- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02647008
Sollievo dal dolore durante l'isteroscopia ambulatoriale non sedata applicando la TENS
Sollievo dal dolore durante l'isteroscopia ambulatoriale non sedata applicando la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS): uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Obiettivo: confrontare l'effetto antidolorifico di un'applicazione specifica di TENS vs TENS placebo e un gruppo di controllo durante l'isteroscopia ambulatoriale diagnostica senza sedazione.
Design: studio randomizzato controllato con placebo in doppio cieco. Ambiente: ambiente ambulatoriale. Popolazione: donne sottoposte a controllo ginecologico annuale, indicate per isteroscopia ambulatoriale diagnostica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Oggi l'isteroscopia diagnostica è una tecnica facile ed economicamente accettabile, che viene utilizzata dal ginecologo per valutare diverse patologie che prima venivano studiate da altre tecniche alla cieca. Sebbene la maggior parte delle donne lo tolleri bene, la causa più comune di fallimento durante l'isteroscopia ambulatoriale è il dolore. Per superare questa avversità sono stati condotti diversi studi utilizzando diversi tipi di antidolorifici come anestesia locale, misoprostolo, musica e FANS per prevenire l'insorgenza di una reazione vagale, ma i risultati sono stati contraddittori. Dovrebbero essere prese in considerazione altre alternative analgesiche che danno la priorità a questi tre punti. La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è diventata un'elettroterapia molto comune come antidolorifico a causa dei suoi attributi, vale a dire un metodo non invasivo e non farmacologico basato sull'erogazione di correnti elettriche pulsate attraverso la pelle, utilizzando elettrodi di superficie, efficaci in molti una varietà di condizioni, come dolore neuropatico, dolore muscoloscheletrico, cefalea, dolore ginecologico e ostetrico, per trattare sia il dolore cronico che quello acuto, anche da organi viscerali.
Obiettivo: confrontare l'effetto antidolorifico di un'applicazione specifica di TENS vs TENS placebo e un gruppo di controllo durante l'isteroscopia ambulatoriale diagnostica senza sedazione.
Design: studio randomizzato controllato con placebo in doppio cieco. Ambiente: ambiente ambulatoriale; Hospital Provincial de Castellon (Spagna) e Hospital General de Castellon (Spagna).
Popolazione: donne sottoposte a controllo ginecologico annuale, indicate per isteroscopia ambulatoriale diagnostica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Valencia
-
Moncada, Valencia, Spagna, 46113
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: donne sottoposte a visita ginecologica annuale, indicate per isteroscopia ambulatoriale diagnostica per diverse patologie quali:
- ispessimento endometriale postmenopausale >4 mm;
- sanguinamento uterino anomalo in postmenopausa;
- polipo endometriale sospetto o leiomioma;
- studio dell'infertilità;
- carcinoma endometriale sospetto;
- ipermenorrea
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni;
- precedente intervento chirurgico cervicale;
- deficit neurologico;
- uso cronico o preprocedurale di oppioidi o droghe psicoattive;
- precedente esperienza in TENS;
- danno cutaneo nei siti di applicazione;
- pacemaker o defibrillatori cardiaci automatici impiantati;
- rifiuto di firmare il modulo di consenso informato;
- incapacità di comprendere il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TENS ATTIVE
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La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è un intervento non farmacologico che attiva una complessa rete neuronale per ridurre il dolore attivando i sistemi inibitori discendenti nel sistema nervoso centrale per ridurre l'iperalgesia. Questi piccoli dispositivi alimentati a batteria forniscono corrente alternata tramite elettrodi cutanei posizionati vicino all'area dolorante .
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Comparatore placebo: PLACEBO
DECINE INATTIVE
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La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è un intervento non farmacologico che attiva una complessa rete neuronale per ridurre il dolore attivando i sistemi inibitori discendenti nel sistema nervoso centrale per ridurre l'iperalgesia. Questi piccoli dispositivi alimentati a batteria forniscono corrente alternata tramite elettrodi cutanei posizionati vicino all'area dolorante .
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Nessun intervento: CONTROLLO
NIENTE DECINE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore, valutato mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'isteroscopia
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5 minuti dopo l'isteroscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore valutato con scala Likert.
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'isteroscopia
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5 minuti dopo l'isteroscopia
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'isteroscopia
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5 minuti dopo l'isteroscopia
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Piacere del sangue
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'isteroscopia
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5 minuti dopo l'isteroscopia
|
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Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'isteroscopia
|
5 minuti dopo l'isteroscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juan Fco. Lisón, Dr, University Ceu Cardenal Herrera
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Amer-Cuenca JJ, Goicoechea C, Girona-Lopez A, Andreu-Plaza JL, Palao-Roman R, Martinez-Santa G, Lison JF. Pain relief by applying transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) during unsedated colonoscopy: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Eur J Pain. 2011 Jan;15(1):29-35. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.05.006. Epub 2010 Jun 9.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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