- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02647008
Alivio del dolor durante la histeroscopia en consultorio sin sedación mediante la aplicación de TENS
Alivio del dolor durante la histeroscopia en consultorio sin sedación mediante la aplicación de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS): un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Objetivo: comparar el efecto de alivio del dolor de una aplicación específica de TENS versus TENS de placebo y un grupo de control durante una histeroscopia de consultorio de diagnóstico sin sedación.
Diseño: ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo. Ámbito: ámbito ambulatorio. Población: Mujeres que asistieron a revisión ginecológica anual y fueron indicadas para histeroscopia en consultorio diagnóstico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hoy en día, la histeroscopia diagnóstica es una técnica sencilla y económicamente aceptable, que está siendo utilizada por el ginecólogo para evaluar diferentes patologías que antes eran estudiadas por otras técnicas a ciegas. Aunque la mayoría de las mujeres la toleran bien, la causa más común de fracaso durante la histeroscopia en el consultorio es el dolor. Para superar esta adversidad se han realizado varios estudios utilizando diferentes tipos de analgésicos como anestesia local, misoprostol, música y AINE para prevenir la aparición de una reacción vagal, pero los resultados han sido contradictorios. Se deben considerar otras alternativas analgésicas que prioricen estos tres puntos. La electroestimulación nerviosa transcutánea (TENS) se ha convertido en una electroterapia muy común como analgésico debido a sus atributos, a saber, un método no invasivo y no farmacológico basado en el suministro de corrientes eléctricas pulsadas a través de la piel, utilizando electrodos de superficie, eficaz en muchos variedad de condiciones, tales como dolor neuropático, dolor musculoesquelético, dolor de cabeza, dolor ginecológico y obstétrico, para tratar el dolor tanto crónico como agudo, incluso de órganos viscerales.
Objetivo: comparar el efecto de alivio del dolor de una aplicación específica de TENS versus TENS de placebo y un grupo de control durante la histeroscopia de consultorio de diagnóstico sin sedación.
Diseño: ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo. Ámbito: ámbito ambulatorio; Hospital Provincial de Castellón (España) y Hospital General de Castellón (España).
Población: Mujeres que asistieron a control ginecológico anual y fueron indicadas para histeroscopia en consultorio diagnóstico
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Valencia
-
Moncada, Valencia, España, 46113
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: mujeres que asistieron a control ginecológico anual y fueron indicadas para histeroscopia en consultorio diagnóstico por diferentes patologías como:
- engrosamiento endometrial posmenopáusico > 4 mm;
- sangrado uterino anormal posmenopáusico;
- pólipo endometrial sospechoso o leiomioma;
- estudio de infertilidad;
- carcinoma endometrial sospechoso;
- hipermenorrea
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años;
- cirugía cervical previa;
- déficit neurológico;
- uso crónico o previo al procedimiento de opioides o drogas psicoactivas;
- experiencia previa en TENS;
- daño cutáneo en los sitios de aplicación;
- marcapasos o desfibriladores cardíacos automáticos implantados;
- negativa a firmar el formulario de consentimiento informado;
- incapacidad para comprender el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: DECENAS ACTIVAS
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La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) es una intervención no farmacológica que activa una red neuronal compleja para reducir el dolor mediante la activación de sistemas inhibitorios descendentes en el sistema nervioso central para reducir la hiperalgesia. .
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Comparador de placebos: PLACEBO
DECENAS INACTIVAS
|
La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) es una intervención no farmacológica que activa una red neuronal compleja para reducir el dolor mediante la activación de sistemas inhibitorios descendentes en el sistema nervioso central para reducir la hiperalgesia. .
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Sin intervención: CONTROL
SIN DIEZ
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor, evaluado por escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la histeroscopia
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5 minutos después de la histeroscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor evaluado por escala de Likert.
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la histeroscopia
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5 minutos después de la histeroscopia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la histeroscopia
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5 minutos después de la histeroscopia
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Placer de sangre
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la histeroscopia
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5 minutos después de la histeroscopia
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la histeroscopia
|
5 minutos después de la histeroscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Fco. Lisón, Dr, University CEU Cardenal Herrera
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Amer-Cuenca JJ, Goicoechea C, Girona-Lopez A, Andreu-Plaza JL, Palao-Roman R, Martinez-Santa G, Lison JF. Pain relief by applying transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) during unsedated colonoscopy: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Eur J Pain. 2011 Jan;15(1):29-35. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.05.006. Epub 2010 Jun 9.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-2
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