- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02647008
Облегчение боли во время офисной гистероскопии без седации с помощью применения ЧЭНС
Облегчение боли во время офисной гистероскопии без седации путем применения чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС): рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Цель: сравнить обезболивающий эффект специфического применения ЧЭНС по сравнению с плацебо ЧЭНС и контрольной группой во время диагностической офисной гистероскопии без седации.
Дизайн: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Условия: амбулаторные условия. Популяция: женщины, прошедшие ежегодный гинекологический осмотр, которым была показана диагностическая офисная гистероскопия.
Обзор исследования
Подробное описание
В настоящее время диагностическая гистероскопия является простым и экономически приемлемым методом, который используется гинекологом для оценки различных патологий, которые раньше изучались другими слепыми методами. Хотя большинство женщин переносят ее хорошо, наиболее частой причиной неудач во время офисной гистероскопии является боль. Чтобы преодолеть эту неблагоприятную ситуацию, было проведено несколько исследований с использованием различных типов болеутоляющих средств, таких как местная анестезия, мизопростол, музыка и НПВП для предотвращения возникновения вагусной реакции, но результаты были противоречивыми. Следует рассмотреть другие альтернативные анальгетики, в которых приоритет отдается этим трем пунктам. Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) стала очень распространенной электротерапией в качестве болеутоляющего средства благодаря своим свойствам, а именно неинвазивному и немедикаментозному методу, основанному на доставке импульсных электрических токов через кожу с использованием поверхностных электродов, эффективном во многих случаях. различных состояний, таких как невропатическая боль, мышечно-скелетная боль, головная боль, гинекологическая и акушерская боль, для лечения как хронической, так и острой боли, даже со стороны внутренних органов.
Цель: сравнить обезболивающий эффект специфического применения ЧЭНС по сравнению с плацебо ЧЭНС и контрольной группой во время неседативной диагностической офисной гистероскопии.
Дизайн: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Условия: амбулаторные условия; Больница Provincial de Castellon (Испания) и Hospital General de Castellon (Испания).
Популяция: женщины, прошедшие ежегодный гинекологический осмотр, которым была показана диагностическая офисная гистероскопия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Valencia
-
Moncada, Valencia, Испания, 46113
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: женщины, которые проходили ежегодный гинекологический осмотр и которым была показана диагностическая офисная гистероскопия из-за различных патологий, таких как:
- постменопаузальное утолщение эндометрия >4 мм;
- постменопаузальные аномальные маточные кровотечения;
- подозрительный полип эндометрия или лейомиома;
- исследование бесплодия;
- подозрительная карцинома эндометрия;
- гиперменорея
Критерий исключения:
- возраст менее 18 лет;
- предшествующая операция на шейке матки;
- неврологический дефицит;
- хроническое или предпроцедурное употребление опиоидов или психоактивных препаратов;
- предыдущий опыт работы в TENS;
- кожные повреждения в местах нанесения;
- кардиостимуляторы или автоматические имплантированные сердечные дефибрилляторы;
- отказ подписать форму информированного согласия;
- неспособность понять форму информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: АКТИВНЫЕ ДЕСЯТКИ
|
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) — это немедикаментозное вмешательство, которое активирует сложную нейронную сеть для уменьшения боли путем активации нисходящих систем торможения в центральной нервной системе для уменьшения гипералгезии. Эти небольшие устройства с питанием от батареек подают переменный ток через кожные электроды, расположенные рядом с болезненной областью. .
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
НЕАКТИВНЫЕ ДЕСЯТКИ
|
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) — это немедикаментозное вмешательство, которое активирует сложную нейронную сеть для уменьшения боли путем активации нисходящих систем торможения в центральной нервной системе для уменьшения гипералгезии. Эти небольшие устройства с питанием от батареек подают переменный ток через кожные электроды, расположенные рядом с болезненной областью. .
|
Без вмешательства: КОНТРОЛЬ
БЕЗ ДЕСЯТОК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Боль, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 5 минут после гистероскопии
|
5 минут после гистероскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Боль оценивается по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 5 минут после гистероскопии
|
5 минут после гистероскопии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 5 минут после гистероскопии
|
5 минут после гистероскопии
|
Кровавое удовольствие
Временное ограничение: 5 минут после гистероскопии
|
5 минут после гистероскопии
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: 5 минут после гистероскопии
|
5 минут после гистероскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juan Fco. Lisón, Dr, University CEU Cardenal Herrera
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Amer-Cuenca JJ, Goicoechea C, Girona-Lopez A, Andreu-Plaza JL, Palao-Roman R, Martinez-Santa G, Lison JF. Pain relief by applying transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) during unsedated colonoscopy: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Eur J Pain. 2011 Jan;15(1):29-35. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.05.006. Epub 2010 Jun 9.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДЕСЯТКИ
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre; Leonhardt Ventures LLCЕще не набираютГипертония | Гипертония, Основные
-
Mayo ClinicElira Therapeutics, Inc.ПрекращеноВлияние электрической стимуляции дерматома T6 на гастродуоденальную моторику у здоровых добровольцевПотеря весаСоединенные Штаты
-
Aikaterini ThanouUniversity of Oklahoma; Oklahoma Medical Research FoundationПрекращеноСистемная красная волчанкаСоединенные Штаты
-
Tufts Medical CenterЕще не набираютОбезболивание | Боль, острый | Предпочтение пациента | ВМССоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesРекрутинг
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceЗавершенныйХроническая боль в пояснице | Хроническая люмбо-радикулагияФранция
-
Medical University of GrazАктивный, не рекрутирующий
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенный
-
Chinese University of Hong KongЗавершенный