Исследование безопасности и иммуногенности трехвалентной субъединичной ротавирусной вакцины P2-VP8 у взрослых, детей раннего возраста и младенцев
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности и иммуногенности трехвалентной субъединичной ротавирусной вакцины P2-VP8 у здоровых взрослых, детей ясельного возраста и младенцев в Южной Африке, фаза I/II.
Это исследование парентеральной трехвалентной ротавирусной вакцины (субъединичной ротавирусной вакцины P2-VP8). В исследовании изучалась безопасность и иммуногенность трех уровней доз этой вакцины у здоровых взрослых жителей Южной Африки, детей ясельного возраста и младенцев. Переход от одного уровня дозы к другому и к следующей возрастной группе населения основывался на оценке информации о безопасности для самой низкой дозы и более старшей возрастной группы.
Основная гипотеза безопасности заключается в том, что ротавирусная вакцина с субъединицей P2-VP8 безопасна и хорошо переносится. Гипотеза первичной иммуногенности заключается в том, что трехвалентная субъединичная ротавирусная вакцина P2-VP8 является иммуногенной для младенцев и будет индуцировать иммунный ответ по крайней мере на 2 из 3 штаммов у 60% или более участников по крайней мере в одной из групп исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вакцина P2-VP8, протестированная в этом исследовании, была разработана доктором Така Хосино из Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID). Ранее испытанная моновалентная (P[8]) вакцина состояла из экспрессируемой бактериями субъединицы VP8 из штамма Wa ротавирусов человека (G1[P8]). Сегмент дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), кодирующий последовательность эпитопа P2 из столбнячного токсина, сливали с последовательностью VP8, в результате чего была получена химерная белковая вакцина (P2-VP8). Лаборатория доктора Хосино продемонстрировала в доклинических испытаниях, что иммуногенность этих белков VP8 может быть значительно повышена при слиянии с эпитопом P2 столбнячного токсина, который оказывает сильную функцию Т-клеток-помощников. Кроме того, иммунизация неонатальных поросят химерным белком P2-VP8-P[8] обеспечивала значительную защиту от экспериментального ротавирусного гастроэнтерита. Основываясь на результатах первоначальных испытаний моновалентной (P[8]) вакцины на людях, трехвалентная вакцина, включающая антигены штаммов P[4], P[6] и P[8] (DS-1, 1076 и Wa соответственно) была разработана для расширения мер реагирования на эти 3 P-типа, которые вместе ответственны за подавляющее большинство глобального бремени болезней. В этом исследовании оценивали трехвалентную вакцину.
Первое клиническое испытание моновалентной (P[8]) субъединичной ротавирусной вакцины P2-VP8 было проведено на взрослых в возрасте 18-45 лет в Северной Америке. В целом, вакцина хорошо переносилась при всех трех уровнях доз, была связана только с умеренной преходящей местной реактогенностью, и никаких проблем с безопасностью выявлено не было. Почти все реципиенты продемонстрировали более чем 4-кратное увеличение ответа IgG и IgA на антиген P2-VP8 с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) после трех вакцинаций: только у одного реципиента не было продемонстрировано ответа иммуноглобулина G (IgG) (в группа 30 мкг) и все реципиенты вакцины продемонстрировали ответы иммуноглобулина А (IgA). Реакции нейтрализующих антител также были обнадеживающими, с явным увеличением средних геометрических титров (GMT) для всех трех уровней доз через один месяц после третьей исследовательской инъекции (день 84) по сравнению с уровнями до вакцинации. Реакции нейтрализующих антител на гетерологичные штаммы ротавируса были наиболее сильными в отношении штаммов P[8], умеренными в отношении штамма P[4] и довольно ограниченными в отношении штамма P[6].
Клинические испытания моновалентной (P[8]) субъединичной ротавирусной вакцины P2-VP8 были начаты у детей ясельного возраста и младенцев в Южной Африке в 2014 году. Вакцина в целом хорошо переносилась при всех трех уровнях доз. Как у малышей, так и у младенцев, когда сообщалось о местной реактогенности, она была преходящей, редко выше легкой и никогда тяжелой. При наличии системная реактогенность также была преходящей и в целом легкой без заметного эффекта дозы. В фазе повышения дозы при тестировании когорт младенцев введение исследуемых инъекций было временно приостановлено из-за обнаружения тяжелой нейтропении при поствакцинальном лабораторном мониторинге у трех участников (двое младенцев и один малыш), но позднее они были возобновлены после Обзора безопасности. Комитет оценил, что данные не подтверждают отношения к исследуемой вакцине. Первичные серологические результаты в когортах младенцев были близки к универсальным ответам со значительным увеличением титра, о чем свидетельствует среднекратное увеличение GMT. У младенцев, получавших дозу 30 мкг, среднее время по Гринвичу увеличилось с исходного значения 107 до поствакцинального значения 9583. Хотя это и не было столь драматичным, как ответы IgG, были хорошие ответы IgA на P2-VP8, с уровнем сероответа более 80% у младенцев, получавших 30 мкг вакцины. Доза 60 мкг, по-видимому, не давала лучшего ответа, чем доза 30 мкг, хотя это исследование не было основано на таком сравнении.
Таким образом, моновалентная вакцина P2-VP8 в целом хорошо переносилась здоровыми младенцами в Южной Африке, и не было никаких доказательств того, что более высокая доза вакцины (60 мкг) обеспечивала какое-либо улучшение серологических ответов или влияние на выделение ротарикса по сравнению с более низкой дозой вакцины. доза (30 мкг).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Johannesburg, Южная Африка, 2001
- Shandukani Research Centre
-
Stellenbosch, Южная Африка, 7505
- Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) Stellenbosch Univ
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2013
- Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые (≥ 18 и ≤ 45 лет), малыши (≥ 2 и ≤ 3 лет) и младенцы (≥ 6 и ≤ 8 недель)
- Участники останутся в этом районе во время исследования
- Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью, а также должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции во время исследования.
Критерий исключения:
- Наличие лихорадки или другого острого заболевания
- одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Наличие недоедания или другого системного расстройства.
- Младенцы с преждевременными родами в анамнезе (гестационный возраст < 37 недель)
- История врожденных абдоминальных заболеваний или операций
- Подозреваемое или известное нарушение иммунной функции
- Младенцы, получившие ротавирусную вакцину в прошлом
- Известная чувствительность к любым компонентам вакцины
- Анафилактическая реакция в анамнезе
- Серьезный врожденный или генетический дефект
- Нежелание следовать графику учебы
- Получение иммуноглобулиновой терапии или препаратов крови за последние 6 месяцев
- История хронического приема иммунодепрессантов (за исключением ингаляционных или местных стероидов)
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, будет мешать протоколу или будет препятствовать способности участника придерживаться протокола исследования.
- Клинически значимое лабораторное значение скрининга
- Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Взрослые: плацебо
Взрослые получали три внутримышечные инъекции плацебо с интервалом в четыре недели в дни 0, 28 и 56.
|
Хлорид натрия 0,9%, USP для инъекций
|
|
Экспериментальный: Взрослые: 30 мкг P2-VP8
Взрослые получили три внутримышечные инъекции 30 мкг трехвалентной субъединичной ротавирусной вакцины P2-VP8 с интервалом в четыре недели в дни 0, 28 и 56.
|
Изготовлено и поставлено Пилотным биопроизводственным предприятием (BPF) Армейского исследовательского института Уолтера Рида (WRAIR).
Трехвалентная вакцина P2-VP8 была приготовлена в виде стерильной суспензии, содержащей в общей сложности 360 мкг белка (120 мкг каждого типа P) на мл, адсорбированного на гидроксиде алюминия (1,125 мг алюминия на мл в фосфатном буфере, pH 7).
|
|
Экспериментальный: Взрослые: 90 мкг P2-VP8
Взрослые получали три внутримышечные инъекции 90 мкг трехвалентной субъединичной ротавирусной вакцины P2-VP8 с интервалом в четыре недели в дни 0, 28 и 56.
|
Изготовлено и поставлено Пилотным биопроизводственным предприятием (BPF) Армейского исследовательского института Уолтера Рида (WRAIR).
Трехвалентная вакцина P2-VP8 была приготовлена в виде стерильной суспензии, содержащей в общей сложности 360 мкг белка (120 мкг каждого типа P) на мл, адсорбированного на гидроксиде алюминия (1,125 мг алюминия на мл в фосфатном буфере, pH 7).
|
|
Плацебо Компаратор: Малыши: плацебо
Малыши получили одну внутримышечную инъекцию плацебо в День 0.
|
Хлорид натрия 0,9%, USP для инъекций
|
|
Экспериментальный: Малыши: 30 мкг P2-VP8
Малыши получили одну внутримышечную инъекцию 30 мкг трехвалентной субъединичной ротавирусной вакцины P2-VP8 в День 0.
|
Изготовлено и поставлено Пилотным биопроизводственным предприятием (BPF) Армейского исследовательского института Уолтера Рида (WRAIR).
Трехвалентная вакцина P2-VP8 была приготовлена в виде стерильной суспензии, содержащей в общей сложности 360 мкг белка (120 мкг каждого типа P) на мл, адсорбированного на гидроксиде алюминия (1,125 мг алюминия на мл в фосфатном буфере, pH 7).
|
|
Экспериментальный: Малыши: 90 мкг P2-VP8
Малыши получили одну внутримышечную инъекцию 90 мкг трехвалентной субъединичной ротавирусной вакцины P2-VP8 в День 0.
|
Изготовлено и поставлено Пилотным биопроизводственным предприятием (BPF) Армейского исследовательского института Уолтера Рида (WRAIR).
Трехвалентная вакцина P2-VP8 была приготовлена в виде стерильной суспензии, содержащей в общей сложности 360 мкг белка (120 мкг каждого типа P) на мл, адсорбированного на гидроксиде алюминия (1,125 мг алюминия на мл в фосфатном буфере, pH 7).
|
|
Плацебо Компаратор: Младенцы: плацебо
Младенцы получали три внутримышечные инъекции плацебо с интервалом в четыре недели в дни 0, 28 и 56.
|
Хлорид натрия 0,9%, USP для инъекций
|
|
Экспериментальный: Младенцы: 15 мкг P2-VP8
Младенцы получили три внутримышечные инъекции 15 мкг трехвалентной субъединичной ротавирусной вакцины P2-VP8 с интервалом в четыре недели в дни 0, 28 и 56.
|
Изготовлено и поставлено Пилотным биопроизводственным предприятием (BPF) Армейского исследовательского института Уолтера Рида (WRAIR).
Трехвалентная вакцина P2-VP8 была приготовлена в виде стерильной суспензии, содержащей в общей сложности 360 мкг белка (120 мкг каждого типа P) на мл, адсорбированного на гидроксиде алюминия (1,125 мг алюминия на мл в фосфатном буфере, pH 7).
|
|
Экспериментальный: Младенцы: 30 мкг P2-VP8
Младенцы получили три внутримышечные инъекции 30 мкг трехвалентной субъединичной ротавирусной вакцины P2-VP8 с интервалом в четыре недели в дни 0, 28 и 56.
|
Изготовлено и поставлено Пилотным биопроизводственным предприятием (BPF) Армейского исследовательского института Уолтера Рида (WRAIR).
Трехвалентная вакцина P2-VP8 была приготовлена в виде стерильной суспензии, содержащей в общей сложности 360 мкг белка (120 мкг каждого типа P) на мл, адсорбированного на гидроксиде алюминия (1,125 мг алюминия на мл в фосфатном буфере, pH 7).
|
|
Экспериментальный: Младенцы: 90 мкг P2-VP8
Младенцы получили три внутримышечные инъекции 90 мкг трехвалентной субъединичной ротавирусной вакцины P2-VP8 с интервалом в четыре недели в дни 0, 28 и 56.
|
Изготовлено и поставлено Пилотным биопроизводственным предприятием (BPF) Армейского исследовательского института Уолтера Рида (WRAIR).
Трехвалентная вакцина P2-VP8 была приготовлена в виде стерильной суспензии, содержащей в общей сложности 360 мкг белка (120 мкг каждого типа P) на мл, адсорбированного на гидроксиде алюминия (1,125 мг алюминия на мл в фосфатном буфере, pH 7).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ) в течение 28 дней после любой вакцинации
Временное ограничение: До 28 дней после любой вакцинации (до 28 дней для малышей и до 84 дней для младенцев и взрослых)
|
Любой симптом, появляющийся через 7 дней после любой исследуемой инъекции, регистрировался как нежелательное явление. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое событие, произошедшее после приема первой дозы исследуемого препарата, которое привело к любому из следующих исходов:
Тяжесть нежелательных явлений оценивалась от легкой (1-я степень) до угрожающей жизни (4-я степень). НЯ, связанные с исследуемым препаратом, представляли собой события, для которых существовала разумная вероятность того, что исследуемый препарат вызвал событие, по мнению исследователя места. |
До 28 дней после любой вакцинации (до 28 дней для малышей и до 84 дней для младенцев и взрослых)
|
|
Количество участников с местными или системными реакциями в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: 7 дней после каждой вакцинации
|
Данные о реактогенности (запрошенные признаки или симптомы) оценивали в течение 7 дней после каждой инъекции. Участники и родители были проинструктированы оценивать и записывать ежедневные местные реакции (боль/болезненность в месте инъекции, покраснение, отек, зуд), а также системные признаки и симптомы (лихорадка, головная боль, рвота, тошнота, утомляемость, озноб и миалгия у взрослых; лихорадка, рвота, снижение аппетита, раздражительность и снижение активности у малышей и младенцев) в памятке участника. Реакции оценивались по шкале от легкой (1-я степень) до опасной для жизни (4-я степень). Сообщается общее количество участников, у которых наблюдались какие-либо местные или системные реакции. Оценки основаны на максимальной серьезности для каждого участника. |
7 дней после каждой вакцинации
|
|
Количество детей грудного возраста с сероответом на анти-P2-VP8-иммуноглобулин G (IgG) через 4 недели после третьей вакцинации, по вакцинному антигену
Временное ограничение: День 84
|
Сероответ определяли как четырехкратное или большее повышение титра антител между исходным уровнем и 28 днями после третьей инъекции (день 84).
Измерено с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и с поправкой на распад материнских антител IgG.
Предполагаемый период полувыведения материнских антител был получен из линейной регрессии титров, трансформированных с помощью Log2, у реципиентов плацебо из объединенных когорт младенцев.
|
День 84
|
|
Количество младенцев с сероответом на анти-P2-VP8-иммуноглобулин A (IgA) через 4 недели после третьей вакцинации, по вакцинному антигену
Временное ограничение: День 84
|
Сероответ определяли как четырехкратное или более повышение титра антител между исходным уровнем и 28 днями после последней инъекции (день 84).
Измерено с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) для цельного вирусного лизата.
|
День 84
|
|
Количество младенцев с реакцией нейтрализующих антител через 4 недели после третьей вакцинации против каждого штамма ротавируса
Временное ограничение: День 84
|
Ответ нейтрализующих антител определяли как ≥ 2,7-кратное повышение титра антител между исходным уровнем и 28 днями после последней инъекции (день 84).
Нейтрализующие антитела к каждому из трех штаммов ротавируса, из которых были получены вакцинные антигены (Wa, DS-1 и 1076), измеряли с помощью валидированного анализа.
Для младенцев титр антител был скорректирован с учетом распада материнских антител.
|
День 84
|
|
Средние геометрические титры анти-P2-VP8 иммуноглобулина G (IgG) среди детей грудного возраста в зависимости от вакцинного антигена
Временное ограничение: Исходный уровень и 56-й день (до вакцинации) и 84-й день
|
Измерено с помощью ELISA на исходном уровне, через 28 дней после второй инъекции (56-й день до вакцинации; вторичный результат) и через 28 дней после третьей и последней инъекции (84-й день; первичный результат).
|
Исходный уровень и 56-й день (до вакцинации) и 84-й день
|
|
Средние геометрические титры анти-P2-VP8 иммуноглобулина A (IgA) среди детей грудного возраста в зависимости от вакцинного антигена
Временное ограничение: Исходный уровень и 56-й день (до вакцинации) и 84-й день
|
Измерено с помощью ELISA на исходном уровне, через 28 дней после второй инъекции (56-й день до вакцинации; вторичный результат) и через 28 дней после третьей и последней инъекции (84-й день; первичный результат).
|
Исходный уровень и 56-й день (до вакцинации) и 84-й день
|
|
Средние геометрические титры нейтрализующих антител против штаммов ротавируса у детей раннего возраста
Временное ограничение: Исходный уровень и 56-й день (до вакцинации) и 84-й день
|
Нейтрализующие антитела к каждому из трех штаммов ротавируса, из которых были получены вакцинные антигены (Wa, DS-1 и 1076), измеряли в исходном состоянии и через 28 дней после второй инъекции (56-й день до вакцинации; вторичный результат) и третьей инъекции. (День 84; первичный результат).
|
Исходный уровень и 56-й день (до вакцинации) и 84-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ) в течение всего периода исследования
Временное ограничение: До 6 месяцев после последней инъекции (224 дня для взрослых и младенцев; 168 дней для детей ясельного возраста)
|
Любой симптом, появляющийся через 7 дней после любой исследуемой инъекции, регистрировался как нежелательное явление. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое событие, произошедшее после приема первой дозы исследуемого препарата, которое привело к любому из следующих исходов:
НЯ, связанные с исследуемым препаратом, представляли собой события, для которых существовала разумная вероятность того, что исследуемый препарат вызвал событие, по мнению исследователя места. |
До 6 месяцев после последней инъекции (224 дня для взрослых и младенцев; 168 дней для детей ясельного возраста)
|
|
Количество младенцев с сероответом на анти-P2-VP8-иммуноглобулин G (IgG) через 4 недели после второй вакцинации, по вакцинному антигену
Временное ограничение: День 56, предвакцинация
|
Сероответ определяли как четырехкратное или более повышение титра антител между исходным уровнем и 28 днями после 2-й инъекции (день 56).
Измерено с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) с поправкой на распад материнских антител.
Предполагаемый период полувыведения материнских антител был получен из линейной регрессии титров, трансформированных с помощью Log2, у реципиентов плацебо из объединенных когорт младенцев.
|
День 56, предвакцинация
|
|
Количество младенцев с сероответом на анти-P2-VP8-иммуноглобулин A (IgA) через 4 недели после второй вакцинации, по вакцинному антигену
Временное ограничение: День 56, предвакцинация
|
Сероответ определяли как четырехкратное или более повышение титра антител между исходным уровнем и 28 днями после второй инъекции (день 56).
Измерено с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) для цельного вирусного лизата.
|
День 56, предвакцинация
|
|
Количество младенцев с реакцией нейтрализующих антител через 4 недели после второй вакцинации
Временное ограничение: День 56, превакцинация
|
Ответ нейтрализующих антител определяли как ≥ 2,7-кратное повышение титра антител между исходным уровнем и 28 днями после второй инъекции (день 56).
Нейтрализующие антитела к каждому из трех штаммов ротавируса, из которых были получены вакцинные антигены (Wa, DS-1 и 1076), измеряли с помощью валидированного анализа.
Для младенцев титры антител были скорректированы с учетом распада материнских антител.
|
День 56, превакцинация
|
|
Количество взрослых и детей раннего возраста с сероответом на анти-P2-VP8-иммуноглобулин G (IgG) по вакцинному антигену
Временное ограничение: День 84 для взрослых; 28 день для малышей.
|
Сероответ определяли как четырехкратное или более повышение титра антител IgG между исходным уровнем и 28 днями после последней инъекции (84-й день для взрослых и 28-й день для малышей).
Измеряется с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
День 84 для взрослых; 28 день для малышей.
|
|
Количество взрослых и детей младшего возраста с сероответом на анти-P2-VP8-иммуноглобулин A (IgA) по вакцинному антигену
Временное ограничение: День 84 для взрослых; 28 день для малышей.
|
Сероответ определяли как четырехкратное или более повышение титра антител IgA между исходным уровнем и 28 днями после последней инъекции (84-й день для взрослых и 28-й день для малышей).
Измеряется с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
День 84 для взрослых; 28 день для малышей.
|
|
Количество взрослых и детей младшего возраста с реакцией нейтрализующих антител на каждый штамм ротавируса
Временное ограничение: День 84 для взрослых; 28 день для малышей.
|
Реакция нейтрализующих антител определялась как ≥ 2,7-кратное повышение титра антител между исходным уровнем и 28 днями после последней инъекции (84-й день для взрослых и 28-й день для малышей) для каждого из трех штаммов ротавируса, из которых были получены антигены вакцины ( Wa, DS-1 и 1076).
|
День 84 для взрослых; 28 день для малышей.
|
|
Средние геометрические титры анти-P2-VP8 иммуноглобулина G (IgG) среди взрослых и детей раннего возраста в зависимости от вакцинного антигена
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день для малышей или 84-й день для взрослых
|
Измерено на исходном уровне и через 28 дней после последней инъекции (84-й день для взрослых; 28-й день для малышей).
|
Исходный уровень и 28-й день для малышей или 84-й день для взрослых
|
|
Среднегеометрические титры анти-P2-VP8 иммуноглобулина A (IgA) среди взрослых и детей раннего возраста в зависимости от вакцинного антигена
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день для малышей или 84-й день для взрослых
|
Измерено на исходном уровне и через 28 дней после последней инъекции (84-й день для взрослых; 28-й день для малышей).
|
Исходный уровень и 28-й день для малышей или 84-й день для взрослых
|
|
Средние геометрические титры нейтрализующих антител к штаммам ротавируса у взрослых и детей раннего возраста
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день для малышей или 84-й день для взрослых
|
Измерено на исходном уровне и через 28 дней после последней инъекции (84-й день для взрослых; 28-й день для малышей).
|
Исходный уровень и 28-й день для малышей или 84-й день для взрослых
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Michelle Groom, MBBCh, Chris Hani Baragwanath Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VAC-041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .