Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmiarvoisen P2-VP8-alayksikön rotavirusrokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus aikuisilla, taaperoilla ja imeväisillä

tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: PATH

Vaihe I/II Kaksoissokko, satunnaistettu, plasebokontrolloitu, laskeva ikä, annoskorotustutkimus trivalentin P2-VP8-alayksikön rotavirusrokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta terveillä eteläafrikkalaisilla aikuisilla, taaperoilla ja imeväisillä

Tämä on tutkimus parenteraalisesta kolmiarvoisesta rotavirusrokotteesta (P2-VP8-alayksikkö rotavirusrokote). Tutkimuksessa tarkasteltiin tämän rokotteen kolmen annoksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä eteläafrikkalaisilla aikuisilla, taaperoilla ja imeväisillä. Eteneminen yhdeltä annostasolta toiselle ja seuraavaan ikäryhmäpopulaatioon perustui pienimmän annoksen ja vanhemman ikäryhmän turvallisuustietojen arviointiin.

Ensisijainen turvallisuushypoteesi on, että P2-VP8-alayksikkörotavirusrokote on turvallinen ja hyvin siedetty. Ensisijainen immunogeenisyyshypoteesi on, että kolmiarvoinen P2-VP8-alayksikkörotavirusrokote on immunogeeninen osallistujilla pikkulapsilla ja indusoi immuunivasteen vähintään kahdelle kolmesta kannasta 60 %:lla tai useammalla osallistujista vähintään yhdessä tutkimusryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testatun P2-VP8-rokotteen on kehittänyt tohtori Taka Hoshino National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) -instituutista. Aiemmin testattu monovalenttinen (P[8]) rokote koostui bakteerien ilmentämästä VP8-alayksiköstä ihmisen rotavirusten Wa-kannasta (G1[P8]). Deoksiribonukleiinihappo (DNA) -segmentti, joka koodaa tetanustoksiinin P2-epitoopin sekvenssiä, fuusioitiin VP8-sekvenssiin, mikä johti tähän kimeeriseen proteiinirokotteeseen (P2-VP8). Tohtori Hoshinon laboratorio osoitti prekliinisissä testeissä, että näiden VP8-proteiinien immunogeenisyys voi parantua merkittävästi, kun ne fuusioidaan tetanustoksiinin P2-epitoopin kanssa, jolla on vahva T-soluauttajatoiminto. Lisäksi vastasyntyneiden porsaiden immunisointi kimeerisellä P2-VP8-P[8]-proteiinilla antoi merkittävän suojan kokeellista rotaviruksen gastroenteriittiä vastaan. Perustuu ensimmäisestä ihmisessä tehdystä monovalenttisesta (P[8]) -rokotteesta, kolmiarvoisesta rokotteesta, joka sisältää antigeenejä P[4]-, P[6]- ja P[8]-kannoista (DS-1, 1076 ja Wa) on kehitetty laajentamaan vastetta näille 3 P-tyypeille, jotka yhdessä ovat vastuussa suurimmasta osasta maailmanlaajuista tautitaakkaa. Kolmiarvoinen rokote arvioitiin tässä tutkimuksessa.

Ensimmäinen yksiarvoisen (P[8]) P2-VP8-alayksikkörotavirusrokotteen kliininen testaus tehtiin 18–45-vuotiaille aikuisille Pohjois-Amerikassa. Kaiken kaikkiaan rokote oli hyvin siedetty kaikilla kolmella annostasolla, siihen liittyi vain lievä ohimenevä paikallinen reaktogeenisyys, eikä turvallisuusongelmia havaittu. Lähes kaikilla rokotteen saajilla IgG- ja IgA-vaste P2-VP8-antigeenille kasvoi yli 4-kertaiseksi entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) kolmen rokotuksen jälkeen: vain yhdellä rokotteen saajalla ei ollut immunoglobuliini G (IgG) vastetta (in 30 ug:n ryhmä) ja kaikki rokotteen saajat osoittivat immunoglobuliini A (IgA) -vasteita. Neutraloivat vasta-ainevasteet olivat myös rohkaisevia, sillä kaikkien kolmen annostason geometristen keskiarvotiitterien (GMT:t) nousu kuukauden kuluttua kolmannesta tutkimusinjektiosta (päivä 84) verrattuna rokotusta edeltäviin tasoihin. Neutraloivat vasta-ainevasteet heterologisille rotaviruskannoille olivat voimakkaimpia P[8]-kannoilla, kohtalaisia ​​P[4]-kannoilla ja melko rajoittuneita P[6]-kantaan.

Yksiarvoisen (P[8]) P2-VP8-alayksikkörotavirusrokotteen kliininen testaus aloitettiin eteläafrikkalaisissa taaperoissa ja vauvoissa vuonna 2014. Rokote oli yleensä hyvin siedetty kaikilla kolmella annostasolla. Sekä taaperoilla että pikkulapsilla, kun paikallista reaktogeenisuutta raportoitiin, se oli ohimenevää, harvoin lievää eikä koskaan vakavaa. Kun systeeminen reaktogeenisuus oli läsnä, se oli myös ohimenevää ja yleensä lievää, ilman havaittavaa annosvaikutusta. Testin annoksen korotusvaiheessa imeväisryhmissä tutkimusinjektiot keskeytettiin tilapäisesti, koska kolmella osallistujalla (kaksi imeväistä ja yksi taapero) havaittiin vakava neutropenia rokotuksen jälkeisessä laboratoriossa, mutta niitä jatkettiin myöhemmin turvallisuusarvioinnin jälkeen. Komitea arvioi, että tiedot eivät tukeneet yhteyttä tutkimusrokotteeseen. Ensisijaiset serologiset tulokset pikkulasten kohorteissa olivat lähellä yleisiä vasteita, ja tiitteri nousi merkittävästi, mikä osoitti GMT:n keskimääräisen nousun. Imeväisillä, jotka saivat 30 µg:n annoksen, GMT nousi perusarvosta 107 rokotuksen jälkeiseen arvoon 9 583. Vaikka ei niin dramaattisia kuin IgG-vasteet, P2-VP8:lle oli hyviä IgA-vasteita, serovasteprosentti oli yli 80 % vauvoilla, jotka saivat 30 µg rokotetta. 60 µg:n annos ei näyttänyt tuottavan parempaa vastetta kuin 30 µg:n annos, vaikka tämä tutkimus ei perustunut tähän vertailuun.

Yhteenvetona voidaan todeta, että P2-VP8 monovalenttinen rokote oli yleisesti hyvin siedetty terveillä eteläafrikkalaisilla imeväisillä, eikä ollut näyttöä siitä, että suurempi rokoteannos (60 µg) olisi hyödyttänyt serologisia vasteita tai vaikuttanut Rotarixin erittymiseen verrattuna pienempään rokoteannokseen. annos (30 µg).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

618

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Stellenbosch, Etelä-Afrikka, 7505
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) Stellenbosch Univ
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset (≥ 18 ja ≤ 45 vuotta), taaperot (≥ 2 ja ≤ 3 vuotta) ja imeväiset (≥ 6 ja ≤ 8 viikkoa)
  • Osallistujat pysyvät alueella tutkimuksen ajan
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja he ovat halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuumeen tai muun akuutin sairauden esiintyminen
  • samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Aliravitsemus tai muu systeeminen häiriö.
  • Lapset, joilla on ollut ennenaikainen synnytys (raskausviikko < 37)
  • Synnynnäiset vatsan sairaudet tai leikkaushistoria
  • Epäilty tai tunnettu immuunitoiminnan heikkeneminen
  • Lapset, jotka ovat saaneet aiemmin rotavirusrokotteen
  • Tunnettu herkkyys jollekin rokotteen aineosalle
  • Anafylaktisen reaktion historia
  • Merkittävä synnynnäinen tai geneettinen vika
  • Haluttomuus noudattaa opiskeluaikataulua
  • Immunoglobuliinihoidon tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kroonisten immunosuppressiivisten lääkkeiden historia (lukuun ottamatta inhaloitavia tai paikallisia steroideja)
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimussuunnitelmaa tai häiritsisi osallistujan kykyä noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
  • Kliinisesti merkittävä seulontalaboratorioarvo
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Aikuiset: Placebo
Aikuiset saivat kolme plaseboinjektiota lihakseen neljän viikon välein päivinä 0, 28 ja 56.
Biologinen: Plasebo
Natriumkloridi 0,9%, USP injektioon
Kokeellinen: Aikuiset: 30 µg P2-VP8
Aikuiset saivat kolme lihaksensisäistä injektiota 30 µg kolmiarvoista P2-VP8-alayksikkörotavirusrokotetta neljän viikon välein päivinä 0, 28 ja 56.
Biologinen: Trivalenttinen P2-VP8-alayksikön rotavirusrokote
Valmistaja ja toimittaa Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF). Kolmiarvoinen P2-VP8-rokote formuloitiin steriiliksi suspensioksi, joka sisälsi yhteensä 360 ug proteiinia (120 ug kutakin P-tyyppiä) per ml adsorboituna alumiinihydroksidiin (1,125 mg alumiinia per ml fosfaattipuskurissa, pH 7).
Kokeellinen: Aikuiset: 90 µg P2-VP8
Aikuiset saivat kolme lihaksensisäistä 90 µg:n kolmiarvoista P2-VP8-alayksikkörotavirusrokottetta neljän viikon välein päivinä 0, 28 ja 56.
Biologinen: Trivalenttinen P2-VP8-alayksikön rotavirusrokote
Valmistaja ja toimittaa Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF). Kolmiarvoinen P2-VP8-rokote formuloitiin steriiliksi suspensioksi, joka sisälsi yhteensä 360 ug proteiinia (120 ug kutakin P-tyyppiä) per ml adsorboituna alumiinihydroksidiin (1,125 mg alumiinia per ml fosfaattipuskurissa, pH 7).
Placebo Comparator: Taaperot: Placebo
Taaperot saivat yhden lihaksensisäisen plaseboinjektion päivänä 0.
Biologinen: Plasebo
Natriumkloridi 0,9%, USP injektioon
Kokeellinen: Pikkulapset: 30 µg P2-VP8
Taaperolapset saivat yhden lihaksensisäisen injektion 30 µg kolmiarvoista P2-VP8-alayksikkörotavirusrokottetta päivänä 0.
Biologinen: Trivalenttinen P2-VP8-alayksikön rotavirusrokote
Valmistaja ja toimittaa Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF). Kolmiarvoinen P2-VP8-rokote formuloitiin steriiliksi suspensioksi, joka sisälsi yhteensä 360 ug proteiinia (120 ug kutakin P-tyyppiä) per ml adsorboituna alumiinihydroksidiin (1,125 mg alumiinia per ml fosfaattipuskurissa, pH 7).
Kokeellinen: Pikkulapset: 90 µg P2-VP8
Taaperot saivat yhden lihaksensisäisen injektion 90 µg trivalenttista P2-VP8-alayksikkörotavirusrokotteesta päivänä 0.
Biologinen: Trivalenttinen P2-VP8-alayksikön rotavirusrokote
Valmistaja ja toimittaa Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF). Kolmiarvoinen P2-VP8-rokote formuloitiin steriiliksi suspensioksi, joka sisälsi yhteensä 360 ug proteiinia (120 ug kutakin P-tyyppiä) per ml adsorboituna alumiinihydroksidiin (1,125 mg alumiinia per ml fosfaattipuskurissa, pH 7).
Placebo Comparator: Pikkulapset: Placebo
Vauvat saivat kolme plaseboinjektiota lihakseen neljän viikon välein päivinä 0, 28 ja 56.
Biologinen: Plasebo
Natriumkloridi 0,9%, USP injektioon
Kokeellinen: Pikkulapset: 15 µg P2-VP8
Pikkulapset saivat kolme lihaksensisäistä 15 µg:n kolmiarvoista P2-VP8-alayksikkörotavirusrokottetta neljän viikon välein päivinä 0, 28 ja 56.
Biologinen: Trivalenttinen P2-VP8-alayksikön rotavirusrokote
Valmistaja ja toimittaa Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF). Kolmiarvoinen P2-VP8-rokote formuloitiin steriiliksi suspensioksi, joka sisälsi yhteensä 360 ug proteiinia (120 ug kutakin P-tyyppiä) per ml adsorboituna alumiinihydroksidiin (1,125 mg alumiinia per ml fosfaattipuskurissa, pH 7).
Kokeellinen: Pikkulapset: 30 µg P2-VP8
Pikkulapset saivat kolme lihaksensisäistä injektiota 30 µg kolmiarvoista P2-VP8-alayksikkörotavirusrokotetta neljän viikon välein päivinä 0, 28 ja 56.
Biologinen: Trivalenttinen P2-VP8-alayksikön rotavirusrokote
Valmistaja ja toimittaa Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF). Kolmiarvoinen P2-VP8-rokote formuloitiin steriiliksi suspensioksi, joka sisälsi yhteensä 360 ug proteiinia (120 ug kutakin P-tyyppiä) per ml adsorboituna alumiinihydroksidiin (1,125 mg alumiinia per ml fosfaattipuskurissa, pH 7).
Kokeellinen: Pikkulapset: 90 µg P2-VP8
Pikkulapset saivat kolme lihaksensisäistä 90 µg:n kolmiarvoista P2-VP8-alayksikkörotavirusrokottetta neljän viikon välein päivinä 0, 28 ja 56.
Biologinen: Trivalenttinen P2-VP8-alayksikön rotavirusrokote
Valmistaja ja toimittaa Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF). Kolmiarvoinen P2-VP8-rokote formuloitiin steriiliksi suspensioksi, joka sisälsi yhteensä 360 ug proteiinia (120 ug kutakin P-tyyppiä) per ml adsorboituna alumiinihydroksidiin (1,125 mg alumiinia per ml fosfaattipuskurissa, pH 7).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtumia (AE) 28 päivän sisällä rokotuksesta
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen (päivään 28 asti taaperoille ja päivään 84 asti imeväisille ja aikuisille)

Mikä tahansa oire, joka alkoi 7 päivän kuluttua tutkimusinjektiosta, kirjattiin haittatapahtumaksi. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa tapahtuma, joka tapahtui ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, joka johti johonkin seuraavista seurauksista:

  1. Kuolema
  2. Hengenvaarallinen AE
  3. Sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen
  4. Jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja
  5. Synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika
  6. Tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei välttämättä johda mihinkään yllä olevista tuloksista, mutta voi vaarantaa tutkimukseen osallistujan terveyden tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin yllä mainitun seurauksen estämiseksi.

Haittavaikutusten vakavuus luokiteltiin lievästä (aste 1) henkeä uhkaaviin (aste 4).

Tutkimuslääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia olivat tapahtumat, joissa oli kohtuullinen todennäköisyys, että tutkimuslääke aiheutti tapahtuman Tutkimusalueen tutkijan mielestä.
Jopa 28 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen (päivään 28 asti taaperoille ja päivään 84 asti imeväisille ja aikuisille)
Niiden osallistujien määrä, joilla on paikallisia tai systeemisiä reaktioita 7 päivän sisällä rokotuksesta
Aikaikkuna: 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen

Reaktogeenisuustiedot (tilatut merkit tai oireet) arvioitiin 7 päivän ajan jokaisen injektion jälkeen. Osallistujia ja vanhempia neuvottiin arvioimaan ja kirjaamaan päivittäiset paikalliset reaktiot (pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus, turvotus, kutina) sekä systeemiset merkit ja oireet (kuume, päänsärky, oksentelu, pahoinvointi, väsymys, vilunväristykset ja lihaskipu aikuisilla; ja kuume, oksentelu, ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys ja aktiivisuuden heikkeneminen taaperoille ja vauvoille) osallistujan muistiapuvälineessä. Reaktiot luokiteltiin asteikolla lievästä (luokka 1) henkeä uhkaaviin (luokka 4).

Paikallisten tai systeemisten reaktioiden kokeneiden osallistujien kokonaismäärä ilmoitetaan. Arvosanat perustuvat maksimivakavuuteen osallistujaa kohti.
7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Anti-P2-VP8-immunoglobuliini G (IgG) -serovasteen saaneiden imeväisten lukumäärä 4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen, rokoteantigeenin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 84
Serovaste määriteltiin vasta-ainetiitterin nelinkertaiseksi tai suuremmaksi nousuksi lähtötilanteen ja 28 päivän kuluttua kolmannesta injektiosta (päivä 84). Mitattu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja säädetty äidin IgG-vasta-aineiden hajoamiseen. Arvioitu äidin vasta-aineen puoliintumisaika johdettiin log2-transformoituneiden tiitterien lineaarisesta regressiosta lumelääkettä saaneilla yhdistetyistä lapsikohortteista.
Päivä 84
Anti-P2-VP8-immunoglobuliini A (IgA) -serovasteen saaneiden imeväisten lukumäärä 4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen, rokoteantigeenin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 84
Serovaste määriteltiin vasta-ainetiitterin nelinkertaiseksi tai suuremmaksi nousuksi lähtötilanteen ja 28 päivän kuluttua viimeisen injektion jälkeen (päivä 84). Mitattu entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) koko viruslysaatille.
Päivä 84
Niiden imeväisten lukumäärä, joilla on neutraloivia vasta-aineita 4 viikkoa kullekin rotaviruskannalle tehdyn kolmannen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 84
Neutralisoiva vasta-ainevaste määriteltiin ≥ 2,7-kertaiseksi vasta-ainetiitterin nousuksi lähtötilanteen ja 28 päivän kuluttua viimeisen injektion jälkeen (päivä 84). Neutraloivat vasta-aineet kullekin kolmesta rotaviruskannasta, joista rokoteantigeenit olivat peräisin (Wa, DS-1 ja 1076), mitattiin käyttämällä validoitua määritystä. Imeväisille vasta-ainetiitteri säädettiin äidin vasta-aineiden hajoamisen vuoksi.
Päivä 84
Anti-P2-VP8-immunoglobuliini G (IgG) geometriset keskiarvotiitterit imeväisten keskuudessa, rokoteantigeeni
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 56 (ennen rokotusta) ja 84
Mitattu ELISA:lla lähtötasolla, 28 päivää toisen injektion jälkeen (päivä 56 ennen rokotusta; toissijainen tulos) ja 28 päivää kolmannen ja viimeisen injektion jälkeen (päivä 84; ensisijainen tulos).
Lähtötilanne ja päivät 56 (ennen rokotusta) ja 84
Anti-P2-VP8-immunoglobuliini A (IgA) geometriset keskimääräiset tiitterit imeväisten keskuudessa, rokoteantigeeni
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 56 (ennen rokotusta) ja 84
Mitattu ELISA:lla lähtötasolla, 28 päivää toisen injektion jälkeen (päivä 56 ennen rokotusta; toissijainen tulos) ja 28 päivää kolmannen ja viimeisen injektion jälkeen (päivä 84; ensisijainen tulos).
Lähtötilanne ja päivät 56 (ennen rokotusta) ja 84
Neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit rotaviruskantoja vastaan ​​pikkulapsilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 56 (ennen rokotusta) ja 84
Neutraloivat vasta-aineet kullekin kolmelle rotaviruskannalle, joista rokoteantigeenit olivat peräisin (Wa, DS-1 ja 1076), mitattiin lähtötasolla ja 28 päivää toisen injektion (päivä 56 ennen rokotusta; toissijainen tulos) ja kolmannen injektion jälkeen. (Päivä 84; ensisijainen tulos).
Lähtötilanne ja päivät 56 (ennen rokotusta) ja 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien määrä koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta viimeisestä pistoksesta (224 päivää aikuisille ja imeväisille; 168 päivää taaperoille)

Mikä tahansa oire, joka alkoi 7 päivän kuluttua tutkimusinjektiosta, kirjattiin haittatapahtumaksi. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa tapahtuma, joka tapahtui ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, joka johti johonkin seuraavista seurauksista:

  • Kuolema - Henkeä uhkaava AE
  • Sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen
  • Jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja
  • Synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika
  • Tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei välttämättä johda mihinkään yllä olevista seurauksista, mutta voi vaarantaa tutkimukseen osallistujan terveyden tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin yllä olevassa vakavan tapahtuman määritelmässä lueteltujen seurausten estämiseksi.

Tutkimuslääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia olivat tapahtumat, joissa oli kohtuullinen todennäköisyys, että tutkimuslääke aiheutti tapahtuman Tutkimusalueen tutkijan mielestä.
Jopa 6 kuukautta viimeisestä pistoksesta (224 päivää aikuisille ja imeväisille; 168 päivää taaperoille)
Niiden imeväisten lukumäärä, joilla on anti-P2-VP8-immunoglobuliini G (IgG) -serovaste 4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen, rokoteantigeenin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 56, esirokotus
Serovaste määriteltiin vasta-ainetiitterin nelinkertaiseksi tai suuremmaksi nousuksi lähtötilanteen ja 28 päivän kuluttua 2. injektiosta (päivä 56). Mitattu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja säädetty äidin vasta-aineiden hajoamiseen. Arvioitu äidin vasta-aineen puoliintumisaika johdettiin log2-transformoituneiden tiitterien lineaarisesta regressiosta lumelääkettä saaneilla yhdistetyistä lapsikohortteista.
Päivä 56, esirokotus
Anti-P2-VP8-immunoglobuliini A (IgA) -serovasteen saaneiden imeväisten lukumäärä 4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen, rokoteantigeenin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 56, esirokotus
Serovaste määriteltiin vasta-ainetiitterin nelinkertaiseksi tai suuremmaksi nousuksi lähtötilanteen ja 28 päivän kuluttua toisen injektion jälkeen (päivä 56). Mitattu entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) koko viruslysaatille.
Päivä 56, esirokotus
Neutraloivien vasta-ainevasteiden saaneiden imeväisten määrä 4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 56, rokotus
Neutralisoiva vasta-ainevaste määriteltiin ≥ 2,7-kertaiseksi vasta-ainetiitterin nousuksi lähtötilanteen ja 28 päivän kuluttua toisen injektion jälkeen (päivä 56). Neutraloivat vasta-aineet kullekin kolmesta rotaviruskannasta, joista rokoteantigeenit olivat peräisin (Wa, DS-1 ja 1076), mitattiin käyttämällä validoitua määritystä. Imeväisille vasta-ainetiitterit säädettiin äidin vasta-aineiden heikkenemisen vuoksi.
Päivä 56, rokotus
Aikuisten ja taaperoiden määrä, joilla on anti-P2-VP8-immunoglobuliini G (IgG) -serovaste, rokoteantigeenin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 84 aikuisille; Päivä 28 taaperoille
Serovaste määriteltiin IgG-vasta-ainetiitterin nelinkertaiseksi tai suuremmaksi nousuksi lähtötilanteen ja 28 päivän kuluttua viimeisen injektion jälkeen (päivä 84 aikuisille ja päivä 28 taaperoille). Mitattu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Päivä 84 aikuisille; Päivä 28 taaperoille
Aikuisten ja taaperoiden määrä, joilla on anti-P2-VP8-immunoglobuliini A (IgA) -serovaste, rokoteantigeenin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 84 aikuisille; Päivä 28 taaperoille
Serovaste määriteltiin IgA-vasta-ainetiitterin nelinkertaiseksi tai suuremmaksi nousuksi lähtötilanteen ja 28 päivän kuluttua viimeisen injektion jälkeen (päivä 84 aikuisille ja päivä 28 taaperoille). Mitattu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Päivä 84 aikuisille; Päivä 28 taaperoille
Aikuisten ja taaperoiden määrä, joilla on neutraloivia vasta-ainevasteita jokaiselle rotaviruskannalle
Aikaikkuna: Päivä 84 aikuisille; Päivä 28 taaperoille
Neutralisoiva vasta-ainevaste määriteltiin ≥ 2,7-kertaiseksi vasta-ainetiitterin nousuksi lähtötilanteen ja 28 päivän kuluttua viimeisen injektion jälkeen (päivä 84 aikuisille ja päivä 28 taaperoille) jokaiselle kolmelle rotaviruskannalle, joista rokoteantigeenit olivat peräisin ( Wa, DS-1 ja 1076).
Päivä 84 aikuisille; Päivä 28 taaperoille
Anti-P2-VP8-immunoglobuliini G (IgG) geometriset keskimääräiset tiitterit aikuisilla ja taaperoilla, rokoteantigeenin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 28 taaperoille tai päivä 84 aikuisille
Mitattu lähtötilanteessa ja 28 päivää viimeisen injektion jälkeen (päivä 84 aikuisille; päivä 28 taaperoille).
Perustaso ja päivä 28 taaperoille tai päivä 84 aikuisille
Anti-P2-VP8-immunoglobuliini A (IgA) geometriset keskimääräiset tiitterit aikuisilla ja taaperoilla, rokoteantigeenin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 28 taaperoille tai päivä 84 aikuisille
Mitattu lähtötilanteessa ja 28 päivää viimeisen injektion jälkeen (päivä 84 aikuisille; päivä 28 taaperoille).
Perustaso ja päivä 28 taaperoille tai päivä 84 aikuisille
Neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit rotaviruskantoja vastaan ​​aikuisilla ja taaperoilla
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 28 taaperoille tai päivä 84 aikuisille
Mitattu lähtötilanteessa ja 28 päivää viimeisen injektion jälkeen (päivä 84 aikuisille; päivä 28 taaperoille).
Perustaso ja päivä 28 taaperoille tai päivä 84 aikuisille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PATH

Yhteistyökumppanit

The Emmes Company, LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michelle Groom, MBBCh, Chris Hani Baragwanath Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAC-041

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa