Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úleva od bolesti během nesedativní kancelářské hysteroskopie aplikací TENS

11. září 2016 aktualizováno: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Úleva od bolesti během nesedativní ordinační hysteroskopie aplikací transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS): Randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem

Cíl: Porovnat úlevu od bolesti při specifické aplikaci TENS vs. placebo TENS a kontrolní skupině při nesedativní diagnostické ordinační hysteroskopii.

Design: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie. Nastavení: Ambulantní prostředí. Populace: Ženy, které docházely na každoroční gynekologickou prohlídku a byly indikovány k diagnostické ordinační hysteroskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagnostická hysteroskopie je v dnešní době snadná a ekonomicky přijatelná technika, kterou gynekolog používá k hodnocení různých patologií, které byly dříve studovány jinými slepými technikami. Ačkoli ji většina žen snáší dobře, nejčastější příčinou selhání při ordinační hysteroskopii je bolest. Za účelem překonání této nepřízně bylo provedeno několik studií s použitím různých typů léků proti bolesti, jako je lokální anestezie, misoprostol, hudba a NSAID, aby se zabránilo výskytu vagové reakce, ale výsledky byly protichůdné. Měly by být zváženy jiné analgetické alternativy, které upřednostňují tyto tři body. Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) se stala velmi rozšířenou elektroléčbou jako lék tlumící bolest díky svým vlastnostem, a to neinvazivní a nefarmakologické metodě založené na dodávání pulzních elektrických proudů kůží pomocí povrchových elektrod, účinné v mnoha různé stavy, jako je neuropatická bolest, muskuloskeletální bolest, bolest hlavy, gynekologická a porodnická bolest, k léčbě jak chronické, tak akutní bolesti, a to i z viscerálních orgánů.

Cíl: porovnat úlevový účinek specifické aplikace TENS vs. placebo TENS a kontrolní skupiny při nesedativní diagnostické ordinační hysteroskopii.

Design: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie. Nastavení: Ambulantní zařízení; Hospital Provincial de Castellon (Španělsko) a Hospital General de Castellon (Španělsko).

Populace: Ženy, které docházely na každoroční gynekologickou prohlídku a byly indikovány k diagnostické ordinační hysteroskopii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valencia
      • Moncada, Valencia, Španělsko, 46113
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: ženy, které docházely na každoroční gynekologickou prohlídku a byly indikovány k diagnostické ordinační hysteroskopii kvůli různým patologiím, jako jsou:

  • postmenopauzální ztluštění endometria > 4 mm;
  • postmenopauzální abnormální děložní krvácení;
  • podezřelý endometriální polyp nebo leiomyom;
  • studie neplodnosti;
  • podezřelý karcinom endometria;
  • hypermenorea

Kritéria vyloučení:

  • věk méně než 18 let;
  • předchozí operace děložního čípku;
  • neurologický deficit;
  • chronické nebo předprocedurální užívání opioidů nebo psychoaktivních drog;
  • předchozí zkušenosti v TENS;
  • poškození kůže v místech aplikace;
  • kardiostimulátory nebo automatické implantované srdeční defibrilátory;
  • odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • neschopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AKTIVNÍ DESÍTKY
Přístroj: DESÍTKY
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je nefarmakologická intervence, která aktivuje komplexní neuronální síť ke snížení bolesti aktivací sestupných inhibičních systémů v centrálním nervovém systému za účelem snížení hyperalgezie. Tato malá bateriově napájená zařízení dodávají střídavý proud přes kožní elektrody umístěné blízko bolestivé oblasti. .
Komparátor placeba: PLACEBO
NEAKTIVNÍ DESÍTKY
Přístroj: DESÍTKY
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je nefarmakologická intervence, která aktivuje komplexní neuronální síť ke snížení bolesti aktivací sestupných inhibičních systémů v centrálním nervovém systému za účelem snížení hyperalgezie. Tato malá bateriově napájená zařízení dodávají střídavý proud přes kožní elektrody umístěné blízko bolestivé oblasti. .
Žádný zásah: ŘÍZENÍ
ŽÁDNÉ DESÍTKY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest, hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 5 minut po hysteroskopii
5 minut po hysteroskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest hodnocená Likertovou škálou.
Časové okno: 5 minut po hysteroskopii
5 minut po hysteroskopii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 5 minut po hysteroskopii
5 minut po hysteroskopii
Krvavé potěšení
Časové okno: 5 minut po hysteroskopii
5 minut po hysteroskopii
Celková doba procedury
Časové okno: 5 minut po hysteroskopii
5 minut po hysteroskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardenal Herrera University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Fco. Lisón, Dr, University Ceu Cardenal Herrera

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DESÍTKY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit