- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02647008
Alívio da dor durante a histeroscopia de consultório sem sedação pela aplicação de TENS
Alívio da dor durante a histeroscopia de consultório sem sedação pela aplicação de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS): um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo
Objetivo: Comparar o efeito de alívio da dor de uma aplicação específica de TENS versus TENS placebo e um grupo controle durante a histeroscopia diagnóstica não sedada no consultório.
Projeto: ensaio duplo-cego randomizado controlado por placebo. Ambiente: ambiente ambulatorial. População: Mulheres que fazem check-up ginecológico anual e são indicadas para histeroscopia diagnóstica de consultório.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Atualmente, a histeroscopia diagnóstica é uma técnica fácil e economicamente aceitável, que vem sendo utilizada pelo ginecologista para avaliar diversas patologias que antes eram estudadas por outras técnicas cegas. Embora a maioria das mulheres tolere bem, a causa mais comum de falha durante a histeroscopia no consultório é a dor. Para superar essa adversidade, vários estudos foram realizados usando diferentes tipos de analgésicos como anestesia local, misoprostol, música e AINE para prevenir a ocorrência de uma reação vagal, mas os resultados foram contraditórios. Outras alternativas analgésicas que priorizem esses três pontos devem ser consideradas. A estimulação eléctrica nervosa transcutânea (TENS) tornou-se uma electroterapia muito comum como analgésico devido às suas características, nomeadamente um método não invasivo e não farmacológico baseado na aplicação de correntes eléctricas pulsadas através da pele, utilizando eléctrodos de superfície, eficaz em muitos variedade de condições, como dor neuropática, dor musculoesquelética, dor de cabeça, dor ginecológica e obstétrica, para tratar dores crônicas e agudas, mesmo de órgãos viscerais.
Objetivo: comparar o efeito analgésico de uma aplicação específica de TENS versus TENS placebo e um grupo controle durante histeroscopia diagnóstica não sedada em consultório.
Projeto: ensaio duplo-cego randomizado controlado por placebo. Ambiente: Ambiente ambulatorial; Hospital Provincial de Castellon (Espanha) e Hospital General de Castellon (Espanha).
População: Mulheres que fizeram check-up ginecológico anual e foram indicadas para histeroscopia diagnóstica de consultório
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Valencia
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Moncada, Valencia, Espanha, 46113
- Universidad CEU Cardenal Herrera
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: mulheres que realizaram o check-up ginecológico anual e foram indicadas para histeroscopia diagnóstica de consultório devido a diferentes patologias, tais como:
- espessamento endometrial pós-menopausa >4mm;
- sangramento uterino anormal na pós-menopausa;
- pólipo endometrial suspeito ou leiomioma;
- estudo de infertilidade;
- carcinoma endometrial suspeito;
- hipermenorréia
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos;
- cirurgia cervical prévia;
- déficit neurológico;
- uso crônico ou pré-procedimento de opioides ou drogas psicoativas;
- experiência anterior em TENS;
- danos cutâneos nos locais de aplicação;
- marcapassos ou desfibriladores cardíacos automáticos implantados;
- recusa em assinar o termo de consentimento informado;
- incapacidade de entender o formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DEZES ATIVOS
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A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é uma intervenção não farmacológica que ativa uma rede neuronal complexa para reduzir a dor ativando sistemas inibitórios descendentes no sistema nervoso central para reduzir a hiperalgesia. Esses pequenos dispositivos alimentados por bateria fornecem corrente alternada por meio de eletrodos cutâneos posicionados perto da área dolorosa .
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Comparador de Placebo: PLACEBO
DEZES INATIVOS
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A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é uma intervenção não farmacológica que ativa uma rede neuronal complexa para reduzir a dor ativando sistemas inibitórios descendentes no sistema nervoso central para reduzir a hiperalgesia. Esses pequenos dispositivos alimentados por bateria fornecem corrente alternada por meio de eletrodos cutâneos posicionados perto da área dolorosa .
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Sem intervenção: AO CONTROLE
SEM DEZENAS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor, avaliada pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: 5 minutos após a histeroscopia
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5 minutos após a histeroscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor avaliada pela escala de Likert.
Prazo: 5 minutos após a histeroscopia
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5 minutos após a histeroscopia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: 5 minutos após a histeroscopia
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5 minutos após a histeroscopia
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Prazer de sangue
Prazo: 5 minutos após a histeroscopia
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5 minutos após a histeroscopia
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Tempo total do procedimento
Prazo: 5 minutos após a histeroscopia
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5 minutos após a histeroscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Fco. Lisón, Dr, University Ceu Cardenal Herrera
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Amer-Cuenca JJ, Goicoechea C, Girona-Lopez A, Andreu-Plaza JL, Palao-Roman R, Martinez-Santa G, Lison JF. Pain relief by applying transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) during unsedated colonoscopy: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Eur J Pain. 2011 Jan;15(1):29-35. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.05.006. Epub 2010 Jun 9.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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