Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna trivalente contra el rotavirus con subunidad P2-VP8 en adultos, niños pequeños y bebés
Estudio de fase I/II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de edad descendente, de aumento de dosis sobre la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna trivalente contra el rotavirus con subunidad P2-VP8 en adultos, niños pequeños y bebés sanos de Sudáfrica
Este es un estudio de una vacuna parenteral trivalente contra el rotavirus (vacuna contra el rotavirus de la subunidad P2-VP8). El estudio examinó la seguridad y la inmunogenicidad de tres niveles de dosis de esta vacuna en adultos, niños pequeños y bebés sudafricanos sanos. La progresión de un nivel de dosis a otro y al siguiente grupo de población de edad se basó en la evaluación de la información de seguridad de la dosis más baja y el grupo de mayor edad.
La principal hipótesis de seguridad es que la vacuna contra el rotavirus de la subunidad P2-VP8 es segura y bien tolerada. La hipótesis de inmunogenicidad primaria es que la vacuna trivalente contra el rotavirus de la subunidad P2-VP8 es inmunogénica en los participantes lactantes e inducirá una respuesta inmunitaria a al menos 2 de las 3 cepas en el 60 % o más de los participantes en al menos uno de los grupos de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vacuna P2-VP8 probada en este estudio fue desarrollada por el Dr. Taka Hoshino en el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID). La vacuna monovalente (P[8]) probada anteriormente consistía en la subunidad VP8 expresada en bacterias de la cepa Wa de rotavirus humanos (G1[P8]). Un segmento de ácido desoxirribonucleico (ADN) que codifica la secuencia del epítopo P2 de la toxina tetánica se fusionó con la secuencia VP8, dando como resultado esta vacuna de proteína quimérica (P2-VP8). El laboratorio del Dr. Hoshino demostró en pruebas preclínicas que la inmunogenicidad de estas proteínas VP8 podría mejorar significativamente cuando se fusionaron con el epítopo P2 de la toxina tetánica, que ejerce una fuerte función auxiliar de las células T. Además, la inmunización de lechones recién nacidos con una proteína quimérica P2-VP8-P[8] confirió una protección significativa contra la gastroenteritis por rotavirus experimental. Según los resultados de las primeras pruebas iniciales en humanos de la vacuna monovalente (P[8]), una vacuna trivalente que incluye antígenos de las cepas P[4], P[6] y P[8] (DS-1, 1076 y Wa, respectivamente) se ha desarrollado para ampliar las respuestas para estos 3 tipos P, que juntos son responsables de la gran mayoría de la carga mundial de enfermedades. En este estudio se evaluó la vacuna trivalente.
La primera prueba clínica de la vacuna monovalente (P[8]) contra el rotavirus de la subunidad P2-VP8 se realizó en adultos de 18 a 45 años en América del Norte. En general, la vacuna fue bien tolerada en los tres niveles de dosis, se asoció solo con una leve reactogenicidad local transitoria y no se identificaron problemas de seguridad. Casi todos los receptores de la vacuna demostraron un aumento de más de 4 veces en la respuesta de IgG e IgA al antígeno P2-VP8 por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) después de tres vacunas: solo un receptor de la vacuna no demostró una respuesta de inmunoglobulina G (IgG) (en el grupo de 30 µg) y todos los receptores de la vacuna demostraron respuestas de inmunoglobulina A (IgA). Las respuestas de anticuerpos neutralizantes también fueron alentadoras, con claros aumentos en los títulos medios geométricos (GMT) para los tres niveles de dosis un mes después de la tercera inyección del estudio (Día 84) en comparación con los niveles previos a la vacunación. Las respuestas de anticuerpos neutralizantes a las cepas heterólogas de rotavirus fueron más sólidas para las cepas P[8], moderadas para la cepa P[4] y bastante limitadas para la cepa P[6].
Las pruebas clínicas de la vacuna monovalente (P[8]) contra el rotavirus de la subunidad P2-VP8 se iniciaron en niños pequeños y lactantes de Sudáfrica en 2014. La vacuna fue generalmente bien tolerada en los tres niveles de dosis. Tanto en niños pequeños como en bebés, cuando se notificó reactogenicidad local, fue transitoria, rara vez mayor que leve y nunca grave. Cuando estuvo presente, la reactogenicidad sistémica también fue transitoria y generalmente leve, sin un efecto de dosis perceptible. En la fase de escalada de dosis de la prueba en las cohortes de bebés, las inyecciones del estudio se detuvieron temporalmente debido a los hallazgos de neutropenia grave en el control de laboratorio posterior a la vacunación en tres participantes (dos bebés y un niño pequeño), pero luego se reanudaron después de la revisión de seguridad. El comité evaluó que los datos no respaldaban la relación con la vacuna del estudio. Los resultados primarios de la serología en las cohortes de lactantes se acercaron a las respuestas universales, con aumentos sustanciales en el título, como lo demuestra el aumento medio de GMT. En los lactantes que recibieron la dosis de 30 µg, la GMT aumentó desde un valor inicial de 107 hasta un valor posterior a la vacunación de 9583. Aunque no tan dramáticas como las respuestas de IgG, hubo buenas respuestas de IgA a P2-VP8, con una tasa de respuesta serológica superior al 80 % en lactantes que recibieron 30 µg de vacuna. La dosis de 60 µg no pareció proporcionar una mejor respuesta que la dosis de 30 µg, aunque este estudio no tuvo la potencia necesaria para esa comparación.
En resumen, la vacuna monovalente P2-VP8 fue generalmente bien tolerada en lactantes sudafricanos sanos y no hubo evidencia de que la dosis más alta de la vacuna (60 µg) proporcionara algún beneficio en las respuestas serológicas o impacto en la excreción de Rotarix en comparación con la dosis más baja de la vacuna. dosis (30 µg).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Johannesburg, Sudáfrica, 2001
- Shandukani Research Centre
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Stellenbosch, Sudáfrica, 7505
- Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) Stellenbosch Univ
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2013
- Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos (≥ 18 y ≤ 45 años), niños pequeños (≥ 2 y ≤ 3 años) y lactantes (≥ 6 y ≤ 8 semanas)
- Los participantes permanecerán en el área durante el estudio.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando, y deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Presencia de fiebre u otra enfermedad aguda
- participación simultánea en otro ensayo clínico
- Presencia de desnutrición u otro trastorno sistémico.
- Lactantes con antecedentes de parto prematuro (< 37 semanas de edad gestacional)
- Antecedentes de trastornos abdominales congénitos o cirugía.
- Deterioro sospechado o conocido de la función inmune
- Lactantes que han recibido la vacuna contra el rotavirus en el pasado
- Sensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna.
- Historia de reacción anafiláctica
- Defecto congénito o genético mayor
- Falta de voluntad para seguir el horario de estudio.
- Recepción de terapia de inmunoglobulina o hemoderivados en los últimos 6 meses
- Antecedentes de medicamentos inmunosupresores crónicos (a excepción de los esteroides inhalados o tópicos)
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pueda interferir con el protocolo o interferir con la capacidad del participante para adherirse al protocolo del estudio.
- Valor de laboratorio de detección clínicamente significativo
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Adultos: Placebo
Los adultos recibieron tres inyecciones intramusculares de placebo con cuatro semanas de diferencia los días 0, 28 y 56.
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Cloruro de sodio al 0,9 %, USP para inyección
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Experimental: Adultos: 30 µg P2-VP8
Los adultos recibieron tres inyecciones intramusculares de 30 µg de vacuna trivalente contra el rotavirus de la subunidad P2-VP8 con cuatro semanas de diferencia los días 0, 28 y 56.
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Fabricado y suministrado por la instalación piloto de bioproducción (BPF) del Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed (WRAIR).
La vacuna trivalente P2-VP8 se formuló como una suspensión estéril que contenía un total de 360 µg de proteína (120 µg de cada tipo P) por mL adsorbida en hidróxido de aluminio (1,125 mg de aluminio por mL en tampón fosfato, pH 7).
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Experimental: Adultos: 90 µg P2-VP8
Los adultos recibieron tres inyecciones intramusculares de 90 µg de vacuna trivalente contra el rotavirus de la subunidad P2-VP8 con cuatro semanas de diferencia los días 0, 28 y 56.
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Fabricado y suministrado por la instalación piloto de bioproducción (BPF) del Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed (WRAIR).
La vacuna trivalente P2-VP8 se formuló como una suspensión estéril que contenía un total de 360 µg de proteína (120 µg de cada tipo P) por mL adsorbida en hidróxido de aluminio (1,125 mg de aluminio por mL en tampón fosfato, pH 7).
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Comparador de placebos: Niños pequeños: placebo
Los niños pequeños recibieron una inyección intramuscular de placebo el día 0.
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Cloruro de sodio al 0,9 %, USP para inyección
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Experimental: Niños pequeños: 30 µg P2-VP8
Los niños pequeños recibieron una inyección intramuscular de 30 µg de vacuna trivalente contra el rotavirus de la subunidad P2-VP8 el día 0.
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Fabricado y suministrado por la instalación piloto de bioproducción (BPF) del Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed (WRAIR).
La vacuna trivalente P2-VP8 se formuló como una suspensión estéril que contenía un total de 360 µg de proteína (120 µg de cada tipo P) por mL adsorbida en hidróxido de aluminio (1,125 mg de aluminio por mL en tampón fosfato, pH 7).
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Experimental: Niños pequeños: 90 µg P2-VP8
Los niños pequeños recibieron una inyección intramuscular de 90 µg de vacuna trivalente contra el rotavirus de la subunidad P2-VP8 el día 0.
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Fabricado y suministrado por la instalación piloto de bioproducción (BPF) del Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed (WRAIR).
La vacuna trivalente P2-VP8 se formuló como una suspensión estéril que contenía un total de 360 µg de proteína (120 µg de cada tipo P) por mL adsorbida en hidróxido de aluminio (1,125 mg de aluminio por mL en tampón fosfato, pH 7).
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Comparador de placebos: Bebés: Placebo
Los bebés recibieron tres inyecciones intramusculares de placebo con cuatro semanas de diferencia los días 0, 28 y 56.
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Cloruro de sodio al 0,9 %, USP para inyección
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Experimental: Lactantes: 15 µg P2-VP8
Los bebés recibieron tres inyecciones intramusculares de 15 µg de vacuna trivalente contra el rotavirus de la subunidad P2-VP8 con cuatro semanas de diferencia los días 0, 28 y 56.
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Fabricado y suministrado por la instalación piloto de bioproducción (BPF) del Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed (WRAIR).
La vacuna trivalente P2-VP8 se formuló como una suspensión estéril que contenía un total de 360 µg de proteína (120 µg de cada tipo P) por mL adsorbida en hidróxido de aluminio (1,125 mg de aluminio por mL en tampón fosfato, pH 7).
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Experimental: Lactantes: 30 µg P2-VP8
Los bebés recibieron tres inyecciones intramusculares de 30 µg de vacuna trivalente contra el rotavirus de la subunidad P2-VP8 con cuatro semanas de diferencia los días 0, 28 y 56.
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Fabricado y suministrado por la instalación piloto de bioproducción (BPF) del Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed (WRAIR).
La vacuna trivalente P2-VP8 se formuló como una suspensión estéril que contenía un total de 360 µg de proteína (120 µg de cada tipo P) por mL adsorbida en hidróxido de aluminio (1,125 mg de aluminio por mL en tampón fosfato, pH 7).
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Experimental: Lactantes: 90 µg P2-VP8
Los bebés recibieron tres inyecciones intramusculares de 90 µg de vacuna trivalente contra el rotavirus de la subunidad P2-VP8 con cuatro semanas de diferencia los días 0, 28 y 56.
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Fabricado y suministrado por la instalación piloto de bioproducción (BPF) del Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed (WRAIR).
La vacuna trivalente P2-VP8 se formuló como una suspensión estéril que contenía un total de 360 µg de proteína (120 µg de cada tipo P) por mL adsorbida en hidróxido de aluminio (1,125 mg de aluminio por mL en tampón fosfato, pH 7).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos (AE) dentro de los 28 días posteriores a cualquier vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de cualquier vacunación (hasta el día 28 para niños pequeños y hasta el día 84 para bebés y adultos)
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Cualquier síntoma que comenzara después de 7 días después de cualquier inyección del estudio se registró como un evento adverso. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento que ocurrió desde la primera dosis del fármaco del estudio que resultó en cualquiera de los siguientes resultados:
La gravedad de los eventos adversos se clasificó de Leve (grado 1) a Amenazante para la vida (grado 4). Los AA relacionados con el fármaco del estudio fueron aquellos eventos para los que había una posibilidad razonable de que el fármaco del estudio causara el evento en opinión del investigador del centro. |
Hasta 28 días después de cualquier vacunación (hasta el día 28 para niños pequeños y hasta el día 84 para bebés y adultos)
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Número de participantes con reacciones locales o sistémicas dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación
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Los datos de reactogenicidad (signos o síntomas solicitados) se evaluaron durante 7 días después de cada inyección. Se instruyó a los participantes y a los padres para que evaluaran y registraran las reacciones locales diarias (dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, enrojecimiento, hinchazón, picazón), así como los signos y síntomas sistémicos (fiebre, dolor de cabeza, vómitos, náuseas, fatiga, escalofríos y mialgia para adultos; y fiebre, vómitos, disminución del apetito, irritabilidad y disminución de la actividad en niños pequeños y bebés) en una ayuda para la memoria de los participantes. Las reacciones se calificaron en una escala desde leve (Grado 1) hasta potencialmente mortal (Grado 4). Se informa el número total de participantes que experimentaron alguna reacción local o sistémica. Las calificaciones se basan en la gravedad máxima por participante. |
7 días después de cada vacunación
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Número de lactantes con respuesta serológica de inmunoglobulina G (IgG) anti-P2-VP8 4 semanas después de la tercera vacunación, por antígeno vacunal
Periodo de tiempo: Día 84
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La respuesta serológica se definió como un aumento de cuatro veces o más en el título de anticuerpos entre el valor inicial y 28 días después de la tercera inyección (día 84).
Medido por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y ajustado por decaimiento en anticuerpos IgG maternos.
La semivida estimada de los anticuerpos maternos se derivó de la regresión lineal de los títulos transformados Log2 en los receptores de placebo de las cohortes de lactantes combinadas.
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Día 84
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Número de lactantes con respuesta serológica de inmunoglobulina A (IgA) anti-P2-VP8 4 semanas después de la tercera vacunación, por antígeno de la vacuna
Periodo de tiempo: Día 84
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La respuesta serológica se definió como un aumento de cuatro veces o más en el título de anticuerpos entre el inicio y 28 días después de la inyección final (día 84).
Medido por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en lisado viral completo.
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Día 84
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Número de bebés con respuestas de anticuerpos neutralizantes 4 semanas después de la tercera vacunación con cada cepa de rotavirus
Periodo de tiempo: Día 84
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La respuesta de anticuerpos neutralizantes se definió como un aumento de ≥ 2,7 veces en el título de anticuerpos entre el inicio y 28 días después de la inyección final (día 84).
Los anticuerpos neutralizantes para cada una de las tres cepas de rotavirus de las que se derivaron los antígenos de la vacuna (Wa, DS-1 y 1076) se midieron mediante un ensayo validado.
En el caso de los lactantes, el título de anticuerpos se ajustó según el deterioro de los anticuerpos maternos.
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Día 84
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Títulos medios geométricos de inmunoglobulina G (IgG) anti-P2-VP8 entre lactantes, por antígeno de vacuna
Periodo de tiempo: Línea de base y Días 56 (antes de la vacunación) y 84
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Medido por ELISA al inicio, 28 días después de la segunda inyección (Día 56 antes de la vacunación; resultado secundario) y 28 días después de la tercera y última inyección (Día 84; resultado primario).
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Línea de base y Días 56 (antes de la vacunación) y 84
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Títulos medios geométricos de inmunoglobulina A (IgA) anti-P2-VP8 entre lactantes, por antígeno de vacuna
Periodo de tiempo: Línea de base y Días 56 (antes de la vacunación) y 84
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Medido por ELISA al inicio, 28 días después de la segunda inyección (Día 56 antes de la vacunación; resultado secundario) y 28 días después de la tercera y última inyección (Día 84; resultado primario).
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Línea de base y Días 56 (antes de la vacunación) y 84
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Títulos medios geométricos de anticuerpos neutralizantes contra cepas de rotavirus en lactantes
Periodo de tiempo: Línea de base y Días 56 (antes de la vacunación) y 84
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Los anticuerpos neutralizantes para cada una de las tres cepas de rotavirus de las que se derivaron los antígenos de la vacuna (Wa, DS-1 y 1076) se midieron al inicio y 28 días después de la segunda inyección (día 56 antes de la vacunación; resultado secundario) y la tercera inyección. (Día 84; resultado primario).
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Línea de base y Días 56 (antes de la vacunación) y 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) durante todo el período del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la última inyección (224 días para adultos y bebés; 168 días para niños pequeños)
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Cualquier síntoma que comenzara después de 7 días después de cualquier inyección del estudio se registró como un evento adverso. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento que ocurrió desde la primera dosis del fármaco del estudio que resultó en cualquiera de los siguientes resultados:
Los AA relacionados con el fármaco del estudio fueron aquellos eventos para los que había una posibilidad razonable de que el fármaco del estudio causara el evento en opinión del investigador del centro. |
Hasta 6 meses después de la última inyección (224 días para adultos y bebés; 168 días para niños pequeños)
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Número de lactantes con respuesta serológica de inmunoglobulina G (IgG) anti-P2-VP8 4 semanas después de la segunda vacunación, por antígeno de la vacuna
Periodo de tiempo: Día 56, prevacunación
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La respuesta serológica se definió como un aumento de cuatro veces o más en el título de anticuerpos entre el valor inicial y 28 días después de la segunda inyección (día 56).
Medido por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y ajustado por decaimiento en anticuerpos maternos.
La semivida estimada de los anticuerpos maternos se derivó de la regresión lineal de los títulos transformados Log2 en los receptores de placebo de las cohortes de lactantes combinadas.
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Día 56, prevacunación
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Número de lactantes con respuesta serológica de inmunoglobulina A (IgA) anti-P2-VP8 4 semanas después de la segunda vacunación, por antígeno de la vacuna
Periodo de tiempo: Día 56, prevacunación
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La respuesta serológica se definió como un aumento de cuatro veces o más en el título de anticuerpos entre el valor inicial y 28 días después de la segunda inyección (día 56).
Medido por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en lisado viral completo.
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Día 56, prevacunación
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Número de bebés con respuestas de anticuerpos neutralizantes 4 semanas después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Día 56, prevacunación
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La respuesta de anticuerpos neutralizantes se definió como un aumento de ≥ 2,7 veces en el título de anticuerpos entre el valor inicial y 28 días después de la segunda inyección (día 56).
Los anticuerpos neutralizantes para cada una de las tres cepas de rotavirus de las que se derivaron los antígenos de la vacuna (Wa, DS-1 y 1076) se midieron mediante un ensayo validado.
En el caso de los lactantes, los títulos de anticuerpos se ajustaron según el deterioro de los anticuerpos maternos.
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Día 56, prevacunación
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Número de adultos y niños pequeños con respuesta serológica de inmunoglobulina G (IgG) anti-P2-VP8, por antígeno de vacuna
Periodo de tiempo: Día 84 para adultos; Día 28 para niños pequeños
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La respuesta serológica se definió como un aumento de cuatro veces o más en el título de anticuerpos IgG entre el inicio y 28 días después de la última inyección (día 84 para adultos y día 28 para niños pequeños).
Medido por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Día 84 para adultos; Día 28 para niños pequeños
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Número de adultos y niños pequeños con respuesta serológica de inmunoglobulina A (IgA) anti-P2-VP8, por antígeno de vacuna
Periodo de tiempo: Día 84 para adultos; Día 28 para niños pequeños
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La respuesta serológica se definió como un aumento de cuatro veces o más en el título de anticuerpos IgA entre el inicio y 28 días después de la inyección final (día 84 para adultos y día 28 para niños pequeños).
Medido por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Día 84 para adultos; Día 28 para niños pequeños
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Número de adultos y niños pequeños con respuestas de anticuerpos neutralizantes a cada cepa de rotavirus
Periodo de tiempo: Día 84 para adultos; Día 28 para niños pequeños
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La respuesta de anticuerpos neutralizantes se definió como un aumento de ≥ 2,7 veces en el título de anticuerpos entre el inicio y 28 días después de la inyección final (día 84 para adultos y día 28 para niños pequeños) para cada una de las tres cepas de rotavirus de las que se derivaron los antígenos de la vacuna ( Wa, DS-1 y 1076).
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Día 84 para adultos; Día 28 para niños pequeños
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Títulos medios geométricos de inmunoglobulina G (IgG) anti-P2-VP8 entre adultos y niños pequeños, por antígeno de vacuna
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28 para niños pequeños o día 84 para adultos
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Medido al inicio y 28 días después de la última inyección (día 84 para adultos; día 28 para niños pequeños).
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Línea de base y día 28 para niños pequeños o día 84 para adultos
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Títulos medios geométricos de inmunoglobulina A (IgA) anti-P2-VP8 entre adultos y niños pequeños, por antígeno de vacuna
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28 para niños pequeños o día 84 para adultos
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Medido al inicio y 28 días después de la última inyección (día 84 para adultos; día 28 para niños pequeños).
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Línea de base y día 28 para niños pequeños o día 84 para adultos
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Títulos medios geométricos de anticuerpos neutralizantes contra cepas de rotavirus entre adultos y niños pequeños
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28 para niños pequeños o día 84 para adultos
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Medido al inicio y 28 días después de la última inyección (día 84 para adultos; día 28 para niños pequeños).
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Línea de base y día 28 para niños pequeños o día 84 para adultos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michelle Groom, MBBCh, Chris Hani Baragwanath Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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- VAC-041
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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