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Soulagement de la douleur pendant l'hystéroscopie de bureau sans sédation en appliquant TENS

11 septembre 2016 mis à jour par: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Soulagement de la douleur pendant l'hystéroscopie au bureau sans sédation par l'application de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

Objectif : comparer l'effet analgésique d'une application spécifique de TENS par rapport à un TENS placebo et à un groupe témoin au cours d'une hystéroscopie diagnostique sans sédation.

Conception : essai randomisé en double aveugle contre placebo. Cadre : Cadre ambulatoire. Population : femmes ayant participé à un examen gynécologique annuel et qui ont été indiquées pour une hystéroscopie diagnostique en cabinet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nos jours, l'hystéroscopie diagnostique est une technique facile et économiquement acceptable, qui est utilisée par le gynécologue pour évaluer différentes pathologies qui étaient étudiées par d'autres techniques en aveugle. Bien que la plupart des femmes le tolèrent bien, la cause la plus fréquente d'échec lors d'une hystéroscopie en cabinet est la douleur. Afin de surmonter cette adversité, plusieurs études ont été menées en utilisant différents types d'analgésiques comme l'anesthésie locale, le misoprostol, la musique et les AINS pour prévenir l'apparition d'une réaction vagale, mais les résultats ont été contradictoires. D'autres alternatives antalgiques qui priorisent ces trois points doivent être envisagées. La stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) est devenue une électrothérapie très courante comme analgésique en raison de ses attributs, à savoir une méthode non invasive et non pharmacologique basée sur la délivrance de courants électriques pulsés à travers la peau, à l'aide d'électrodes de surface, efficace dans de nombreux diverses conditions, telles que les douleurs neuropathiques, les douleurs musculo-squelettiques, les maux de tête, les douleurs gynécologiques et obstétriques, pour traiter à la fois les douleurs chroniques et aiguës, même des organes viscéraux.

Objectif : comparer l'effet analgésique d'une application spécifique de TENS par rapport à un TENS placebo et à un groupe témoin au cours d'une hystéroscopie diagnostique sans sédation.

Conception : essai randomisé en double aveugle contre placebo. Cadre : Cadre ambulatoire ; Hospital Provincial de Castellon (Espagne) et Hospital General de Castellon (Espagne).

Population : femmes ayant participé à un examen gynécologique annuel et qui ont été indiquées pour une hystéroscopie diagnostique en cabinet

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Valencia
      • Moncada, Valencia, Espagne, 46113
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : femmes qui ont participé à un contrôle gynécologique annuel et qui ont été indiquées pour une hystéroscopie diagnostique en cabinet en raison de différentes pathologies telles que :

  • épaississement endométrial post-ménopausique > 4 mm ;
  • saignements utérins anormaux après la ménopause ;
  • polype endométrial suspect ou léiomyome ;
  • étude d'infertilité;
  • carcinome de l'endomètre suspect;
  • hyperménorrhée

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans ;
  • chirurgie cervicale antérieure;
  • déficit neurologique;
  • consommation chronique ou préopératoire d'opioïdes ou de drogues psychoactives ;
  • expérience antérieure en TENS ;
  • lésions cutanées sur les sites d'application ;
  • stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs cardiaques automatiques implantés ;
  • refus de signer le formulaire de consentement éclairé ;
  • incapacité à comprendre le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TENS ACTIFS
La stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) est une intervention non pharmacologique qui active un réseau neuronal complexe pour réduire la douleur en activant les systèmes inhibiteurs descendants du système nerveux central afin de réduire l'hyperalgésie. Ces petits appareils alimentés par batterie délivrent un courant alternatif via des électrodes cutanées positionnées près de la zone douloureuse. .
Comparateur placebo: PLACEBO
TENS INACTIFS
La stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) est une intervention non pharmacologique qui active un réseau neuronal complexe pour réduire la douleur en activant les systèmes inhibiteurs descendants du système nerveux central afin de réduire l'hyperalgésie. Ces petits appareils alimentés par batterie délivrent un courant alternatif via des électrodes cutanées positionnées près de la zone douloureuse. .
Aucune intervention: CONTRÔLE
PAS DE DIZAINES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Douleur, évaluée par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 5 minutes après l'hystéroscopie
5 minutes après l'hystéroscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Douleur évaluée par l'échelle de Likert.
Délai: 5 minutes après l'hystéroscopie
5 minutes après l'hystéroscopie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Rythme cardiaque
Délai: 5 minutes après l'hystéroscopie
5 minutes après l'hystéroscopie
Plaisir du sang
Délai: 5 minutes après l'hystéroscopie
5 minutes après l'hystéroscopie
Durée totale de la procédure
Délai: 5 minutes après l'hystéroscopie
5 minutes après l'hystéroscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan Fco. Lisón, Dr, University Ceu Cardenal Herrera

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Première publication (Estimation)

6 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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