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Schmerzlinderung bei unsedierter Hysteroskopie in der Praxis durch Anwendung von TENS

11. September 2016 aktualisiert von: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Schmerzlinderung während der unsedierten Büro-Hysteroskopie durch Anwendung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS): Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Ziel: Vergleich der schmerzlindernden Wirkung einer spezifischen Anwendung von TENS vs. Placebo-TENS und einer Kontrollgruppe während einer unsedierten diagnostischen Praxis-Hysteroskopie.

Design: doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Einstellung: Ambulante Einstellung. Population: Frauen, die an einer jährlichen gynäkologischen Untersuchung teilnahmen und für eine diagnostische Hysteroskopie in der Praxis indiziert waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage ist die diagnostische Hysteroskopie eine einfache und wirtschaftlich akzeptable Technik, die von Gynäkologen verwendet wird, um verschiedene Pathologien zu bewerten, die früher durch andere blinde Techniken untersucht wurden. Obwohl die meisten Frauen es gut vertragen, ist die häufigste Ursache für das Scheitern während der Hysteroskopie in der Praxis Schmerzen. Um diese Widrigkeiten zu überwinden, wurden mehrere Studien mit verschiedenen Arten von Schmerzmitteln wie Lokalanästhesie, Misoprostol, Musik und NSAID durchgeführt, um das Auftreten einer vagalen Reaktion zu verhindern, aber die Ergebnisse waren widersprüchlich. Andere analgetische Alternativen, die diese drei Punkte priorisieren, sollten in Betracht gezogen werden. Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist aufgrund ihrer Eigenschaften, nämlich einer nicht-invasiven und nicht-pharmakologischen Methode, die auf der Abgabe von gepulsten elektrischen Strömen durch die Haut unter Verwendung von Oberflächenelektroden basiert, zu einer sehr verbreiteten Elektrotherapie als Schmerzmittel geworden, die in vielen Fällen wirksam ist Vielzahl von Zuständen, wie neuropathische Schmerzen, muskuloskelettale Schmerzen, Kopfschmerzen, gynäkologische und geburtshilfliche Schmerzen, um sowohl chronische als auch akute Schmerzen, sogar von viszeralen Organen, zu behandeln.

Ziel: Vergleich der schmerzlindernden Wirkung einer spezifischen Anwendung von TENS vs. Placebo TENS und einer Kontrollgruppe während einer unsedierten Hysteroskopie in der Praxis.

Design: doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Einstellung: Ambulante Einstellung; Hospital Provincial de Castellon (Spanien) und Hospital General de Castellon (Spanien).

Population: Frauen, die an einer jährlichen gynäkologischen Untersuchung teilnahmen und für eine diagnostische Hysteroskopie in der Praxis indiziert waren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Valencia
      • Moncada, Valencia, Spanien, 46113
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Frauen, die an einer jährlichen gynäkologischen Untersuchung teilgenommen haben und aufgrund verschiedener Pathologien für eine diagnostische Hysteroskopie indiziert waren, wie z.

  • postmenopausale Endometriumverdickung > 4 mm;
  • abnorme Uterusblutungen nach der Menopause;
  • verdächtiger Endometriumpolyp oder Leiomyom;
  • Unfruchtbarkeitsstudie;
  • verdächtiges Endometriumkarzinom;
  • Hypermenorrhoe

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren;
  • frühere zervikale Operation;
  • neurologisches Defizit;
  • chronischer oder präprozeduraler Gebrauch von Opioiden oder psychoaktiven Drogen;
  • bisherige Erfahrungen mit TENS;
  • Hautschäden an den Applikationsstellen;
  • Herzschrittmacher oder automatische implantierte Herzdefibrillatoren;
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterschreiben;
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AKTIVE ZEHNER
Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist eine nichtpharmakologische Intervention, die ein komplexes neuronales Netzwerk aktiviert, um Schmerzen zu lindern, indem absteigende Hemmsysteme im zentralen Nervensystem aktiviert werden, um Hyperalgesie zu reduzieren. Diese kleinen batteriebetriebenen Geräte liefern Wechselstrom über Hautelektroden, die in der Nähe des schmerzhaften Bereichs positioniert sind .
Placebo-Komparator: PLACEBO
INAKTIVE ZEHNER
Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist eine nichtpharmakologische Intervention, die ein komplexes neuronales Netzwerk aktiviert, um Schmerzen zu lindern, indem absteigende Hemmsysteme im zentralen Nervensystem aktiviert werden, um Hyperalgesie zu reduzieren. Diese kleinen batteriebetriebenen Geräte liefern Wechselstrom über Hautelektroden, die in der Nähe des schmerzhaften Bereichs positioniert sind .
Kein Eingriff: KONTROLLE
KEINE ZEHNER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzen, beurteilt anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 5 Minuten nach Hysteroskopie
5 Minuten nach Hysteroskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz bewertet durch Likert-Skala.
Zeitfenster: 5 Minuten nach Hysteroskopie
5 Minuten nach Hysteroskopie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Minuten nach Hysteroskopie
5 Minuten nach Hysteroskopie
Blutvergnügen
Zeitfenster: 5 Minuten nach Hysteroskopie
5 Minuten nach Hysteroskopie
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: 5 Minuten nach Hysteroskopie
5 Minuten nach Hysteroskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Fco. Lisón, Dr, University CEU Cardenal Herrera

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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