유전자형 1형 또는 4형 감염 환자에서 소포스부비르 병용 요법에 실패한 그라조프레비르/엘바스비르와 소포스부비르 및 리바비린의 효능 및 안전성 평가 연구

포함 기준:

• 성인 ≥18세
• HCV 유전자형 1형 또는 4형 감염, 사전 포함 시 검출 가능한 HCV RNA로 확인
• Simeprevir 또는 Daclatasvir 또는 Ledipasvir와 관련된 Sofosbuvir +/- Ribavirin의 이전 요법 실패, 실패 시점에 NS5A 또는 NS3/4A RAV(저항 관련 변이체)의 문서화된 존재 실패의 시간).

이전에 Simeprevir로 치료받은 환자의 비율은 포함된 모든 환자의 1/3로 제한됩니다.

• 모든 단계의 섬유증
• 가임 연령의 남성과 여성 및 그들의 이성애 파트너는 연구에 포함되기 15일 전부터 남성의 경우 치료 종료 후 최대 7개월, 여성의 경우 치료 종료 후 최대 4개월까지 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
• 환자와 연구자가 서명한 서면 동의서(늦어도 사전 포함 당일 및 연구에서 요구하는 검사 전)(L1122-1-1 공중 보건법 조항)
• 건강 보험 환자(Sécurité Sociale 또는 Couverture Médicale Universelle)

제외 기준:

• 소아 B 또는 C 간경변증(또는 소아 B 병력이 있는 소아 A 환자)
• 소포스부비르에 내성을 부여하는 RAV의 존재가 기록된 환자
• 양성 HB 항원
• HIV-1 또는 HIV-2 감염 확인
• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 여성 파트너가 임신한 남성
• 이식 수혜자
• 포함 전에 특별히 선별될 간세포 암종을 포함하여 진화 진행 중인 모든 악성 질환
• 심한 리듬 장애 또는 심장 질환(관상동맥 질환, 심부전, 동맥병증 등)의 병력: 심장 전문의의 소견이 필수입니다(< 6개월).
• 연구자의 의견에 따라 환자의 연구 참여 및 연구에 남아있는 데 장애가 될 알코올 섭취
• 조사관의 의견으로는 환자의 연구 참여 및 환자가 연구에 남아 있는 데 장애물이 될 약물 중독. 메타돈 또는 ​​부프레노르핀으로 대체하는 프로그램에 포함된 환자가 포함될 수 있습니다. 현재 약물 사용 또는 지난 1년 동안 약물 사용을 나타내는 환자에게 중독 상담사의 소견이 권장됩니다.
• 포함 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하는 환자
• 후견, 신탁 또는 사법적 보호를 받는 환자

비포용 생물학적 기준

• 헤모글로빈 < 11g/dL
• 혈소판 < 50,000/mm3
• INR > 1.5 피험자가 혈우병을 알고 있거나 INR에 영향을 미치는 항응고 요법에 안정적이지 않은 경우
• ALT 또는 AST > 10xULN
• 크레아티닌 청소율 < 50mL/mn(MDRD 공식)
• 알부민 < 30g/L
• HbA1c > 10%(당뇨병 환자만 해당)

연구 약물과 관련된 기준

• 부형제 중 하나에 대한 과민증 병력을 포함하여 Grazoprevir/Elbasvir, Sofosbuvir 또는 Ribavirin 치료에 대한 금기
• 연구 추적 시간표를 준수하지 않을 위험이 있는 비순응 이력이 있는 환자
• 금기 관련 약물 치료