Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av Grazoprevir/Elbasvir assosiert med sofosbuvir og ribavirin hos HCV genotype 1- eller 4-infiserte pasienter som mislyktes med direktevirkende antivirale midler (DAA) biterapi med sofosbuvir

10. juni 2026 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Hovedmålet med denne studien er å estimere effekten av en behandling med Grazoprevir/Elbasvir, Sofosbuvir og Ribavirin i de to behandlingsgruppene hos HCV genotype 1 eller 4-infiserte pasienter som mislyktes i en tidligere DAA biterapi med Sofosbuvir, og sammenligne frekvensen. av vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter 16 eller 24 uker med denne behandlingen. SVR12 er definert som HCV RNA < LLOQ (enten TD[u] eller TND).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • ASSELAH Tarik
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Christophe HEZODE
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • LEROY Vincent
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • ZOULIM Fabien
      • Marseille, Frankrike, 13285
        • BOURLIERE Marc
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • LARREY Dominique
      • Nice, Frankrike, 06202
        • TRAN Albert
      • Paris, Frankrike, 75571
        • SERFATY Lawrence
      • Paris, Frankrike, 75679
        • POL Stanislas
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • JEZEQUEL Caroline
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • ALRIC Laurent
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • METIVIER Sophie
      • Villejuif, Frankrike, 94804
        • SAMUEL Didier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen ≥18 år
  • Infeksjon med HCV genotype 1 eller 4, bekreftet av påviselig HCV RNA ved pre-inkludering
  • Unnlatelse av tidligere behandling med Sofosbuvir +/- Ribavirin assosiert med Simeprevir eller Daclatasvir eller Ledipasvir, med dokumentert tilstedeværelse av NS5A eller NS3/4A RAV (resistensassosierte varianter) på tidspunktet for svikt (tilstedeværelse av RAV på minst én prøve siden tidspunkt for feil).

Andelen pasienter som tidligere er behandlet med Simeprevir vil være begrenset til en tredjedel av alle inkluderte pasienter.

  • Fibrose på ethvert stadium
  • Menn og kvinner i fertil alder og deres heterofile partnere må bruke adekvat prevensjon fra 15 dager før de blir inkludert i studien inntil 7 måneder etter avsluttet behandling for menn og inntil 4 måneder etter avsluttet behandling for kvinner
  • Skriftlig informert samtykke signert av pasienten og etterforskeren (senest på dagen for pre-inkluderingen og før enhver undersøkelse som kreves av studien) (artikkel L1122-1-1 folkehelsekodeks)
  • Pasienter med helseforsikring (Sécurité Sociale eller Couverture Médicale Universelle)

Ekskluderingskriterier:

  • Child B- eller C-cirrhose (eller Child A-pasienter med en historie med Child B)
  • Pasienter med dokumentert tilstedeværelse av RAV som gir resistens mot sofosbuvir
  • Positivt HBs antigen
  • Bekreftet HIV-1 eller HIV-2 infeksjon
  • Gravide eller ammende kvinner eller menn hvis kvinnelige partnere er gravide
  • Transplantasjonsmottakere
  • Enhver evolutiv pågående ondartet sykdom, inkludert hepatocellulært karsinom, som vil bli spesifikt screenet for før inkludering
  • Anamnese med alvorlige rytmeforstyrrelser eller hjertesykdom (koronararteriesykdom, hjertesvikt, arteriopati,...): uttalelsen fra en kardiolog er obligatorisk (< 6 måneder)
  • Inntak av alkohol som etter utrederens mening vil være til hinder for pasientens deltakelse og for hans/hennes forbli i studien
  • Rusmiddelavhengighet som etter utrederens mening vil være til hinder for pasientens deltakelse og for hans/hennes forbli i studien. Pasienter inkludert i et substitusjonsprogram med metadon eller buprenorfin kan inkluderes. Uttalelsen fra en avhengighetskonsulent anbefales for pasienter som har vist seg med pågående rusbruk eller narkotikabruk det siste året
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie innen 30 dager før inkludering
  • Pasient under vergemål, forvalterskap eller rettslig beskyttelse

Biologiske kriterier for ikke-inkludering

  • Hemoglobin < 11 g/dL
  • Blodplater < 50 000/mm3
  • INR > 1,5 med mindre personen har kjent hemofili eller er stabil på et antikoagulantregime som påvirker INR
  • ALT eller AST > 10xULN
  • Kreatininclearance < 50 ml/min (MDRD-formel)
  • Albumin < 30 g/L
  • HbA1c > 10 % (bare hos diabetespasienter)

Kriterier knyttet til studiemedisin

  • Kontraindikasjon for behandling med Grazoprevir/Elbasvir, Sofosbuvir eller Ribavirin inkludert en historie med overfølsomhet overfor ett av hjelpestoffene deres
  • Pasienter med manglende overholdelseshistorie, som vil stå i fare for ikke å overholde tidsplanen for studieoppfølging
  • Behandling med kontraindisert assosiert medikament

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 16 ukers behandling
Legemiddel: Grazoprevir/Elbasvir + Sofosbuvir + Ribavirin i løpet av 16 uker
Legemiddel: Sofosbuvir
Andre navn:
  • Sofosbuvir er også kjent som Sovaldi
Legemiddel: Ribavirin
Andre navn:
  • Ribavirin er også kjent som Rebetol
Legemiddel: Grazoprevir/Elbasvir
Andre navn:
  • Grazoprevir/Elbasvir er også kjent som MK-5172A eller Zepatier
Eksperimentell: 24 ukers behandling
Legemiddel: Grazoprevir/Elbasvir + Sofosbuvir + Ribavirin i løpet av 24 uker
Legemiddel: Sofosbuvir
Andre navn:
  • Sofosbuvir er også kjent som Sovaldi
Legemiddel: Ribavirin
Andre navn:
  • Ribavirin er også kjent som Rebetol
Legemiddel: Grazoprevir/Elbasvir
Andre navn:
  • Grazoprevir/Elbasvir er også kjent som MK-5172A eller Zepatier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av den vedvarende virologiske responsen 12 uker etter slutten av behandlingen (SVR12), dvs. ved W28 eller W36 for behandlingsvarighet på henholdsvis 16 uker og 24 uker.
Tidsramme: Uke 28 (W28) eller uke 36 (W36)
Det primære endepunktet er frekvensen av den vedvarende virologiske responsen definert som HCV RNA < LLOQ (enten TD[u] eller TND) 12 uker etter slutten av behandlingen som assosierer Grazoprevir/Elbasvir, Sofosbuvir og Ribavirin (SVR12), dvs. ved W28 eller W36 for behandlingsvarighet på henholdsvis 16 uker og 24 uker.
Uke 28 (W28) eller uke 36 (W36)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SVR-frekvens 4 uker etter avsluttet behandling (dvs. ved uke 20 eller uke 28 for behandlingsvarighet på henholdsvis 16 uker og 24 uker) og 24 uker etter avsluttet behandling (dvs. ved uke 40 eller uke 48).
Tidsramme: Uke 20 (W20) eller Uke 28 (W28), og W40 eller W48
Uke 20 (W20) eller Uke 28 (W28), og W40 eller W48
HCV virusbelastningsvurdering
Tidsramme: fra dag 0 (D0) til uke 40 (W40) eller uke 48 (W48)
fra dag 0 (D0) til uke 40 (W40) eller uke 48 (W48)
Vurdering av HCV subtypisk distribusjon ved baseline
Tidsramme: Før-inkludering
Før-inkludering
Antall og proporsjoner av pasienter som viser varianter av resistens (RAV) ved baseline
Tidsramme: Før-inkludering
Antall og proporsjoner av pasienter med varianter av resistens (RAV) og deres egenskaper vil bli studert
Før-inkludering
Vurdering av leverfibrose ved hepatisk impulselastometri (Fibroscan®), eller biologiske parametere (FibroMeter® eller Fibrotest®)
Tidsramme: Før-inkludering, uke 40 eller uke 48
Før-inkludering, uke 40 eller uke 48
For cirrhotiske pasienter, beskrivelse av risikoen for cirrhoseutvikling (dekompensasjon, hepatokarsinom)
Tidsramme: Før-inkludering, dag 0 (D0), uke 16 (W16), W20, W24, W28, W36, W40 eller W48
Cirrhose-evaluering (Child-Pugh)
Før-inkludering, dag 0 (D0), uke 16 (W16), W20, W24, W28, W36, W40 eller W48
For cirrhotiske pasienter, beskrivelse av risikoen for cirrhoseutvikling (dekompensasjon, hepatokarsinom)
Tidsramme: Før-inkludering, dag 0 (D0), uke 16 (W16), W20, W24, W28, W36, W40 eller W48
Cirrhose-evaluering (MELD-score)
Før-inkludering, dag 0 (D0), uke 16 (W16), W20, W24, W28, W36, W40 eller W48
Kliniske og biologiske bivirkninger som oppstår under behandlingen og inntil 24 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: fra dag 0(D0) til uke 40 (W40) eller W48
fra dag 0(D0) til uke 40 (W40) eller W48
Antall og proporsjoner av pasienter som avbrøt behandlingene i studien
Tidsramme: fra dag 0 (D0) til uke 40 (W40) eller W48
fra dag 0 (D0) til uke 40 (W40) eller W48
Pasientens rapporterte resultatevaluering med spørreskjemaer
Tidsramme: Dag 0 (D0), uke 4 (W4), W16, W28, W40 eller D0, W4, W16, W24, W36, W48 (24 ukers behandlingsarm))
Evaluering av pasientens livskvalitet
Dag 0 (D0), uke 4 (W4), W16, W28, W40 eller D0, W4, W16, W24, W36, W48 (24 ukers behandlingsarm))
Pasientens rapporterte resultatevaluering med spørreskjemaer
Tidsramme: Dag 0 (D0), uke 4 (W4), W16, W28, W40 eller D0, W4, W16, W24, W36, W48 (24 ukers behandlingsarm))
Evaluering av opplevde symptomer (ANRS spørreskjema)
Dag 0 (D0), uke 4 (W4), W16, W28, W40 eller D0, W4, W16, W24, W36, W48 (24 ukers behandlingsarm))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor DE LEDINGHEN, Hôpital de Haut-Lévêque, CHU de Bordeaux
  • Studiestol: Eric BELLISSANT, Centre de Méthodologie et de Gestion, CHU de Rennes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS HC34 REVENGE
  • 2015-004128-67 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere