- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02647008
Smertelindring under usedert kontorhysteroskopi ved å bruke TENS
Smertelindring under usedert kontorhysteroskopi ved å bruke transkutan elektrisk nervestimulering (TENS): En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie
Mål: Å sammenligne den smertelindrende effekten av en spesifikk bruk av TENS vs. placebo TENS og en kontrollgruppe under usedert diagnostisk kontorhysteroskopi.
Design: dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie. Innstilling: Poliklinisk innstilling. Populasjon: Kvinner som deltok årlig gynekologisk kontroll, og ble indisert for diagnostisk kontorhysteroskopi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I dag er diagnostisk hysteroskopi en enkel og økonomisk akseptabel teknikk, som brukes av gynekologen for å evaluere forskjellige patologier som tidligere ble studert av andre blinde teknikker. Selv om de fleste kvinner tåler det godt, er den vanligste årsaken til svikt under kontorhysteroskopi smerte. For å overvinne denne motgangen er det utført flere studier med forskjellige typer smertestillende midler som lokalbedøvelse, misoprostol, musikk og NSAID for å forhindre forekomst av en vagal reaksjon, men resultatene har vært motstridende. Andre smertestillende alternativer som prioriterer disse tre punktene bør vurderes. Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) har blitt en veldig vanlig elektroterapi som smertestillende på grunn av dens egenskaper, nemlig en ikke-invasiv og ikke-farmakologisk metode basert på levering av pulserende elektriske strømmer gjennom huden, ved bruk av overflateelektroder, effektiv i mange forskjellige tilstander, som nevropatiske smerter, muskel- og skjelettsmerter, hodepine, gynekologiske og obstetriske smerter, for å behandle både kroniske og akutte smerter, selv fra viscerale organer.
Mål: å sammenligne den smertelindrende effekten av en spesifikk bruk av TENS vs. placebo TENS og en kontrollgruppe under usedert diagnostisk kontorhysteroskopi.
Design: dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie. Innstilling: Poliklinisk innstilling; Hospital Provincial de Castellon (Spania) og Hospital General de Castellon (Spania).
Befolkning: Kvinner som deltok på årlig gynekologisk kontroll, og ble indisert for diagnostisk kontorhysteroskopi
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Moncada, Valencia, Spania, 46113
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: kvinner som deltok på årlig gynekologisk kontroll, og ble indisert for diagnostisk kontorhysteroskopi på grunn av forskjellige patologier som:
- postmenopausal endometriefortykkelse >4 mm;
- postmenopausal unormal livmorblødning;
- mistenkelig endometriepolypp eller leiomyom;
- infertilitet studie;
- mistenkelig endometriekarsinom;
- hypermenoré
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18;
- tidligere livmorhalskirurgi;
- nevrologisk underskudd;
- kronisk eller preprosedyremessig bruk av opioider eller psykoaktive stoffer;
- tidligere erfaring i TENS;
- kutan skade på applikasjonsstedene;
- pacemakere eller automatiske implanterte hjertedefibrillatorer;
- avslag på å signere skjemaet for informert samtykke;
- manglende evne til å forstå informert samtykkeskjema.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AKTIVE TIERE
|
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en ikke-farmakologisk intervensjon som aktiverer et komplekst nevronalt nettverk for å redusere smerte ved å aktivere synkende hemmende systemer i sentralnervesystemet for å redusere hyperalgesi. Disse små batteridrevne enhetene leverer vekselstrøm via kutane elektroder plassert nær det smertefulle området .
|
|
Placebo komparator: PLACEBO
INAKTIVE TIERE
|
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en ikke-farmakologisk intervensjon som aktiverer et komplekst nevronalt nettverk for å redusere smerte ved å aktivere synkende hemmende systemer i sentralnervesystemet for å redusere hyperalgesi. Disse små batteridrevne enhetene leverer vekselstrøm via kutane elektroder plassert nær det smertefulle området .
|
|
Ingen inngripen: KONTROLL
INGEN TIER
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte, vurdert ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 5 minutter etter hysteroskopi
|
5 minutter etter hysteroskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte vurdert ved Likert-skala.
Tidsramme: 5 minutter etter hysteroskopi
|
5 minutter etter hysteroskopi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 5 minutter etter hysteroskopi
|
5 minutter etter hysteroskopi
|
|
Blodglede
Tidsramme: 5 minutter etter hysteroskopi
|
5 minutter etter hysteroskopi
|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: 5 minutter etter hysteroskopi
|
5 minutter etter hysteroskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Fco. Lisón, Dr, University Ceu Cardenal Herrera
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Amer-Cuenca JJ, Goicoechea C, Girona-Lopez A, Andreu-Plaza JL, Palao-Roman R, Martinez-Santa G, Lison JF. Pain relief by applying transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) during unsedated colonoscopy: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Eur J Pain. 2011 Jan;15(1):29-35. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.05.006. Epub 2010 Jun 9.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .