- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02647008
Smertelindring under usederet kontorhysteroskopi ved at anvende TENS
Smertelindring under usederet kontorhysteroskopi ved at anvende transkutan elektrisk nervestimulation (TENS): Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg
Formål: At sammenligne den smertelindrende effekt af en specifik anvendelse af TENS vs. placebo TENS og en kontrolgruppe under usederet diagnostisk kontorhysteroskopi.
Design: dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret forsøg. Indstilling: Ambulant indstilling. Befolkning: Kvinder, der deltog i årlig gynækologisk kontrol og var indiceret til diagnostisk kontorhysteroskopi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I dag er diagnostisk hysteroskopi en nem og økonomisk acceptabel teknik, der bliver brugt af gynækologen til at evaluere forskellige patologier, som tidligere blev undersøgt med andre blinde teknikker. Selvom de fleste kvinder tåler det godt, er den mest almindelige årsag til svigt under kontorhysteroskopi smerte. For at overvinde denne modgang er der udført adskillige undersøgelser med forskellige typer smertestillende midler som lokalbedøvelse, misoprostol, musik og NSAID for at forhindre forekomsten af en vagal reaktion, men resultaterne har været modstridende. Andre analgetiske alternativer, der prioriterer disse tre punkter, bør overvejes. Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er blevet en meget almindelig elektroterapi som smertestillende på grund af dens egenskaber, nemlig en ikke-invasiv og ikke-farmakologisk metode baseret på levering af pulserende elektriske strømme gennem huden, ved hjælp af overfladeelektroder, effektiv i mange forskellige tilstande, såsom neuropatiske smerter, muskuloskeletale smerter, hovedpine, gynækologiske og obstetriske smerter, til behandling af både kroniske og akutte smerter, selv fra viscerale organer.
Formål: at sammenligne den smertelindrende effekt af en specifik anvendelse af TENS vs. placebo TENS og en kontrolgruppe under usederet diagnostisk kontorhysteroskopi.
Design: dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret forsøg. Indstilling: Ambulant indstilling; Hospital Provincial de Castellon (Spanien) og Hospital General de Castellon (Spanien).
Befolkning: Kvinder, der deltog i årlig gynækologisk kontrol og var indiceret til diagnostisk kontorhysteroskopi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Moncada, Valencia, Spanien, 46113
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: kvinder, der deltog i årlig gynækologisk kontrol og var indiceret til diagnostisk kontorhysteroskopi på grund af forskellige patologier såsom:
- postmenopausal endometriefortykkelse >4 mm;
- postmenopausal unormal uterin blødning;
- mistænkelig endometriepolyp eller leiomyom;
- infertilitet undersøgelse;
- mistænkeligt endometriekarcinom;
- hypermenoré
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18;
- tidligere cervikal kirurgi;
- neurologisk underskud;
- kronisk eller forudgående brug af opioider eller psykoaktive stoffer;
- tidligere erfaring med TENS;
- kutan skade på applikationsstederne;
- pacemakere eller automatiske implanterede hjertedefibrillatorer;
- afvisning af at underskrive den informerede samtykkeformular;
- manglende evne til at forstå informeret samtykkeformular.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AKTIVE TIERE
|
Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er en ikke-farmakologisk intervention, der aktiverer et komplekst neuronalt netværk for at reducere smerte ved at aktivere faldende hæmmende systemer i centralnervesystemet for at reducere hyperalgesi. Disse små batteridrevne enheder leverer vekselstrøm via kutane elektroder placeret nær det smertefulde område .
|
Placebo komparator: PLACEBO
INAKTIVE TIERE
|
Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er en ikke-farmakologisk intervention, der aktiverer et komplekst neuronalt netværk for at reducere smerte ved at aktivere faldende hæmmende systemer i centralnervesystemet for at reducere hyperalgesi. Disse små batteridrevne enheder leverer vekselstrøm via kutane elektroder placeret nær det smertefulde område .
|
Ingen indgriben: STYRING
INGEN TIERE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smerter, vurderet ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 5 minutter efter hysteroskopi
|
5 minutter efter hysteroskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smerter vurderet ved Likert skala.
Tidsramme: 5 minutter efter hysteroskopi
|
5 minutter efter hysteroskopi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hjerterytme
Tidsramme: 5 minutter efter hysteroskopi
|
5 minutter efter hysteroskopi
|
Blodsfornøjelse
Tidsramme: 5 minutter efter hysteroskopi
|
5 minutter efter hysteroskopi
|
Samlet procedure tid
Tidsramme: 5 minutter efter hysteroskopi
|
5 minutter efter hysteroskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan Fco. Lisón, Dr, University CEU Cardenal Herrera
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Amer-Cuenca JJ, Goicoechea C, Girona-Lopez A, Andreu-Plaza JL, Palao-Roman R, Martinez-Santa G, Lison JF. Pain relief by applying transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) during unsedated colonoscopy: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Eur J Pain. 2011 Jan;15(1):29-35. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.05.006. Epub 2010 Jun 9.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uterus dysfunktion
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringUterin niche | Lukning; Ufuldstændig, UterusKalkun
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
King Saud UniversityUkendtVersion af uterus
-
Ebtesama HospitalRekruttering
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetUterus peristaltiske frekvenser mellem gravide og ikke-gravide kvinder i embryooverførselscyklusserThailand
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Fu Xing Hospital, Capital Medical UniversityUkendt
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
Kliniske forsøg med TIDER
-
University of ValenciaHospital Universitario La Fe; Hospital General Universitario de Valencia; Hospital Clínico Universitario de ValenciaAfsluttetAstma | Type 1 diabetes | Allergisk rhinitis | Cystisk fibrose | Lungesygdom | Atopisk dermatitis | Fødevareallergi | Allergisk astma | Rhinoconjunctivitis | Primær ciliær dyskinesi | Kort staturSpanien
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetSolide tumorer, avancerede solide tumorerForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringSkulderimpingementsyndromPakistan
-
Yeditepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSportsfysioterapi | Smerter, skulderKalkun
-
Thync Global, Inc.ethica Clinical Research Inc.AfsluttetStress | PsoriasisForenede Stater
-
Cropper MedicalAfsluttet
-
University Hospital, AkershusAfsluttet