Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sofosbuviiriin ja ribaviriiniin liittyvän grazopreviirin/elbasvirin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi HCV:n genotyypin 1 tai 4 infektoituneilla potilailla, joille sofosbuvirilla suoritettu suoravaikutteinen viruslääke (DAA) epäonnistui.

keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Grazoprevir/Elbasvir-, Sofosbuvir- ja Ribavirin-hoidon tehokkuus kahdessa hoitoryhmässä HCV-genotyypin 1 tai 4 infektoituneilla potilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa DAA-kaksoishoitoa Sofosbuvirilla. jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa 16 tai 24 viikon tämän hoidon jälkeen. SVR12 määritellään HCV RNA < LLOQ (joko TD[u] tai TND).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen ≥ 18 vuotta
  • Infektio HCV-genotyypin 1 tai 4 kanssa, vahvistettu havaittavilla HCV-RNA:lla ennen inkluusiota
  • Epäonnistuminen aikaisemmassa Sofosbuvir +/- Ribavirin -hoidossa, joka liittyy Simeprevir- tai Daclatasvir- tai Ledipasvir-hoitoon, ja dokumentoitu NS5A- tai NS3/4A-RAV:iden (Resistance Associated Variants) esiintyminen epäonnistumishetkellä (RAV:iden esiintyminen vähintään yhdessä näytteessä epäonnistumisen aika).

Aiemmin Simeprevir-hoitoa saaneiden potilaiden osuus rajoitetaan kolmannekseen kaikista mukana olevista potilaista.

  • Fibroosi missä tahansa vaiheessa
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten sekä heidän heteroseksuaalisten kumppaniensa on käytettävä asianmukaista ehkäisyä 15 päivää ennen tutkimukseen ottamistaan ​​7 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen miehillä ja 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen naisilla
  • Potilaan ja tutkijan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus (viimeistään tutkimusta edeltävänä päivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta) (L1122-1-1 kansanterveyslaki)
  • Potilaat, joilla on sairausvakuutus (Sécurité Sociale tai Couverture Médicale Universelle)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsen B tai C kirroosi (tai lapsi A -potilaat, joilla on ollut lapsi B)
  • Potilaat, joilla on dokumentoitua sofosbuviirille vastustuskykyä osoittavia RAV-viruksia
  • Positiivinen HBs-antigeeni
  • Vahvistettu HIV-1- tai HIV-2-infektio
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai miehet, joiden naispuoliset kumppanit ovat raskaana
  • Elinsiirron vastaanottajat
  • Mikä tahansa kehittyvä meneillään oleva pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien hepatosellulaarinen syöpä, joka seulotaan erityisesti ennen sisällyttämistä
  • Aiemmin vaikeita rytmihäiriöitä tai sydänsairauksia (sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, arteriopatia,…): kardiologin lausunto on pakollinen (< 6 kuukautta)
  • Alkoholin käyttö, joka on tutkijan mielestä este potilaan osallistumiselle ja tutkimukseen jäämiselle
  • Huumausaineriippuvuus, joka on tutkijan mielestä este potilaan osallistumiselle ja hänen pysymiselle tutkimuksessa. Metadonilla tai buprenorfiinilla korvausohjelmaan kuuluvat potilaat voitaisiin ottaa mukaan. Addiktologian konsultin mielipidettä suositellaan potilaille, jotka ovat käyttäneet huumeita tai kuluneen vuoden aikana
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
  • Potilas on holhouksen, edunvalvojan tai oikeussuojan alainen

Ei-inkluusio biologiset kriteerit

  • Hemoglobiini < 11 g/dl
  • Verihiutaleet < 50 000/mm3
  • INR > 1,5, ellei koehenkilöllä ole tiedossa oleva hemofilia tai se on vakaa INR-arvoon vaikuttavalla antikoagulanttiohjelmalla
  • ALT tai AST > 10 x ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/mn (MDRD-kaava)
  • Albumiini < 30 g/l
  • HbA1c > 10 % (vain diabeetikoilla)

Tutkimuslääkkeisiin liittyvät kriteerit

  • Grazoprevir/Elbasvir-, Sofosbuvir- tai Ribavirin-hoidon vasta-aihe, mukaan lukien yliherkkyys jollekin niiden apuaineista
  • Potilaat, joiden historia ei ole noudattanut vaatimuksia ja jotka ovat vaarassa olla noudattamatta tutkimuksen seurantaaikataulua
  • Hoito vasta-aiheisilla lääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 16 viikkoa hoitoa
Lääke: Grazoprevir/Elbasvir + Sofosbuvir + Ribavirin 16 viikon ajan
Lääke: Sofosbuvir
Muut nimet:
  • Sofosbuvir tunnetaan myös nimellä Sovaldi
Lääke: Ribaviriini
Muut nimet:
  • Ribaviriini tunnetaan myös nimellä Rebetol
Lääke: Grazoprevir/Elbasvir
Muut nimet:
  • Grazoprevir/Elbasvir tunnetaan myös nimellä MK-5172A tai Zepatier
Kokeellinen: 24 viikkoa hoitoa
Lääke: Grazoprevir/Elbasvir + Sofosbuvir + Ribavirin 24 viikon ajan
Lääke: Sofosbuvir
Muut nimet:
  • Sofosbuvir tunnetaan myös nimellä Sovaldi
Lääke: Ribaviriini
Muut nimet:
  • Ribaviriini tunnetaan myös nimellä Rebetol
Lääke: Grazoprevir/Elbasvir
Muut nimet:
  • Grazoprevir/Elbasvir tunnetaan myös nimellä MK-5172A tai Zepatier

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jatkuvan virologisen vasteen määrä 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR12), eli W28 tai W36 hoidon keston ollessa 16 viikkoa ja 24 viikkoa.
Aikaikkuna: Viikko 28 (v28) tai viikko 36 (v36)
Ensisijainen päätetapahtuma on jatkuva virologinen vaste, joka määritellään HCV RNA < LLOQ (joko TD[u] tai TND) 12 viikkoa Grazoprevir/Elbasvir, Sofosbuvir ja Ribavirin (SVR12) yhdistävän hoidon päättymisen jälkeen, eli 28. W36 hoidon kestoon 16 viikkoa ja 24 viikkoa.
Viikko 28 (v28) tai viikko 36 (v36)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVR-taajuus 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (eli viikolla 20 tai viikolla 28 hoidon keston ollessa 16 viikkoa ja 24 viikkoa) ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (eli viikolla 40 tai viikolla 48).
Aikaikkuna: Viikko 20 (v20) tai viikko 28 (v28) ja viikko 40 tai 48
Viikko 20 (v20) tai viikko 28 (v28) ja viikko 40 tai 48
HCV-viruskuorman arviointi
Aikaikkuna: päivästä 0 (päivä 0) viikkoon 40 (v40) tai viikkoon 48 (v48)
päivästä 0 (päivä 0) viikkoon 40 (v40) tai viikkoon 48 (v48)
HCV:n alatyyppijakauman arviointi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Ennakkoon sisällyttäminen
Ennakkoon sisällyttäminen
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuudet, joilla oli resistenssin variantteja (RAV) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Ennakkoon sisällyttäminen
Selvitetään niiden potilaiden lukumäärää ja osuuksia, joilla on resistenssin variantteja (RAV) ja niiden ominaisuuksia
Ennakkoon sisällyttäminen
Maksafibroosin arviointi maksan impulssielastometrialla (Fibroscan®) tai biologisilla parametreilla (FibroMeter® tai Fibrotest®)
Aikaikkuna: Ennakkoottaminen, viikko 40 tai viikko 48
Ennakkoottaminen, viikko 40 tai viikko 48
Kirroosipotilaille kuvaus kirroosin kehittymisriskistä (dekompensaatio, hepatokarsinooma)
Aikaikkuna: Ennakkotietoa, päivä 0 (päivä 0), viikko 16 (v16), 20, 24, 28, 36, 40 tai 48
Kirroosin arviointi (Child-Pugh)
Ennakkotietoa, päivä 0 (päivä 0), viikko 16 (v16), 20, 24, 28, 36, 40 tai 48
Kirroosipotilaille kuvaus kirroosin kehittymisriskistä (dekompensaatio, hepatokarsinooma)
Aikaikkuna: Ennakkotietoa, päivä 0 (päivä 0), viikko 16 (v16), 20, 24, 28, 36, 40 tai 48
Kirroosin arviointi (MELD-pisteet)
Ennakkotietoa, päivä 0 (päivä 0), viikko 16 (v16), 20, 24, 28, 36, 40 tai 48
Hoidon aikana ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ilmenevät kliiniset ja biologiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: päivästä 0 (päivä 0) viikkoon 40 (v40) tai viikkoon 48
päivästä 0 (päivä 0) viikkoon 40 (v40) tai viikkoon 48
Tutkimushoidot keskeyttäneiden potilaiden lukumäärät ja osuudet
Aikaikkuna: päivästä 0 (päivä 0) viikkoon 40 (v40) tai viikkoon 48
päivästä 0 (päivä 0) viikkoon 40 (v40) tai viikkoon 48
Potilaan raportoimien tulosten arviointi kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Päivä 0 (D0), viikko 4 (W4), W16, W28, W40 tai D0, W4, W16, W24, W36, W48 (24 viikkoa hoitoryhmä)
Potilaan elämänlaadun arviointi
Päivä 0 (D0), viikko 4 (W4), W16, W28, W40 tai D0, W4, W16, W24, W36, W48 (24 viikkoa hoitoryhmä)
Potilaan raportoimien tulosten arviointi kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Päivä 0 (D0), viikko 4 (W4), W16, W28, W40 tai D0, W4, W16, W24, W36, W48 (24 viikkoa hoitoryhmä)
Havaittujen oireiden arviointi (ANRS-kysely)
Päivä 0 (D0), viikko 4 (W4), W16, W28, W40 tai D0, W4, W16, W24, W36, W48 (24 viikkoa hoitoryhmä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Victor DE LEDINGHEN, Hôpital de Haut-Lévêque, CHU de Bordeaux
  • Opintojen puheenjohtaja: Eric Bellissant, Centre de Méthodologie et de Gestion, CHU de Rennes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS HC34 REVENGE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Sofosbuvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa