Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av trivalent P2-VP8-subenhetsrotavirusvaccin hos vuxna, småbarn och spädbarn
Fas I/II dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fallande ålder, dosökningsstudie av säkerheten och immunogeniciteten hos det trivalenta P2-VP8-subenhetsrotavirusvaccinet hos friska sydafrikanska vuxna, småbarn och spädbarn
Detta är en studie av ett parenteralt trivalent rotavirusvaccin (P2-VP8 subenhet rotavirusvaccin). Studien undersökte säkerheten och immunogeniciteten hos tre dosnivåer av detta vaccin hos friska sydafrikanska vuxna, småbarn och spädbarn. Progression från en dosnivå till en annan och till nästa åldersgruppspopulation baserades på bedömning av säkerhetsinformation från den lägsta dosen och äldre åldersgruppen.
Den primära säkerhetshypotesen är att P2-VP8-subenhetsrotavirusvaccinet är säkert och vältolererat. Den primära immunogenicitetshypotesen är att det trivalenta P2-VP8-subenhetsrotavirusvaccinet är immunogent hos spädbarnsdeltagare och kommer att inducera ett immunsvar mot minst 2 av de 3 stammarna hos 60 % eller fler av deltagarna i minst en av studiegrupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
P2-VP8-vaccinet som testades i denna studie har utvecklats av Dr. Taka Hoshino vid National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Det monovalenta (P[8]) vaccinet som tidigare testats bestod av bakterieuttryckt VP8-subenhet från Wa-stammen av humana rotavirus (G1[P8]). Ett segment av deoxiribonukleinsyra (DNA) som kodar för sekvensen av P2-epitop från stelkrampstoxin fuserades till VP8-sekvensen, vilket resulterade i detta chimära proteinvaccin (P2-VP8). Dr. Hoshinos laboratorium visade i prekliniska tester att immunogeniciteten hos dessa VP8-proteiner kan förbättras avsevärt när de fusioneras med P2-epitopen av stelkrampstoxin, som utövar en stark T-cellshjälparfunktion. Vidare gav immunisering av neonatala smågrisar med ett P2-VP8-P[8] chimärt protein betydande skydd mot experimentell rotavirus gastroenterit. Baserat på resultat från den första första-in-human-testningen av det monovalenta (P[8]) vaccinet, ett trivalent vaccin som inkluderar antigener från P[4], P[6] och P[8] stammar (DS-1, 1076 respektive Wa) har utvecklats för att bredda svaren för dessa 3 P-typer, som tillsammans är ansvariga för den stora majoriteten av den globala sjukdomsbördan. Det trivalenta vaccinet utvärderades i denna studie.
Den första kliniska testningen av det monovalenta (P[8]) P2-VP8 subenhetsrotavirusvaccinet utfördes i 18-45 år gamla vuxna i Nordamerika. Totalt sett tolererades vaccinet väl vid alla tre dosnivåerna, var associerat med endast mild övergående lokal reaktogenicitet och inga säkerhetsproblem identifierades. Nästan alla vaccinmottagare visade mer än 4-faldig ökning av IgG- och IgA-svar på P2-VP8-antigen genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) efter tre vaccinationer: endast en vaccinmottagare visade inte ett immunglobulin G (IgG)-svar (i 30 µg-gruppen) och alla vaccinmottagare visade immunglobulin A (IgA)-svar. Neutraliserande antikroppssvar var också uppmuntrande, med tydliga ökningar av geometriska medeltiter (GMT) för alla tre dosnivåerna en månad efter tredje studieinjektion (dag 84) jämfört med nivåerna före vaccination. Neutraliserande antikroppssvar mot heterologa rotavirusstammar var mest robusta mot P[8]-stammar, måttliga för P[4]-stammen och ganska begränsade till P[6]-stammen.
Klinisk testning av det monovalenta (P[8]) P2-VP8 subenhetsrotavirusvaccinet inleddes i sydafrikanska småbarn och spädbarn 2014. Vaccinet tolererades i allmänhet väl vid alla tre dosnivåerna. Hos både småbarn och spädbarn, när lokal reaktogenicitet rapporterades, var den övergående, sällan större än mild och aldrig allvarlig. När den förekom var systemisk reaktogenicitet också övergående och generellt mild, utan märkbar doseffekt. I dosökningsfasen av testningen i spädbarnskohorterna pausades studieinjektionerna tillfälligt på grund av fynd av allvarlig neutropeni vid laboratorieövervakning efter vaccination hos tre deltagare (två spädbarn och ett litet barn) men återupptogs senare efter säkerhetsöversynen Kommittén bedömde att data inte stödde sambandet med studievaccinet. De primära serologiresultaten i spädbarnskohorterna var nära universella svar, med avsevärda ökningar i titer, vilket påvisades genom en genomsnittlig ökning av GMT. Hos spädbarn som fick dosen 30 µg steg GMT från ett baslinjevärde på 107 till ett post-vaccinationsvärde på 9 583. Även om det inte var lika dramatiskt som IgG-svaren, fanns det bra IgA-svar på P2-VP8, med seroresponsfrekvensen över 80 % hos spädbarn som fick 30 µg vaccin. Dosen på 60 µg verkade inte ge något bättre svar än dosen på 30 µg, även om denna studie inte var driven för den jämförelsen.
Sammanfattningsvis tolererades det monovalenta P2-VP8-vaccinet i allmänhet väl av friska sydafrikanska spädbarn, och det fanns inga bevis för att den högre vaccindosen (60 µg) gav någon fördel i serologiska svar eller inverkan på utsöndring av Rotarix jämfört med den lägre dos (30 µg).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika, 2001
- Shandukani Research Centre
-
Stellenbosch, Sydafrika, 7505
- Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) Stellenbosch Univ
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
- Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna (≥ 18 och ≤ 45 år), småbarn (≥ 2 och ≤ 3 år) och spädbarn (≥ 6 och ≤ 8 veckor)
- Deltagarna kommer att stanna kvar i området under studien
- Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller amma och villiga att använda adekvat preventivmetod under försöket.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av feber eller annan akut sjukdom
- samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
- Närvaro av undernäring eller annan systemisk störning.
- Spädbarn med för tidig födsel i anamnesen (< 37 veckors graviditetsålder)
- Historik av medfödda bukbesvär eller operation
- Misstänkt eller känd försämring av immunförsvaret
- Spädbarn som har fått rotavirusvaccin tidigare
- Känd känslighet för alla komponenter i vaccinet
- Historik om anafylaktisk reaktion
- Stor medfödd eller genetisk defekt
- Ovilja att följa studieschemat
- Mottagande av immunglobulinbehandling eller blodprodukter under de senaste 6 månaderna
- Historik med kroniska immunsuppressiva läkemedel (med undantag för inhalerade eller topikala steroider)
- Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa protokollet eller skulle störa deltagarens förmåga att följa studieprotokollet.
- Kliniskt signifikant screeninglaboratorievärde
- Humant immunbristvirus (HIV) infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Vuxna: Placebo
Vuxna fick tre intramuskulära injektioner av placebo med fyra veckors mellanrum på dag 0, 28 och 56.
|
Natriumklorid 0,9 %, USP för injektion
|
|
Experimentell: Vuxna: 30 µg P2-VP8
Vuxna fick tre intramuskulära injektioner av 30 µg trivalent P2-VP8-subenhetsrotavirusvaccin med fyra veckors mellanrum på dagarna 0, 28 och 56.
|
Tillverkad och levererad av Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF).
Det trivalenta P2-VP8-vaccinet formulerades som en steril suspension innehållande totalt 360 µg protein (120 µg av varje P-typ) per ml adsorberat till aluminiumhydroxid (1,125 mg aluminium per ml i en fosfatbuffert, pH 7).
|
|
Experimentell: Vuxna: 90 µg P2-VP8
Vuxna fick tre intramuskulära injektioner av 90 µg trivalent P2-VP8-subenhetsrotavirusvaccin med fyra veckors mellanrum på dagarna 0, 28 och 56.
|
Tillverkad och levererad av Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF).
Det trivalenta P2-VP8-vaccinet formulerades som en steril suspension innehållande totalt 360 µg protein (120 µg av varje P-typ) per ml adsorberat till aluminiumhydroxid (1,125 mg aluminium per ml i en fosfatbuffert, pH 7).
|
|
Placebo-jämförare: Småbarn: Placebo
Småbarn fick en intramuskulär injektion av placebo på dag 0.
|
Natriumklorid 0,9 %, USP för injektion
|
|
Experimentell: Småbarn: 30 µg P2-VP8
Småbarn fick en intramuskulär injektion av 30 µg trivalent P2-VP8-subenhetsrotavirusvaccin på dag 0.
|
Tillverkad och levererad av Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF).
Det trivalenta P2-VP8-vaccinet formulerades som en steril suspension innehållande totalt 360 µg protein (120 µg av varje P-typ) per ml adsorberat till aluminiumhydroxid (1,125 mg aluminium per ml i en fosfatbuffert, pH 7).
|
|
Experimentell: Småbarn: 90 µg P2-VP8
Småbarn fick en intramuskulär injektion av 90 µg trivalent P2-VP8-subenhetsrotavirusvaccin på dag 0.
|
Tillverkad och levererad av Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF).
Det trivalenta P2-VP8-vaccinet formulerades som en steril suspension innehållande totalt 360 µg protein (120 µg av varje P-typ) per ml adsorberat till aluminiumhydroxid (1,125 mg aluminium per ml i en fosfatbuffert, pH 7).
|
|
Placebo-jämförare: Spädbarn: Placebo
Spädbarn fick tre intramuskulära injektioner av placebo med fyra veckors mellanrum på dagarna 0, 28 och 56.
|
Natriumklorid 0,9 %, USP för injektion
|
|
Experimentell: Spädbarn: 15 µg P2-VP8
Spädbarn fick tre intramuskulära injektioner av 15 µg trivalent P2-VP8-subenhetsrotavirusvaccin med fyra veckors mellanrum på dagarna 0, 28 och 56.
|
Tillverkad och levererad av Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF).
Det trivalenta P2-VP8-vaccinet formulerades som en steril suspension innehållande totalt 360 µg protein (120 µg av varje P-typ) per ml adsorberat till aluminiumhydroxid (1,125 mg aluminium per ml i en fosfatbuffert, pH 7).
|
|
Experimentell: Spädbarn: 30 µg P2-VP8
Spädbarn fick tre intramuskulära injektioner av 30 µg trivalent P2-VP8-subenhetsrotavirusvaccin med fyra veckors mellanrum på dagarna 0, 28 och 56.
|
Tillverkad och levererad av Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF).
Det trivalenta P2-VP8-vaccinet formulerades som en steril suspension innehållande totalt 360 µg protein (120 µg av varje P-typ) per ml adsorberat till aluminiumhydroxid (1,125 mg aluminium per ml i en fosfatbuffert, pH 7).
|
|
Experimentell: Spädbarn: 90 µg P2-VP8
Spädbarn fick tre intramuskulära injektioner av 90 µg trivalent P2-VP8-subenhetsrotavirusvaccin med fyra veckors mellanrum på dagarna 0, 28 och 56.
|
Tillverkad och levererad av Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF).
Det trivalenta P2-VP8-vaccinet formulerades som en steril suspension innehållande totalt 360 µg protein (120 µg av varje P-typ) per ml adsorberat till aluminiumhydroxid (1,125 mg aluminium per ml i en fosfatbuffert, pH 7).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever biverkningar (AE) inom 28 dagar efter någon vaccination
Tidsram: Upp till 28 dagar efter eventuell vaccination (upp till dag 28 för småbarn och upp till dag 84 för spädbarn och vuxna)
|
Alla symptom som började efter 7 dagar efter en studieinjektion registrerades som en biverkning. En allvarlig biverkning (SAE) är varje händelse som inträffade från den första dosen av studieläkemedlet som resulterade i något av följande resultat:
Biverkningarnas svårighetsgrad graderades från mild (grad 1) till livshotande (grad 4). Biverkningar relaterade till studieläkemedlet var de händelser för vilka det fanns en rimlig möjlighet att studieläkemedlet orsakade händelsen, enligt platsundersökarens uppfattning. |
Upp till 28 dagar efter eventuell vaccination (upp till dag 28 för småbarn och upp till dag 84 för spädbarn och vuxna)
|
|
Antal deltagare med lokala eller systemiska reaktioner inom 7 dagar efter vaccination
Tidsram: 7 dagar efter varje vaccination
|
Reaktogenicitetsdata (efterfrågade tecken eller symtom) utvärderades i 7 dagar efter varje injektion. Deltagarna och föräldrarna instruerades att bedöma och registrera dagliga lokala reaktioner (smärta/ömhet på injektionsstället, rodnad, svullnad, klåda), såväl som systemiska tecken och symtom (feber, huvudvärk, kräkningar, illamående, trötthet, frossa och myalgi för vuxna; och feber, kräkningar, minskad aptit, irritabilitet och minskad aktivitet för småbarn och spädbarn) i en deltagares minneshjälp. Reaktionerna graderades på en skala från mild (grad 1) till livshotande (grad 4). Det totala antalet deltagare som upplevt någon lokal eller systemisk reaktion rapporteras. Betygen baseras på maximal svårighetsgrad per deltagare. |
7 dagar efter varje vaccination
|
|
Antal spädbarn med anti-P2-VP8 immunglobulin G (IgG) serorespons 4 veckor efter den tredje vaccinationen, med vaccinantigen
Tidsram: Dag 84
|
Serorespons definierades som en fyrfaldig ökning eller mer av antikroppstiter mellan baslinjen och 28 dagar efter den tredje injektionen (dag 84).
Uppmätt med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och justerad för sönderfall i moderns IgG-antikroppar.
Den uppskattade halveringstiden för moderns antikroppar härleddes från linjär regression av Log2-transformerade titrar hos placebomottagare från de kombinerade spädbarnskohorterna.
|
Dag 84
|
|
Antal spädbarn med anti-P2-VP8 immunglobulin A (IgA) serorespons 4 veckor efter den tredje vaccinationen, med vaccinantigen
Tidsram: Dag 84
|
Serorespons definierades som en fyrfaldig ökning eller mer av antikroppstiter mellan baslinjen och 28 dagar efter den sista injektionen (dag 84).
Mäts med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) till hel viralt lysat.
|
Dag 84
|
|
Antal spädbarn med neutraliserande antikroppssvar 4 veckor efter den tredje vaccinationen mot varje rotavirusstam
Tidsram: Dag 84
|
Neutraliserande antikroppssvar definierades som en ≥ 2,7-faldig ökning av antikroppstiter mellan baslinjen och 28 dagar efter den sista injektionen (dag 84).
Neutraliserande antikroppar mot var och en av de tre rotavirusstammarna från vilka vaccinantigenerna härrörde (Wa, DS-1 och 1076) mättes med användning av en validerad analys.
För spädbarn justerades antikroppstiter för sönderfall i moderns antikroppar.
|
Dag 84
|
|
Anti-P2-VP8 Immunoglobulin G (IgG) geometriska medeltiter bland spädbarn, efter vaccinantigen
Tidsram: Baslinje och dag 56 (före vaccination) och 84
|
Uppmätt med ELISA vid baslinjen, 28 dagar efter den andra injektionen (dag 56 före vaccination; sekundärt utfall) och 28 dagar efter den tredje och sista injektionen (dag 84; primärt utfall).
|
Baslinje och dag 56 (före vaccination) och 84
|
|
Anti-P2-VP8 immunglobulin A (IgA) geometriska medeltiter bland spädbarn, efter vaccinantigen
Tidsram: Baslinje och dag 56 (före vaccination) och 84
|
Uppmätt med ELISA vid baslinjen, 28 dagar efter den andra injektionen (dag 56 före vaccination; sekundärt utfall) och 28 dagar efter den tredje och sista injektionen (dag 84; primärt utfall).
|
Baslinje och dag 56 (före vaccination) och 84
|
|
Geometriska medeltitrar för neutraliserande antikroppar mot rotavirusstammar bland spädbarn
Tidsram: Baslinje och dag 56 (före vaccination) och 84
|
Neutraliserande antikroppar mot var och en av de tre rotavirusstammarna från vilka vaccinantigenerna härrörde (Wa, DS-1 och 1076) mättes vid baslinjen och 28 dagar efter den andra injektionen (dag 56 före vaccination; sekundärt resultat) och tredje injektionen (Dag 84; primärt utfall).
|
Baslinje och dag 56 (före vaccination) och 84
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE) under hela studieperioden
Tidsram: Upp till 6 månader efter den sista injektionen (224 dagar för vuxna och spädbarn; 168 dagar för småbarn)
|
Alla symptom som började efter 7 dagar efter en studieinjektion registrerades som en biverkning. En allvarlig biverkning (SAE) är varje händelse som inträffade från den första dosen av studieläkemedlet som resulterade i något av följande resultat:
Biverkningar relaterade till studieläkemedlet var de händelser för vilka det fanns en rimlig möjlighet att studieläkemedlet orsakade händelsen, enligt platsundersökarens uppfattning. |
Upp till 6 månader efter den sista injektionen (224 dagar för vuxna och spädbarn; 168 dagar för småbarn)
|
|
Antal spädbarn med anti-P2-VP8 immunglobulin G (IgG) serorespons 4 veckor efter den andra vaccinationen, med vaccinantigen
Tidsram: Dag 56, förvaccination
|
Serorespons definierades som en fyrfaldig ökning eller mer av antikroppstiter mellan baslinjen och 28 dagar efter den andra injektionen (dag 56).
Mäts med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och justerad för sönderfall i moderns antikroppar.
Den uppskattade halveringstiden för moderns antikroppar härleddes från linjär regression av Log2-transformerade titrar hos placebomottagare från de kombinerade spädbarnskohorterna.
|
Dag 56, förvaccination
|
|
Antal spädbarn med anti-P2-VP8 immunglobulin A (IgA) serorespons 4 veckor efter den andra vaccinationen, med vaccinantigen
Tidsram: Dag 56, förvaccination
|
Serorespons definierades som en fyrfaldig ökning eller mer av antikroppstiter mellan baslinjen och 28 dagar efter den andra injektionen (dag 56).
Mäts med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) till hel viralt lysat.
|
Dag 56, förvaccination
|
|
Antal spädbarn med neutraliserande antikroppssvar 4 veckor efter den andra vaccinationen
Tidsram: Dag 56, prevaccination
|
Neutraliserande antikroppssvar definierades som en ≥ 2,7-faldig ökning av antikroppstiter mellan baslinjen och 28 dagar efter den andra injektionen (dag 56).
Neutraliserande antikroppar mot var och en av de tre rotavirusstammarna från vilka vaccinantigenerna härrörde (Wa, DS-1 och 1076) mättes med användning av en validerad analys.
För spädbarn justerades antikroppstitrar för sönderfall i moderns antikroppar.
|
Dag 56, prevaccination
|
|
Antal vuxna och småbarn med anti-P2-VP8 immunglobulin G (IgG) serorespons, efter vaccinantigen
Tidsram: Dag 84 för vuxna; Dag 28 för småbarn
|
Serorespons definierades som en fyrfaldig ökning eller mer av IgG-antikroppstiter mellan baslinjen och 28 dagar efter den sista injektionen (dag 84 för vuxna och dag 28 för småbarn).
Mäts med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
|
Dag 84 för vuxna; Dag 28 för småbarn
|
|
Antal vuxna och småbarn med anti-P2-VP8 immunglobulin A (IgA) serorespons, efter vaccinantigen
Tidsram: Dag 84 för vuxna; Dag 28 för småbarn
|
Serorespons definierades som en fyrfaldig ökning eller mer av IgA-antikroppstiter mellan baslinjen och 28 dagar efter den sista injektionen (dag 84 för vuxna och dag 28 för småbarn).
Mäts med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
|
Dag 84 för vuxna; Dag 28 för småbarn
|
|
Antal vuxna och småbarn med neutraliserande antikroppssvar mot varje rotavirusstam
Tidsram: Dag 84 för vuxna; Dag 28 för småbarn
|
Neutraliserande antikroppssvar definierades som en ≥ 2,7-faldig ökning av antikroppstiter mellan baslinjen och 28 dagar efter den sista injektionen (dag 84 för vuxna och dag 28 för småbarn) för var och en av de tre rotavirusstammarna från vilka vaccinantigenerna härrörde ( Wa, DS-1 och 1076).
|
Dag 84 för vuxna; Dag 28 för småbarn
|
|
Anti-P2-VP8 Immunoglobulin G (IgG) geometriska medeltiter bland vuxna och småbarn, efter vaccinantigen
Tidsram: Baslinje och dag 28 för småbarn eller dag 84 för vuxna
|
Uppmätt vid baslinjen och 28 dagar efter den sista injektionen (dag 84 för vuxna; dag 28 för småbarn).
|
Baslinje och dag 28 för småbarn eller dag 84 för vuxna
|
|
Anti-P2-VP8 immunglobulin A (IgA) geometriska medeltiter bland vuxna och småbarn, efter vaccinantigen
Tidsram: Baslinje och dag 28 för småbarn eller dag 84 för vuxna
|
Uppmätt vid baslinjen och 28 dagar efter den sista injektionen (dag 84 för vuxna; dag 28 för småbarn).
|
Baslinje och dag 28 för småbarn eller dag 84 för vuxna
|
|
Geometriska medeltiter för neutraliserande antikroppar mot rotavirusstammar bland vuxna och småbarn
Tidsram: Baslinje och dag 28 för småbarn eller dag 84 för vuxna
|
Uppmätt vid baslinjen och 28 dagar efter den sista injektionen (dag 84 för vuxna; dag 28 för småbarn).
|
Baslinje och dag 28 för småbarn eller dag 84 för vuxna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Michelle Groom, MBBCh, Chris Hani Baragwanath Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- VAC-041
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .