Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av trivalent P2-VP8 underenhets rotavirusvaksine hos voksne, småbarn og spedbarn
Fase I/II dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, synkende alder, doseeskaleringsstudie av sikkerheten og immunogenisiteten til den trivalente P2-VP8-underenhetens rotavirusvaksine hos friske sørafrikanske voksne, småbarn og spedbarn
Dette er en studie av en parenteral trivalent rotavirusvaksine (P2-VP8 underenhets rotavirusvaksine). Studien undersøkte sikkerheten og immunogenisiteten til tre dosenivåer av denne vaksinen hos friske sørafrikanske voksne, småbarn og spedbarn. Progresjon fra ett dosenivå til et annet og til neste aldersgruppepopulasjon var basert på vurdering av sikkerhetsinformasjon fra laveste dose og eldre aldersgruppe.
Den primære sikkerhetshypotesen er at P2-VP8 underenhets rotavirusvaksinen er trygg og godt tolerert. Den primære immunogenisitetshypotesen er at den trivalente P2-VP8 underenhet rotavirusvaksinen er immunogen hos spedbarnsdeltakere og vil indusere en immunrespons mot minst 2 av de 3 stammene hos 60 % eller flere av deltakerne i minst én av studiegruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
P2-VP8-vaksinen som ble testet i denne studien ble utviklet av Dr. Taka Hoshino ved National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Den monovalente (P[8]) vaksinen som tidligere ble testet besto av bakterieuttrykt VP8-underenhet fra Wa-stammen av humane rotavirus (G1[P8]). Et deoksyribonukleinsyre (DNA)-segment som koder for sekvensen til P2-epitop fra tetanustoksin ble smeltet sammen med VP8-sekvensen, noe som resulterte i denne kimære proteinvaksinen (P2-VP8). Dr. Hoshinos laboratorium demonstrerte i prekliniske tester at immunogenisiteten til disse VP8-proteinene kunne bli betydelig forbedret når de smeltes sammen med P2-epitopen til stivkrampetoksin, som utøver en sterk T-cellehjelperfunksjon. Videre ga immunisering av neonatale smågriser med et P2-VP8-P[8] kimært protein betydelig beskyttelse mot eksperimentell rotavirus gastroenteritt. Basert på resultater fra den første første-i-menneske-testingen av den monovalente (P[8]) vaksinen, en trivalent vaksine som inkluderer antigener fra P[4], P[6] og P[8]-stammer (DS-1, 1076 og Wa, henholdsvis) er utviklet for å utvide responsene for disse 3 P-typene, som til sammen er ansvarlige for det store flertallet av den globale sykdomsbyrden. Den trivalente vaksinen ble vurdert i denne studien.
Den første kliniske testingen av den monovalente (P[8]) P2-VP8 underenhet rotavirusvaksinen ble utført hos 18-45 år gamle voksne i Nord-Amerika. Totalt sett ble vaksinen godt tolerert ved alle tre dosenivåene, var assosiert med kun mild forbigående lokal reaktogenisitet, og ingen sikkerhetsproblemer ble identifisert. Nesten alle vaksinemottakere viste mer enn 4 ganger økning i IgG- og IgA-respons på P2-VP8-antigen ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) etter tre vaksinasjoner: bare én vaksinemottaker viste ikke en immunglobulin G (IgG)-respons (i 30 µg-gruppen) og alle vaksinemottakere viste immunglobulin A (IgA)-responser. Nøytraliserende antistoffresponser var også oppmuntrende, med tydelige økninger i geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for alle tre dosenivåene en måned etter tredje studieinjeksjon (dag 84) sammenlignet med nivåer før vaksinasjon. Nøytraliserende antistoffresponser mot heterologe rotavirusstammer var mest robuste mot P[8]-stammer, moderate for P[4]-stammen og ganske begrenset til P[6]-stammen.
Klinisk testing av den monovalente (P[8]) P2-VP8 underenhet rotavirusvaksinen ble igangsatt hos sørafrikanske småbarn og spedbarn i 2014. Vaksinen ble generelt godt tolerert ved alle tre dosenivåene. Hos både småbarn og spedbarn, når lokal reaktogenisitet ble rapportert, var den forbigående, sjelden større enn mild og aldri alvorlig. Når den var til stede, var systemisk reaktogenisitet også forbigående og generelt mild, uten merkbar doseeffekt. I dose-eskaleringsfasen av testingen i spedbarnskohortene ble studieinjeksjonene midlertidig stoppet på grunn av funn av alvorlig nøytropeni ved laboratorieovervåking etter vaksinasjon hos tre deltakere (to spedbarn og ett småbarn), men ble senere gjenopptatt etter sikkerhetsgjennomgangen. Komiteen vurderte at dataene ikke støttet forholdet til studievaksinen. De primære serologiresultatene i spedbarnskohortene var nær universelle responser, med betydelige økninger i titer som demonstrert ved gjennomsnittlig økning i GMT. Hos spedbarn som fikk dosen på 30 µg, steg GMT fra en baseline-verdi på 107 til en post-vaksinasjonsverdi på 9583. Selv om det ikke var så dramatisk som IgG-responsene, var det gode IgA-responser på P2-VP8, med seroresponsraten over 80 % hos spedbarn som fikk 30 µg vaksine. 60 µg-dosen så ikke ut til å gi noen bedre respons enn 30 µg-dosen, selv om denne studien ikke var drevet for den sammenligningen.
Oppsummert ble den monovalente P2-VP8 vaksinen generelt godt tolerert hos friske sørafrikanske spedbarn, og det var ingen bevis for at den høyere vaksinedosen (60 µg) ga noen fordel i serologisk respons eller innvirkning på utskillelse av Rotarix sammenlignet med den lavere. dose (30 µg).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2001
- Shandukani Research Centre
-
Stellenbosch, Sør-Afrika, 7505
- Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) Stellenbosch Univ
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
- Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne (≥ 18 og ≤ 45 år), småbarn (≥ 2 og ≤ 3 år) og spedbarn (≥ 6 og ≤ 8 uker)
- Deltakerne vil forbli i området under studien
- Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende, og villige til å bruke adekvat prevensjonsmetode under forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av feber eller annen akutt sykdom
- samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
- Tilstedeværelse av underernæring eller annen systemisk lidelse.
- Spedbarn med for tidlig fødsel (< 37 ukers svangerskapsalder)
- Historie med medfødte abdominale lidelser eller kirurgi
- Mistenkt eller kjent svekkelse av immunfunksjonen
- Spedbarn som har fått rotavirusvaksine tidligere
- Kjent følsomhet overfor noen komponenter i vaksinen
- Historie med anafylaktisk reaksjon
- Større medfødt eller genetisk defekt
- Manglende vilje til å følge studieplanen
- Mottak av immunglobulinbehandling eller blodprodukter siste 6 måneder
- Anamnese med kroniske immunsuppressive medisiner (med unntak av inhalerte eller aktuelle steroider)
- Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre protokollen, eller ville forstyrre deltakerens evne til å følge studieprotokollen.
- Klinisk signifikant screening laboratorieverdi
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Voksne: Placebo
Voksne fikk tre intramuskulære injeksjoner med placebo med fire ukers mellomrom på dag 0, 28 og 56.
|
Natriumklorid 0,9 %, USP for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Voksne: 30 µg P2-VP8
Voksne fikk tre intramuskulære injeksjoner med 30 µg trivalent P2-VP8 underenhets rotavirusvaksine med fire ukers mellomrom på dag 0, 28 og 56.
|
Produsert og levert av Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF).
Den trivalente P2-VP8-vaksinen ble formulert som en steril suspensjon inneholdende totalt 360 µg protein (120 µg av hver P-type) per ml adsorbert til aluminiumhydroksid (1,125 mg aluminium per ml i en fosfatbuffer, pH 7).
|
|
Eksperimentell: Voksne: 90 µg P2-VP8
Voksne fikk tre intramuskulære injeksjoner av 90 µg trivalent P2-VP8 underenhets rotavirusvaksine med fire ukers mellomrom på dag 0, 28 og 56.
|
Produsert og levert av Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF).
Den trivalente P2-VP8-vaksinen ble formulert som en steril suspensjon inneholdende totalt 360 µg protein (120 µg av hver P-type) per ml adsorbert til aluminiumhydroksid (1,125 mg aluminium per ml i en fosfatbuffer, pH 7).
|
|
Placebo komparator: Småbarn: Placebo
Småbarn fikk én intramuskulær injeksjon av placebo på dag 0.
|
Natriumklorid 0,9 %, USP for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Småbarn: 30 µg P2-VP8
Småbarn fikk én intramuskulær injeksjon av 30 µg trivalent P2-VP8 underenhets rotavirusvaksine på dag 0.
|
Produsert og levert av Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF).
Den trivalente P2-VP8-vaksinen ble formulert som en steril suspensjon inneholdende totalt 360 µg protein (120 µg av hver P-type) per ml adsorbert til aluminiumhydroksid (1,125 mg aluminium per ml i en fosfatbuffer, pH 7).
|
|
Eksperimentell: Småbarn: 90 µg P2-VP8
Småbarn fikk en intramuskulær injeksjon av 90 µg trivalent P2-VP8 underenhets rotavirusvaksine på dag 0.
|
Produsert og levert av Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF).
Den trivalente P2-VP8-vaksinen ble formulert som en steril suspensjon inneholdende totalt 360 µg protein (120 µg av hver P-type) per ml adsorbert til aluminiumhydroksid (1,125 mg aluminium per ml i en fosfatbuffer, pH 7).
|
|
Placebo komparator: Spedbarn: Placebo
Spedbarn fikk tre intramuskulære injeksjoner med placebo med fire ukers mellomrom på dag 0, 28 og 56.
|
Natriumklorid 0,9 %, USP for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Spedbarn: 15 µg P2-VP8
Spedbarn fikk tre intramuskulære injeksjoner av 15 µg trivalent P2-VP8 underenhets rotavirusvaksine med fire ukers mellomrom på dag 0, 28 og 56.
|
Produsert og levert av Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF).
Den trivalente P2-VP8-vaksinen ble formulert som en steril suspensjon inneholdende totalt 360 µg protein (120 µg av hver P-type) per ml adsorbert til aluminiumhydroksid (1,125 mg aluminium per ml i en fosfatbuffer, pH 7).
|
|
Eksperimentell: Spedbarn: 30 µg P2-VP8
Spedbarn fikk tre intramuskulære injeksjoner med 30 µg trivalent P2-VP8 underenhets rotavirusvaksine med fire ukers mellomrom på dag 0, 28 og 56.
|
Produsert og levert av Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF).
Den trivalente P2-VP8-vaksinen ble formulert som en steril suspensjon inneholdende totalt 360 µg protein (120 µg av hver P-type) per ml adsorbert til aluminiumhydroksid (1,125 mg aluminium per ml i en fosfatbuffer, pH 7).
|
|
Eksperimentell: Spedbarn: 90 µg P2-VP8
Spedbarn fikk tre intramuskulære injeksjoner av 90 µg trivalent P2-VP8 underenhets rotavirusvaksine med fire ukers mellomrom på dag 0, 28 og 56.
|
Produsert og levert av Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Pilot Bioproduction Facility (BPF).
Den trivalente P2-VP8-vaksinen ble formulert som en steril suspensjon inneholdende totalt 360 µg protein (120 µg av hver P-type) per ml adsorbert til aluminiumhydroksid (1,125 mg aluminium per ml i en fosfatbuffer, pH 7).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) innen 28 dager etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 28 dager etter enhver vaksinasjon (opptil dag 28 for småbarn og opp til dag 84 for spedbarn og voksne)
|
Ethvert symptom som startet etter 7 dager etter en studieinjeksjon ble registrert som en bivirkning. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver hendelse som skjedde fra den første dosen av studiemedikamentet som resulterte i noen av følgende utfall:
Alvorlighetsgraden av bivirkninger ble gradert fra Mild (grad 1) til livstruende (grad 4). Bivirkninger relatert til studiemedikament var de hendelsene der det var en rimelig mulighet for at studiemedikamentet forårsaket hendelsen. |
Inntil 28 dager etter enhver vaksinasjon (opptil dag 28 for småbarn og opp til dag 84 for spedbarn og voksne)
|
|
Antall deltakere med lokale eller systemiske reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon
|
Reaktogenisitetsdata (ønskede tegn eller symptomer) ble vurdert i 7 dager etter hver injeksjon. Deltakere og foreldre ble bedt om å vurdere og registrere daglige lokale reaksjoner (smerte/ømhet på injeksjonsstedet, rødhet, hevelse, kløe), samt systemiske tegn og symptomer (feber, hodepine, oppkast, kvalme, tretthet, frysninger og myalgi for voksne; og feber, oppkast, nedsatt appetitt, irritabilitet og redusert aktivitet for småbarn og spedbarn) i et hjelpemiddel for deltakerhukommelse. Reaksjoner ble gradert på en skala fra mild (grad 1) til livstruende (grad 4). Det totale antallet deltakere som opplevde en lokal eller systemisk reaksjon er rapportert. Karakterer er basert på maksimal alvorlighetsgrad per deltaker. |
7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Antall spedbarn med anti-P2-VP8 immunglobulin G (IgG) serorespons 4 uker etter den tredje vaksinasjonen, etter vaksineantigen
Tidsramme: Dag 84
|
Serorespons ble definert som en fire ganger økning eller mer i antistofftiter mellom baseline og 28 dager etter den tredje injeksjonen (dag 84).
Målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og justert for forfall i maternelle IgG-antistoffer.
Den estimerte halveringstiden for mors antistoff ble avledet fra lineær regresjon av Log2-transformerte titere hos placebo-mottakere fra de kombinerte spedbarnskohortene.
|
Dag 84
|
|
Antall spedbarn med anti-P2-VP8 immunglobulin A (IgA) serorespons 4 uker etter den tredje vaksinasjonen, etter vaksineantigen
Tidsramme: Dag 84
|
Serorespons ble definert som en fire ganger økning eller mer i antistofftiter mellom baseline og 28 dager etter den siste injeksjonen (dag 84).
Målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) til hele viralt lysat.
|
Dag 84
|
|
Antall spedbarn med nøytraliserende antistoffrespons 4 uker etter den tredje vaksinasjonen mot hver rotavirusstamme
Tidsramme: Dag 84
|
Nøytraliserende antistoffrespons ble definert som en ≥ 2,7 ganger økning i antistofftiter mellom baseline og 28 dager etter den siste injeksjonen (dag 84).
Nøytraliserende antistoffer mot hver av de tre rotavirusstammene som vaksineantigenene ble avledet fra (Wa, DS-1 og 1076) ble målt ved bruk av en validert analyse.
For spedbarn ble antistofftiter justert for forfall i mors antistoffer.
|
Dag 84
|
|
Anti-P2-VP8 Immunoglobulin G (IgG) geometriske gjennomsnittstitere blant spedbarn, etter vaksineantigen
Tidsramme: Baseline og dag 56 (førvaksinasjon) og 84
|
Målt ved ELISA ved baseline, 28 dager etter den andre injeksjonen (dag 56 før vaksinasjon; sekundært utfall) og 28 dager etter den tredje og siste injeksjonen (dag 84; primært utfall).
|
Baseline og dag 56 (førvaksinasjon) og 84
|
|
Anti-P2-VP8 Immunoglobulin A (IgA) geometriske gjennomsnittstitre blant spedbarn, etter vaksineantigen
Tidsramme: Baseline og dag 56 (førvaksinasjon) og 84
|
Målt ved ELISA ved baseline, 28 dager etter den andre injeksjonen (dag 56 før vaksinasjon; sekundært utfall) og 28 dager etter den tredje og siste injeksjonen (dag 84; primært utfall).
|
Baseline og dag 56 (førvaksinasjon) og 84
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre for nøytraliserende antistoff mot rotavirusstammer blant spedbarn
Tidsramme: Baseline og dag 56 (førvaksinasjon) og 84
|
Nøytraliserende antistoffer mot hver av de tre rotavirusstammene som vaksineantigenene ble avledet fra (Wa, DS-1 og 1076) ble målt ved baseline og 28 dager etter den andre injeksjonen (dag 56 før vaksinasjon; sekundært utfall) og tredje injeksjon (Dag 84; primært utfall).
|
Baseline og dag 56 (førvaksinasjon) og 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) i løpet av hele studieperioden
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter siste injeksjon (224 dager for voksne og spedbarn; 168 dager for småbarn)
|
Ethvert symptom som startet etter 7 dager etter en studieinjeksjon ble registrert som en bivirkning. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver hendelse som skjedde fra den første dosen av studiemedikamentet som resulterte i noen av følgende utfall:
Bivirkninger relatert til studiemedikament var de hendelsene der det var en rimelig mulighet for at studiemedikamentet forårsaket hendelsen. |
Inntil 6 måneder etter siste injeksjon (224 dager for voksne og spedbarn; 168 dager for småbarn)
|
|
Antall spedbarn med anti-P2-VP8 immunglobulin G (IgG) serorespons 4 uker etter den andre vaksinasjonen, etter vaksineantigen
Tidsramme: Dag 56, førvaksinering
|
Serorespons ble definert som en fire ganger økning eller mer i antistofftiter mellom baseline og 28 dager etter den andre injeksjonen (dag 56).
Målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og justert for forfall i mors antistoffer.
Den estimerte halveringstiden for mors antistoff ble avledet fra lineær regresjon av Log2-transformerte titere hos placebo-mottakere fra de kombinerte spedbarnskohortene.
|
Dag 56, førvaksinering
|
|
Antall spedbarn med anti-P2-VP8 immunglobulin A (IgA) serorespons 4 uker etter den andre vaksinasjonen, etter vaksineantigen
Tidsramme: Dag 56, førvaksinering
|
Serorespons ble definert som en fire ganger økning eller mer i antistofftiter mellom baseline og 28 dager etter den andre injeksjonen (dag 56).
Målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) til hele viralt lysat.
|
Dag 56, førvaksinering
|
|
Antall spedbarn med nøytraliserende antistoffrespons 4 uker etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Dag 56, prevaksinering
|
Nøytraliserende antistoffrespons ble definert som en ≥ 2,7 ganger økning i antistofftiter mellom baseline og 28 dager etter den andre injeksjonen (dag 56).
Nøytraliserende antistoffer mot hver av de tre rotavirusstammene som vaksineantigenene ble avledet fra (Wa, DS-1 og 1076) ble målt ved bruk av en validert analyse.
For spedbarn ble antistofftitere justert for forfall i mors antistoffer.
|
Dag 56, prevaksinering
|
|
Antall voksne og småbarn med anti-P2-VP8 immunglobulin G (IgG) serorespons, etter vaksineantigen
Tidsramme: Dag 84 for voksne; Dag 28 for småbarn
|
Serorespons ble definert som en fire ganger eller mer økning i IgG-antistofftiter mellom baseline og 28 dager etter den siste injeksjonen (dag 84 for voksne og dag 28 for småbarn).
Målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
|
Dag 84 for voksne; Dag 28 for småbarn
|
|
Antall voksne og småbarn med anti-P2-VP8 immunoglobulin A (IgA) serorespons, etter vaksineantigen
Tidsramme: Dag 84 for voksne; Dag 28 for småbarn
|
Serorespons ble definert som en fire ganger eller mer økning i IgA-antistofftiter mellom baseline og 28 dager etter den siste injeksjonen (dag 84 for voksne og dag 28 for småbarn).
Målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
|
Dag 84 for voksne; Dag 28 for småbarn
|
|
Antall voksne og småbarn med nøytraliserende antistoffresponser mot hver rotavirusstamme
Tidsramme: Dag 84 for voksne; Dag 28 for småbarn
|
Nøytraliserende antistoffrespons ble definert som en ≥ 2,7 ganger økning i antistofftiter mellom baseline og 28 dager etter den siste injeksjonen (dag 84 for voksne og dag 28 for småbarn) for hver av de tre rotavirusstammene som vaksineantigenene ble avledet fra ( Wa, DS-1 og 1076).
|
Dag 84 for voksne; Dag 28 for småbarn
|
|
Anti-P2-VP8 Immunoglobulin G (IgG) geometriske gjennomsnittstitere blant voksne og småbarn, etter vaksineantigen
Tidsramme: Baseline og dag 28 for småbarn eller dag 84 for voksne
|
Målt ved baseline og 28 dager etter siste injeksjon (dag 84 for voksne; dag 28 for småbarn).
|
Baseline og dag 28 for småbarn eller dag 84 for voksne
|
|
Anti-P2-VP8 Immunoglobulin A (IgA) geometriske gjennomsnittstitre blant voksne og småbarn, etter vaksineantigen
Tidsramme: Baseline og dag 28 for småbarn eller dag 84 for voksne
|
Målt ved baseline og 28 dager etter siste injeksjon (dag 84 for voksne; dag 28 for småbarn).
|
Baseline og dag 28 for småbarn eller dag 84 for voksne
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre for nøytraliserende antistoff mot rotavirusstammer blant voksne og småbarn
Tidsramme: Baseline og dag 28 for småbarn eller dag 84 for voksne
|
Målt ved baseline og 28 dager etter siste injeksjon (dag 84 for voksne; dag 28 for småbarn).
|
Baseline og dag 28 for småbarn eller dag 84 for voksne
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Michelle Groom, MBBCh, Chris Hani Baragwanath Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VAC-041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .