- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02647008
Kivun lievitys rauhoittamattoman toimistohysteroskopian aikana TENSillä
Kivun lievitys rauhoittamattoman toimistohysteroskopian aikana käyttämällä transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS): satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu koe
Tavoite: Vertaa TENS:n tietyn sovelluksen kipua lievittävää vaikutusta lumelääkkeeseen TENSiin ja kontrolliryhmään rauhoittamattoman diagnostisen toimistohysteroskopian aikana.
Suunnittelu: kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus. Asetus: Avohoitoasetus. Väestö: Naiset, jotka kävivät vuosittaisessa gynekologisessa tarkastuksessa ja joille oli määrätty diagnostinen toimistohysteroskopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diagnostinen hysteroskopia on nykyään helppo ja taloudellisesti hyväksyttävä tekniikka, jota gynekologi käyttää arvioidakseen erilaisia patologioita, joita on tutkittu muilla sokeilla tekniikoilla. Vaikka useimmat naiset sietävät sitä hyvin, yleisin syy toimistohysteroskopian epäonnistumiseen on kipu. Tämän vastoinkäymisten voittamiseksi on tehty useita tutkimuksia, joissa on käytetty erilaisia kipulääkkeitä, kuten paikallispuudutusta, misoprostolia, musiikkia ja tulehduskipulääkkeitä vagaalireaktion estämiseksi, mutta tulokset ovat olleet ristiriitaisia. Muita analgeettisia vaihtoehtoja, jotka asettavat nämä kolme kohtaa etusijalle, tulee harkita. Transkutaanisesta sähköisestä hermostimulaatiosta (TENS) on tullut hyvin yleinen sähköhoito kivunlievityksenä sen ominaisuuksien vuoksi, nimittäin ei-invasiivisen ja ei-farmakologisen menetelmän, joka perustuu pulssivirtojen kuljettamiseen ihon läpi pintaelektrodeja käyttäen ja joka on tehokas monissa erilaisia tiloja, kuten neuropaattista kipua, tuki- ja liikuntaelimistön kipua, päänsärkyä, gynekologista ja synnytyskipua, sekä kroonisen että akuutin kivun hoitoon, jopa sisäelinten aiheuttamiin kipuihin.
Tavoite: verrata TENS:n tietyn sovelluksen kipua lievittävää vaikutusta lumelääkkeeseen TENSiin ja kontrolliryhmään rauhoittamattoman diagnostisen toimistohysteroskopian aikana.
Suunnittelu: kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus. Asetus: Avohoitoasetus; Hospital Provincial de Castellon (Espanja) ja Hospital General de Castellon (Espanja).
Väestö: Naiset, jotka kävivät vuosittaisessa gynekologisessa tarkastuksessa ja joille oli määrätty diagnostinen toimistohysteroskopia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Valencia
-
Moncada, Valencia, Espanja, 46113
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: naiset, jotka kävivät vuosittaisessa gynekologisessa tarkastuksessa ja joille oli tarkoitettu diagnostiseen toimistohysteroskopiaan erilaisten patologioiden vuoksi, kuten:
- postmenopausaalinen kohdun limakalvon paksuuntuminen > 4 mm;
- postmenopausaalinen epänormaali kohdun verenvuoto;
- epäilyttävä endometriumin polyyppi tai leiomyooma;
- hedelmättömyystutkimus;
- epäilyttävä kohdun limakalvon karsinooma;
- hypermenorrea
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18;
- edellinen kohdunkaulan leikkaus;
- neurologinen puute;
- opioidien tai psykoaktiivisten huumeiden krooninen tai toimenpiteitä edeltävä käyttö;
- aikaisempi kokemus TENSistä;
- ihovauriot levityskohdissa;
- sydämentahdistimet tai automaattiset implantoidut sydämen defibrillaattorit;
- kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
- kyvyttömyys ymmärtää tietoisen suostumuksen muotoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: AKTIIVISET KYMMENET
|
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) on ei-farmakologinen toimenpide, joka aktivoi monimutkaisen hermosoluverkoston vähentämään kipua aktivoimalla laskevia estojärjestelmiä keskushermostossa hyperalgesian vähentämiseksi. Nämä pienet akkukäyttöiset laitteet syöttävät vaihtovirtaa ihon elektrodien kautta, jotka on sijoitettu lähelle kivuliasta aluetta. .
|
Placebo Comparator: PLASEBO
EI-AKTIIVISET KYMMENET
|
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) on ei-farmakologinen toimenpide, joka aktivoi monimutkaisen hermosoluverkoston vähentämään kipua aktivoimalla laskevia estojärjestelmiä keskushermostossa hyperalgesian vähentämiseksi. Nämä pienet akkukäyttöiset laitteet syöttävät vaihtovirtaa ihon elektrodien kautta, jotka on sijoitettu lähelle kivuliasta aluetta. .
|
Ei väliintuloa: HALLINTA
EI TENSIA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kipu, arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 5 minuuttia hysteroskoopin jälkeen
|
5 minuuttia hysteroskoopin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kipu arvioitu Likertin asteikolla.
Aikaikkuna: 5 minuuttia hysteroskoopin jälkeen
|
5 minuuttia hysteroskoopin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Syke
Aikaikkuna: 5 minuuttia hysteroskoopin jälkeen
|
5 minuuttia hysteroskoopin jälkeen
|
Blood Pleasure
Aikaikkuna: 5 minuuttia hysteroskoopin jälkeen
|
5 minuuttia hysteroskoopin jälkeen
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: 5 minuuttia hysteroskoopin jälkeen
|
5 minuuttia hysteroskoopin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Fco. Lisón, Dr, University CEU Cardenal Herrera
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Amer-Cuenca JJ, Goicoechea C, Girona-Lopez A, Andreu-Plaza JL, Palao-Roman R, Martinez-Santa G, Lison JF. Pain relief by applying transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) during unsedated colonoscopy: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Eur J Pain. 2011 Jan;15(1):29-35. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.05.006. Epub 2010 Jun 9.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdun toimintahäiriö
-
University Hospital, GhentRekrytointiMullerian Anomaly of Uterus, muualle | Mullerian emättimen anomalia | Mullerin kohdunkaulan anomaliaBelgia
-
University Hospital, GhentRekrytointiMullerian Anomaly of Uterus, muualle | Mullerian emättimen anomalia | Mullerin kohdunkaulan anomaliaBelgia
-
Uludag UniversityTuntematonMullerian Anomaly of Uterus, muualleTurkki
Kliiniset tutkimukset TENS
-
University of Sao Paulo General HospitalValmisYliaktiivisen virtsarakon oireyhtymäBrasilia
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Lopetettu
-
University Hospital Inselspital, BerneArco FoundationValmis
-
Creighton UniversityValmis
-
National Yang Ming UniversityRekrytointiElektroenkefalografia | Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio | Paine kipukynnysTaiwan
-
Fondation LenvalRekrytointi
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityEi vielä rekrytointia
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...ValmisNeurooman amputaatioTurkki
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteTuntematon