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Alivio del dolor durante la histeroscopia en consultorio sin sedación mediante la aplicación de TENS

11 de septiembre de 2016 actualizado por: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Alivio del dolor durante la histeroscopia en consultorio sin sedación mediante la aplicación de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS): un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Objetivo: comparar el efecto de alivio del dolor de una aplicación específica de TENS versus TENS de placebo y un grupo de control durante una histeroscopia de consultorio de diagnóstico sin sedación.

Diseño: ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo. Ámbito: ámbito ambulatorio. Población: Mujeres que asistieron a revisión ginecológica anual y fueron indicadas para histeroscopia en consultorio diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hoy en día, la histeroscopia diagnóstica es una técnica sencilla y económicamente aceptable, que está siendo utilizada por el ginecólogo para evaluar diferentes patologías que antes eran estudiadas por otras técnicas a ciegas. Aunque la mayoría de las mujeres la toleran bien, la causa más común de fracaso durante la histeroscopia en el consultorio es el dolor. Para superar esta adversidad se han realizado varios estudios utilizando diferentes tipos de analgésicos como anestesia local, misoprostol, música y AINE para prevenir la aparición de una reacción vagal, pero los resultados han sido contradictorios. Se deben considerar otras alternativas analgésicas que prioricen estos tres puntos. La electroestimulación nerviosa transcutánea (TENS) se ha convertido en una electroterapia muy común como analgésico debido a sus atributos, a saber, un método no invasivo y no farmacológico basado en el suministro de corrientes eléctricas pulsadas a través de la piel, utilizando electrodos de superficie, eficaz en muchos variedad de condiciones, tales como dolor neuropático, dolor musculoesquelético, dolor de cabeza, dolor ginecológico y obstétrico, para tratar el dolor tanto crónico como agudo, incluso de órganos viscerales.

Objetivo: comparar el efecto de alivio del dolor de una aplicación específica de TENS versus TENS de placebo y un grupo de control durante la histeroscopia de consultorio de diagnóstico sin sedación.

Diseño: ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo. Ámbito: ámbito ambulatorio; Hospital Provincial de Castellón (España) y Hospital General de Castellón (España).

Población: Mujeres que asistieron a control ginecológico anual y fueron indicadas para histeroscopia en consultorio diagnóstico

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Valencia
      • Moncada, Valencia, España, 46113
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión: mujeres que asistieron a control ginecológico anual y fueron indicadas para histeroscopia en consultorio diagnóstico por diferentes patologías como:

  • engrosamiento endometrial posmenopáusico > 4 mm;
  • sangrado uterino anormal posmenopáusico;
  • pólipo endometrial sospechoso o leiomioma;
  • estudio de infertilidad;
  • carcinoma endometrial sospechoso;
  • hipermenorrea

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años;
  • cirugía cervical previa;
  • déficit neurológico;
  • uso crónico o previo al procedimiento de opioides o drogas psicoactivas;
  • experiencia previa en TENS;
  • daño cutáneo en los sitios de aplicación;
  • marcapasos o desfibriladores cardíacos automáticos implantados;
  • negativa a firmar el formulario de consentimiento informado;
  • incapacidad para comprender el formulario de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DECENAS ACTIVAS
La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) es una intervención no farmacológica que activa una red neuronal compleja para reducir el dolor mediante la activación de sistemas inhibitorios descendentes en el sistema nervioso central para reducir la hiperalgesia. .
Comparador de placebos: PLACEBO
DECENAS INACTIVAS
La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) es una intervención no farmacológica que activa una red neuronal compleja para reducir el dolor mediante la activación de sistemas inhibitorios descendentes en el sistema nervioso central para reducir la hiperalgesia. .
Sin intervención: CONTROL
SIN DIEZ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor, evaluado por escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la histeroscopia
5 minutos después de la histeroscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor evaluado por escala de Likert.
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la histeroscopia
5 minutos después de la histeroscopia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la histeroscopia
5 minutos después de la histeroscopia
Placer de sangre
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la histeroscopia
5 minutos después de la histeroscopia
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la histeroscopia
5 minutos después de la histeroscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Fco. Lisón, Dr, University CEU Cardenal Herrera

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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