VP8 przygotowano jako sterylną zawiesinę zawierającą łącznie 360 ug białka (120 ug każdego typu P) na ml zaadsorbowanego na wodorotlenku glinu (1,125 mg glinu na ml w buforze fosforanowym, pH 7).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 28 dni od jakiegokolwiek szczepienia
Ramy czasowe: Do 28 dni po jakimkolwiek szczepieniu (do 28 dnia dla małych dzieci i do 84 dnia dla niemowląt i dorosłych)
|
Każdy objaw rozpoczynający się po 7 dniach od wstrzyknięcia w ramach badania rejestrowano jako zdarzenie niepożądane. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie, które wystąpiło po podaniu pierwszej dawki badanego leku i które spowodowało którykolwiek z następujących wyników:
Nasilenie działań niepożądanych oceniano od łagodnego (stopień 1) do zagrażającego życiu (stopień 4). Zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym lekiem były te zdarzenia, dla których istniało uzasadnione prawdopodobieństwo, że badany lek spowodował zdarzenie w opinii badacza ośrodka. |
Do 28 dni po jakimkolwiek szczepieniu (do 28 dnia dla małych dzieci i do 84 dnia dla niemowląt i dorosłych)
|
|
Liczba uczestników z miejscowymi lub ogólnoustrojowymi reakcjami w ciągu 7 dni od szczepienia
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
|
Dane dotyczące reaktogenności (oczekiwane oznaki lub objawy) oceniano przez 7 dni po każdym wstrzyknięciu. Uczestników i rodziców poinstruowano, aby codziennie oceniali i rejestrowali miejscowe reakcje (ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie), a także ogólnoustrojowe oznaki i objawy (gorączka, ból głowy, wymioty, nudności, zmęczenie, dreszcze i bóle mięśni u dorosłych; i gorączka, wymioty, zmniejszony apetyt, drażliwość i zmniejszona aktywność u małych dzieci i niemowląt) we wspomaganiu pamięci uczestnika. Reakcje oceniano w skali od łagodnej (stopień 1) do zagrażającej życiu (stopień 4). Podano ogólną liczbę uczestników, u których wystąpiła jakakolwiek reakcja miejscowa lub ogólnoustrojowa. Oceny są oparte na maksymalnej wadze na uczestnika. |
7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba niemowląt z odpowiedzią serologiczną immunoglobuliny G (IgG) anty-P2-VP8 4 tygodnie po trzecim szczepieniu według antygenu szczepionki
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako czterokrotny lub większy wzrost miana przeciwciał między wartością wyjściową a 28 dniem po trzecim wstrzyknięciu (dzień 84).
Zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i dostosowano do rozpadu matczynych przeciwciał IgG.
Szacunkowy okres półtrwania przeciwciał matczynych wyprowadzono z regresji liniowej mian transformowanych Log2 u biorców placebo z połączonych kohort niemowląt.
|
Dzień 84
|
|
Liczba niemowląt z odpowiedzią serologiczną immunoglobuliny A (IgA) anty-P2-VP8 4 tygodnie po trzecim szczepieniu według antygenu szczepionki
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako czterokrotny lub większy wzrost miana przeciwciał między wartością wyjściową a 28 dniami po ostatnim wstrzyknięciu (dzień 84).
Zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) do całego lizatu wirusowego.
|
Dzień 84
|
|
Liczba niemowląt z odpowiedzią przeciwciał neutralizujących 4 tygodnie po trzecim szczepieniu na każdy szczep rotawirusa
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Odpowiedź przeciwciał neutralizujących zdefiniowano jako ≥ 2,7-krotny wzrost miana przeciwciał między wartością wyjściową a 28 dniami po ostatnim wstrzyknięciu (dzień 84).
Neutralizujące przeciwciała przeciwko każdemu z trzech szczepów rotawirusa, z których pochodziły antygeny szczepionkowe (Wa, DS-1 i 1076) mierzono stosując zwalidowany test.
W przypadku niemowląt miano przeciwciał dostosowano do zaniku przeciwciał matczynych.
|
Dzień 84
|
|
Średnie geometryczne miana immunoglobuliny G (IgG) anty-P2-VP8 wśród niemowląt według antygenu szczepionki
Ramy czasowe: Linia podstawowa i dni 56 (przed szczepieniem) i 84
|
Mierzono za pomocą testu ELISA na linii podstawowej, 28 dni po drugim wstrzyknięciu (dzień 56 przed szczepieniem; wynik drugorzędny) i 28 dni po trzecim i ostatnim wstrzyknięciu (dzień 84; wynik główny).
|
Linia podstawowa i dni 56 (przed szczepieniem) i 84
|
|
Średnie geometryczne miana immunoglobuliny A (IgA) anty-P2-VP8 wśród niemowląt według antygenu szczepionki
Ramy czasowe: Linia podstawowa i dni 56 (przed szczepieniem) i 84
|
Mierzono za pomocą testu ELISA na linii podstawowej, 28 dni po drugim wstrzyknięciu (dzień 56 przed szczepieniem; wynik drugorzędny) i 28 dni po trzecim i ostatnim wstrzyknięciu (dzień 84; wynik główny).
|
Linia podstawowa i dni 56 (przed szczepieniem) i 84
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepom rotawirusa wśród niemowląt
Ramy czasowe: Linia podstawowa i dni 56 (przed szczepieniem) i 84
|
Przeciwciała neutralizujące dla każdego z trzech szczepów rotawirusa, z których pochodziły antygeny szczepionkowe (Wa, DS-1 i 1076) mierzono na linii podstawowej i 28 dni po drugim wstrzyknięciu (dzień 56 przed szczepieniem; wynik drugorzędny) i trzecim wstrzyknięciu (Dzień 84; główny wynik).
|
Linia podstawowa i dni 56 (przed szczepieniem) i 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w całym okresie badania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu (224 dni dla dorosłych i niemowląt; 168 dni dla małych dzieci)
|
Każdy objaw rozpoczynający się po 7 dniach od wstrzyknięcia w ramach badania rejestrowano jako zdarzenie niepożądane. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie, które wystąpiło po podaniu pierwszej dawki badanego leku i które spowodowało którykolwiek z następujących wyników:
Zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym lekiem były te zdarzenia, dla których istniało uzasadnione prawdopodobieństwo, że badany lek spowodował zdarzenie w opinii badacza ośrodka. |
Do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu (224 dni dla dorosłych i niemowląt; 168 dni dla małych dzieci)
|
|
Liczba niemowląt z odpowiedzią serologiczną immunoglobuliny G (IgG) anty-P2-VP8 4 tygodnie po drugim szczepieniu według antygenu szczepionki
Ramy czasowe: Dzień 56, przed szczepieniem
|
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako czterokrotny lub większy wzrost miana przeciwciał między wartością wyjściową a 28 dniem po drugim wstrzyknięciu (dzień 56).
Zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i dostosowano do rozpadu przeciwciał matczynych.
Szacunkowy okres półtrwania przeciwciał matczynych wyprowadzono z regresji liniowej mian transformowanych Log2 u biorców placebo z połączonych kohort niemowląt.
|
Dzień 56, przed szczepieniem
|
|
Liczba niemowląt z odpowiedzią serologiczną immunoglobuliny A (IgA) anty-P2-VP8 4 tygodnie po drugim szczepieniu według antygenu szczepionki
Ramy czasowe: Dzień 56, przed szczepieniem
|
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako czterokrotny lub większy wzrost miana przeciwciał między wartością wyjściową a 28 dniami po drugim wstrzyknięciu (dzień 56).
Zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) do całego lizatu wirusowego.
|
Dzień 56, przed szczepieniem
|
|
Liczba niemowląt z odpowiedzią przeciwciał neutralizujących 4 tygodnie po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 56, szczepienie wstępne
|
Odpowiedź przeciwciał neutralizujących zdefiniowano jako ≥ 2,7-krotny wzrost miana przeciwciał między wartością wyjściową a 28 dniami po drugim wstrzyknięciu (dzień 56).
Neutralizujące przeciwciała przeciwko każdemu z trzech szczepów rotawirusa, z których pochodziły antygeny szczepionkowe (Wa, DS-1 i 1076) mierzono stosując zwalidowany test.
W przypadku niemowląt miana przeciwciał dostosowano do zaniku przeciwciał matczynych.
|
Dzień 56, szczepienie wstępne
|
|
Liczba dorosłych i małych dzieci z odpowiedzią serologiczną immunoglobuliny G (IgG) anty-P2-VP8 według antygenu szczepionki
Ramy czasowe: Dzień 84 dla dorosłych; Dzień 28 dla małych dzieci
|
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako czterokrotny lub większy wzrost miana przeciwciał IgG między wartością wyjściową a 28 dniem po ostatnim wstrzyknięciu (dzień 84 u dorosłych i dzień 28 u małych dzieci).
Mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Dzień 84 dla dorosłych; Dzień 28 dla małych dzieci
|
|
Liczba dorosłych i małych dzieci z odpowiedzią serologiczną immunoglobuliny A (IgA) anty-P2-VP8 według antygenu szczepionki
Ramy czasowe: Dzień 84 dla dorosłych; Dzień 28 dla małych dzieci
|
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako czterokrotny lub większy wzrost miana przeciwciał IgA między wartością wyjściową a 28 dniem po ostatnim wstrzyknięciu (dzień 84 u dorosłych i dzień 28 u małych dzieci).
Mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Dzień 84 dla dorosłych; Dzień 28 dla małych dzieci
|
|
Liczba dorosłych i małych dzieci z odpowiedzią przeciwciał neutralizujących na każdy szczep rotawirusa
Ramy czasowe: Dzień 84 dla dorosłych; Dzień 28 dla małych dzieci
|
Odpowiedź przeciwciał neutralizujących została zdefiniowana jako ≥ 2,7-krotny wzrost miana przeciwciał między wartością wyjściową a 28 dniem po ostatnim wstrzyknięciu (dzień 84 u dorosłych i dzień 28 u małych dzieci) dla każdego z trzech szczepów rotawirusa, z których pochodziły antygeny szczepionkowe ( Wa, DS-1 i 1076).
|
Dzień 84 dla dorosłych; Dzień 28 dla małych dzieci
|
|
Średnie geometryczne miana immunoglobuliny G (IgG) anty-P2-VP8 wśród dorosłych i małych dzieci, według antygenu szczepionkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28 dla małych dzieci lub dzień 84 dla dorosłych
|
Mierzono na początku badania i 28 dni po ostatnim wstrzyknięciu (dzień 84 dla dorosłych; dzień 28 dla małych dzieci).
|
Wartość wyjściowa i dzień 28 dla małych dzieci lub dzień 84 dla dorosłych
|
|
Anty-P2-VP8 immunoglobuliny A (IgA) średnie geometryczne miana wśród dorosłych i małych dzieci, według antygenu szczepionkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28 dla małych dzieci lub dzień 84 dla dorosłych
|
Mierzono na początku badania i 28 dni po ostatnim wstrzyknięciu (dzień 84 dla dorosłych; dzień 28 dla małych dzieci).
|
Wartość wyjściowa i dzień 28 dla małych dzieci lub dzień 84 dla dorosłych
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepom rotawirusa wśród dorosłych i małych dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28 dla małych dzieci lub dzień 84 dla dorosłych
|
Mierzono na początku badania i 28 dni po ostatnim wstrzyknięciu (dzień 84 dla dorosłych; dzień 28 dla małych dzieci).
|
Wartość wyjściowa i dzień 28 dla małych dzieci lub dzień 84 dla dorosłych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michelle Groom, MBBCh, Chris Hani Baragwanath Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAC-041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
LifeMine TherapeuticsRekrutacyjny
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone