Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van grazoprevir/elbasvir geassocieerd met sofosbuvir en ribavirine bij met HCV genotype 1 of 4 geïnfecteerde patiënten bij wie direct werkende antivirale middelen (DAA) bitherapie met sofosbuvir niet aansloeg

10 juni 2026 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Het primaire doel van deze studie is om bij met HCV genotype 1 of 4 geïnfecteerde patiënten bij wie een eerdere DAA-bitherapie met Sofosbuvir heeft gefaald, de werkzaamheid van een behandeling met Grazoprevir/Elbasvir, Sofosbuvir en Ribavirine in de twee behandelingsgroepen te schatten en het percentage van aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na 16 of 24 weken van deze behandeling. SVR12 wordt gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ (hetzij TD[u] of TND).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • ASSELAH Tarik
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Christophe HEZODE
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • LEROY Vincent
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • ZOULIM Fabien
      • Marseille, Frankrijk, 13285
        • BOURLIERE Marc
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • LARREY Dominique
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • TRAN Albert
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • SERFATY Lawrence
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • POL Stanislas
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • JEZEQUEL Caroline
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • ALRIC Laurent
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • METIVIER Sophie
      • Villejuif, Frankrijk, 94804
        • SAMUEL Didier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene ≥18 jaar
  • Infectie met HCV genotype 1 of 4, bevestigd door detecteerbaar HCV RNA bij pre-opname
  • Falen van een eerdere behandeling met Sofosbuvir +/- Ribavirine geassocieerd met Simeprevir of Daclatasvir of Ledipasvir, met gedocumenteerde aanwezigheid van NS5A of NS3/4A RAV's (Resistance Associated Variants) op het moment van falen (aanwezigheid van RAV's op ten minste één monster sinds de tijdstip van falen).

Het aantal patiënten dat eerder met simeprevir is behandeld, zal beperkt blijven tot een derde van alle geïncludeerde patiënten.

  • Fibrose in elk stadium
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun heteroseksuele partners moeten geschikte anticonceptie gebruiken vanaf 15 dagen vóór hun opname in het onderzoek tot 7 maanden na het einde van de behandeling voor mannen en tot 4 maanden na het einde van de behandeling voor vrouwen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend door de patiënt en de onderzoeker (uiterlijk op de dag van pre-opname en vóór elk onderzoek vereist door de studie) (artikel L1122-1-1 Public Health Code)
  • Patiënten met een ziektekostenverzekering (Sécurité Sociale of Couverture Médicale Universelle)

Uitsluitingscriteria:

  • Cirrose bij kind B of C (of patiënten bij kind A met een voorgeschiedenis van kind B)
  • Patiënten met gedocumenteerde aanwezigheid van RAV's die resistentie verlenen tegen sofosbuvir
  • Positief HBs-antigeen
  • Bevestigde hiv-1- of hiv-2-infectie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of mannen van wie de vrouwelijke partner zwanger is
  • Ontvangers van transplantaties
  • Elke evolutieve aanhoudende kwaadaardige ziekte, inclusief hepatocellulair carcinoom, waarop specifiek zal worden gescreend vóór opname
  • Voorgeschiedenis van ernstige ritmestoornissen of hartziekte (coronaire hartziekte, hartfalen, arteriopathie,…): advies van een cardioloog is verplicht (< 6 maanden)
  • Consumptie van alcohol die, naar de mening van de onderzoeker, een belemmering vormt voor de deelname van de patiënt en voor zijn/haar deelname aan het onderzoek
  • Drugsverslaving die, naar de mening van de onderzoeker, een belemmering zal vormen voor deelname van de patiënt en voor zijn/haar deelname aan het onderzoek. Patiënten die zijn opgenomen in een substitutieprogramma met methadon of buprenorfine kunnen worden opgenomen. Bij patiënten die zich presenteren met actueel drugsgebruik of drugsgebruik in het afgelopen jaar is het advies van een verslavingsconsulent aan te bevelen
  • Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan opname deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
  • Patiënt onder curatele, curatele of gerechtelijke bescherming

Biologische criteria voor niet-opneming

  • Hemoglobine < 11 g/dL
  • Bloedplaatjes < 50 000/mm3
  • INR > 1,5 tenzij de proefpersoon hemofilie heeft of stabiel is op een antistollingsregime dat de INR beïnvloedt
  • ALAT of ASAT > 10xULN
  • Creatinineklaring < 50 ml/min (MDRD-formule)
  • Albumine < 30 g/L
  • HbA1c > 10% (alleen bij diabetespatiënten)

Criteria met betrekking tot studiegeneesmiddelen

  • Contra-indicatie voor behandeling met Grazoprevir/Elbasvir, Sofosbuvir of Ribavirine inclusief een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van hun hulpstoffen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-naleving, die het risico lopen zich niet te houden aan het tijdschema voor de follow-up van de studie
  • Behandeling met gecontra-indiceerde geassocieerde geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 16 weken behandeling
Geneesmiddel: Grazoprevir/Elbasvir + Sofosbuvir + Ribavirine gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Sofosbuvir
Andere namen:
  • Sofosbuvir is ook bekend als Sovaldi
Geneesmiddel: Ribavirine
Andere namen:
  • Ribavirine is ook bekend als Rebetol
Geneesmiddel: Grazoprevir/Elbasvir
Andere namen:
  • Grazoprevir/Elbasvir is ook bekend als MK-5172A of Zepatier
Experimenteel: 24 weken behandeling
Geneesmiddel: Grazoprevir/Elbasvir + Sofosbuvir + Ribavirine gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Sofosbuvir
Andere namen:
  • Sofosbuvir is ook bekend als Sovaldi
Geneesmiddel: Ribavirine
Andere namen:
  • Ribavirine is ook bekend als Rebetol
Geneesmiddel: Grazoprevir/Elbasvir
Andere namen:
  • Grazoprevir/Elbasvir is ook bekend als MK-5172A of Zepatier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van de aanhoudende virologische respons 12 weken na het einde van de therapie (SVR12), d.w.z. bij W28 of W36 voor een behandelingsduur van respectievelijk 16 weken en 24 weken.
Tijdsspanne: Week 28 (W28) of week 36 (W36)
Het primaire eindpunt is het percentage van de Sustained Virological Response gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ (hetzij TD[u] of TND) 12 weken na het einde van de behandeling met Grazoprevir/Elbasvir, Sofosbuvir en Ribavirine (SVR12), d.w.z. in W28 of W36 voor behandelingsduur van respectievelijk 16 weken en 24 weken.
Week 28 (W28) of week 36 (W36)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SVR-percentage 4 weken na het einde van de behandeling (d.w.z. in week 20 of week 28 voor een behandelingsduur van respectievelijk 16 weken en 24 weken) en 24 weken na het einde van de behandeling (d.w.z. in week 40 of week 48).
Tijdsspanne: Week 20 (W20) of Week 28 (W28), en W40 of W48
Week 20 (W20) of Week 28 (W28), en W40 of W48
Beoordeling van de virale belasting van HCV
Tijdsspanne: van dag 0 (D0) tot week 40 (W40) of week 48 (W48)
van dag 0 (D0) tot week 40 (W40) of week 48 (W48)
Beoordeling van subtypische HCV-distributie bij baseline
Tijdsspanne: Pre-opname
Pre-opname
Aantallen en proporties van patiënten met resistentievarianten (RAV) bij baseline
Tijdsspanne: Pre-opname
De aantallen en proporties van patiënten met resistentievarianten (RAV) en hun kenmerken zullen worden bestudeerd
Pre-opname
Beoordeling van leverfibrose door hepatische impulselastometrie (Fibroscan®) of biologische parameters (FibroMeter® of Fibrotest®)
Tijdsspanne: Pre-opname, week 40 of week 48
Pre-opname, week 40 of week 48
Voor patiënten met cirrose, beschrijving van het risico op ontwikkeling van cirrose (decompensatie, hepatocarcinoom)
Tijdsspanne: Pre-opname, Dag 0 (D0), Week 16 (W16), W20, W24, W28, W36, W40 of W48
Evaluatie van cirrose (Child-Pugh)
Pre-opname, Dag 0 (D0), Week 16 (W16), W20, W24, W28, W36, W40 of W48
Voor patiënten met cirrose, beschrijving van het risico op ontwikkeling van cirrose (decompensatie, hepatocarcinoom)
Tijdsspanne: Pre-opname, Dag 0 (D0), Week 16 (W16), W20, W24, W28, W36, W40 of W48
Evaluatie van cirrose (MELD-score)
Pre-opname, Dag 0 (D0), Week 16 (W16), W20, W24, W28, W36, W40 of W48
Klinische en biologische bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling en tot 24 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: van dag 0 (D0) tot week 40 (W40) of W48
van dag 0 (D0) tot week 40 (W40) of W48
Aantallen en proporties van patiënten die de behandelingen van het onderzoek hebben onderbroken
Tijdsspanne: van dag 0 (D0) tot week 40 (W40) of W48
van dag 0 (D0) tot week 40 (W40) of W48
Evaluatie van door de patiënt gerapporteerde resultaten met vragenlijsten
Tijdsspanne: Dag 0 (D0), Week 4 (W4), W16, W28, W40 of D0, W4, W16, W24, W36, W48 (24 weken behandelingsarm))
Evaluatie van de kwaliteit van leven van de patiënt
Dag 0 (D0), Week 4 (W4), W16, W28, W40 of D0, W4, W16, W24, W36, W48 (24 weken behandelingsarm))
Evaluatie van door de patiënt gerapporteerde resultaten met vragenlijsten
Tijdsspanne: Dag 0 (D0), Week 4 (W4), W16, W28, W40 of D0, W4, W16, W24, W36, W48 (24 weken behandelingsarm))
Evaluatie van waargenomen symptomen (ANRS-vragenlijst)
Dag 0 (D0), Week 4 (W4), W16, W28, W40 of D0, W4, W16, W24, W36, W48 (24 weken behandelingsarm))

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victor DE LEDINGHEN, Hôpital de Haut-Lévêque, CHU de Bordeaux
  • Studie stoel: Eric BELLISSANT, Centre de Méthodologie et de Gestion, CHU de Rennes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

6 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS HC34 REVENGE
  • 2015-004128-67 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren