Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af trivalent P2-VP8-underenhedsrotavirusvaccine hos voksne, småbørn og spædbørn

25. februar 2020 opdateret af: PATH

Fase I/II dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, faldende alder, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den trivalente P2-VP8-underenhedsrotavirusvaccine hos raske sydafrikanske voksne, småbørn og spædbørn

Dette er en undersøgelse af en parenteral trivalent rotavirusvaccine (P2-VP8 underenhedsrotavirusvaccine). Undersøgelsen undersøgte sikkerheden og immunogeniciteten af ​​tre dosisniveauer af denne vaccine hos raske sydafrikanske voksne, småbørn og spædbørn. Progression fra et dosisniveau til et andet og til den næste aldersgruppepopulation var baseret på vurderingen af ​​sikkerhedsoplysninger fra den laveste dosis og ældre aldersgruppe.

Den primære sikkerhedshypotese er, at P2-VP8-underenhedsrotavirusvaccinen er sikker og veltolereret. Den primære immunogenicitetshypotese er, at den trivalente P2-VP8-underenhedsrotavirusvaccine er immunogen hos spædbørnsdeltagere og vil inducere et immunrespons på mindst 2 af de 3 stammer hos 60 % eller flere af deltagerne i mindst én af undersøgelsesgrupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

P2-VP8-vaccinen, der blev testet i denne undersøgelse, er udviklet af Dr. Taka Hoshino ved National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Den tidligere testede monovalente (P[8]) vaccine bestod af bakterieudtrykt VP8-underenhed fra Wa-stammen af ​​humane rotavirus (G1[P8]). Et deoxyribonukleinsyre (DNA)-segment, der koder for sekvensen af ​​P2-epitop fra tetanustoksin, blev fusioneret til VP8-sekvensen, hvilket resulterede i denne kimære proteinvaccine (P2-VP8). Dr. Hoshinos laboratorium påviste i prækliniske tests, at immunogeniciteten af ​​disse VP8-proteiner kunne forbedres væsentligt, når de fusioneres med P2-epitopen af ​​stivkrampetoksin, som udøver en stærk T-cellehjælperfunktion. Ydermere gav immunisering af neonatale smågrise med et P2-VP8-P[8] kimært protein betydelig beskyttelse mod eksperimentel rotavirus gastroenteritis. Baseret på resultaterne af den indledende first-in-human test af den monovalente (P[8]) vaccine, en trivalent vaccine, der inkluderer antigener fra P[4], P[6] og P[8] stammer (DS-1, 1076 og Wa, henholdsvis) er blevet udviklet til at udvide svarene for disse 3 P-typer, som tilsammen er ansvarlige for langt størstedelen af ​​den globale sygdomsbyrde. Den trivalente vaccine blev vurderet i denne undersøgelse.

Den første kliniske test af den monovalente (P[8]) P2-VP8 underenhed rotavirusvaccine blev udført i 18-45 årige voksne i Nordamerika. Samlet set var vaccinen veltolereret ved alle tre dosisniveauer, var forbundet med kun mild forbigående lokal reaktogenicitet, og der blev ikke identificeret sikkerhedsproblemer. Næsten alle vaccinemodtagere udviste mere end 4 gange stigning i IgG- og IgA-respons på P2-VP8-antigen ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) efter tre vaccinationer: kun én vaccinemodtager udviste ikke et immunoglobulin G (IgG)-respons (i 30 µg-gruppen) og alle vaccinemodtagere udviste immunglobulin A (IgA)-responser. Neutraliserende antistofresponser var også opmuntrende med klare stigninger i geometriske middeltitre (GMT'er) for alle tre dosisniveauer en måned efter tredje undersøgelsesinjektion (dag 84) sammenlignet med niveauer før vaccination. Neutraliserende antistofresponser på heterologe rotavirusstammer var mest robuste over for P[8]-stammer, moderate over for P[4]-stammen og ret begrænset til P[6]-stammen.

Klinisk testning af den monovalente (P[8]) P2-VP8 underenhed rotavirusvaccine blev påbegyndt i sydafrikanske småbørn og spædbørn i 2014. Vaccinen var generelt veltolereret ved alle tre dosisniveauer. Hos både småbørn og spædbørn, hvor lokal reaktogenicitet blev rapporteret, var den forbigående, sjældent større end mild og aldrig alvorlig. Når den var til stede, var systemisk reaktogenicitet også forbigående og generelt mild uden mærkbar dosiseffekt. I dosis-eskaleringsfasen af ​​afprøvningen i spædbørnskohorter blev undersøgelsesinjektioner midlertidigt sat på pause på grund af fund af alvorlig neutropeni på laboratorieovervågning efter vaccination hos tre deltagere (to spædbørn og et lille barn), men blev senere genoptaget efter sikkerhedsgennemgangen Udvalget vurderede, at dataene ikke understøttede relation til undersøgelsesvaccinen. De primære serologiresultater i spædbørnskohorterne var tæt på universelle responser, med væsentlige stigninger i titer som vist ved middel-fold stigning i GMT. Hos spædbørn, der fik en dosis på 30 µg, steg GMT fra en basisværdi på 107 til en post-vaccinationsværdi på 9.583. Selvom det ikke var så dramatisk som IgG-responserne, var der gode IgA-responser på P2-VP8, med seroresponsraten over 80 % hos spædbørn, der fik 30 µg vaccine. 60 µg dosis så ikke ud til at give noget bedre respons end 30 µg dosis, selvom denne undersøgelse ikke var drevet til denne sammenligning.

Sammenfattende var den monovalente P2-VP8-vaccine generelt veltolereret hos raske sydafrikanske spædbørn, og der var ingen beviser for, at den højere vaccinedosis (60 µg) gav nogen fordel i serologiske responser eller indvirkning på udskillelse af Rotarix sammenlignet med den lavere dosis (30 µg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

618

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Stellenbosch, Sydafrika, 7505
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) Stellenbosch Univ
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne (≥ 18 og ≤ 45 år), småbørn (≥ 2 og ≤ 3 år) og spædbørn (≥ 6 og ≤ 8 uger)
  • Deltagerne forbliver i området under undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende og villige til at bruge passende præventionsmetode under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af feber eller anden akut sygdom
  • samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Tilstedeværelse af underernæring eller anden systemisk lidelse.
  • Spædbørn med for tidlig fødsel (< 37 ugers svangerskabsalder)
  • Anamnese med medfødte abdominale lidelser eller operation
  • Mistænkt eller kendt svækkelse af immunfunktionen
  • Spædbørn, der tidligere har modtaget rotavirusvaccine
  • Kendt følsomhed over for alle komponenter i vaccinen
  • Historie om anafylaktisk reaktion
  • Større medfødt eller genetisk defekt
  • Manglende vilje til at følge studieplanen
  • Modtagelse af immunglobulinbehandling eller blodprodukter inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese med kronisk immunsuppressiv medicin (med undtagelse af inhalerede eller topiske steroider)
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre protokollen eller ville forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Klinisk signifikant screeningslaboratorieværdi
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Voksne: Placebo
Voksne modtog tre intramuskulære injektioner af placebo med fire ugers mellemrum på dag 0, 28 og 56.
Biologisk: Placebo
Natriumchlorid 0,9%, USP til injektion
Eksperimentel: Voksne: 30 µg P2-VP8
Voksne modtog tre intramuskulære injektioner af 30 µg trivalent P2-VP8-underenhedsrotavirusvaccine med fire ugers mellemrum på dag 0, 28 og 56.
Biologisk: Trivalent P2-VP8-underenhedsrotavirusvaccine
Fremstillet og leveret af Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF). Den trivalente P2-VP8-vaccine blev formuleret som en steril suspension indeholdende i alt 360 µg protein (120 µg af hver P-type) pr. ml adsorberet til aluminiumhydroxid (1,125 mg aluminium pr. ml i en phosphatbuffer, pH 7).
Eksperimentel: Voksne: 90 µg P2-VP8
Voksne modtog tre intramuskulære injektioner af 90 µg trivalent P2-VP8-underenhedsrotavirusvaccine med fire ugers mellemrum på dag 0, 28 og 56.
Biologisk: Trivalent P2-VP8-underenhedsrotavirusvaccine
Fremstillet og leveret af Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF). Den trivalente P2-VP8-vaccine blev formuleret som en steril suspension indeholdende i alt 360 µg protein (120 µg af hver P-type) pr. ml adsorberet til aluminiumhydroxid (1,125 mg aluminium pr. ml i en phosphatbuffer, pH 7).
Placebo komparator: Småbørn: Placebo
Småbørn modtog én intramuskulær injektion af placebo på dag 0.
Biologisk: Placebo
Natriumchlorid 0,9%, USP til injektion
Eksperimentel: Småbørn: 30 µg P2-VP8
Småbørn modtog én intramuskulær injektion af 30 µg trivalent P2-VP8-underenhedsrotavirusvaccine på dag 0.
Biologisk: Trivalent P2-VP8-underenhedsrotavirusvaccine
Fremstillet og leveret af Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF). Den trivalente P2-VP8-vaccine blev formuleret som en steril suspension indeholdende i alt 360 µg protein (120 µg af hver P-type) pr. ml adsorberet til aluminiumhydroxid (1,125 mg aluminium pr. ml i en phosphatbuffer, pH 7).
Eksperimentel: Småbørn: 90 µg P2-VP8
Småbørn modtog én intramuskulær injektion af 90 µg trivalent P2-VP8-underenhedsrotavirusvaccine på dag 0.
Biologisk: Trivalent P2-VP8-underenhedsrotavirusvaccine
Fremstillet og leveret af Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF). Den trivalente P2-VP8-vaccine blev formuleret som en steril suspension indeholdende i alt 360 µg protein (120 µg af hver P-type) pr. ml adsorberet til aluminiumhydroxid (1,125 mg aluminium pr. ml i en phosphatbuffer, pH 7).
Placebo komparator: Spædbørn: Placebo
Spædbørn fik tre intramuskulære injektioner af placebo med fire ugers mellemrum på dag 0, 28 og 56.
Biologisk: Placebo
Natriumchlorid 0,9%, USP til injektion
Eksperimentel: Spædbørn: 15 µg P2-VP8
Spædbørn modtog tre intramuskulære injektioner af 15 µg trivalent P2-VP8-underenhedsrotavirusvaccine med fire ugers mellemrum på dag 0, 28 og 56.
Biologisk: Trivalent P2-VP8-underenhedsrotavirusvaccine
Fremstillet og leveret af Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF). Den trivalente P2-VP8-vaccine blev formuleret som en steril suspension indeholdende i alt 360 µg protein (120 µg af hver P-type) pr. ml adsorberet til aluminiumhydroxid (1,125 mg aluminium pr. ml i en phosphatbuffer, pH 7).
Eksperimentel: Spædbørn: 30 µg P2-VP8
Spædbørn modtog tre intramuskulære injektioner af 30 µg trivalent P2-VP8-underenhedsrotavirusvaccine med fire ugers mellemrum på dag 0, 28 og 56.
Biologisk: Trivalent P2-VP8-underenhedsrotavirusvaccine
Fremstillet og leveret af Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF). Den trivalente P2-VP8-vaccine blev formuleret som en steril suspension indeholdende i alt 360 µg protein (120 µg af hver P-type) pr. ml adsorberet til aluminiumhydroxid (1,125 mg aluminium pr. ml i en phosphatbuffer, pH 7).
Eksperimentel: Spædbørn: 90 µg P2-VP8
Spædbørn modtog tre intramuskulære injektioner af 90 µg trivalent P2-VP8-underenhedsrotavirusvaccine med fire ugers mellemrum på dag 0, 28 og 56.
Biologisk: Trivalent P2-VP8-underenhedsrotavirusvaccine
Fremstillet og leveret af Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF). Den trivalente P2-VP8-vaccine blev formuleret som en steril suspension indeholdende i alt 360 µg protein (120 µg af hver P-type) pr. ml adsorberet til aluminiumhydroxid (1,125 mg aluminium pr. ml i en phosphatbuffer, pH 7).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE) inden for 28 dage efter enhver vaccination
Tidsramme: Op til 28 dage efter enhver vaccination (op til dag 28 for småbørn og op til dag 84 for spædbørn og voksne)

Ethvert symptom, der startede efter 7 dage efter enhver undersøgelsesinjektion, blev registreret som en bivirkning. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver hændelse, der opstod fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet, og som resulterede i et af følgende udfald:

  1. Død
  2. Livstruende AE
  3. Døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  4. Vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner
  5. Medfødt abnormitet eller fødselsdefekt
  6. Vigtig medicinsk hændelse, der muligvis ikke resulterer i et af ovenstående resultater, men som kan bringe undersøgelsesdeltagerens helbred i fare eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovenfor anførte resultater.

Sværhedsgraden af ​​bivirkninger blev graderet fra Mild (grad 1) til livstruende (grad 4).

AE'er relateret til undersøgelseslægemidlet var de hændelser, for hvilke der var en rimelig mulighed for, at undersøgelseslægemidlet forårsagede hændelsen efter stedets investigator.
Op til 28 dage efter enhver vaccination (op til dag 28 for småbørn og op til dag 84 for spædbørn og voksne)
Antal deltagere med lokale eller systemiske reaktioner inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination

Reaktogenicitetsdata (anmodede tegn eller symptomer) blev vurderet i 7 dage efter hver injektion. Deltagerne og forældrene blev instrueret i at vurdere og registrere daglige lokale reaktioner (smerte/ømhed på injektionsstedet, rødme, hævelse, kløe) samt systemiske tegn og symptomer (feber, hovedpine, opkastning, kvalme, træthed, kulderystelser og myalgi hos voksne; og feber, opkastning, nedsat appetit, irritabilitet og nedsat aktivitet for småbørn og spædbørn) i en deltagerhukommelseshjælp. Reaktioner blev graderet på en skala fra mild (grad 1) til livstruende (grad 4).

Det samlede antal deltagere, der oplevede en lokal eller systemisk reaktion, er rapporteret. Karaktererne er baseret på maksimal sværhedsgrad pr. deltager.
7 dage efter hver vaccination
Antal spædbørn med anti-P2-VP8 immunoglobulin G (IgG) serorespons 4 uger efter den tredje vaccination, efter vaccineantigen
Tidsramme: Dag 84
Serorespons blev defineret som en fire gange eller større stigning i antistoftiter mellem baseline og 28 dage efter den tredje injektion (dag 84). Målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og justeret for henfald i maternelle IgG-antistoffer. Den estimerede maternelle antistofhalveringstid blev afledt af lineær regression af Log2-transformerede titere hos placebo-recipienter fra de kombinerede spædbarnskohorter.
Dag 84
Antal spædbørn med anti-P2-VP8 immunglobulin A (IgA) serorespons 4 uger efter den tredje vaccination, efter vaccineantigen
Tidsramme: Dag 84
Serorespons blev defineret som en fire gange eller større stigning i antistoftiter mellem baseline og 28 dage efter den endelige injektion (dag 84). Målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) til hele viralt lysat.
Dag 84
Antal spædbørn med neutraliserende antistofrespons 4 uger efter den tredje vaccination til hver rotavirusstamme
Tidsramme: Dag 84
Neutraliserende antistofrespons blev defineret som en ≥ 2,7 gange stigning i antistoftiter mellem baseline og 28 dage efter den endelige injektion (dag 84). Neutraliserende antistoffer mod hver af de tre rotavirusstammer, hvorfra vaccineantigenerne var afledt (Wa, DS-1 og 1076), blev målt under anvendelse af et valideret assay. For spædbørn blev antistoftiter justeret for henfald i maternelle antistoffer.
Dag 84
Anti-P2-VP8 Immunoglobulin G (IgG) geometriske middeltitere blandt spædbørn efter vaccineantigen
Tidsramme: Baseline og dag 56 (før-vaccination) og 84
Målt ved ELISA ved baseline, 28 dage efter den anden injektion (dag 56 før vaccination; sekundært resultat) og 28 dage efter den tredje og sidste injektion (dag 84; primært resultat).
Baseline og dag 56 (før-vaccination) og 84
Anti-P2-VP8 Immunoglobulin A (IgA) geometriske middeltitere blandt spædbørn efter vaccineantigen
Tidsramme: Baseline og dag 56 (før-vaccination) og 84
Målt ved ELISA ved baseline, 28 dage efter den anden injektion (dag 56 før vaccination; sekundært resultat) og 28 dage efter den tredje og sidste injektion (dag 84; primært resultat).
Baseline og dag 56 (før-vaccination) og 84
Geometriske middeltitre af neutraliserende antistof mod rotavirusstammer blandt spædbørn
Tidsramme: Baseline og dag 56 (før-vaccination) og 84
Neutraliserende antistoffer mod hver af de tre rotavirusstammer, hvorfra vaccineantigener var afledt (Wa, DS-1 og 1076), blev målt ved baseline og 28 dage efter den anden injektion (dag 56 før vaccination; sekundært resultat) og tredje injektion (Dag 84; primært resultat).
Baseline og dag 56 (før-vaccination) og 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE) i løbet af hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til 6 måneder efter den sidste injektion (224 dage for voksne og spædbørn; 168 dage for småbørn)

Ethvert symptom, der startede efter 7 dage efter enhver undersøgelsesinjektion, blev registreret som en bivirkning. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver hændelse, der opstod fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet, og som resulterede i et af følgende udfald:

  • Død - Livstruende AE
  • Døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner
  • Medfødt abnormitet eller fødselsdefekt
  • Vigtig medicinsk hændelse, der muligvis ikke resulterer i et af ovenstående udfald, men som kan bringe undersøgelsesdeltagerens helbred i fare eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført i ovenstående definition af alvorlig hændelse.

AE'er relateret til undersøgelseslægemidlet var de hændelser, for hvilke der var en rimelig mulighed for, at undersøgelseslægemidlet forårsagede hændelsen efter stedets investigator.
Op til 6 måneder efter den sidste injektion (224 dage for voksne og spædbørn; 168 dage for småbørn)
Antal spædbørn med anti-P2-VP8 immunglobulin G (IgG) serorespons 4 uger efter den anden vaccination, efter vaccineantigen
Tidsramme: Dag 56, før-vaccination
Serorespons blev defineret som en fire gange eller større stigning i antistoftiter mellem baseline og 28 dage efter den 2. injektion (dag 56). Målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og justeret for henfald i maternelle antistoffer. Den estimerede maternelle antistofhalveringstid blev afledt af lineær regression af Log2-transformerede titere hos placebo-recipienter fra de kombinerede spædbarnskohorter.
Dag 56, før-vaccination
Antal spædbørn med anti-P2-VP8-immunoglobulin A (IgA)-serorespons 4 uger efter den anden vaccination efter vaccineantigen
Tidsramme: Dag 56, før-vaccination
Serorespons blev defineret som en fire gange eller større stigning i antistoftiter mellem baseline og 28 dage efter den anden injektion (dag 56). Målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) til hele viralt lysat.
Dag 56, før-vaccination
Antal spædbørn med neutraliserende antistofrespons 4 uger efter anden vaccination
Tidsramme: Dag 56, prævaccination
Neutraliserende antistofrespons blev defineret som en ≥ 2,7 gange stigning i antistoftiter mellem baseline og 28 dage efter den anden injektion (dag 56). Neutraliserende antistoffer mod hver af de tre rotavirusstammer, hvorfra vaccineantigenerne var afledt (Wa, DS-1 og 1076), blev målt under anvendelse af et valideret assay. For spædbørn blev antistoftitere justeret for henfald i maternelle antistoffer.
Dag 56, prævaccination
Antal voksne og småbørn med anti-P2-VP8 immunglobulin G (IgG) serorespons, efter vaccineantigen
Tidsramme: Dag 84 for voksne; Dag 28 for småbørn
Serorespons blev defineret som en fire gange eller større stigning i IgG-antistoftiter mellem baseline og 28 dage efter den sidste injektion (dag 84 for voksne og dag 28 for småbørn). Målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Dag 84 for voksne; Dag 28 for småbørn
Antal voksne og småbørn med anti-P2-VP8 immunglobulin A (IgA) serorespons, efter vaccineantigen
Tidsramme: Dag 84 for voksne; Dag 28 for småbørn
Serorespons blev defineret som en fire gange eller større stigning i IgA-antistoftiter mellem baseline og 28 dage efter den sidste injektion (dag 84 for voksne og dag 28 for småbørn). Målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Dag 84 for voksne; Dag 28 for småbørn
Antal voksne og småbørn med neutraliserende antistofreaktioner på hver rotavirusstamme
Tidsramme: Dag 84 for voksne; Dag 28 for småbørn
Neutraliserende antistofrespons blev defineret som en ≥ 2,7 gange stigning i antistoftiter mellem baseline og 28 dage efter den endelige injektion (dag 84 for voksne og dag 28 for småbørn) for hver af de tre rotavirusstammer, hvorfra vaccineantigenerne var afledt ( Wa, DS-1 og 1076).
Dag 84 for voksne; Dag 28 for småbørn
Anti-P2-VP8 Immunoglobulin G (IgG) geometriske middeltitere blandt voksne og småbørn efter vaccineantigen
Tidsramme: Baseline og dag 28 for småbørn eller dag 84 for voksne
Målt ved baseline og 28 dage efter den sidste injektion (dag 84 for voksne; dag 28 for småbørn).
Baseline og dag 28 for småbørn eller dag 84 for voksne
Anti-P2-VP8-immunoglobulin A (IgA) geometriske middeltitere blandt voksne og småbørn efter vaccineantigen
Tidsramme: Baseline og dag 28 for småbørn eller dag 84 for voksne
Målt ved baseline og 28 dage efter den sidste injektion (dag 84 for voksne; dag 28 for småbørn).
Baseline og dag 28 for småbørn eller dag 84 for voksne
Geometriske middeltitre af neutraliserende antistof mod rotavirusstammer blandt voksne og småbørn
Tidsramme: Baseline og dag 28 for småbørn eller dag 84 for voksne
Målt ved baseline og 28 dage efter den sidste injektion (dag 84 for voksne; dag 28 for småbørn).
Baseline og dag 28 for småbørn eller dag 84 for voksne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Samarbejdspartnere

The Emmes Company, LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Michelle Groom, MBBCh, Chris Hani Baragwanath Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (Skøn)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAC-041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner