Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van het trivalente P2-VP8-subeenheidrotavirusvaccin bij volwassenen, peuters en zuigelingen
Fase I/II dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, aflopende leeftijd, dosis-escalatiestudie van de veiligheid en immunogeniciteit van het trivalente P2-VP8-subeenheidrotavirusvaccin bij gezonde Zuid-Afrikaanse volwassenen, peuters en zuigelingen
Dit is een studie van een parenteraal trivalent rotavirusvaccin (P2-VP8 subunit rotavirusvaccin). De studie onderzocht de veiligheid en immunogeniciteit van drie dosisniveaus van dit vaccin bij gezonde Zuid-Afrikaanse volwassenen, peuters en zuigelingen. De progressie van het ene dosisniveau naar het andere en naar de volgende leeftijdsgroeppopulatie was gebaseerd op de beoordeling van veiligheidsinformatie van de laagste dosis en oudere leeftijdsgroep.
De primaire veiligheidshypothese is dat het P2-VP8-subeenheid rotavirusvaccin veilig is en goed wordt verdragen. De primaire immunogeniciteitshypothese is dat het trivalente P2-VP8-subeenheid rotavirusvaccin immunogeen is bij jonge deelnemers en een immuunrespons zal induceren tegen ten minste 2 van de 3 stammen bij 60% of meer van de deelnemers in ten minste één van de onderzoeksgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het in deze studie geteste P2-VP8-vaccin is ontwikkeld door Dr. Taka Hoshino van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Het eerder geteste monovalente (P[8]) vaccin bestond uit een door bacteriën tot expressie gebrachte VP8-subeenheid van de Wa-stam van menselijke rotavirussen (G1[P8]). Een desoxyribonucleïnezuur (DNA)-segment dat codeert voor de sequentie van P2-epitoop van tetanustoxine werd gefuseerd met de VP8-sequentie, resulterend in dit chimere eiwitvaccin (P2-VP8). Het laboratorium van Dr. Hoshino heeft in preklinische tests aangetoond dat de immunogeniciteit van deze VP8-eiwitten aanzienlijk kan worden verbeterd wanneer ze worden gefuseerd met het P2-epitoop van tetanustoxine, dat een sterke T-celhelperfunctie uitoefent. Verder verleende immunisatie van neonatale biggen met een P2-VP8-P[8] chimeer eiwit significante bescherming tegen experimentele rotavirus gastro-enteritis. Gebaseerd op de resultaten van de eerste tests bij mensen van het monovalente (P[8]) vaccin, een trivalent vaccin dat antigenen bevat van de stammen P[4], P[6] en P[8] (DS-1, 1076 en Wa, respectievelijk) is ontwikkeld om de respons te verbreden voor deze 3 P-types, die samen verantwoordelijk zijn voor het overgrote deel van de wereldwijde ziektelast. In deze studie werd het trivalente vaccin beoordeeld.
De eerste klinische tests van het monovalente (P[8]) P2-VP8-subeenheid rotavirusvaccin werden uitgevoerd bij 18-45-jarige volwassenen in Noord-Amerika. Over het algemeen werd het vaccin goed verdragen op alle drie de dosisniveaus, ging het gepaard met slechts milde voorbijgaande lokale reactogeniciteit en werden er geen veiligheidsproblemen vastgesteld. Bijna alle ontvangers van het vaccin vertoonden een meer dan 4-voudige toename in IgG- en IgA-respons op P2-VP8-antigeen door enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) na drie vaccinaties: slechts één ontvanger van het vaccin vertoonde geen immunoglobuline G (IgG)-respons (in de 30 µg-groep) en alle ontvangers van het vaccin vertoonden immunoglobuline A (IgA)-responsen. Neutraliserende antilichaamresponsen waren ook bemoedigend, met duidelijke toenames in geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor alle drie dosisniveaus één maand na de derde onderzoeksinjectie (dag 84) in vergelijking met pre-vaccinatieniveaus. Neutraliserende antilichaamresponsen tegen heterologe rotavirusstammen waren het meest robuust tegen P[8]-stammen, matig tegen de P[4]-stam en tamelijk beperkt tegen de P[6]-stam.
Klinische testen van het monovalente (P[8]) P2-VP8 subunit rotavirusvaccin zijn in 2014 gestart bij Zuid-Afrikaanse peuters en zuigelingen. Het vaccin werd over het algemeen goed verdragen op alle drie de dosisniveaus. Bij zowel peuters als zuigelingen was, wanneer lokale reactogeniciteit werd gemeld, deze van voorbijgaande aard, zelden meer dan mild en nooit ernstig. Indien aanwezig, was systemische reactogeniciteit ook van voorbijgaande aard en over het algemeen mild, zonder waarneembaar dosiseffect. In de dosis-escalatiefase van het testen in de zuigelingencohorten werden de studie-injecties tijdelijk onderbroken vanwege bevindingen van ernstige neutropenie bij post-vaccinatie laboratoriummonitoring bij drie deelnemers (twee zuigelingen en één peuter), maar werden later hervat na de veiligheidsbeoordeling Het Comité oordeelde dat de gegevens de relatie met het onderzoeksvaccin niet ondersteunden. De resultaten van de primaire serologie in de zuigelingencohorten kwamen dicht in de buurt van de universele respons, met substantiële verhogingen van de titer zoals aangetoond door een gemiddelde toename in GMT. Bij zuigelingen die de dosis van 30 µg kregen, steeg de GMT van een uitgangswaarde van 107 naar een post-vaccinatiewaarde van 9.583. Hoewel niet zo dramatisch als de IgG-responsen, waren er goede IgA-responsen op P2-VP8, met een seroresponspercentage van meer dan 80% bij zuigelingen die 30 µg vaccin kregen. De dosis van 60 µg leek geen betere respons op te leveren dan de dosis van 30 µg, hoewel deze studie geen power had voor die vergelijking.
Samengevat: het monovalente vaccin P2-VP8 werd over het algemeen goed verdragen door gezonde Zuid-Afrikaanse zuigelingen en er was geen bewijs dat de hogere vaccindosis (60 µg) enig voordeel opleverde voor de serologische respons of invloed had op de uitscheiding van Rotarix in vergelijking met de lagere dosis (30 µg).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2001
- Shandukani Research Centre
-
Stellenbosch, Zuid-Afrika, 7505
- Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) Stellenbosch Univ
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
- Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen (≥ 18 en ≤ 45 jaar), peuters (≥ 2 en ≤ 3 jaar) en zuigelingen (≥ 6 en ≤ 8 weken)
- De deelnemers blijven tijdens het onderzoek in het gebied
- Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en bereid zijn om tijdens de proef een adequate anticonceptiemethode te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van koorts of andere acute ziekte
- gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Aanwezigheid van ondervoeding of andere systemische stoornis.
- Zuigelingen met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte (zwangerschapsduur < 37 weken)
- Geschiedenis van aangeboren buikaandoeningen of chirurgie
- Vermoedelijke of bekende aantasting van de immuunfunctie
- Zuigelingen die in het verleden een rotavirusvaccin hebben gekregen
- Bekende gevoeligheid voor alle componenten van het vaccin
- Geschiedenis van anafylactische reactie
- Grote aangeboren of genetische afwijking
- Onwil om het studieschema te volgen
- Ontvangst van immunoglobulinetherapie of bloedproducten in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van chronische immunosuppressiva (met uitzondering van geïnhaleerde of lokale steroïden)
- Elke medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het protocol zou verstoren of het vermogen van de deelnemer zou belemmeren om zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
- Klinisch significante screening laboratoriumwaarde
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Volwassenen: Placebo
Volwassenen kregen drie intramusculaire placebo-injecties met een tussenpoos van vier weken op dag 0, 28 en 56.
|
Natriumchloride 0,9%, USP voor injectie
|
|
Experimenteel: Volwassenen: 30 µg P2-VP8
Volwassenen kregen drie intramusculaire injecties van 30 µg trivalent P2-VP8-subeenheid rotavirusvaccin met een tussenpoos van vier weken op dag 0, 28 en 56.
|
Vervaardigd en geleverd door de Pilot Bioproduction Facility (BPF) van het Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR).
Het driewaardige P2-VP8-vaccin werd geformuleerd als een steriele suspensie die in totaal 360 µg eiwit (120 µg van elk P-type) per ml geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (1,125 mg aluminium per ml in een fosfaatbuffer, pH 7) bevatte.
|
|
Experimenteel: Volwassenen: 90 µg P2-VP8
Volwassenen kregen drie intramusculaire injecties van 90 µg trivalent P2-VP8-subeenheid rotavirusvaccin met een tussenpoos van vier weken op dag 0, 28 en 56.
|
Vervaardigd en geleverd door de Pilot Bioproduction Facility (BPF) van het Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR).
Het driewaardige P2-VP8-vaccin werd geformuleerd als een steriele suspensie die in totaal 360 µg eiwit (120 µg van elk P-type) per ml geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (1,125 mg aluminium per ml in een fosfaatbuffer, pH 7) bevatte.
|
|
Placebo-vergelijker: Peuters: Placebo
Peuters kregen op dag 0 één intramusculaire injectie met placebo.
|
Natriumchloride 0,9%, USP voor injectie
|
|
Experimenteel: Peuters: 30 µg P2-VP8
Peuters kregen op dag 0 één intramusculaire injectie van 30 µg trivalent P2-VP8 subunit rotavirusvaccin.
|
Vervaardigd en geleverd door de Pilot Bioproduction Facility (BPF) van het Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR).
Het driewaardige P2-VP8-vaccin werd geformuleerd als een steriele suspensie die in totaal 360 µg eiwit (120 µg van elk P-type) per ml geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (1,125 mg aluminium per ml in een fosfaatbuffer, pH 7) bevatte.
|
|
Experimenteel: Peuters: 90 µg P2-VP8
Peuters kregen op dag 0 één intramusculaire injectie van 90 µg trivalent P2-VP8 subunit rotavirusvaccin.
|
Vervaardigd en geleverd door de Pilot Bioproduction Facility (BPF) van het Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR).
Het driewaardige P2-VP8-vaccin werd geformuleerd als een steriele suspensie die in totaal 360 µg eiwit (120 µg van elk P-type) per ml geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (1,125 mg aluminium per ml in een fosfaatbuffer, pH 7) bevatte.
|
|
Placebo-vergelijker: Zuigelingen: Placebo
Baby's kregen drie intramusculaire injecties met een placebo met een tussenpoos van vier weken op dag 0, 28 en 56.
|
Natriumchloride 0,9%, USP voor injectie
|
|
Experimenteel: Zuigelingen: 15 µg P2-VP8
Zuigelingen kregen drie intramusculaire injecties van 15 µg trivalent P2-VP8-subeenheid rotavirusvaccin met een tussenpoos van vier weken op dag 0, 28 en 56.
|
Vervaardigd en geleverd door de Pilot Bioproduction Facility (BPF) van het Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR).
Het driewaardige P2-VP8-vaccin werd geformuleerd als een steriele suspensie die in totaal 360 µg eiwit (120 µg van elk P-type) per ml geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (1,125 mg aluminium per ml in een fosfaatbuffer, pH 7) bevatte.
|
|
Experimenteel: Zuigelingen: 30 µg P2-VP8
Baby's kregen drie intramusculaire injecties van 30 µg trivalent P2-VP8-subeenheid rotavirusvaccin met een tussenpoos van vier weken op dag 0, 28 en 56.
|
Vervaardigd en geleverd door de Pilot Bioproduction Facility (BPF) van het Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR).
Het driewaardige P2-VP8-vaccin werd geformuleerd als een steriele suspensie die in totaal 360 µg eiwit (120 µg van elk P-type) per ml geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (1,125 mg aluminium per ml in een fosfaatbuffer, pH 7) bevatte.
|
|
Experimenteel: Zuigelingen: 90 µg P2-VP8
Baby's kregen drie intramusculaire injecties van 90 µg trivalent P2-VP8-subeenheid rotavirusvaccin met een tussenpoos van vier weken op dag 0, 28 en 56.
|
Vervaardigd en geleverd door de Pilot Bioproduction Facility (BPF) van het Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR).
Het driewaardige P2-VP8-vaccin werd geformuleerd als een steriele suspensie die in totaal 360 µg eiwit (120 µg van elk P-type) per ml geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (1,125 mg aluminium per ml in een fosfaatbuffer, pH 7) bevatte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart binnen 28 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na elke vaccinatie (tot dag 28 voor peuters en tot dag 84 voor zuigelingen en volwassenen)
|
Elk symptoom dat na 7 dagen na een studie-injectie begon, werd geregistreerd als een bijwerking. Een ernstige bijwerking (SAE) is elke gebeurtenis die optrad vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel die resulteerde in een van de volgende uitkomsten:
De ernst van de bijwerkingen werd ingedeeld van licht (graad 1) tot levensbedreigend (graad 4). AE's gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel waren die gebeurtenissen waarbij er een redelijke mogelijkheid was dat het onderzoeksgeneesmiddel het voorval veroorzaakte naar de mening van de locatieonderzoeker. |
Tot 28 dagen na elke vaccinatie (tot dag 28 voor peuters en tot dag 84 voor zuigelingen en volwassenen)
|
|
Aantal deelnemers met lokale of systemische reacties binnen 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen na elke vaccinatie
|
Reactogeniciteitsgegevens (gevraagde tekenen of symptomen) werden gedurende 7 dagen na elke injectie beoordeeld. Deelnemers en ouders kregen de instructie om dagelijkse lokale reacties (pijn / gevoeligheid op de injectieplaats, roodheid, zwelling, jeuk), evenals systemische tekenen en symptomen (koorts, hoofdpijn, braken, misselijkheid, vermoeidheid, koude rillingen en myalgie voor volwassenen) te beoordelen en vast te leggen; en koorts, braken, verminderde eetlust, prikkelbaarheid en verminderde activiteit voor peuters en baby's) in een geheugensteuntje van een deelnemer. Reacties werden beoordeeld op een schaal van licht (graad 1) tot levensbedreigend (graad 4). Het totale aantal deelnemers dat een lokale of systemische reactie heeft ervaren, wordt gerapporteerd. Cijfers zijn gebaseerd op maximale ernst per deelnemer. |
7 dagen na elke vaccinatie
|
|
Aantal baby's met anti-P2-VP8 immunoglobuline G (IgG) serorespons 4 weken na de derde vaccinatie, per vaccinantigeen
Tijdsspanne: Dag 84
|
Serorespons werd gedefinieerd als een viervoudige of grotere stijging van de antilichaamtiter tussen baseline en 28 dagen na de derde injectie (dag 84).
Gemeten door enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) en gecorrigeerd voor verval in maternale IgG-antilichamen.
De geschatte halfwaardetijd van maternale antilichamen werd afgeleid van lineaire regressie van Log2-getransformeerde titers bij placebo-ontvangers uit de gecombineerde zuigelingencohorten.
|
Dag 84
|
|
Aantal baby's met anti-P2-VP8 immunoglobuline A (IgA) serorespons 4 weken na de derde vaccinatie, per vaccinantigeen
Tijdsspanne: Dag 84
|
Serorespons werd gedefinieerd als een viervoudige of grotere stijging van de antilichaamtiter tussen de basislijn en 28 dagen na de laatste injectie (dag 84).
Gemeten door enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA) tot volledig viraal lysaat.
|
Dag 84
|
|
Aantal baby's met neutraliserende antilichaamresponsen 4 weken na de derde vaccinatie tegen elke rotavirusstam
Tijdsspanne: Dag 84
|
Neutraliserende antilichaamrespons werd gedefinieerd als een ≥ 2,7-voudige stijging van de antilichaamtiter tussen baseline en 28 dagen na de laatste injectie (dag 84).
Neutraliserende antilichamen tegen elk van de drie rotavirusstammen waarvan de vaccinantigenen waren afgeleid (Wa, DS-1 en 1076) werden gemeten met behulp van een gevalideerde assay.
Voor baby's werd de antilichaamtiter aangepast voor verval in maternale antilichamen.
|
Dag 84
|
|
Anti-P2-VP8 immunoglobuline G (IgG) geometrisch gemiddelde titers bij zuigelingen, per vaccinantigeen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56 (pre-vaccinatie) en 84
|
Gemeten door ELISA bij baseline, 28 dagen na de tweede injectie (dag 56 pre-vaccinatie; secundair resultaat) en 28 dagen na de derde en laatste injectie (dag 84; primair resultaat).
|
Basislijn en dag 56 (pre-vaccinatie) en 84
|
|
Anti-P2-VP8 immunoglobuline A (IgA) geometrisch gemiddelde titers bij zuigelingen, per vaccinantigeen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56 (pre-vaccinatie) en 84
|
Gemeten door ELISA bij baseline, 28 dagen na de tweede injectie (dag 56 pre-vaccinatie; secundair resultaat) en 28 dagen na de derde en laatste injectie (dag 84; primair resultaat).
|
Basislijn en dag 56 (pre-vaccinatie) en 84
|
|
Geometrisch gemiddelde titers van neutraliserend antilichaam tegen rotavirusstammen bij zuigelingen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 56 (pre-vaccinatie) en 84
|
Neutraliserende antilichamen tegen elk van de drie rotavirusstammen waarvan de vaccinantigenen waren afgeleid (Wa, DS-1 en 1076) werden gemeten bij baseline en 28 dagen na de tweede injectie (dag 56 pre-vaccinatie; secundaire uitkomst) en derde injectie (Dag 84; primaire uitkomst).
|
Basislijn en dag 56 (pre-vaccinatie) en 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen (AE) ervaart gedurende de gehele onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de laatste injectie (224 dagen voor volwassenen en zuigelingen; 168 dagen voor peuters)
|
Elk symptoom dat na 7 dagen na een studie-injectie begon, werd geregistreerd als een bijwerking. Een ernstige bijwerking (SAE) is elke gebeurtenis die optrad vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel die resulteerde in een van de volgende uitkomsten:
AE's gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel waren die gebeurtenissen waarbij er een redelijke mogelijkheid was dat het onderzoeksgeneesmiddel het voorval veroorzaakte naar de mening van de locatieonderzoeker. |
Tot 6 maanden na de laatste injectie (224 dagen voor volwassenen en zuigelingen; 168 dagen voor peuters)
|
|
Aantal baby's met anti-P2-VP8 immunoglobuline G (IgG) serorespons 4 weken na de tweede vaccinatie, per vaccinantigeen
Tijdsspanne: Dag 56, pre-vaccinatie
|
Serorespons werd gedefinieerd als een viervoudige stijging of meer van de antilichaamtiter tussen baseline en 28 dagen na de 2e injectie (dag 56).
Gemeten door enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) en gecorrigeerd voor verval in maternale antilichamen.
De geschatte halfwaardetijd van maternale antilichamen werd afgeleid van lineaire regressie van Log2-getransformeerde titers bij placebo-ontvangers uit de gecombineerde zuigelingencohorten.
|
Dag 56, pre-vaccinatie
|
|
Aantal baby's met anti-P2-VP8 immunoglobuline A (IgA) serorespons 4 weken na de tweede vaccinatie, per vaccinantigeen
Tijdsspanne: Dag 56, pre-vaccinatie
|
Serorespons werd gedefinieerd als een viervoudige stijging of meer van de antilichaamtiter tussen baseline en 28 dagen na de tweede injectie (dag 56).
Gemeten door enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA) tot volledig viraal lysaat.
|
Dag 56, pre-vaccinatie
|
|
Aantal zuigelingen met neutraliserende antilichaamresponsen 4 weken na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 56, prevaccinatie
|
Neutraliserende antilichaamrespons werd gedefinieerd als een ≥ 2,7-voudige stijging van de antilichaamtiter tussen baseline en 28 dagen na de tweede injectie (dag 56).
Neutraliserende antilichamen tegen elk van de drie rotavirusstammen waarvan de vaccinantigenen waren afgeleid (Wa, DS-1 en 1076) werden gemeten met behulp van een gevalideerde assay.
Voor baby's werden antilichaamtiters aangepast voor verval in maternale antilichamen.
|
Dag 56, prevaccinatie
|
|
Aantal volwassenen en peuters met anti-P2-VP8 immunoglobuline G (IgG) serorespons, per vaccinantigeen
Tijdsspanne: Dag 84 voor volwassenen; Dag 28 voor peuters
|
Serorespons werd gedefinieerd als een viervoudige stijging of meer van de IgG-antilichaamtiter tussen baseline en 28 dagen na de laatste injectie (dag 84 voor volwassenen en dag 28 voor peuters).
Gemeten door enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA).
|
Dag 84 voor volwassenen; Dag 28 voor peuters
|
|
Aantal volwassenen en peuters met anti-P2-VP8 immunoglobuline A (IgA) serorespons, per vaccinantigeen
Tijdsspanne: Dag 84 voor volwassenen; Dag 28 voor peuters
|
Serorespons werd gedefinieerd als een viervoudige stijging of meer van de IgA-antilichaamtiter tussen baseline en 28 dagen na de laatste injectie (dag 84 voor volwassenen en dag 28 voor peuters).
Gemeten door enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA).
|
Dag 84 voor volwassenen; Dag 28 voor peuters
|
|
Aantal volwassenen en peuters met neutraliserende antilichaamreacties op elke rotavirusstam
Tijdsspanne: Dag 84 voor volwassenen; Dag 28 voor peuters
|
Neutraliserende antilichaamrespons werd gedefinieerd als een ≥ 2,7-voudige stijging van de antilichaamtiter tussen baseline en 28 dagen na de laatste injectie (dag 84 voor volwassenen en dag 28 voor peuters) voor elk van de drie rotavirusstammen waarvan de vaccinantigenen waren afgeleid ( Wa, DS-1 en 1076).
|
Dag 84 voor volwassenen; Dag 28 voor peuters
|
|
Anti-P2-VP8 immunoglobuline G (IgG) geometrisch gemiddelde titers bij volwassenen en peuters, per vaccinantigeen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28 voor peuters of dag 84 voor volwassenen
|
Gemeten bij baseline en 28 dagen na de laatste injectie (dag 84 voor volwassenen; dag 28 voor peuters).
|
Basislijn en dag 28 voor peuters of dag 84 voor volwassenen
|
|
Anti-P2-VP8 immunoglobuline A (IgA) geometrisch gemiddelde titers bij volwassenen en peuters, per vaccinantigeen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28 voor peuters of dag 84 voor volwassenen
|
Gemeten bij baseline en 28 dagen na de laatste injectie (dag 84 voor volwassenen; dag 28 voor peuters).
|
Basislijn en dag 28 voor peuters of dag 84 voor volwassenen
|
|
Geometrisch gemiddelde titers van neutraliserend antilichaam tegen rotavirusstammen bij volwassenen en peuters
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28 voor peuters of dag 84 voor volwassenen
|
Gemeten bij baseline en 28 dagen na de laatste injectie (dag 84 voor volwassenen; dag 28 voor peuters).
|
Basislijn en dag 28 voor peuters of dag 84 voor volwassenen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Michelle Groom, MBBCh, Chris Hani Baragwanath Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VAC-041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .