Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnverlichting tijdens ongesedeerde kantoorhysteroscopie door TENS toe te passen

11 september 2016 bijgewerkt door: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Pijnverlichting tijdens ongesedeerde kantoorhysteroscopie door toepassing van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS): een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Doel: Het pijnverlichtende effect vergelijken van een specifieke toepassing van TENS vs. placebo TENS en een controlegroep tijdens ongesedeerde diagnostische kantoorhysteroscopie.

Opzet: dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Instelling: Ambulante instelling. Populatie: Vrouwen die jaarlijks een gynaecologische controle bijwoonden en geïndiceerd waren voor diagnostische kantoorhysteroscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tegenwoordig is diagnostische hysteroscopie een gemakkelijke en economisch aanvaardbare techniek die door de gynaecoloog wordt gebruikt om verschillende pathologieën te evalueren die vroeger met andere blinde technieken werden bestudeerd. Hoewel de meeste vrouwen het goed verdragen, is pijn de meest voorkomende oorzaak van falen tijdens kantoorhysteroscopie. Om deze tegenslag te overwinnen zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd met verschillende soorten pijnstillers zoals lokale anesthesie, misoprostol, muziek en NSAID om het optreden van een vagale reactie te voorkomen, maar de resultaten waren tegenstrijdig. Andere analgetische alternatieven die prioriteit geven aan deze drie punten moeten worden overwogen. Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is een zeer gebruikelijke elektrotherapie geworden als pijnstiller vanwege zijn eigenschappen, namelijk een niet-invasieve en niet-farmacologische methode die is gebaseerd op de levering van gepulseerde elektrische stromen door de huid, met behulp van oppervlakte-elektroden, effectief in veel verscheidenheid aan aandoeningen, zoals neuropathische pijn, musculoskeletale pijn, hoofdpijn, gynaecologische en verloskundige pijn, voor de behandeling van zowel chronische als acute pijn, zelfs van viscerale organen.

Doel: het pijnstillende effect vergelijken van een specifieke toepassing van TENS vs. placebo TENS en een controlegroep tijdens ongesedeerde diagnostische kantoorhysteroscopie.

Opzet: dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Omgeving: Ambulante instelling; Hospital Provincial de Castellon (Spanje) en Hospital General de Castellon (Spanje).

Populatie: vrouwen die jaarlijks een gynaecologische controle bijwoonden en geïndiceerd waren voor diagnostische kantoorhysteroscopie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Valencia
      • Moncada, Valencia, Spanje, 46113
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: vrouwen die een jaarlijkse gynaecologische controle bijwoonden en geïndiceerd waren voor diagnostische kantoorhysteroscopie vanwege verschillende pathologieën zoals:

  • endometriumverdikking na de menopauze >4 mm;
  • postmenopauzale abnormale uteriene bloeding;
  • verdachte endometriumpoliep of leiomyoma;
  • onvruchtbaarheidsstudie;
  • verdacht endometriumcarcinoom;
  • hypermenorroe

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 18 jaar;
  • eerdere cervicale chirurgie;
  • neurologisch tekort;
  • chronisch of preprocedureel gebruik van opioïden of psychoactieve drugs;
  • eerdere ervaring met TENS;
  • huidbeschadiging op de toedieningsplaatsen;
  • pacemakers of automatisch geïmplanteerde hartdefibrillatoren;
  • weigering om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • onvermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACTIEVE TIENTALLEN
Apparaat: TIENTALLEN
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is een niet-farmacologische interventie die een complex neuronaal netwerk activeert om pijn te verminderen door neergaande remmende systemen in het centrale zenuwstelsel te activeren om hyperalgesie te verminderen. Deze kleine apparaten op batterijen leveren wisselstroom via huidelektroden die in de buurt van het pijnlijke gebied zijn geplaatst. .
Placebo-vergelijker: PLACEBO
INACTIEVE TIENTALLEN
Apparaat: TIENTALLEN
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is een niet-farmacologische interventie die een complex neuronaal netwerk activeert om pijn te verminderen door neergaande remmende systemen in het centrale zenuwstelsel te activeren om hyperalgesie te verminderen. Deze kleine apparaten op batterijen leveren wisselstroom via huidelektroden die in de buurt van het pijnlijke gebied zijn geplaatst. .
Geen tussenkomst: CONTROLE
GEEN TIENTALLEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn, beoordeeld met visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 5 minuten na hysteroscopie
5 minuten na hysteroscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn beoordeeld door Likert-schaal.
Tijdsspanne: 5 minuten na hysteroscopie
5 minuten na hysteroscopie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: 5 minuten na hysteroscopie
5 minuten na hysteroscopie
Bloed plezier
Tijdsspanne: 5 minuten na hysteroscopie
5 minuten na hysteroscopie
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: 5 minuten na hysteroscopie
5 minuten na hysteroscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan Fco. Lisón, Dr, University Ceu Cardenal Herrera

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren