- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02647008
Soulagement de la douleur pendant l'hystéroscopie de bureau sans sédation en appliquant TENS
Soulagement de la douleur pendant l'hystéroscopie au bureau sans sédation par l'application de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
Objectif : comparer l'effet analgésique d'une application spécifique de TENS par rapport à un TENS placebo et à un groupe témoin au cours d'une hystéroscopie diagnostique sans sédation.
Conception : essai randomisé en double aveugle contre placebo. Cadre : Cadre ambulatoire. Population : femmes ayant participé à un examen gynécologique annuel et qui ont été indiquées pour une hystéroscopie diagnostique en cabinet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nos jours, l'hystéroscopie diagnostique est une technique facile et économiquement acceptable, qui est utilisée par le gynécologue pour évaluer différentes pathologies qui étaient étudiées par d'autres techniques en aveugle. Bien que la plupart des femmes le tolèrent bien, la cause la plus fréquente d'échec lors d'une hystéroscopie en cabinet est la douleur. Afin de surmonter cette adversité, plusieurs études ont été menées en utilisant différents types d'analgésiques comme l'anesthésie locale, le misoprostol, la musique et les AINS pour prévenir l'apparition d'une réaction vagale, mais les résultats ont été contradictoires. D'autres alternatives antalgiques qui priorisent ces trois points doivent être envisagées. La stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) est devenue une électrothérapie très courante comme analgésique en raison de ses attributs, à savoir une méthode non invasive et non pharmacologique basée sur la délivrance de courants électriques pulsés à travers la peau, à l'aide d'électrodes de surface, efficace dans de nombreux diverses conditions, telles que les douleurs neuropathiques, les douleurs musculo-squelettiques, les maux de tête, les douleurs gynécologiques et obstétriques, pour traiter à la fois les douleurs chroniques et aiguës, même des organes viscéraux.
Objectif : comparer l'effet analgésique d'une application spécifique de TENS par rapport à un TENS placebo et à un groupe témoin au cours d'une hystéroscopie diagnostique sans sédation.
Conception : essai randomisé en double aveugle contre placebo. Cadre : Cadre ambulatoire ; Hospital Provincial de Castellon (Espagne) et Hospital General de Castellon (Espagne).
Population : femmes ayant participé à un examen gynécologique annuel et qui ont été indiquées pour une hystéroscopie diagnostique en cabinet
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Valencia
-
Moncada, Valencia, Espagne, 46113
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : femmes qui ont participé à un contrôle gynécologique annuel et qui ont été indiquées pour une hystéroscopie diagnostique en cabinet en raison de différentes pathologies telles que :
- épaississement endométrial post-ménopausique > 4 mm ;
- saignements utérins anormaux après la ménopause ;
- polype endométrial suspect ou léiomyome ;
- étude d'infertilité;
- carcinome de l'endomètre suspect;
- hyperménorrhée
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans ;
- chirurgie cervicale antérieure;
- déficit neurologique;
- consommation chronique ou préopératoire d'opioïdes ou de drogues psychoactives ;
- expérience antérieure en TENS ;
- lésions cutanées sur les sites d'application ;
- stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs cardiaques automatiques implantés ;
- refus de signer le formulaire de consentement éclairé ;
- incapacité à comprendre le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TENS ACTIFS
|
La stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) est une intervention non pharmacologique qui active un réseau neuronal complexe pour réduire la douleur en activant les systèmes inhibiteurs descendants du système nerveux central afin de réduire l'hyperalgésie. Ces petits appareils alimentés par batterie délivrent un courant alternatif via des électrodes cutanées positionnées près de la zone douloureuse. .
|
|
Comparateur placebo: PLACEBO
TENS INACTIFS
|
La stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) est une intervention non pharmacologique qui active un réseau neuronal complexe pour réduire la douleur en activant les systèmes inhibiteurs descendants du système nerveux central afin de réduire l'hyperalgésie. Ces petits appareils alimentés par batterie délivrent un courant alternatif via des électrodes cutanées positionnées près de la zone douloureuse. .
|
|
Aucune intervention: CONTRÔLE
PAS DE DIZAINES
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Douleur, évaluée par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 5 minutes après l'hystéroscopie
|
5 minutes après l'hystéroscopie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Douleur évaluée par l'échelle de Likert.
Délai: 5 minutes après l'hystéroscopie
|
5 minutes après l'hystéroscopie
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Rythme cardiaque
Délai: 5 minutes après l'hystéroscopie
|
5 minutes après l'hystéroscopie
|
|
Plaisir du sang
Délai: 5 minutes après l'hystéroscopie
|
5 minutes après l'hystéroscopie
|
|
Durée totale de la procédure
Délai: 5 minutes après l'hystéroscopie
|
5 minutes après l'hystéroscopie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan Fco. Lisón, Dr, University Ceu Cardenal Herrera
Publications et liens utiles
Publications générales
- Amer-Cuenca JJ, Goicoechea C, Girona-Lopez A, Andreu-Plaza JL, Palao-Roman R, Martinez-Santa G, Lison JF. Pain relief by applying transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) during unsedated colonoscopy: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Eur J Pain. 2011 Jan;15(1):29-35. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.05.006. Epub 2010 Jun 9.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .