Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertelindring under usedert kontorhysteroskopi ved å bruke TENS

11. september 2016 oppdatert av: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Smertelindring under usedert kontorhysteroskopi ved å bruke transkutan elektrisk nervestimulering (TENS): En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie

Mål: Å sammenligne den smertelindrende effekten av en spesifikk bruk av TENS vs. placebo TENS og en kontrollgruppe under usedert diagnostisk kontorhysteroskopi.

Design: dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie. Innstilling: Poliklinisk innstilling. Populasjon: Kvinner som deltok årlig gynekologisk kontroll, og ble indisert for diagnostisk kontorhysteroskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dag er diagnostisk hysteroskopi en enkel og økonomisk akseptabel teknikk, som brukes av gynekologen for å evaluere forskjellige patologier som tidligere ble studert av andre blinde teknikker. Selv om de fleste kvinner tåler det godt, er den vanligste årsaken til svikt under kontorhysteroskopi smerte. For å overvinne denne motgangen er det utført flere studier med forskjellige typer smertestillende midler som lokalbedøvelse, misoprostol, musikk og NSAID for å forhindre forekomst av en vagal reaksjon, men resultatene har vært motstridende. Andre smertestillende alternativer som prioriterer disse tre punktene bør vurderes. Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) har blitt en veldig vanlig elektroterapi som smertestillende på grunn av dens egenskaper, nemlig en ikke-invasiv og ikke-farmakologisk metode basert på levering av pulserende elektriske strømmer gjennom huden, ved bruk av overflateelektroder, effektiv i mange forskjellige tilstander, som nevropatiske smerter, muskel- og skjelettsmerter, hodepine, gynekologiske og obstetriske smerter, for å behandle både kroniske og akutte smerter, selv fra viscerale organer.

Mål: å sammenligne den smertelindrende effekten av en spesifikk bruk av TENS vs. placebo TENS og en kontrollgruppe under usedert diagnostisk kontorhysteroskopi.

Design: dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie. Innstilling: Poliklinisk innstilling; Hospital Provincial de Castellon (Spania) og Hospital General de Castellon (Spania).

Befolkning: Kvinner som deltok på årlig gynekologisk kontroll, og ble indisert for diagnostisk kontorhysteroskopi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Valencia
      • Moncada, Valencia, Spania, 46113
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: kvinner som deltok på årlig gynekologisk kontroll, og ble indisert for diagnostisk kontorhysteroskopi på grunn av forskjellige patologier som:

  • postmenopausal endometriefortykkelse >4 mm;
  • postmenopausal unormal livmorblødning;
  • mistenkelig endometriepolypp eller leiomyom;
  • infertilitet studie;
  • mistenkelig endometriekarsinom;
  • hypermenoré

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18;
  • tidligere livmorhalskirurgi;
  • nevrologisk underskudd;
  • kronisk eller preprosedyremessig bruk av opioider eller psykoaktive stoffer;
  • tidligere erfaring i TENS;
  • kutan skade på applikasjonsstedene;
  • pacemakere eller automatiske implanterte hjertedefibrillatorer;
  • avslag på å signere skjemaet for informert samtykke;
  • manglende evne til å forstå informert samtykkeskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AKTIVE TIERE
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en ikke-farmakologisk intervensjon som aktiverer et komplekst nevronalt nettverk for å redusere smerte ved å aktivere synkende hemmende systemer i sentralnervesystemet for å redusere hyperalgesi. Disse små batteridrevne enhetene leverer vekselstrøm via kutane elektroder plassert nær det smertefulle området .
Placebo komparator: PLACEBO
INAKTIVE TIERE
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en ikke-farmakologisk intervensjon som aktiverer et komplekst nevronalt nettverk for å redusere smerte ved å aktivere synkende hemmende systemer i sentralnervesystemet for å redusere hyperalgesi. Disse små batteridrevne enhetene leverer vekselstrøm via kutane elektroder plassert nær det smertefulle området .
Ingen inngripen: KONTROLL
INGEN TIER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte, vurdert ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 5 minutter etter hysteroskopi
5 minutter etter hysteroskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte vurdert ved Likert-skala.
Tidsramme: 5 minutter etter hysteroskopi
5 minutter etter hysteroskopi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 5 minutter etter hysteroskopi
5 minutter etter hysteroskopi
Blodglede
Tidsramme: 5 minutter etter hysteroskopi
5 minutter etter hysteroskopi
Total prosedyretid
Tidsramme: 5 minutter etter hysteroskopi
5 minutter etter hysteroskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan Fco. Lisón, Dr, University Ceu Cardenal Herrera

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere