- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02647008
Schmerzlinderung bei unsedierter Hysteroskopie in der Praxis durch Anwendung von TENS
Schmerzlinderung während der unsedierten Büro-Hysteroskopie durch Anwendung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS): Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Ziel: Vergleich der schmerzlindernden Wirkung einer spezifischen Anwendung von TENS vs. Placebo-TENS und einer Kontrollgruppe während einer unsedierten diagnostischen Praxis-Hysteroskopie.
Design: doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Einstellung: Ambulante Einstellung. Population: Frauen, die an einer jährlichen gynäkologischen Untersuchung teilnahmen und für eine diagnostische Hysteroskopie in der Praxis indiziert waren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Heutzutage ist die diagnostische Hysteroskopie eine einfache und wirtschaftlich akzeptable Technik, die von Gynäkologen verwendet wird, um verschiedene Pathologien zu bewerten, die früher durch andere blinde Techniken untersucht wurden. Obwohl die meisten Frauen es gut vertragen, ist die häufigste Ursache für das Scheitern während der Hysteroskopie in der Praxis Schmerzen. Um diese Widrigkeiten zu überwinden, wurden mehrere Studien mit verschiedenen Arten von Schmerzmitteln wie Lokalanästhesie, Misoprostol, Musik und NSAID durchgeführt, um das Auftreten einer vagalen Reaktion zu verhindern, aber die Ergebnisse waren widersprüchlich. Andere analgetische Alternativen, die diese drei Punkte priorisieren, sollten in Betracht gezogen werden. Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist aufgrund ihrer Eigenschaften, nämlich einer nicht-invasiven und nicht-pharmakologischen Methode, die auf der Abgabe von gepulsten elektrischen Strömen durch die Haut unter Verwendung von Oberflächenelektroden basiert, zu einer sehr verbreiteten Elektrotherapie als Schmerzmittel geworden, die in vielen Fällen wirksam ist Vielzahl von Zuständen, wie neuropathische Schmerzen, muskuloskelettale Schmerzen, Kopfschmerzen, gynäkologische und geburtshilfliche Schmerzen, um sowohl chronische als auch akute Schmerzen, sogar von viszeralen Organen, zu behandeln.
Ziel: Vergleich der schmerzlindernden Wirkung einer spezifischen Anwendung von TENS vs. Placebo TENS und einer Kontrollgruppe während einer unsedierten Hysteroskopie in der Praxis.
Design: doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Einstellung: Ambulante Einstellung; Hospital Provincial de Castellon (Spanien) und Hospital General de Castellon (Spanien).
Population: Frauen, die an einer jährlichen gynäkologischen Untersuchung teilnahmen und für eine diagnostische Hysteroskopie in der Praxis indiziert waren
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Valencia
-
Moncada, Valencia, Spanien, 46113
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Frauen, die an einer jährlichen gynäkologischen Untersuchung teilgenommen haben und aufgrund verschiedener Pathologien für eine diagnostische Hysteroskopie indiziert waren, wie z.
- postmenopausale Endometriumverdickung > 4 mm;
- abnorme Uterusblutungen nach der Menopause;
- verdächtiger Endometriumpolyp oder Leiomyom;
- Unfruchtbarkeitsstudie;
- verdächtiges Endometriumkarzinom;
- Hypermenorrhoe
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren;
- frühere zervikale Operation;
- neurologisches Defizit;
- chronischer oder präprozeduraler Gebrauch von Opioiden oder psychoaktiven Drogen;
- bisherige Erfahrungen mit TENS;
- Hautschäden an den Applikationsstellen;
- Herzschrittmacher oder automatische implantierte Herzdefibrillatoren;
- Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterschreiben;
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: AKTIVE ZEHNER
|
Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist eine nichtpharmakologische Intervention, die ein komplexes neuronales Netzwerk aktiviert, um Schmerzen zu lindern, indem absteigende Hemmsysteme im zentralen Nervensystem aktiviert werden, um Hyperalgesie zu reduzieren. Diese kleinen batteriebetriebenen Geräte liefern Wechselstrom über Hautelektroden, die in der Nähe des schmerzhaften Bereichs positioniert sind .
|
Placebo-Komparator: PLACEBO
INAKTIVE ZEHNER
|
Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist eine nichtpharmakologische Intervention, die ein komplexes neuronales Netzwerk aktiviert, um Schmerzen zu lindern, indem absteigende Hemmsysteme im zentralen Nervensystem aktiviert werden, um Hyperalgesie zu reduzieren. Diese kleinen batteriebetriebenen Geräte liefern Wechselstrom über Hautelektroden, die in der Nähe des schmerzhaften Bereichs positioniert sind .
|
Kein Eingriff: KONTROLLE
KEINE ZEHNER
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerzen, beurteilt anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 5 Minuten nach Hysteroskopie
|
5 Minuten nach Hysteroskopie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schmerz bewertet durch Likert-Skala.
Zeitfenster: 5 Minuten nach Hysteroskopie
|
5 Minuten nach Hysteroskopie
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Minuten nach Hysteroskopie
|
5 Minuten nach Hysteroskopie
|
Blutvergnügen
Zeitfenster: 5 Minuten nach Hysteroskopie
|
5 Minuten nach Hysteroskopie
|
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: 5 Minuten nach Hysteroskopie
|
5 Minuten nach Hysteroskopie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juan Fco. Lisón, Dr, University CEU Cardenal Herrera
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Amer-Cuenca JJ, Goicoechea C, Girona-Lopez A, Andreu-Plaza JL, Palao-Roman R, Martinez-Santa G, Lison JF. Pain relief by applying transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) during unsedated colonoscopy: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Eur J Pain. 2011 Jan;15(1):29-35. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.05.006. Epub 2010 Jun 9.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-2
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