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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du grazoprévir/elbasvir associé au sofosbuvir et à la ribavirine chez les patients infectés par le VHC de génotype 1 ou 4 en échec de la bithérapie antivirale à action directe (AAD) avec le sofosbuvir

10 juin 2026 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases
L'objectif principal de cette étude est d'estimer, chez des patients infectés par le VHC de génotype 1 ou 4 en échec d'une bithérapie AAD antérieure par Sofosbuvir, l'efficacité d'un traitement par Grazoprevir/Elbasvir, Sofosbuvir et Ribavirine dans les deux groupes de traitement et de comparer le taux de réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après 16 ou 24 semaines de ce traitement. SVR12 est défini comme ARN du VHC < LLOQ (soit TD[u] ou TND).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clichy, France, 92110
        • ASSELAH Tarik
      • Créteil, France, 94010
        • Christophe HEZODE
      • Grenoble, France, 38043
        • LEROY Vincent
      • Lyon, France, 69317
        • ZOULIM Fabien
      • Marseille, France, 13285
        • BOURLIERE Marc
      • Montpellier, France, 34295
        • LARREY Dominique
      • Nice, France, 06202
        • TRAN Albert
      • Paris, France, 75571
        • SERFATY Lawrence
      • Paris, France, 75679
        • POL Stanislas
      • Rennes, France, 35033
        • JEZEQUEL Caroline
      • Toulouse, France, 31059
        • ALRIC Laurent
      • Toulouse, France, 31059
        • METIVIER Sophie
      • Villejuif, France, 94804
        • SAMUEL Didier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte ≥18 ans
  • Infection par le VHC de génotype 1 ou 4, confirmée par un ARN du VHC détectable à la pré-inclusion
  • Echec à un traitement antérieur par Sofosbuvir +/- Ribavirine associé à Simeprevir ou Daclatasvir ou Ledipasvir, avec présence documentée de RAV (Resistance Associated Variants) NS5A ou NS3/4A au moment de l'échec (présence de RAV sur au moins un échantillon depuis la moment de la panne).

La proportion de patients précédemment traités par Simeprevir sera limitée à un tiers de l'ensemble des patients inclus.

  • Fibrose à n'importe quel stade
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer et leurs partenaires hétérosexuels doivent utiliser des moyens de contraception adéquats à partir de 15 jours avant leur inclusion dans l'étude jusqu'à 7 mois après la fin du traitement pour les hommes et jusqu'à 4 mois après la fin du traitement pour les femmes
  • Consentement éclairé écrit signé du patient et de l'investigateur (au plus tard le jour de la pré-inclusion et avant tout examen requis par l'étude) (article L1122-1-1 Code de la santé publique)
  • Patients avec une assurance maladie (Sécurité Sociale ou Couverture Médicale Universelle)

Critère d'exclusion:

  • Cirrhose enfant B ou C (ou enfants A avec antécédents d'enfant B)
  • Patients avec présence documentée de RAV conférant une résistance au sofosbuvir
  • Antigène HBs positif
  • Infection confirmée par le VIH-1 ou le VIH-2
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou hommes dont la partenaire féminine est enceinte
  • Receveurs de greffe
  • Toute maladie maligne évolutive évolutive, y compris le carcinome hépatocellulaire, qui fera l'objet d'un dépistage spécifique avant l'inclusion
  • Antécédents de troubles du rythme sévères ou de maladie cardiaque (maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, artériopathie,…) : l'avis d'un cardiologue est obligatoire (< 6 mois)
  • Consommation d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, sera un obstacle à la participation du patient et à son maintien dans l'étude
  • Toxicomanie qui, de l'avis de l'investigateur, sera un obstacle à la participation du patient et à son maintien dans l'étude. Les patients inclus dans un programme de substitution par la méthadone ou la buprénorphine pouvaient être inclus. L'avis d'un consultant en addictologie est recommandé pour les patients présentant un usage de drogue actuel ou un usage de drogue au cours de l'année écoulée
  • Patients participant à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inclusion
  • Patient sous tutelle, curatelle ou protection judiciaire

Critères biologiques de non inclusion

  • Hémoglobine < 11 g/dL
  • Plaquettes < 50 000/mm3
  • INR> 1,5 sauf si le sujet a une hémophilie connue ou est stable sous un régime anticoagulant affectant l'INR
  • ALT ou AST > 10xULN
  • Clairance de la créatinine < 50 mL/mn (formule MDRD)
  • Albumine < 30 g/L
  • HbA1c > 10% (uniquement chez les patients diabétiques)

Critères liés aux médicaments à l'étude

  • Contre-indication au traitement par Grazoprevir/Elbasvir, Sofosbuvir ou Ribavirine incluant un antécédent d'hypersensibilité à l'un de leurs excipients
  • Patients ayant des antécédents de non-observance, qui risquent de ne pas respecter le calendrier de suivi de l'étude
  • Traitement par médicaments associés contre-indiqués

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 16 semaines de traitement
Médicament : Grazoprevir/Elbasvir + Sofosbuvir + Ribavirine pendant 16 semaines
Médicament: Sofosbuvir
Autres noms:
  • Le sofosbuvir est également connu sous le nom de Sovaldi
Médicament: Ribavirine
Autres noms:
  • La ribavirine est également connue sous le nom de Rebetol
Médicament: Grazoprévir/Elbasvir
Autres noms:
  • Grazoprevir/Elbasvir est également connu sous le nom de MK-5172A ou Zepatier
Expérimental: 24 semaines de traitement
Médicament : Grazoprevir/Elbasvir + Sofosbuvir + Ribavirine pendant 24 semaines
Médicament: Sofosbuvir
Autres noms:
  • Le sofosbuvir est également connu sous le nom de Sovaldi
Médicament: Ribavirine
Autres noms:
  • La ribavirine est également connue sous le nom de Rebetol
Médicament: Grazoprévir/Elbasvir
Autres noms:
  • Grazoprevir/Elbasvir est également connu sous le nom de MK-5172A ou Zepatier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de Réponse Virologique Soutenue 12 semaines après la fin du traitement (RVS12), soit à S28 ou S36 pour une durée de traitement de 16 semaines et 24 semaines respectivement.
Délai: Semaine 28 (S28) ou Semaine 36 (S36)
Le critère de jugement principal est le taux de Réponse Virologique Soutenue définie par un ARN VHC < LIQ (soit TD[u] soit TND) 12 semaines après la fin du traitement associant Grazoprévir/Elbasvir, Sofosbuvir et Ribavirine (RVS12), soit à S28 ou S36 pour une durée de traitement de 16 semaines et 24 semaines respectivement.
Semaine 28 (S28) ou Semaine 36 (S36)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de RVS 4 semaines après la fin du traitement (c'est-à-dire à la semaine 20 ou à la semaine 28 pour une durée de traitement de 16 semaines et 24 semaines respectivement) et 24 semaines après la fin du traitement (c'est-à-dire à la semaine 40 ou à la semaine 48).
Délai: Semaine 20 (S20) ou Semaine 28 (S28) et S40 ou S48
Semaine 20 (S20) ou Semaine 28 (S28) et S40 ou S48
Évaluation de la charge virale du VHC
Délai: du jour 0 (J0) à la semaine 40 (S40) ou à la semaine 48 (S48)
du jour 0 (J0) à la semaine 40 (S40) ou à la semaine 48 (S48)
Évaluation de la distribution des sous-types du VHC au départ
Délai: Pré-inclusion
Pré-inclusion
Nombre et proportion de patients présentant des variantes de résistance (RAV) au départ
Délai: Pré-inclusion
Les nombres et proportions de patients présentant des variants de résistance (RAV) et leurs caractéristiques seront étudiés
Pré-inclusion
Évaluation de la fibrose hépatique par élastométrie d'impulsion hépatique (Fibroscan®), ou paramètres biologiques (FibroMeter® ou Fibrotest®)
Délai: Pré-inclusion, Semaine 40 ou Semaine 48
Pré-inclusion, Semaine 40 ou Semaine 48
Pour les patients cirrhotiques, description du risque d'évolution de la cirrhose (décompensation, hépatocarcinome)
Délai: Pré-inclusion, Jour 0 (J0), Semaine 16 (S16), S20, S24, S28, S36, S40 ou S48
Évaluation de la cirrhose (Child-Pugh)
Pré-inclusion, Jour 0 (J0), Semaine 16 (S16), S20, S24, S28, S36, S40 ou S48
Pour les patients cirrhotiques, description du risque d'évolution de la cirrhose (décompensation, hépatocarcinome)
Délai: Pré-inclusion, Jour 0 (J0), Semaine 16 (S16), S20, S24, S28, S36, S40 ou S48
Évaluation de la cirrhose (score MELD)
Pré-inclusion, Jour 0 (J0), Semaine 16 (S16), S20, S24, S28, S36, S40 ou S48
Événements indésirables cliniques et biologiques survenant pendant le traitement et jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement
Délai: du Jour 0(J0) à la Semaine 40 (S40) ou S48
du Jour 0(J0) à la Semaine 40 (S40) ou S48
Nombres et proportions de patients ayant interrompu les traitements de l'étude
Délai: du Jour 0 (J0) à la Semaine 40 (S40) ou S48
du Jour 0 (J0) à la Semaine 40 (S40) ou S48
Évaluation des résultats rapportés par le patient avec des questionnaires
Délai: Jour 0 (J0), Semaine 4 (S4), S16, S28, S40 ou J0, S4, S16, S24, S36, S48 (bras de traitement de 24 semaines))
Évaluation de la qualité de vie du patient
Jour 0 (J0), Semaine 4 (S4), S16, S28, S40 ou J0, S4, S16, S24, S36, S48 (bras de traitement de 24 semaines))
Évaluation des résultats rapportés par le patient avec des questionnaires
Délai: Jour 0 (J0), Semaine 4 (S4), S16, S28, S40 ou J0, S4, S16, S24, S36, S48 (bras de traitement de 24 semaines))
Évaluation des symptômes perçus (questionnaire ANRS)
Jour 0 (J0), Semaine 4 (S4), S16, S28, S40 ou J0, S4, S16, S24, S36, S48 (bras de traitement de 24 semaines))

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victor DE LEDINGHEN, Hôpital de Haut-Lévêque, CHU de Bordeaux
  • Chaise d'étude: Eric BELLISSANT, Centre de Méthodologie et de Gestion, CHU de Rennes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Première publication (Estimé)

6 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS HC34 REVENGE
  • 2015-004128-67 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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