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Sollievo dal dolore durante l'isteroscopia ambulatoriale non sedata applicando la TENS

11 settembre 2016 aggiornato da: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Sollievo dal dolore durante l'isteroscopia ambulatoriale non sedata applicando la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS): uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Obiettivo: confrontare l'effetto antidolorifico di un'applicazione specifica di TENS vs TENS placebo e un gruppo di controllo durante l'isteroscopia ambulatoriale diagnostica senza sedazione.

Design: studio randomizzato controllato con placebo in doppio cieco. Ambiente: ambiente ambulatoriale. Popolazione: donne sottoposte a controllo ginecologico annuale, indicate per isteroscopia ambulatoriale diagnostica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oggi l'isteroscopia diagnostica è una tecnica facile ed economicamente accettabile, che viene utilizzata dal ginecologo per valutare diverse patologie che prima venivano studiate da altre tecniche alla cieca. Sebbene la maggior parte delle donne lo tolleri bene, la causa più comune di fallimento durante l'isteroscopia ambulatoriale è il dolore. Per superare questa avversità sono stati condotti diversi studi utilizzando diversi tipi di antidolorifici come anestesia locale, misoprostolo, musica e FANS per prevenire l'insorgenza di una reazione vagale, ma i risultati sono stati contraddittori. Dovrebbero essere prese in considerazione altre alternative analgesiche che danno la priorità a questi tre punti. La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è diventata un'elettroterapia molto comune come antidolorifico a causa dei suoi attributi, vale a dire un metodo non invasivo e non farmacologico basato sull'erogazione di correnti elettriche pulsate attraverso la pelle, utilizzando elettrodi di superficie, efficaci in molti una varietà di condizioni, come dolore neuropatico, dolore muscoloscheletrico, cefalea, dolore ginecologico e ostetrico, per trattare sia il dolore cronico che quello acuto, anche da organi viscerali.

Obiettivo: confrontare l'effetto antidolorifico di un'applicazione specifica di TENS vs TENS placebo e un gruppo di controllo durante l'isteroscopia ambulatoriale diagnostica senza sedazione.

Design: studio randomizzato controllato con placebo in doppio cieco. Ambiente: ambiente ambulatoriale; Hospital Provincial de Castellon (Spagna) e Hospital General de Castellon (Spagna).

Popolazione: donne sottoposte a controllo ginecologico annuale, indicate per isteroscopia ambulatoriale diagnostica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Valencia
      • Moncada, Valencia, Spagna, 46113
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione: donne sottoposte a visita ginecologica annuale, indicate per isteroscopia ambulatoriale diagnostica per diverse patologie quali:

  • ispessimento endometriale postmenopausale >4 mm;
  • sanguinamento uterino anomalo in postmenopausa;
  • polipo endometriale sospetto o leiomioma;
  • studio dell'infertilità;
  • carcinoma endometriale sospetto;
  • ipermenorrea

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni;
  • precedente intervento chirurgico cervicale;
  • deficit neurologico;
  • uso cronico o preprocedurale di oppioidi o droghe psicoattive;
  • precedente esperienza in TENS;
  • danno cutaneo nei siti di applicazione;
  • pacemaker o defibrillatori cardiaci automatici impiantati;
  • rifiuto di firmare il modulo di consenso informato;
  • incapacità di comprendere il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TENS ATTIVE
La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è un intervento non farmacologico che attiva una complessa rete neuronale per ridurre il dolore attivando i sistemi inibitori discendenti nel sistema nervoso centrale per ridurre l'iperalgesia. Questi piccoli dispositivi alimentati a batteria forniscono corrente alternata tramite elettrodi cutanei posizionati vicino all'area dolorante .
Comparatore placebo: PLACEBO
DECINE INATTIVE
La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è un intervento non farmacologico che attiva una complessa rete neuronale per ridurre il dolore attivando i sistemi inibitori discendenti nel sistema nervoso centrale per ridurre l'iperalgesia. Questi piccoli dispositivi alimentati a batteria forniscono corrente alternata tramite elettrodi cutanei posizionati vicino all'area dolorante .
Nessun intervento: CONTROLLO
NIENTE DECINE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore, valutato mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'isteroscopia
5 minuti dopo l'isteroscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore valutato con scala Likert.
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'isteroscopia
5 minuti dopo l'isteroscopia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'isteroscopia
5 minuti dopo l'isteroscopia
Piacere del sangue
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'isteroscopia
5 minuti dopo l'isteroscopia
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'isteroscopia
5 minuti dopo l'isteroscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Fco. Lisón, Dr, University Ceu Cardenal Herrera

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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