Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alívio da dor durante a histeroscopia de consultório sem sedação pela aplicação de TENS

11 de setembro de 2016 atualizado por: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Alívio da dor durante a histeroscopia de consultório sem sedação pela aplicação de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS): um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo

Objetivo: Comparar o efeito de alívio da dor de uma aplicação específica de TENS versus TENS placebo e um grupo controle durante a histeroscopia diagnóstica não sedada no consultório.

Projeto: ensaio duplo-cego randomizado controlado por placebo. Ambiente: ambiente ambulatorial. População: Mulheres que fazem check-up ginecológico anual e são indicadas para histeroscopia diagnóstica de consultório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, a histeroscopia diagnóstica é uma técnica fácil e economicamente aceitável, que vem sendo utilizada pelo ginecologista para avaliar diversas patologias que antes eram estudadas por outras técnicas cegas. Embora a maioria das mulheres tolere bem, a causa mais comum de falha durante a histeroscopia no consultório é a dor. Para superar essa adversidade, vários estudos foram realizados usando diferentes tipos de analgésicos como anestesia local, misoprostol, música e AINE para prevenir a ocorrência de uma reação vagal, mas os resultados foram contraditórios. Outras alternativas analgésicas que priorizem esses três pontos devem ser consideradas. A estimulação eléctrica nervosa transcutânea (TENS) tornou-se uma electroterapia muito comum como analgésico devido às suas características, nomeadamente um método não invasivo e não farmacológico baseado na aplicação de correntes eléctricas pulsadas através da pele, utilizando eléctrodos de superfície, eficaz em muitos variedade de condições, como dor neuropática, dor musculoesquelética, dor de cabeça, dor ginecológica e obstétrica, para tratar dores crônicas e agudas, mesmo de órgãos viscerais.

Objetivo: comparar o efeito analgésico de uma aplicação específica de TENS versus TENS placebo e um grupo controle durante histeroscopia diagnóstica não sedada em consultório.

Projeto: ensaio duplo-cego randomizado controlado por placebo. Ambiente: Ambiente ambulatorial; Hospital Provincial de Castellon (Espanha) e Hospital General de Castellon (Espanha).

População: Mulheres que fizeram check-up ginecológico anual e foram indicadas para histeroscopia diagnóstica de consultório

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Valencia
      • Moncada, Valencia, Espanha, 46113
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: mulheres que realizaram o check-up ginecológico anual e foram indicadas para histeroscopia diagnóstica de consultório devido a diferentes patologias, tais como:

  • espessamento endometrial pós-menopausa >4mm;
  • sangramento uterino anormal na pós-menopausa;
  • pólipo endometrial suspeito ou leiomioma;
  • estudo de infertilidade;
  • carcinoma endometrial suspeito;
  • hipermenorréia

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos;
  • cirurgia cervical prévia;
  • déficit neurológico;
  • uso crônico ou pré-procedimento de opioides ou drogas psicoativas;
  • experiência anterior em TENS;
  • danos cutâneos nos locais de aplicação;
  • marcapassos ou desfibriladores cardíacos automáticos implantados;
  • recusa em assinar o termo de consentimento informado;
  • incapacidade de entender o formulário de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DEZES ATIVOS
A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é uma intervenção não farmacológica que ativa uma rede neuronal complexa para reduzir a dor ativando sistemas inibitórios descendentes no sistema nervoso central para reduzir a hiperalgesia. Esses pequenos dispositivos alimentados por bateria fornecem corrente alternada por meio de eletrodos cutâneos posicionados perto da área dolorosa .
Comparador de Placebo: PLACEBO
DEZES INATIVOS
A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é uma intervenção não farmacológica que ativa uma rede neuronal complexa para reduzir a dor ativando sistemas inibitórios descendentes no sistema nervoso central para reduzir a hiperalgesia. Esses pequenos dispositivos alimentados por bateria fornecem corrente alternada por meio de eletrodos cutâneos posicionados perto da área dolorosa .
Sem intervenção: AO CONTROLE
SEM DEZENAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dor, avaliada pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: 5 minutos após a histeroscopia
5 minutos após a histeroscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dor avaliada pela escala de Likert.
Prazo: 5 minutos após a histeroscopia
5 minutos após a histeroscopia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: 5 minutos após a histeroscopia
5 minutos após a histeroscopia
Prazer de sangue
Prazo: 5 minutos após a histeroscopia
5 minutos após a histeroscopia
Tempo total do procedimento
Prazo: 5 minutos após a histeroscopia
5 minutos após a histeroscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Fco. Lisón, Dr, University Ceu Cardenal Herrera

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever