Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Облегчение боли во время офисной гистероскопии без седации с помощью применения ЧЭНС

11 сентября 2016 г. обновлено: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Облегчение боли во время офисной гистероскопии без седации путем применения чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС): рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Цель: сравнить обезболивающий эффект специфического применения ЧЭНС по сравнению с плацебо ЧЭНС и контрольной группой во время диагностической офисной гистероскопии без седации.

Дизайн: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Условия: амбулаторные условия. Популяция: женщины, прошедшие ежегодный гинекологический осмотр, которым была показана диагностическая офисная гистероскопия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время диагностическая гистероскопия является простым и экономически приемлемым методом, который используется гинекологом для оценки различных патологий, которые раньше изучались другими слепыми методами. Хотя большинство женщин переносят ее хорошо, наиболее частой причиной неудач во время офисной гистероскопии является боль. Чтобы преодолеть эту неблагоприятную ситуацию, было проведено несколько исследований с использованием различных типов болеутоляющих средств, таких как местная анестезия, мизопростол, музыка и НПВП для предотвращения возникновения вагусной реакции, но результаты были противоречивыми. Следует рассмотреть другие альтернативные анальгетики, в которых приоритет отдается этим трем пунктам. Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) стала очень распространенной электротерапией в качестве болеутоляющего средства благодаря своим свойствам, а именно неинвазивному и немедикаментозному методу, основанному на доставке импульсных электрических токов через кожу с использованием поверхностных электродов, эффективном во многих случаях. различных состояний, таких как невропатическая боль, мышечно-скелетная боль, головная боль, гинекологическая и акушерская боль, для лечения как хронической, так и острой боли, даже со стороны внутренних органов.

Цель: сравнить обезболивающий эффект специфического применения ЧЭНС по сравнению с плацебо ЧЭНС и контрольной группой во время неседативной диагностической офисной гистероскопии.

Дизайн: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Условия: амбулаторные условия; Больница Provincial de Castellon (Испания) и Hospital General de Castellon (Испания).

Популяция: женщины, прошедшие ежегодный гинекологический осмотр, которым была показана диагностическая офисная гистероскопия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Valencia
      • Moncada, Valencia, Испания, 46113
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: женщины, которые проходили ежегодный гинекологический осмотр и которым была показана диагностическая офисная гистероскопия из-за различных патологий, таких как:

  • постменопаузальное утолщение эндометрия >4 мм;
  • постменопаузальные аномальные маточные кровотечения;
  • подозрительный полип эндометрия или лейомиома;
  • исследование бесплодия;
  • подозрительная карцинома эндометрия;
  • гиперменорея

Критерий исключения:

  • возраст менее 18 лет;
  • предшествующая операция на шейке матки;
  • неврологический дефицит;
  • хроническое или предпроцедурное употребление опиоидов или психоактивных препаратов;
  • предыдущий опыт работы в TENS;
  • кожные повреждения в местах нанесения;
  • кардиостимуляторы или автоматические имплантированные сердечные дефибрилляторы;
  • отказ подписать форму информированного согласия;
  • неспособность понять форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АКТИВНЫЕ ДЕСЯТКИ
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) — это немедикаментозное вмешательство, которое активирует сложную нейронную сеть для уменьшения боли путем активации нисходящих систем торможения в центральной нервной системе для уменьшения гипералгезии. Эти небольшие устройства с питанием от батареек подают переменный ток через кожные электроды, расположенные рядом с болезненной областью. .
Плацебо Компаратор: Плацебо
НЕАКТИВНЫЕ ДЕСЯТКИ
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) — это немедикаментозное вмешательство, которое активирует сложную нейронную сеть для уменьшения боли путем активации нисходящих систем торможения в центральной нервной системе для уменьшения гипералгезии. Эти небольшие устройства с питанием от батареек подают переменный ток через кожные электроды, расположенные рядом с болезненной областью. .
Без вмешательства: КОНТРОЛЬ
БЕЗ ДЕСЯТОК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Боль, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 5 минут после гистероскопии
5 минут после гистероскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Боль оценивается по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 5 минут после гистероскопии
5 минут после гистероскопии

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 5 минут после гистероскопии
5 минут после гистероскопии
Кровавое удовольствие
Временное ограничение: 5 минут после гистероскопии
5 минут после гистероскопии
Общее время процедуры
Временное ограничение: 5 минут после гистероскопии
5 минут после гистероскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Juan Fco. Lisón, Dr, University CEU Cardenal Herrera

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДЕСЯТКИ

Подписаться