Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtlindring under osederad kontorshysteroskopi genom att applicera TENS

11 september 2016 uppdaterad av: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Smärtlindring under osederad kontorshysteroskopi genom att använda transkutan elektrisk nervstimulering (TENS): En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie

Syfte: Att jämföra den smärtlindrande effekten av en specifik applikation av TENS vs placebo TENS och en kontrollgrupp under osederad diagnostisk kontorshysteroskopi.

Design: dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie. Inställning: Öppenvårdsmiljö. Population: Kvinnor som deltog i årlig gynekologisk kontroll och var indicerade för diagnostisk kontorshysteroskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuförtiden är diagnostisk hysteroskopi en enkel och ekonomiskt acceptabel teknik, som används av gynekologen för att utvärdera olika patologier som tidigare studerades med andra blindtekniker. Även om de flesta kvinnor tolererar det väl, är den vanligaste orsaken till misslyckande under kontorshysteroskopi smärta. För att övervinna denna motgång har flera studier utförts med olika typer av smärtstillande medel som lokalbedövning, misoprostol, musik och NSAID för att förhindra uppkomsten av en vagal reaktion, men resultaten har varit motsägelsefulla. Andra analgetiska alternativ som prioriterar dessa tre punkter bör övervägas. Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) har blivit en mycket vanlig elektroterapi som smärtstillande medel på grund av dess egenskaper, nämligen en icke-invasiv och icke-farmakologisk metod baserad på leverans av pulserande elektriska strömmar genom huden, med användning av ytelektroder, effektiv i många olika tillstånd, såsom neuropatisk smärta, muskuloskeletal smärta, huvudvärk, gynekologisk och obstetrisk smärta, för att behandla både kronisk och akut smärta, även från viscerala organ.

Syfte: att jämföra den smärtlindrande effekten av en specifik applikation av TENS vs. placebo TENS och en kontrollgrupp under osederad diagnostisk kontorshysteroskopi.

Design: dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie. Inställning: Öppenvårdsmiljö; Hospital Provincial de Castellon (Spanien) och Hospital General de Castellon (Spanien).

Population: Kvinnor som deltog i årlig gynekologisk kontroll och var indicerade för diagnostisk kontorshysteroskopi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Valencia
      • Moncada, Valencia, Spanien, 46113
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: kvinnor som deltog i en årlig gynekologisk kontroll och var indicerade för diagnostisk kontorshysteroskopi på grund av olika patologier som:

  • postmenopausal endometriell förtjockning >4 mm;
  • postmenopausal onormal livmoderblödning;
  • misstänkt endometriepolyp eller leiomyom;
  • infertilitetsstudie;
  • misstänkt endometriekarcinom;
  • hypermenorré

Exklusions kriterier:

  • ålder mindre än 18;
  • tidigare cervikal operation;
  • neurologiskt underskott;
  • kronisk eller preprocedurell användning av opioider eller psykoaktiva droger;
  • tidigare erfarenhet av TENS;
  • hudskador på applikationsställena;
  • pacemakers eller automatiska implanterade hjärtdefibrillatorer;
  • vägran att underteckna formuläret för informerat samtycke;
  • oförmåga att förstå formuläret för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AKTIVA TIDER
Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) är en icke-farmakologisk intervention som aktiverar ett komplext neuronalt nätverk för att minska smärta genom att aktivera nedåtgående hämmande system i det centrala nervsystemet för att minska hyperalgesi. Dessa små batteridrivna enheter levererar växelström via kutana elektroder placerade nära det smärtsamma området .
Placebo-jämförare: PLACEBO
INAKTIVA TIDER
Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) är en icke-farmakologisk intervention som aktiverar ett komplext neuronalt nätverk för att minska smärta genom att aktivera nedåtgående hämmande system i det centrala nervsystemet för att minska hyperalgesi. Dessa små batteridrivna enheter levererar växelström via kutana elektroder placerade nära det smärtsamma området .
Inget ingripande: KONTROLLERA
INGA TIDER

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärta, bedömd med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 5 minuter efter hysteroskopi
5 minuter efter hysteroskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärta bedömd med Likert-skalan.
Tidsram: 5 minuter efter hysteroskopi
5 minuter efter hysteroskopi

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: 5 minuter efter hysteroskopi
5 minuter efter hysteroskopi
Blod Nöje
Tidsram: 5 minuter efter hysteroskopi
5 minuter efter hysteroskopi
Total procedurtid
Tidsram: 5 minuter efter hysteroskopi
5 minuter efter hysteroskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Juan Fco. Lisón, Dr, University CEU Cardenal Herrera

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uterus dysfunktion

Kliniska prövningar på TIDER

3
Prenumerera