- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02647008
Smärtlindring under osederad kontorshysteroskopi genom att applicera TENS
Smärtlindring under osederad kontorshysteroskopi genom att använda transkutan elektrisk nervstimulering (TENS): En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie
Syfte: Att jämföra den smärtlindrande effekten av en specifik applikation av TENS vs placebo TENS och en kontrollgrupp under osederad diagnostisk kontorshysteroskopi.
Design: dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie. Inställning: Öppenvårdsmiljö. Population: Kvinnor som deltog i årlig gynekologisk kontroll och var indicerade för diagnostisk kontorshysteroskopi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nuförtiden är diagnostisk hysteroskopi en enkel och ekonomiskt acceptabel teknik, som används av gynekologen för att utvärdera olika patologier som tidigare studerades med andra blindtekniker. Även om de flesta kvinnor tolererar det väl, är den vanligaste orsaken till misslyckande under kontorshysteroskopi smärta. För att övervinna denna motgång har flera studier utförts med olika typer av smärtstillande medel som lokalbedövning, misoprostol, musik och NSAID för att förhindra uppkomsten av en vagal reaktion, men resultaten har varit motsägelsefulla. Andra analgetiska alternativ som prioriterar dessa tre punkter bör övervägas. Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) har blivit en mycket vanlig elektroterapi som smärtstillande medel på grund av dess egenskaper, nämligen en icke-invasiv och icke-farmakologisk metod baserad på leverans av pulserande elektriska strömmar genom huden, med användning av ytelektroder, effektiv i många olika tillstånd, såsom neuropatisk smärta, muskuloskeletal smärta, huvudvärk, gynekologisk och obstetrisk smärta, för att behandla både kronisk och akut smärta, även från viscerala organ.
Syfte: att jämföra den smärtlindrande effekten av en specifik applikation av TENS vs. placebo TENS och en kontrollgrupp under osederad diagnostisk kontorshysteroskopi.
Design: dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie. Inställning: Öppenvårdsmiljö; Hospital Provincial de Castellon (Spanien) och Hospital General de Castellon (Spanien).
Population: Kvinnor som deltog i årlig gynekologisk kontroll och var indicerade för diagnostisk kontorshysteroskopi
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Valencia
-
Moncada, Valencia, Spanien, 46113
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: kvinnor som deltog i en årlig gynekologisk kontroll och var indicerade för diagnostisk kontorshysteroskopi på grund av olika patologier som:
- postmenopausal endometriell förtjockning >4 mm;
- postmenopausal onormal livmoderblödning;
- misstänkt endometriepolyp eller leiomyom;
- infertilitetsstudie;
- misstänkt endometriekarcinom;
- hypermenorré
Exklusions kriterier:
- ålder mindre än 18;
- tidigare cervikal operation;
- neurologiskt underskott;
- kronisk eller preprocedurell användning av opioider eller psykoaktiva droger;
- tidigare erfarenhet av TENS;
- hudskador på applikationsställena;
- pacemakers eller automatiska implanterade hjärtdefibrillatorer;
- vägran att underteckna formuläret för informerat samtycke;
- oförmåga att förstå formuläret för informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: AKTIVA TIDER
|
Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) är en icke-farmakologisk intervention som aktiverar ett komplext neuronalt nätverk för att minska smärta genom att aktivera nedåtgående hämmande system i det centrala nervsystemet för att minska hyperalgesi. Dessa små batteridrivna enheter levererar växelström via kutana elektroder placerade nära det smärtsamma området .
|
Placebo-jämförare: PLACEBO
INAKTIVA TIDER
|
Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) är en icke-farmakologisk intervention som aktiverar ett komplext neuronalt nätverk för att minska smärta genom att aktivera nedåtgående hämmande system i det centrala nervsystemet för att minska hyperalgesi. Dessa små batteridrivna enheter levererar växelström via kutana elektroder placerade nära det smärtsamma området .
|
Inget ingripande: KONTROLLERA
INGA TIDER
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Smärta, bedömd med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 5 minuter efter hysteroskopi
|
5 minuter efter hysteroskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Smärta bedömd med Likert-skalan.
Tidsram: 5 minuter efter hysteroskopi
|
5 minuter efter hysteroskopi
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 5 minuter efter hysteroskopi
|
5 minuter efter hysteroskopi
|
Blod Nöje
Tidsram: 5 minuter efter hysteroskopi
|
5 minuter efter hysteroskopi
|
Total procedurtid
Tidsram: 5 minuter efter hysteroskopi
|
5 minuter efter hysteroskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juan Fco. Lisón, Dr, University CEU Cardenal Herrera
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Amer-Cuenca JJ, Goicoechea C, Girona-Lopez A, Andreu-Plaza JL, Palao-Roman R, Martinez-Santa G, Lison JF. Pain relief by applying transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) during unsedated colonoscopy: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Eur J Pain. 2011 Jan;15(1):29-35. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.05.006. Epub 2010 Jun 9.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Uterus dysfunktion
-
Mackay Memorial HospitalAvslutad
-
King Saud UniversityOkändVersion av Uterus
-
Ebtesama HospitalRekrytering
-
Chulalongkorn UniversityAvslutadUterus peristaltiska frekvenser mellan gravida och icke-gravida kvinnor i embryoöverföringscyklerThailand
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutad
-
Fu Xing Hospital, Capital Medical UniversityOkänd
-
Medy-ToxAvslutadPostoperativ adhesion av uterusKorea, Republiken av
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAvslutadInfertilitet | Missfall | Uterus onormalFörenta staterna
-
Mansoura University HospitalAvslutadÅterkommande graviditetsförlust | Subfertilitet | Septat UterusEgypten
-
Northwestern UniversityRekryteringBehandlingsbiverkningar | Behandling | Kirurgisk komplikation | Uterus Septum | Septum; LivmoderFörenta staterna
Kliniska prövningar på TIDER
-
University of ValenciaHospital Universitario La Fe; Hospital General Universitario de Valencia; Hospital Clínico Universitario de ValenciaAvslutadAstma | Typ 1-diabetes | Allergisk rinit | Cystisk fibros | Lungsjukdom | Atopisk dermatit | Matallergi | Allergisk astma | Rhinokonjunktivit | Primär ciliär dyskinesi | KortväxthetSpanien
-
Hoffmann-La RocheAvslutadSolida tumörer, avancerade solida tumörerFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Yeditepe UniversityAktiv, inte rekryterandeIdrottsfysioterapi | Smärta, axelKalkon
-
Cropper MedicalAvslutad
-
University Hospital, AkershusAvslutad
-
Thync Global, Inc.ethica Clinical Research Inc.AvslutadPåfrestning | PsoriasisFörenta staterna